Terumo CAPIOX Gebrauchsanweisung Seite 4

C. EXAMPLES OF CIRCUIT VARIATION
Reorder Number Blood/Cardioplegic
Solution Ratio
CX-FCP21 2:1
CX-FCP41 4:1
MODE D'EMPLOI
Lire attentivement toutes les mise en garde, les précautions et les instructions avant
utilisation.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le CAPIOX CARDIOPLEGIA est un échangeur thermique composé de tubes en acier inoxydable
intégrés dans un boîtier en plastique transparent. Ce dispositif est destiné à refroidir ou à
réchauffer le sang oxygéné, la solution de cardioplégie ou leur mélange. Le sang et/ou la solution
de cardioplégie circulent dans les tubes en acier inoxydable tandis que l'eau circule à l'extérieur
des tubes. Le dispositif comporte une sonde thermique pour contrôler la température du liquide, un
compartiment piège à bulles équipé d'un tamis filtrant, un orifice d'évacuation de l'air et un orifice
de contrôle de la pression.
INDICATION D'UTILISATION
Le CAPIOX CARDIOPLEGIA est destiné à refroidir ou à réchauffer le sang oxygéné, la solution de
cardioplégie ou leur mélange pour une durée de 6 heures maximum.
MISE EN GARDE
Les Mise en Garde décrivent les effets secondaires graves et les risques potentiels, les limites
d'utilisation qui en découlent et les mesures à prendre en cas d'incident.
MISE EN GARDE
• La pression de l'eau à l'orifice d'admission d'eau ne doit pas excéder 2 ATM (29 PSI ou
203 kPa); dans le cas contraire, le dispositif risque d'être endommagé ou de présenter des
fuites.
• Afin d'éviter l'introduction d'air dans le circuit artériel lorsque le dispositif est utilisé avec un
oxygénateur à membrane :
- Ne pas enclencher la pompe de cardioplégie avant que la pompe de C.E.C. soit sous tension.
- Ne pas arrêter la pompe de C.E.C. avant que la pompe de cardioplégie soit hors tension.
- Le débit de la pompe de C.E.C. doit toujours être supérieur au débit de la pompe de
cardioplégie.
• Les poches de solution de cardioplégie ne doivent pas être complètement vidées, afin d'éviter
l'introduction d'air dans le dispositif. Une introduction d'air dans le dispositif peut entraîner une
embolie gazeuse chez le patient.
• Il est impératif de bien contrôler que le dispositif ne présente pas de fuite au niveau des raccords
des différents éléments au moment de l'amorçage et durant le fonctionnement.
• Ne pas utiliser le dispositif en cas de fuites. Celles-ci peuvent provoquer une embolie gazeuse
et/ou une perte de solution.
• Contrôler le dispositif afin de dépister toute formation de bulles d'air à chaque fois que la
température d'alimentation passe du froid au chaud car un dégazage du liquide peut se produire.
• Ne pas utiliser de solvants tels que l'alcool, l'éther, la cyclohexanone, etc. ceux-ci peuvent
endommager le dispositif s'ils sont en contact avec celui-ci.
• Une héparinisation adéquate du sang est requise afin d'empêcher toute coagulation dans le
dispositif.
• La pression à l'orifice d'admission de la solution ne doit excéder 500 mmHg (67kPa); dans le cas
contraire, l'appareil risque d'être endommagé ou de présenter des fuites.
PRECAUTIONS D'EMPLOI
Précautions particulières que le médecin doit prendre pour une utilisation fiable du dispositif en
toute sécurité.
PRECAUTIONS D'EMPLOI
• Ce dispositif ne peut être utilisé que par un personnel qualifié et spécialisé.
Pump Head Tubing I.D.
(Blood / Solution)
3/16" / 1/8"
1/4" / 1/8"
FRANÇAIS
• Ce dispositif est destiné à un usage unique. NE PAS RESTERILISER OU REUTILISER.
• Ce dispositif est stérile et apyrogène dans son emballage fermé et intact. Vérifier attentivement
le dispositif et l'emballage. Ne pas utiliser si l'emballage et/ou le dispositif sont endommagés ou
si les bouchons ne sont pas à leur place.
• Utiliser le dispositif immédiatement après ouverture de l'emballage.
• Jeter le dispositif avec précaution après utilisation afin d'éviter tout risque de contamination.
• Employer des techniques aseptiques dans toutes les procédures.
• La température de l'eau d'alimentation ne doit pas excéder 42°C (108°F), dans le cas contraire,
des altérations du sang peuvent apparaître.
• Il est conseillé de procéder à un test de dépistage d'agglutinines froides chez le patient avant
d'utiliser le dispositif. Si des agglutinines froides sont détectées, la température du sang oxygéné
et/ou de la solution de cardioplégie ne doit pas être inférieure à la température des agglutinines
froides.
• Les concentrations des additifs contenus dans la solution de cardioplégie doivent être ajustées
pour obtenir la concentration finale souhaitée dans le sang.
• Toujours garder un dispositif de réserve prêt à l'emploi en vue d'un remplacement en urgence.
• Le dispositif doit être utilisé avec le support spécifique fourni par TERUMO (Référence:
XX*XH081).
• Raccorder correctement les lignes d'eau aux orifices d'admission et d'évacuation de l'eau
comme indiqué sur le boîtier.
• Ne pas enlever la sonde thermique sur l'orifice de sortie du sang. Bien visser la sonde thermique
et tous les bouchons luer non utilisés pour éviter les fuites.
ATTENTION:
Conformément au droit fédéral des Etats-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par ou sur
prescription d'un médecin.
PRECAUTION DE STOCKAGE
Ne pas stocker à des températures extrêmes ni à l'humidité. Ne pas exposer à la lumière directe
du soleil.
MODE DE FONCTIONNEMENT
A. MONTAGE
PRECAUTIONS:
•
Utiliser une technique aseptique pour la connexion des tubulures au dispositif.
•
Poser un lien sur tous les raccords des tubulures.
1. Installer le support spécifique sur un statif.
2. Retirer le CAPIOX CARDIOPLEGIA de son emballage et s'assurer qu'il est en parfait état.
PRECAUTION:
Ne pas utiliser si l'emballage et/ou l'appareil sont endommagés ou si les bouchons sont
enlevés.
3. Fixer le dispositif au support verticalement, le compartiment piège à bulles dirigé vers le haut.
4. Raccorder et serrer à fond les tubulures d'eau aux orifices d'admission et d'évacuation et faire
circuler l'eau pendant cinq (5) minutes minimum. Vérifier que le dispositif ne présente aucune
fuite.
ATTENTION:
Si des fuites sont détectées, remplacer le dispositif.
5. Raccorder la tubulure ¼'' (6,4 mm) à l'orifice d'entrée du sang et la tubulure de 3/16'' (4,8 mm)
à l'orifice de sortie du sang. Fixer le robinet trois voies à l'orifice d'évacuation de l'air et le
raccorder à un orifice Luer libre sur le réservoir de cardiotomie avec évent, et équipé d'une
ligne de purge. Ouvrir le robinet trois voies.
PRECAUTIONS:
• Il est recommandé d'insérer une soupape de décharge (pression d'activation :
300 – 500 mmHg) sur la tubulure de la ligne de purge qui relie l'orifice d'évacuation de
l'air et le réservoir de cardiotomie avec évent.
• Il est recommandé de surveiller la pression interne. En cas d'augmentation de celle-ci,
ouvrir le robinet trois voies sur l'orifice d'évacuation de l'air pour libérer la pression
interne dans la tubulure de la ligne de purge.