Terumo CAPIOX Gebrauchsanweisung Seite 11

• Ogni qual volta la temperatura dell'acqua viene gradualmente aumentata può verificarsi un
degassamento della soluzione. Verificare che non vi siano bolle d'aria nel dispositivo.
• Non utilizzare solventi quali alcool, etere, cicloesanone, ecc. che possono danneggiare il
dispositivo sia al suo interno che sulla sua superficie esterna.
• È necessario eparinizzare adeguatamente il sangue per prevenire la formazione di coaguli
all'interno del dispositivo.
• La pressione della soluzione a livello dell'attacco di ingresso non dovrà mai superare i
500 mmHg (67 kPa); in caso contrario il dispositivo può subire trafilamenti e/o rotture.
PRECAUZIONI
Le seguenti precauzioni vanno adottate dal medico per assicurare un'utilizzazione sicura ed
efficace del CAPIOX CARDIOPLEGIA.
PRECAUZIONI:
• Questo prodotto può essere utilizzato solo da personale adeguatamente addestrato e qualificato.
• Questo prodotto è monouso. NON RISTERILIZZARE NÉ RIUTILIZZARE.
• Questo prodotto è sterile ed apirogeno se la confezione è sigillata ed intatta. Ispezionare
attentamente sia il prodotto che la confezione. Non utilizzare se la confezione o il dispositivo
appaiono danneggiati, o se i cappucci degli attacchi non sono al proprio posto.
• Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della confezione.
• Dopo averlo usato una sola volta, disfarsi del prodotto in adeguate condizioni di sicurezza per
evitare rischi di infezione.
• Usare procedure asettiche in tutte le fasi dell'utilizzazione.
• La temperatura dell'acqua inviata al dispositivo non deve superare i 42°C (108°F). Temperature
superiori danneggerebbero il sangue.
• Prima di procedere all'utilizzo del dispositivo si raccomanda di effettuare un test di agglutinina
fredda sul sangue del paziente. Se si rileva la presenza di agglutinina fredda, la temperatura del
sangue ossigenato e/o della soluzione cardioplegica non deve risultare inferiore rispetto alla
temperatura dell'agglutinina fredda.
• La concentrazione di additivi per la soluzione cardioplegica deve essere calcolata fino al
raggiungimento della concentrazione desiderata sia nel sangue che nella soluzione
cardioplegica.
• Tenere sempre a disposizione un dispositivo di riserva nel caso si rendesse necessaria una
sostituzione.
• Questo prodotto va utilizzato esclusivamente con l'apposito supporto fornito da TERUMO
(codice: XX*XHO81).
• Collegare correttamente le linee dell'acqua ai rispettivi attacchi di ingresso e di uscita seguendo
le istruzioni fornite sull'involucro.
• Non rimuovere il termistore posizionato sull'attacco di uscita del sangue. Per prevenire
trafilamenti serrare saldamente il termistore e tutti i cappucci luer che non sono stati utilizzati.
ATTENZIONE:
La Legge Federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai Medici o
dietro prescrizione medica.
PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare in ambienti umidi né a temperature eccessive. Evitare l'esposizione alla luce
solare diretta.
ISTRUZIONI PER L'USO
A. ALLESTIMENTO DEL CIRCUITO
ATTENZIONE:
•
Utilizzare procedure asettiche per collegare le linee al dispositivo.
•
Serrare tutte le connessioni del circuito con fascette di sicurezza.
1. Collocare su un'asta l'apposito supporto fornito da TERUMO.
2. Liberare il CAPIOX CARDIOPLEGIA dalla confezione ed esaminarlo per individuare eventuali
difetti.
ATTENZIONE:
Non utilizzare se la confezione e/o il dispositivo appaiono danneggiati o se i cappucci
degli attacchi non sono al proprio posto.
3. Fissare in posizione verticale il dispositivo al supporto, sistemando verso l'alto la camera di
intrappolamento dell'aria.
4. Collegare saldamente le linee dell'acqua ai rispettivi attacchi di ingresso e di uscita ed avviare
la circolazione dell'acqua per almeno 5 (cinque) minuti, controllando che non vi siano
trafilamenti dal dispositivo.
AVVERTENZA:
In presenza di trafilamenti sostituire il dispositivo con uno nuovo.
5. Collegare una linea da 1/4" (6,4 mm) all'attacco di ingresso del sangue ed una linea da 3/16"
(4,8 mm) all'attacco di uscita del sangue. Fissare un rubinetto a tre vie alla via di sfiato; quindi
collegarlo ad un qualsiasi attacco luer disponibile su un cardiotomo non pressurizzato
mediante una linea di spurgo appropriata. Aprire il rubinetto a tre vie alla pressione
atmosferica.
ATTENZIONE
• Si raccomanda l'inserimento di una valvola regolatrice della pressione (pressione di
attivazione 300-500 mmHg) nella linea di spurgo che collega l'attacco della via di
sfiato al cardiotomo non pressurizzato.
• In alternativa si raccomanda di monitorare la pressione interna. Qualora si osservasse
un incremento della pressione interna, aprire il rubinetto a tre vie posizionato sopra
l'attacco della via di sfiato in modo da consentire il rilascio della pressione interna
verso la via di sfiato.
• In qualsiasi caso, finché non si identifica la causa e non si intraprendono azioni
correttive, fermando la pompa, si eviteranno danneggiamenti al dispositivo o al
circuito.
• Non rimuovere il Termistore posizionato sull'attacco di uscita del sangue. Per
prevenire trafilamenti serrare saldamente il termistore e tutti i cappucci luer che non
sono stati utilizzati.
6. Installare la linea della soluzione cardioplegica e la linea del sangue nella testata della pompa
a rulli. Assicurarsi che entrambe le linee siano completamente occluse.
AVVERTENZA:
Entrambe le linee devono essere completamente occluse per evitare che il sangue e la
soluzione cardioplegica rifluiscano nell'ossigenatore e per garantire che il rapporto
sangue/soluzione cardioplegica programmato venga rispettato.
7. Collegare la linea della soluzione cardioplegica alle sacche contenenti soluzione cardioplegica.
8. Collegare la linea del sangue all'attacco della cardioplegia dell'ossigenatore o alla linea
arteriosa e clampare la linea del sangue prima di effettuare il priming del circuito
extracorporeo.
9. Collegare la Sonda Termistore ad un monitor per la temperatura. I monitor per la temperatura
della serie Y.S.I. 400 possono essere utilizzati in abbinamento ai componenti qui di seguito
specificati: Codice No. CX*BP021 (cavo blu) o CX*BP022 (cavo rosso). (Y.S.I. : nome
commerciale, Yellow Springs Instrument Co., Inc.).
10. Collegare la linea di monitoraggio della pressione all'attacco del monitor per la pressione.
ATTENZIONE:
Si raccomanda di fissare un rubinetto a tre vie ed un kit barriera di pressione
all'estremità opposta della linea di monitoraggio della pressione.
B. PRIMING
1. Effettuare il priming dell'ossigenatore e del circuito extracorporeo prima di effettuare quello del
CAPIOX CARDIOPLEGIA e del suo circuito.
2. Rimuovere le clamp della linea del sangue e della linea della soluzione cardioplegica, quindi
effettuare il priming del circuito cardioplegia, partendo da un punto a monte della testata della
pompa cardioplegia, prima di iniziare il bypass.
AVVERTENZA:
Il mancato priming del circuito cardioplegia partendo da un punto a monte della testata
della pompa cardioplegia può comportare l'introduzione di aria nella linea arteriosa e/o
nell'ossigenatore.
ATTENZIONE: