Terumo CAPIOX Gebrauchsanweisung Seite 6

B. SPECIFICATIONS DE L'ECHANGEUR THERMIQUE
Support
Materiau du boîtier
Echangeur thermique Type
Materiau
Surface Active
Materiau d'empotage
Ecran filtrant Materiau
Dimension des Pores
Materiau du Support
Volume d'amorçage
Sang Orifice d'entrée
Dimension des Orifices Orifice de sortie
Orifice d'alimentation Type
en eau
Dimension
Débit Sanguin Maximum
Pression Maximale de Côté sang
fonctionnement Côté eau
Méthode de Stérilisation
C. EXEMPLES DE CIRCUIT
Référence Ratio Sang/Solution de
Cardioplégie
CX-FCP21 2:1
CX-FCP41 4:1
GEBRAUCHSANWEISUNG
Alle Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen und Anleitungen vor dem Einsatz bitte sorgfältig
durchlesen!
BESCHREIBUNG DES PRODUKTS
Der CAPIOX CARDIOPLEGIA ist ein Röhrenwärmetauscher aus rostfreiem Stahl in einem
durchsichtigen Plastikgehäuse, der sauerstoffgesättigtes Blut, eine Kardioplegielösung oder eine
Mischung von beiden kühlt oder erwärmt. Blut und/oder Kardioplegielösung fließen durch die
Stahlröhren, die von Wasser umspült werden. Das Gehäuse umfaßt eine Thermistor-Sonde zur
Überwachung der Flüssigkeitstemperatur, eine Siphon-Kammer mit einem Schirmfilter, eine
Entlüftungsöffnung und eine Öffnung zum Anschluß einer Druckmeßstelle.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Der CAPIOX CARDIOPLEGIA soll sauerstoffgesättigtes Blut oder Kardioplegielösung für bis zu 6
Stunden kühlen oder erwärmen.
WARNUNGEN
Es können ernste Nebenwirkungen und eventuell Sicherheitsrisiken eintreten, die den Einsatz
beschränken. Die beschriebenen Verhaltensweisen und Anwendungsschritte sind unbedingt
einzuhalten bzw. durchzuführen.
WARNUNGEN:
• Der Wasserdruck am Wassereinlaßventil sollte 2 ATM (29 PSI oder 203 kPa) nicht
überschreiten, da sonst das Gerät beschädigt werden und/oder eine Leckage auftreten kann.
• Bei Einsatz mit einem Membran-Oxygenator ist das Eindringen von Luft in die Arterien zu
vermeiden:
− Die Kardioplegiepumpe nicht vor der extrakorporale Pumpe anschalten.
− Die extrakorporale Pumpe nicht vor der Kardioplegiepumpe ausschalten.
XX*XH081
Polycarbonate (Transparent)
Tube droit
Acier inoxydable
640 cm²
Polyuréthanne
Polyester
96µm
Polypropylène
52 ml
1/4" (6.4 mm)
3/16" (4.8 mm)
Raccord rapide de Hansen
1/2" (12.7 mm)
500 ml/min.
500 mmHg (67 kPa)
29 psi (2 ATM, 203 kPa)
Oxyde d'ethylène
Tubulure de la tête de pompe
(Sang/Solution)
(Diamètre interne)
3/16" / 1/8"
1/4" / 1/8"
DEUTSCH
− Die Pump-Leistung (l/min) der extrakorporale Pumpe muß stets höher liegen als die der
Kardioplegiepumpe.
• Die Beutel mit Kardioplegielösung sollten nicht vollständig entleert werden, um das Eindringen
von Luft in das Gerät zu verhindern. Ein Eindringen von Luft in das Gerät kann zu einer
Luftembolie beim Patienten führen.
• Das Gerät stets auf Leckagen an Bauteilen während Befüllen und Betrieb prüfen. Das Gerät
nicht einsetzen, wenn Lecks entdeckt wurden. Lecks können zu Luftembolien und/oder
Verlusten an Lösungen führen.
• Das Gerät muß auf Luftblasen geprüft werden, wenn die Abgabetemperatur von kalt nach warm
geändert wird, da ein Entgasen der Flüssigkeit auftreten kann.
• Keine Lösungsmittel wie Alkohol, Ether, Zyklohexanon usw. verwenden, da dadurch Schäden im
Inneren oder außen am Gerät auftreten können.
• Ausreichend Heparin sollte im Blut sein, damit es nicht im Gerät gerinnt.
• Der Druck am Einlaßventil für die Lösung sollte 500 mmHg (67 kPa) nicht überschreiten, da
sonst das Gerät Schaden nehmen und/oder lecken könnte.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Informationen über die besondere Handhabung durch den praktizierenden Arzt zum sicheren und
effizienten Einsatz des Geräts.
VORSICHTSMAßNAHMEN:
• Das Gerät sollte nur von geschultem und qualifiziertem Personal bedient werden.
• Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. NICHT WIEDER STERILISIEREN UND
WIEDERVERWENDEN!
• Das Gerät ist steril und pyrogenfrei in der ungeöffneten, unbeschädigten Verpackung. Prüfen Sie
sorgfältig Gerät und Verpackung. Nicht verwenden, wenn Verpackung und/oder Gerät
beschädigt oder sich die Verschlußkappen nicht an ihrem Ort befinden.
• Nach Öffnung der Einzelverpackung ist das Gerät sofort zu verwenden.
• Nach einmaliger Anwendung sicher entsorgen, um Infektionsrisiken zu vermeiden.
• Bei jeder Handhabung aseptische Techniken anwenden.
• Die Temperatur des in das Gerät eingespeisten Wassers sollte 42°C (108°F) nicht
überschreiten, da sonst das Blut geschädigt werden könnte.
• Es ist empfehlenswert, einen Kalt-Agglutinationstest mit dem Blut des Patienten durchzuführen,
bevor das Gerät eingesetzt wird. Wenn Kalt-Agglutination vorliegt, sollte die Temperatur des
sauerstoffgesättigten Blutes und/oder der Kardioplegielösung nicht unter der Temperatur der
Kalt-Agglutiniation liegen.
• Die Konzentration der Additive zur Kardioplegielösung sollte an die endgültige, gewünschte
Konzentration im Blut und in der Kardioplegielösung angepaßt werden.
• Für eventuelle Notfälle sollte immer ein Ersatzgerät bereitstehen.
• Das Gerät sollte mit dem passenden Halter verwendet werden, der von TERUMO (Code:
XX*XH081) geliefert wird.
• Die Wasserzuführungen zu den Ein- und Auslaßanschlüssen wie auf dem Gehäuse
gekennzeichnet befestigen.
• Den Thermistor nicht von der Blutausgangsöffnung entfernen. Um Leckagen zu vermeiden, bitte
sowohl den Thermistor, als auch alle Luer-Lock-Kappen festdrehen.
VORSICHT:
Das Bundesgesetz in den USA beschränkt den Verkauf des Geräts auf die Verschreibung durch
einen Arzt.
VORSICHTSMAßNAHMEN BEI DER LAGERUNG
Vermeiden Sie extreme Temperaturen und Feuchtigkeit während der Lagerung. Vor direkter
Sonnenbestrahlung schützen.
BEDIENUNGSHINWEISE
A. AUFBAU
VORSICHTSMAßNAHMEN:
• Aseptische Technik beim Anschluß des Geräts einsetzen.
•
Alle Leitungen mit Sicherungsbänden versehen.
1. Den von TERUMO gelieferten, passenden Halter an einem Mast befestigen.