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Deutsch_______________
Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig alle Anweisungen. Beachten Sie alle
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in dieser Anleitung. Andernfalls kann es
zu Komplikationen für den Patienten kommen. Baylis Medical Company verlässt
sich darauf, dass der Arzt alle vorhersehbaren Risiken des Verfahrens bestimmt,
bewertet und mit jedem einzelnen Patienten bespricht.
VORSICHT: DER VERKAUF ODER DIE VERSCHREIBUNG DIESES PRODUKTS DURCH
EINEN ARZT UNTERLIEGT DEN BESCHRÄNKUNGEN DES BUNDESGESETZES (USA).
PRODUKTBESCHREIBUNG
Die VersaCross Connect™ Zugangslösung für FARADRIVE™ besteht aus
3 Komponenten: einem VersaCross Connect transseptalen Dilatator, einem
VersaCross-HF-Draht und einem Baylis-Anschlusskabel zum Einmalgebrauch
(Anschlusskabel). Der VersaCross-HF-Draht muss mit einem zugelassenen Baylis
RFP-100A Hochfrequenz-Punktionsgenerator (Baylis-HF-Generator) und dem
Anschlusskabel verwendet werden.
Der VersaCross Connect transseptale Dilatator wurde für die sichere und einfache
Katheterisierung und Angiographie bestimmter Herzkammern und Orte entwickelt.
Der Dilatator bietet Drehmomentkontrolle und ist flexibel. Der Dilatator hat eine
konische Spitze und einen Schaft, der manuell umgeformt werden kann. Der
echogene Schaft und die Spitze sowie die röntgendichte Spitze maximieren die
Sicht auf den Dilatator während der Handhabung.
Der VersaCross Connect transseptale Dilatator ist für die Verwendung mit einer
FARADRIVE steuerbaren Schleuse mit einem Innendurchmesser (ID) von 13 Ch
und einer Länge von 74 cm vorgesehen, insbesondere für folgende Modelle:
M004PF21M402 (USA), M004PFCE21M402 (Kanada).
Lesen Sie vor der Verwendung die entsprechenden Anweisungen zur
FARADRIVE steuerbaren Schleuse sorgfältig durch. Beachten Sie alle
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in dieser Anleitung. Andernfalls kann es
zu Komplikationen für den Patienten kommen.
Der
VersaCross-HF-Draht
liefert
monopolaren Modus zwischen seiner distalen Elektrode und einer im Handel
erhältlichen externen DIP-Elektrode für den einmaligen Gebrauch (Disposable
Indifferent (Dispersive) Patch), die den aktuellen IEC-Anforderungen 60601-2-2
entspricht. Das Anschlusskabel verbindet den Baylis-HF-Generator mit dem
VersaCross-HF-Draht. Dieses Anschlusskabel ermöglicht die Übertragung von
HF-Leistung vom Baylis-HF-Generator zum VersaCross-HF-Draht. Ausführliche
Informationen zum Baylis-HF-Generator sind in einem separaten Handbuch
enthalten, das dem Gerät beiliegt (mit dem Titel „Gebrauchsanweisung für den
Hochfrequenz-Punktionsgenerator von Baylis Medical Company").
Die Abmessungen des VersaCross-HF-Drahts und des Anschlusskabels finden
Sie auf den Produktetiketten. Die Isolierung am Körper des VersaCross-HF-Drahts
erleichtert das reibungslose Vorschieben des Produkts und sorgt für elektrische
Isolierung. Der biegsame distale Teil des VersaCross-HF-Drahts weist eine
Krümmung auf und die aktive Spitze ist abgerundet, um das Herzgewebe
atraumatisch zu behandeln, sofern keine HF-Energie zugeführt wird. Eine
röntgendichte und echogene Markierungsspule ist auf dem distalen Abschnitt zur
Visualisierung während der Handhabung positioniert. Der Hauptkörper des
VersaCross-HF-Drahts bietet eine starre Schiene zum Vorschieben von
Hilfsprodukten
in
den
linken
Vorhofseptumdefekts. Der VersaCross-HF-Draht besitzt entlang seiner Länge
sichtbare Markierungen, um die Ausrichtung der Drahtspitze in einer kompatiblen
transseptalen Schleuse und/oder einer Dilatatoreinheit (z. B. dem VersaCross
transseptalen Schleusen-Kit) zu erleichtern. Das proximale Ende des VersaCross-
HF-Drahts besteht aus blankem Metall und darf nur mit dem mitgelieferten
Anschlusskabel und nicht mit Elektrokauterisations- oder Elektrochirurgiegeräten
verbunden werden. Das andere Ende des Anschlusskabels wird mit dem Baylis-
HF-Generator verbunden.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die VersaCross Connect-Zugangslösung für FARADRIVE ist für die Erstellung
eines Vorhofseptumdefekts im Herzen und für die perkutane Einführung
verschiedener Arten von kardiovaskulären Kathetern und Führungsdrähten in alle
Herzkammern,
einschließlich
des
Perforation/Punktion indiziert.
Vereinigte Staaten: Die VersaCross Connect-Zugangslösung für FARADRIVE ist
zur Erstellung eines Vorhofseptumdefekts im Herzen und zur Verwendung bei
Verfahren indiziert, bei denen ein Zugang zum linken Vorhof über die transseptale
Technik gewünscht wird.
KONTRAINDIKATIONEN
Der mitgelieferte VersaCross-HF-Draht wird nicht zur Verwendung unter
Bedingungen empfohlen, die keine Erstellung eines Vorhofseptumdefekts
erfordern. Das Anschlusskabel wird nicht zur Verwendung mit anderen Baylis-HF-
Generatoren oder anderen Produkten empfohlen.
WARNHINWEISE
•
Ausschließlich
Ärzte
Angiographie,
aseptischen
interventionellen Verfahren sollten dieses Produkt verwenden. Es wird
empfohlen, dass Ärzte von vorklinischen Schulungen, der Durchsicht
einschlägiger Literatur und anderen geeigneten Schulungen Gebrauch
machen, bevor sie neue interventionelle Verfahren ausprobieren.
•
Das
Laborpersonal
interventioneller Verfahren aufgrund der durchgehenden Verwendung
von
Durchleuchtung
ausgesetzt sein. Diese Exposition kann zu akuten Strahlenschäden
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______
Hochfrequenz(HF-)Energie
in
Vorhof
nach
der
Erstellung
linken
Vorhofs,
über
transseptale
mit
einer
umfassenden
Kenntnis
Techniken
und
perkutanen
und
die
Patienten
können
einer
erheblichen
Strahlenbelastungen
sowie einem erhöhten Risiko für somatische und genetische
Auswirkungen führen. Daher müssen angemessene Maßnahmen
ergriffen werden, um diese Exposition zu minimieren. Der Einsatz einer
Echokardiographie wird empfohlen.
•
Die VersaCross Connect-Zugangslösung für FARADRIVE ist nur für
den Gebrauch an einem Patienten bestimmt. Nicht versuchen,
Komponenten
FARADRIVE
Wiederverwendung kann zu einer Verletzung des Patienten und/oder
zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf
einen anderen führen. Die Nichtbeachtung dieser Anweisung kann zu
Komplikationen für den Patienten führen.
•
Die VersaCross Connect-Zugangslösung für FARADRIVE wird
STERIL unter Verwendung eines Ethylenoxidverfahrens geliefert.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
•
Die manuelle Formung der distalen Krümmung muss mit sanften
Bewegungen entlang der Krümmung erfolgen. Wenden Sie beim
Umformen nicht übermäßig Kraft und/oder Druck an.
•
Der VersaCross-HF-Draht muss mit dem beiliegenden Anschlusskabel
verbunden werden. Versuche, ihn mit anderen Anschlusskabeln zu
verwenden, können zu Stromschlägen am Patienten und/oder
Bediener führen.
•
Den VersaCross-HF-Draht nicht mit Elektrokauterisations- oder
Elektrochirurgiegeräten, Anschlusskabeln oder Zubehör verwenden,
da die versuchte Verwendung zu Verletzungen des Patienten und/oder
Bedieners führen kann.
•
Das Anschlusskabel darf ausschließlich mit dem Baylis RFP-100A HF-
Generator und dem beiliegenden VersaCross-HF-Draht verwendet
werden. Versuche, es mit anderen HF-Generatoren und -Produkten zu
verwenden, können zu einem Stromschlag am Patienten und/oder
Bediener führen.
•
Der VersaCross-HF-Draht muss mit kompatiblen 0,035 Zoll großen
transseptalen Schleusen- und/oder Dilatatorprodukten verwendet
werden. Die Verwendung von inkompatiblen Zubehörprodukten kann
die Integrität des VersaCross-HF-Drahts oder der Zubehörprodukte
beschädigen und Verletzungen des Patienten verursachen.
•
Der VersaCross-HF-Draht wurde nur für die transseptale Punktion mit
einem
VersaCross-Dilatatoren validiert, die nachweislich die erforderliche
Unterstützung für eine optimale Funktion bieten.
•
Die aktive Spitze und distale Krümmung des VersaCross-HF-Drahts
sind zerbrechlich. Beim Umgang mit dem VersaCross-HF-Draht darauf
achten, die Spitze oder die distale Krümmung nicht zu beschädigen.
Wenn die Spitze oder die distale Krümmung zu irgendeinem Zeitpunkt
während der Verwendung beschädigt wird, den VersaCross-HF-Draht
sofort entsorgen. Nicht versuchen, die aktive Spitze gerade zu biegen,
wenn sie verbogen ist. Schäden am Gerät können zu Verletzungen
des Patienten führen.
•
Der VersaCross-HF-Draht ist nicht zur Verwendung bei Neugeborenen
bestimmt (d. h. weniger als einen Monat alt). Nicht versuchen,
Neugeborene mit dem VersaCross-HF-Draht zu behandeln.
•
Nicht versuchen, den VersaCross-HF-Draht durch eine Metallkanüle
oder eine perkutane Nadel zurückzuziehen, da dies das Produkt
beschädigen oder Verletzungen des Patienten verursachen kann.
•
Es sollte darauf geachtet werden, dass die gesamte Luft aus dem
Dilatator entfernt wird, bevor die Infusion durch den proximalen
Anschluss erfolgt.
•
eines
Beim Einführen oder Entfernen des Dilatators aus Zugangsschleusen
oder Einführschleusen ist Vorsicht geboten.
•
Beim Einführen oder Entfernen von kompatiblen Führungsdrähten aus
dem Dilatatorlumen ist Vorsicht geboten.
•
Nicht versuchen, den Dilatator direkt perkutan ohne einen
Führungsdraht einzuführen, da dies zu Gefäßverletzungen führen
kann.
•
Der Dilatator muss vorsichtig gehandhabt werden, um Herzschäden
oder Tamponaden zu vermeiden. Das Vorschieben des Dilatators
sollte unter Bildgebungsführung erfolgen. Es wird außerdem
fluoroskopische oder echokardiographische Bildgebung empfohlen.
Wenden Sie beim Vorschieben oder Herausziehen des Produkts
KEINE übermäßige Kraft an.
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Die VersaCross Connect-Zugangslösung für FARADRIVE erst
verwenden, nachdem Sie die beiliegende Gebrauchsanweisung
sorgfältig gelesen haben.
•
Das Sterilbarrieresystem und alle Produkte sollten vor Gebrauch einer
Sichtprüfung unterzogen werden. Nicht verwenden, wenn die
Unversehrtheit der Sterilbarriere oder die Produkte beeinträchtigt oder
beschädigt sind.
•
Vorsichtig handhaben, um Schäden am Herzen, Tamponaden oder
Gefäßtrauma zu vermeiden. Das Vorschieben von Dilatator und Draht
sollte
Echokardiographie erfolgen. Wenn Sie auf Widerstand stoßen,
wenden Sie KEINE übermäßige Kraft an, um den VersaCross-HF-
Draht oder den VersaCross Connect transseptalen Dilatator
vorzuschieben oder herauszuziehen. Übermäßige Krafteinwirkung
von
kann zum Biegen oder Knicken des VersaCross-HF-Drahts führen,
was das Vorschieben und Zurückziehen der Schleuse und/oder des
Dilatators einschränkt.
•
Ausschließlich Ärzte, die im Bereich der zu verwendenden
Zugangstechniken umfassend geschult sind, sollten interventionelle
Verfahren durchführen.
während
der
VersaCross
Connect-Zugangslösung
zu
sterilisieren
und
wiederzuverwenden.
unter
bildgebender
Führung
wie
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
für
Die
Fluoroskopie
oder
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