Terumo CAPIOX Gebrauchsanweisung Seite 15

B. TECHNISCHE SPECIFICATIES VAN DE WARMTEWISSELAAR
Houder
Materiaal van de behuizing
Warmtewisselaar Type
Materiaal
Effectieve oppervlakte
Ingietmateriaal
Filter Materiaal
Poriëngrootte
Steunmateriaal
Priming volume
Bloedpoortgrootte Inlaatpoort
Uitlaatpoort
Waterpoort Type
Grootte
Maximaal debiet v.h. bloed
Maximale werkingsdruk Bloedzijde
Waterzijde
Sterilisatiemethode
C. VOORBEELDEN VAN CIRCUITVARIATIE
Bestelnummer Verhouding bloed/
cardioplegie-oplossing
CX-FCP21 2:1
CX-FCP41 4:1
BRUKSANVISNING
Läs samtliga varningstexter, föreskrifter och anvisningar före användning.
PRODUKTBESKRIVNING
CAPIOX CARDIOPLEGIA är en värmeväxlare som består av rostfria stålrör innefattade i
genomskinlig plast, vars uppgift är att kyla eller värma syresatt blod, kardioplegilösning eller en
blandning av dessa. Blod och/eller kardioplegilösning rinner genom stålrören medan vatten rinner
på rörens utsida. Innefattningen har en termistorsond för övervakning av vätsketemperaturen samt
en luftfälla med ett screenfilter, en luft"vent" och en ingång för tryckövervakning.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
CAPIOX CARDIOPLEGIA är avsedd för att kyla eller värma syresatt blod, kardioplegilösning eller
en blandning av dessa under upp till 6 timmar.
VARNINGSTEXT
Beskriver allvarliga kontraindikationer och eventuella säkerhetsrisker, vilka begränsningar i fråga
om användningen dessa medför samt vilka åtgärder som skall vidtas om de inträffar.
VARNINGSTEXT
• Vattentrycket vid vattenintaget får inte överstiga 2 atm (29 psi eller 203 kPa). Produkten kan
annars skadas och/eller läcka.
• När apparaten används tillsammans med en oxygenator skall följande observeras för att undvika
att luft kommer in i den arteriella cirkulationen:
−
Starta inte kardioplegipumpen förrän artärpumpen går.
−
Stäng inte av artärpumpen förrän kardioplegipumpen är avstängd.
−
Flödet genom artärpumpen måste alltid vara högre än flödet genom kardioplegipumpen.
• Påsarna med kardioplegilösning får inte bli tomma. Detta för att undvika att luft kommer in i
systemet. Luft som kommer in i systemet kan medföra luftemboli hos patienten.
• Undersök alltid produkten vid priming och drift för att upptäcka läckor vid anslutningarna mellan
olika delar. Använd inte enhetenom några läckor upptäcks. Läckage kan medföra luftemboli
och/eller att lösning går förlorad.
XX*XH081
Polycarbonaat (doorzichtig)
Rechte buis
Roestvrij staal
640 cm²
Polyurethaan
Polyester
96µm
Polypropyleen
52 ml
1/4" (6.4 mm)
3/16" (4.8 mm)
Hansen-snelkoppeling
1/2" (12.7 mm)
500 ml/min.
500 mmHg (67 kPa)
29 psi (2 ATM, 203 kPa)
Ethyleenoxidegas
Interne diameter van de pompkop
(bloed / oplossing)
3/16" / 1/8"
1/4" / 1/8"
SVENSKA
• Värmeväxlaren måste kontrolleras för att upptäcka luftbubblor varje gång den utgående
temperaturen ändras från kall till varm, då vätskan kan komma att avge gas.
• Använd inte lösningsmedel, såsom alkohol, eter, cyklohexanon etc., då sådana kan orsaka
skada när de används i eller utanpå produkten.
• Blodet skall på lämpligt sätt heparinbehandlas för att undvika att det koagulerar i systemet.
• Trycket vid lösningsinflödet får inte vara högre än 500 mm Hg (67 kPa), annars kan enheten
skadas och/eller läcka.
FÖRESKRIFTER
Omfattar information om särskild aktsamhet som eventuellt måste iakttas av användaren för att
värmeväxlaren skall användas på ett säkert och effektivt sätt.
FÖRESKRIFTER
• Denna produkt skall endast användas av vederbörligen utbildad och behörig personal.
• Denna produkt är avsedd för engångsbruk. DEN FÅR INTE OMSTERILISERAS ELLER
ANVÄNDAS PÅ NYTT.
• Denna produkt är steril och icke pyrogen då den ligger i en oöppnad och oskadad förpackning.
Undersök enheten och förpackningen noggrant. Använd inte enheten om denna och/eller
förpackningen är skadade eller om hattarna inte sitter på.
• Använd den omedelbart efter att förpackningen runt enheten brutits.
• Produkten skall efter engångsanvändningen hanteras på säkert sätt för att undvika infektionsrisk.
• Använd aseptiska metoder vid alla förfaranden.
• Temperaturen på det vatten som tillförs apparaten får inte överstiga 42°C (108°F), annars kan
skada uppstå på blodet.
• Det rekommenderas att ett köldagglutininprov görs på patientens blod innan apparaten används.
Om köldagglutinin påträffas skall temperaturen
kardioplegilösningen inte sänkas under köldagglutinintemperaturen.
• Koncentrationen av tillsatser i kardioplegilösningen skall justeras så att man uppnår den slutliga
koncentration av dem man önskar uppnå i blodet och i kardioplegilösningen.
• Ha alltid ett extra blodcardioplegiset tillgänglig för att använda i nödfall.
• Apparaten skall användas tillsammans med lämplig hållare som levereras av TERUMO (Kod:
XX*XH081).
• Anslut vattenslangarna till in- och utgångarna för vatten ordentligt, enligt anvisningarna på höljet.
• Avlägsna inte termistorn från utgången för blod. Vrid åt termistorn och samtliga luerkopplingar
som inte används ordentligt, för att förhindra läckage.
VARNING:
Federal lagstiftning i USA tillåter endast att denna apparat säljs genom eller på beställning av
läkare.
FÖRESKRIFTER FÖR FÖRVARING
Förvaras inte under betingelser med extrem temperatur eller fuktighet. Undvik direkt solljus.
ANVÄNDNINGSSÄTT
A. FÖRBEREDELSE
FÖRESKRIFTER:
• Använd aseptisk metod för att ansluta slangar till kardioplegiväxlaren.
• Naja samtliga slanganslutningar.
1. Fäst lämplig hållare levererad av TERUMO på en stång.
2. Ta ur CAPIOX CARDIOPLEGIA ur sin förpackning och undersök den för att upptäcka
eventuella brister.
FÖRESKRIFT:
Använd inte enheten om denna och/eller förpackningen är skadade eller om hattarna
inte sitter på.
3. Anslut värmeväxlaren lodrätt till hållaren med luftfällan uppåt.
4. Anslut vattenslangarna ordentligt till respektive in- och utgångar för vatten på värmeväxlaren
och låt vatten cirkulera under minst fem (5) minuter. Undersök apparaten för att upptäcka
eventuella vattenläckor.
på det syrsatta blodet och eller