Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
•
De VersaCross Connect transseptale dilatator is bedoeld voor gebruik
in combinatie met specifieke modellen van de 13F ID FARADRIVE
stuurbare schacht met een lengte van 74 cm.
•
De VersaCross Connect transseptale dilatator is compatibel met
transseptale hulpmiddelen en voerdraden van 0,035" of kleiner.
•
De VersaCross Connect-toegangsoplossing voor FARADRIVE is NIET
compatibel met transseptale naalden zoals de 'NRG
naald'.
•
Controleer de VersaCross RF-draad en aansluitkabel voorafgaand
aan gebruik met het oog om er zeker van te zijn dat er geen sprake is
van barsten of schade aan het isolatiemateriaal. Gebruik de draad of
de kabel niet als er schade is.
•
De VersaCross RF-draad en aansluitkabel zijn bedoeld voor gebruik
met alleen de hulpmiddelen onder Vereiste uitrusting.
•
Lees en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor de DIP-
elektrode. Gebruik altijd DIP-elektroden die voldoen aan de
IEC 60601-2-2-vereisten of deze overtreffen.
•
Plaatsing van de DIP-elektrode op de dij kan gepaard gaan met hogere
impedantie.
•
Om het risico op ontvlamming te voorkomen, controleert u of er tijdens
gebruik van RF-energie geen brandbare materialen aanwezig zijn in
de ruimte.
•
Neem voorzorgsmaatregelen om de effecten te beperken die de
elektromagnetische interferentie (EMI) die door de Baylis RF-
generator wordt geproduceerd, kan hebben op de prestaties van
andere apparatuur. Controleer de compatibiliteit en veiligheid van
combinaties van andere fysiologische bewakings- en elektrische
apparaten die naast de Baylis RF-generator bij de patiënt moeten
worden gebruikt.
•
Er moet adequaat gefilterd worden om continue bewaking mogelijk te
maken van het oppervlakte-elektrocardiogram (ecg) tijdens gebruik
van RF-energie.
•
Doe geen poging om het proximale uiteinde van de VersaCross RF-
draad in te brengen en als de actieve tip te gebruiken.
•
Verbuig de VersaCross RF-draad of aansluitkabel niet. Overmatig
buigen of knikken van de draadschacht, de distale curve van de draad
en/of de aansluitkabel kan de integriteit van de onderdelen van het
hulpmiddel beschadigen en letsel bij de patiënt veroorzaken. Wees
voorzichtig bij het hanteren van de VersaCross RF-draad en
aansluitkabel.
•
Het doorvoeren van de VersaCross RF-draad en aanvullende schacht
en/of dilatatorset dient te worden gedaan onder beeldvormende
geleide. Het gebruik van zichtbare markers op de draad dient
uitsluitend als een geschatte richtlijn voor het plaatsen van de tip van
de draad met het distale uiteinde van de dilatator.
•
Doe geen poging om RF-energie af te geven totdat is gecontroleerd of
de actieve tip van de VersaCross RF-draad goed contact maakt met
het doelweefsel.
•
Voorkom afgifte van RF-energie van de VersaCross RF-draad met
incompatibele dilatatoren of canules, omdat dat kan leiden tot
brandwonden bij de patiënt, niet effectieve punctie of mislukte punctie.
•
Het wordt aanbevolen om op elke VersaCross RF-draad niet vaker dan
vijf (5) keer RF-energie toe te passen.
•
Haal de aansluitkabel nooit uit de Baylis RF-generator terwijl er RF-
energie wordt afgegeven.
•
Haal de aansluitkabel nooit uit de Baylis RF-generator door aan de
kabel te trekken. Als u de kabel er niet goed uit haalt, kan de kabel
beschadigd raken.
•
Verdraai de aansluitkabel niet tijdens het aansluiten op of verwijderen
uit de geïsoleerde patiëntaansluiting op de Baylis RF-generator. Als u
de kabel verdraait, kunnen de pinconnectoren beschadigd raken.
•
De Baylis RF-generator kan substantiële elektrische energie afgeven.
Letsel bij de patiënt of de gebruiker kan het gevolg zijn van onjuist
gebruik van de VersaCross RF-draad en/of DIP-elektrode, met name
bij gebruik van het hulpmiddel.
•
Tijdens energie-afgifte mag de patiënt niet in contact komen met
metalen aardingsoppervlakken.
•
Klaarblijkelijk lage energie-uitvoer of als het apparaat niet goed werkt
bij normale instellingen, kan duiden op verkeerd aangebrachte DIP-
elektrode, fout in een elektrische afleiding of slecht contact van de
actieve tip met weefsel. Controleer op duidelijke defecten aan de
apparatuur of verkeerde toepassing. Probeer de actieve tip van de
VersaCross RF-draad beter tegen het atriale septum te plaatsen.
Verhoog het vermogen alleen als het lage uitgangsvermogen blijft
aanhouden.
•
Bij
gebruik
van
elektroanatomische
aanbevolen om die naast alternatieve beeldvormingsmodus te
gebruiken indien sprake is van verlies van zichtbaarheid van
het hulpmiddel.
SPECIALE OPSLAG- EN/OF VERWERKINGSINSTRUCTIES
Uit het zonlicht houden.
Pagina 14 van 48
TM
transseptale
kaartbegeleiding
wordt
PRODUCTSPECIFICATIES
Product
VersaCross RF-
draad
Lengte
180 of 230 cm
Draaddia-
0,035" / 0,89 mm
meter
Curvedia-
9 mm J-tip of
meter
24 mm Spiraal
ONGEWENSTE EFFECTEN
Bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van de VersaCross
Connect-toegangsoplossing voor FARADRIVE zijn onder andere:
Perforatie en/of tamponade
Pericardiale/pleurale effusie
Sepsis/infectie
Atriaal septumdefect
Bloeding
Aritmieën
Hematoom
Embolische gebeurtenissen
Vaatspasme
Luchtembolie
Vaatperforatie
Trombo-embolische episodes
Vaat-/vasculair trauma
Vasculaire trombose
Klepschade
Atriale flutter
Lokale zenuwbeschadiging
Tachycardie
AV-fistelvorming
Atriale fibrillatie
Pijn en gevoeligheid
Aanhoudende aritmieën
Pseudo-aneurysma
Ventriculaire tachycardie
Beknelde katheter
Myocardinfarct
Allergische reactie
Vreemd lichaam/draadbreuk
Beknelde/verstrengelde draad
Aanvullende chirurgische procedure
Perforatie van het myocardium
Weefselbrandplekken
VOORBEREIDING VOOR GEBRUIK
Voorafgaand aan het gebruik van de VersaCross Connect-toegangsoplossing
voor FARADRIVE moeten de afzonderlijke componenten zorgvuldig worden
onderzocht op schade of defecten, net als alle apparatuur die bij de procedure
wordt gebruikt. Gebruik geen defecte hulpmiddelen. Gebruik het hulpmiddel niet
opnieuw.
VEREISTE APPARATUUR
Transseptale RF-procedures moeten worden uitgevoerd in een gespecialiseerde
klinische omgeving die is uitgerust met geschikte beeldvormingsapparatuur en een
compatibele onderzoekstafel, echocardiografische beeldvorming, fysiologische
recorder,
noodapparatuur
en
instrumentarium
vaattoegang. Hulpmaterialen die nodig zijn om deze procedure uit te voeren, zijn
onder meer:
•
RFP-100A Baylis RF-generator
•
0,035" compatibele FARADRIVE stuurbare schacht (optioneel) en/of
dilatatiehulpmiddelen
•
DIP-elektrode, voldoet of overtreft IEC 60601-2-2-vereisten voor
elektrochirurgische elektrodes (niet meegeleverd)
•
Voerdraad van 0,035" of kleiner (optioneel)
•
DuoMode™-kabel
voor
kaartsystemen (optioneel)
VOORGESTELDE GEBRUIKSAANWIJZING
•
Lees alle aanwijzingen voorafgaand aan gebruik zorgvuldig door. Als
u dit niet doet, kan dit leiden tot complicaties.
•
Lees voor het gebruik de toepasselijke instructies voor de FARADRIVE
Stuurbare Schacht zorgvuldig door. Als u dit niet doet, kan dit leiden
tot complicaties.
•
Lees vóór gebruik zorgvuldig de toepasselijke instructies voor de
compatibele
voerdraad.
voorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing in acht. Als u dit niet
doet, kan dit leiden tot complicaties bij de patiënt.
•
Het gebruik van de VersaCross Connect zal naar verwachting het
aantal uitwisselingen in de procedure verminderen, wat resulteert in
een efficiëntere transseptale punctie. Hiermee moet rekening worden
gehouden bij het inschatten van de timing voor toediening van
heparine om te zorgen voor geschikte ACT-niveaus na transseptale
punctie.
•
De dilatator kan worden gebruikt in combinatie met een compatibele
schacht of als een op zichzelf staand hulpmiddel om de toegang tot
het linker atrium te bieden door middel van transseptale punctie.
•
De VersaCross Connect-toegangsoplossing voor FARADRIVE wordt
steriel geleverd, gesteriliseerd met behulp van een ethyleenoxideproces.
Gebruik een aseptische techniek bij het openen van de verpakking en
het hanteren van de producten in het steriele veld.
•
Sluit de kant van de aansluitkabel met de generatoraansluiting aan op
de geïsoleerde patiëntaansluiting op de Baylis RF-generator conform
Product
RFP 100A-aansluitkabel
Bruikbare
10 voet/3 m
lengte
Generatora-
4-pins (3-pins)
ansluiting
Apparaataan
Drukknop
sluiting
voor
het
verkrijgen
gebruik
met
elektroanatomische
Neem
alle
waarschuwingen
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
van
en
Werbung
