Terumo CAPIOX Gebrauchsanweisung Seite 31

HASZNÁLATI UTASíTÁS
Figyelmesen olvasson el minden figyelmeztetést, óvatossági rendszabályt és az
utasításokat a használat előtt.
A TERMÉK LEíRÁSA
A CAPIOX CARDIOPLEGIA átlátszó műanyag burkolatban lévő rozsdamentes acélcsövekből álló
hőcserélő eszköz, mely oxigenizált vér, cardioplégiás oldat vagy azok keverékének hűtésére vagy
melegítésére szolgál. A vér és/vagy cardioplégiás oldat a csövekben folyik, míg a víz a csövek
körül. A müanyag burkolatban van egy termisztor próba a folyadék hőmérsékletének
monitorozására, egy légbuborék szűrő kamra szűrő ernyővel, egy légtelenítő csatlakozó és egy
nyomás monitorozó csatlakozó.
FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT
A CAPIOX CARDIOPLEGIA oxigenizált vér, cardioplégiás oldat vagy azok keverékének hűtésére
vagy melegítésére szolgál hat óráig terjedő időszakra.
FIGYELMEZTETÉS
A súlyos mellékhatásokat és a lehetséges biztonsági kockázatokat, a használatból származó
korlátokat és a lehetséges előfordulásukkor teendő lépéseket írja le.
FIGYELMEZTETÉS
• A víznyomás a víz bemenetnél nem haladhatja meg a 2 ATM (29 PSI vagy 203 kPa) értéket;
különben az eszköz károsodhat és/vagy szivároghat.
• Amikor membrán oxigenátorral együtt alkalmazzuk, a levegő artériás körbe jutásának
elkerülésére a következök szolgálnak:
− Ne indítsa el a cardioplegiás pumpát, amíg az extracorporális pumpa be van kapcsolva.
− Ne kapcsolja ki az extracorporális pumpát, amíg a cardioplegiás pumpa ki van kapcsolva.
− Az extracorporális pumpa áramlási értéke mindig meg kell haladja a cardioplegiás pumpa
áramlási értékét.
• A cardioplegiás oldatok zsákjai nem ürülhetnek ki teljesen, hogy elkerüljük a levegő eszközbe
kerülését. Az eszközbe került levegő a beteg légemboliáját okozhatja.
• Mindig ellenőrizze az eszközt az egységek csatlakozásainál az indítás és a működés során a
szivárgások miatt. Ne használja az eszközt, ha bármilyen szivárgást észlel. A szivárgás
légemboliát és/vagy az oldat elvesztését okozhatja.
• Azt eszközt mindig ellenőrizni kell a levegőbuborékok miatt, amikor az alkalmazási
hőmérsékletet hidegről melegre változtatjuk, mivel a folyadékban gáz képződhet.
• Ne használjon oldószereket, mint például alkohol, éter, ciklohexanon stb., mivel károsodást
okozhatnak az eszközben/eszközön a használatukkal.
• A vér megfelelő heparinizálása szükséges az eszközön belüli alvadás megakadályozására.
• A folyadék bemenetelénél a nyomás nem haladhatja meg a 500 mmHg (67 kPa) értéket, mivel
az eszköz károsodhat és/vagy szivárgás történhet.
ELŐVIGYÁZATOSSÁGI SZABÁLYOK
Az eszköz biztonságos és hatásos használatához szükséges, a felhasználó által végrehajtandó
speciális kezelés információit tartalmazza.
ELŐVIGYÁZATOSSÁGI SZABÁLYOK
• Az eszközt csak megfelelően képzett és gyakorlattal bíró személy használhatja.
• Az eszköz egyszerhasználatos. NE STERILIZÁLJA ÚJRA VAGY HASZNÁLJA ISMÉT.
• Az eszköz épp, zárt csomagolásban steril és pyrogén mentes. Gondosan ellenőrizze az eszközt
és a csomagolást. Ne használja, ha az eszköz és/vagy a csomagolás sérült vagy ha a sapkák
nincsenek a helyükön.
• Az egységcsomagolás felnyitását követően azonnal használja fel az eszközt.
• Biztonságosan semmisítse meg az egyszeri használatot követően a fertőzés kockázatának
elkerülése érdekében.
• Minden lépésben aszeptikus módszereket alkalmazzon.
• Az eszközbe jutó víz hőmérséklete nem haladhatja meg a 42°C (108°F) fokot, máskülönben a
vér károsodhat.
• Az eszköz használata elõtt ajánlatos a beteg vérébõl hidegagglutinin teszt elvégzése. Ha
hidegagglutinin kimutatható, az oxigenizált vér és/vagy cardioplégiás oldat hõmérséklete nem
MAGYAR
csökkenthetõ a hidegagglutinin hõmérséklete alá.
• A cardioplégiás oldat összetevõinek koncentrációját úgy kell beállítani, hogy annak végleges
koncentrációja elérje a vérben és a cardioplégiás oldatban a kívánt koncentrációt.
• Mindig legyen készenlétben egy tartalék eszköz sürgõs pótlásra.
• Az eszközt a TERUMO által gyártott (Kód: XX*XH081) megfelelõ tartóval együtt kell használni.
• A burkolaton jelzettek szerint, megfelelõen kösse be a vizet a víz be/kimeneti csatlakozókon.
• Ne távolítsa el a vér kimeneti nyílásán lévõ termisztort. Zárja el a termisztort és minden nem
használt luer sapkát a szivárgás megelõzésére.
FIGYELMEZTETÉS:
Az USA szövetségi törvénye az eszköz árusítását korlátozza, azt csak orvosi javaslatra vagy orvos
forgalmazhatja.
TÁROLÁSI ELŐVIGYÁZATOSSÁG
Ne tárolja magas hõmérsékleten és páratartalmon. Tartsa távol tûzõ napfénytõl.
MŰKÖDÉSI MÓD
A. BEÁLLÍTÁS
FIGYELMEZTETÉS:
• Használjon aszeptikus technikát a csövek eszközhöz csatlakoztatásakor.
•
Kössön össze minden csõcsatlakozást.
1. Állítsa be a megfelelõ, TERUMO által biztosított tartót a szív-tüdő motor állványára.
2. Vegye ki a CAPIOX CARDIOPLEGIA eszközt a csomagolásból és ellenőrizze, nem hiányos-e.
FIGYELMEZTETÉS:
Ne használja, ha a csomagolás és/vagy az eszköz sérült vagy ha a sapkák nincsenek a
helyükön.
3. Függőlegesen csatlakoztassa az eszközt a tartóhoz úgy, hogy a légbuborék szűrő kamra felül
legyen.
4. Csatlakoztassa szorosan a vizes szárat az eszköz megfelelő ki/bemeneti csatlakozóihoz és
legalább öt percig keringtesse a vizet. Ellenőrizze az eszköz vízszivárgását.
FIGYELMEZTETÉS:
Ha bármilyen szivárgást észlel, cserélje ki az eszközt egy másikkal.
5. Kösse be az 1/4" (6.4 mm) csövet a vér bemeneti nyílásba és a 3/16" (4.8 mm) csövet a vér
kimeneti portba. Csatlakoztassa a háromutas csapot a légtelenítő csatlakozóhoz és azt kösse
bármelyik elérhető luer csatlakozóhoz a megfelelő eltávolító szárral bíró nyitott cardiotomiás
tartályon. Nyissa meg a háromutas csapot a légköri nyomáshoz.
FIGYELMEZTETÉS:
• Ajánlott nyomáscsökkentő szelep (működtető nyomás: 300-500 Hgmm) beillesztése a
légtelenítő csatlakozót a nyitott cardiotomiás tartállyal összekötő mentesítő szárba.
• Más esetben ajánlott a belső nyomás monitorozása. Ha emelkedett nyomást észlel,
nyissa ki a háromutas csapot a légtelenítő csatlakozó felett, hogy csökkentse a belső
nyomást a légtelenítő száron.
• Bármelyik esetben a pumpa leállításával elkerülhető az eszköz vagy a rendszer
károsodása, amíg az okot nem azonosítják és javítják ki.
• A vér kimeneti porton lévő termisztort ne távolítsa el. Zárja el a termisztort és minden
nem használt luer sapkát a szivárgás megelőzésére.
6. Állítsa be a vér és cardioplégiás oldat szárakat a görgős pumpa fején. Gondoskodjon róla,
hogy mindkét szár teljesen zárva legyen.
FIGYELMEZTETÉS:
Mindkét szárnak teljesen zártnak kell lennie, ezáltal biztosított, hogy a vér és a
cardioplégiás oldat ne áramoljon vissza az oxigenátorhoz és a vér/cardioplégiás oldat
meghatározott aránya állandó legyen.
7. Kösse a cardioplégiás oldat szárát a cardioplégiás oldat zsákjához.
8. Kösse a véres szárat az oxigenátor vagy az artériás véres szár vér cardioplégia
csatlakozójához és szorítsa el a véres szárat, mielőtt beindítja az extracorporális rendszert.
9. Kösse a termisztor szondáját a hőmérséklet monitorhoz. Y.S.I.* 400 Series hőmérséklet
monitor használható a következő résszel kapcsolatban: Kód No.: CX*BP021 (kék kábel) vagy
CX*BP022 (piros kábel). (* Y.S.I.: kereskedelmi név, Yellow Springs Instrument Co., Inc.)