Terumo CAPIOX Gebrauchsanweisung Seite 26

C. EKSEMPEL PÅ SLANGEVARIANTER
Bestillingsnummer Blod/Kardioplegi-
oppløsning forhold
CX-FCP21 2:1
CX-FCP41 4:1
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Внимательно прочитайте все предупреждения, предостережения и инструкции до
использования.
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
КАРДИОПЛЕГИЯ КАПИОКС (CAPIOX) - теплообменник, который представляет собой
систему трубок из нержавеющей стали в прозрачном пластиковом корпусе и разработан,
чтобы охлаждать или нагревать насыщенную кислородом кровь, кардиоплегический раствор
или их смесь. Кровь и /или кардиоплегический раствор текут в трубках из нержавеющей
стали, тогда как потоки воды – вне трубок. Корпус включает в себя термистор для
мониторирования температуры жидкости, камеру воздушной ловушки с фильтром,
воздушный порт для сброса избыточного давления и порт мониторирования давления.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
КАРДИОПЛЕГИЯ КАПИОКС (CAPIOX)
насыщенной кислородом крови, кардиоплегического раствора или их смеси на период до 6
часов.
ПРЕДОСТЕРЖЕНИЯ
Описываются серьезные неблагоприятные реакции и потенциальные риски, ограничения в
использовании возникшие вследствие их, и мероприятия, которые следует предпринять,
если они происходят.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Давление на уровне порта для подвода воды не должно превышать 2 ATM (29 PSI или
203 kPa); в противном случае, устройство может быть повреждено и/или может возникнуть
протекание.
• При использовании вместе с мембранным оксигенатором, следует избегать попадания
воздуха в артериальный контур.
− Не запускайте кардиоплегический насос, пока не включен насос экстракорпорального
контура.
− Не останавливайте насос экстракорпорального контура, пока кардиоплегический насос
выключен.
− Cкорость потока насоса экстракорпорального контура должна всегда превышать
скорость потока кардиоплегического насоса.
• Не должно допускаться, чтобы емкости с кардиоплегическим раствором полностью
опустошались, чтобы избежать попадания воздуха в устройство. Попадание воздуха в
устройство может закончиться воздушной эмболией у пациента.
• Всегда наблюдайте за тем, нет ли протекания в соединениях элементов контура при
заполнении и функционировании устройства.
обнаруживается протекание. Протекание может вызвать воздушную эмболию и/или
потерю раствора.
• Устройство должно проверяться на наличие воздушных пузырей каждый раз, когда
температура изменяется от холодной к теплой, так как при этом
дегазация жидкости.
• Не используйте такие растворители, как спирт, эфир, циклогексанон, и т.д. Они могут
причинить вред при контакте с внешними поверхностями или внутри устройства.
• Требуется адекватная гепаринизация крови для предотвращения образования сгустков
крови в устройстве.
Pumpeslangedimensjoner
(Blod / Oppløsningen)
3/16" / 1/8"
1/4" / 1/8"
РУССКИЙ
предназначена для охлаждения или нагревания
Не используйте устройство, если
может произойти
• Давление на уровне порта подвода раствора не должно превышать 500 ммHg (67 kPa), в
противном случае устройство может быть повреждено и/или может возникнуть
протекание.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Включает информацию относительно любых специальных мероприятий, которые должны
осуществляться пользователем для безопасной и эффективной эксплуатации устройства.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Данное устройство должно использоваться только обученным и квалифицированным
персоналом.
• Только для однократного использования. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ И НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
ПОВТОРНО.
• Стерильно и апирогенно в не раскрытой, неповрежденной упаковке. Тщательно осмотрите
устройство и упаковку. Не используйте, если упаковка и/или устройство повреждены или
отсутствуют на месте колпачки- заглушки.
• Использовать немедленно после вскрытия упаковки.
• Уничтожить после однократного применения во избежание инфекции.
• Соблюдайте правила асептики при использовании.
• Температура воды, поступающей в устройство не должна превышать 42°C (108°F), в
противном случае может произойти повреждение крови.
• Рекомендуется, чтобы холодовой агглютининовый тест выполнялся с кровью пациента до
использования данного устройства.
температура насыщенной кислородом крови и/или кардиоплегического раствора не
должна уменьшаться ниже температуры холодовой агглютинации.
• Концентрация добавок в кардиоплегический раствор должна корректироваться так, чтобы
достигнуть своей конечной требуемой концентрации в крови и кардиоплегическом
растворе.
• Всегда необходимо иметь дополнительный комплект устройства готовый для экстренной
замены.
• Устройство должно использоваться с соответствующим держателем - холдером,
поставляемым ТЕРУМО (Код: XX*XH081).
• Соединяйте водные магистрали к портам для подвода и отвода воды в соответствие с
тем, как указано на корпусе
• Не удаляйте термистор в порте для отвода крови. Закрутите термистор и все колпачки
луер, которые не используются, плотно, чтобы предохранить утечку жидкостей.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Федеральный закон (США) строго регламентирует продажу данного устройства только по
предписанию врача.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
Не хранить при экстремальных температуре и влажности. Избегать прямого солнечного
света.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ
A.СБОРКА:
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
•
Используйте асептический метод при соединении трубок устройства.
•
Зафиксируйте все соединения трубок.
1. Установите на стойку соответствующий держатель - холдер, поставляемый ТЕРУМО.
2. Освободите КАРДИОПЛЕГИЮ КАПИОКС (CAPIOX) от упаковки и тщательно исследуйте
ее на наличие дефектов.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Не используйте, если упаковка или устройство повреждены, или если отсутствуют
на месте колпачки - заглушки.
3. Поместите устройство вертикально в держатель – холдер камерой с воздушной
ловушкой вверх.
4. Присоедините водные магистрали
отвода воды кардиоплегического устройства и включите циркуляцию воды, по крайней
мере, на пять (5) минут. Проверьте устройство на протекание воды.
Если холодовой агглютинин обнаруживается,
плотно к соответствующим портам для подвода/