Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Suomi_______________
Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Noudata kaikkia näissä ohjeissa
annettuja varoituksia ja varotoimia. Muussa tapauksessa potilaalle voi aiheutua
komplikaatioita. Baylis Medical Company jättää lääkärin vastuulle toimenpiteen
kaikkien ennakoitavissa olevien riskien määrittämisen, arvioimisen ja viestimisen
jokaiselle potilaalle.
HUOMIO: YHDYSVALTOJEN LIITTOVALTION LAIT RAJOITTAVAT TÄMÄN LAITTEEN
MYYNNIN VAIN LÄÄKÄREILLE TAI LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYKSESTÄ.
LAITTEEN KUVAUS
VersaCross Connect™ -sisäänpääsyratkaisussa FARADRIVE™-suojukselle on
kolme osaa: transseptaalinen VersaCross Connect -laajennin, VersaCross-
radiotaajuuslanka ja kertakäyttöinen Baylis-liitinjohto (liitinjohto). VersaCross-
radiotaajuuslankaa
on
käytettävä
-radiotaajuuspunktiogeneraattorin
liitinjohdon kanssa.
Transseptaalinen VersaCross Connect -laajennin on suunniteltu turvalliseen ja
helppoon katetrointiin ja angiografiaan tietyissä sydämen lokeroissa ja paikoissa.
Laajennin mahdollistaa vääntömomentin hallinnan ja on joustava. Laajentimessa
on kartiomainen kärki ja varsi, jota voidaan muotoilla manuaalisesti. Ekogeeninen
varsi ja kärki sekä röntgensäteitä läpäisemätön kärki maksimoivat laajentimen
visualisoinnin käsittelyn aikana.
Transseptaalinen VersaCross Connect -laajennin on tarkoitettu käyttöön 74 cm:n
pituisen, sisähalkaisijaltaan 13 F:n ohjattavan FARADRIVE-suojuksen kanssa,
etenkin seuraavien mallien kanssa: M004PF21M402 (USA), M004PFCE21M402
(Kanada).
Lue asianmukaisen ohjattavan FARADRIVE-suojuksen ohjeet huolellisesti ennen
käyttöä. Noudata kaikkia näissä ohjeissa annettuja varoituksia ja varotoimia.
Muussa tapauksessa potilaalle voi aiheutua komplikaatioita.
VersaCross
-radiotaajuuslanka
monopolaarisessa tilassa sen distaalisen elektrodin ja kaupallisesti saatavan
ulkoisen DIP-elektrodin (Disposable Indifferent [Dispersive] Patch) välillä, joka on
nykyisten IEC 60601-2-2 -vaatimusten mukainen. Liitinjohto yhdistää Baylis-
radiotaajuusgeneraattorin VersaCross-radiotaajuuslankaan. Tällä liitinjohdolla
voidaan toimittaa RF-energiaa Baylis-radiotaajuusgeneraattorista VersaCross-
radiotaajuuslankaan. Yksityiskohtaiset tiedot Baylis-radiotaajuusgeneraattorista
ovat saatavana erillisessä ohjekirjassa, joka toimitetaan laitteen mukana (nimellä
"Baylis Medical Company – radiotaajuuspunktiogeneraattorin käyttöohjeet").
VersaCross-radiotaajuuslangan ja liitinjohdon mitat kerrotaan laitetarroissa.
VersaCross-radiotaajuuslangan rungon eristys helpottaa laitteen sujuvaa asetusta
ja tarjoaa sähköeristyksen. VersaCross-radiotaajuuslangan veltto distaalinen osa
on kaareva, ja aktiivinen kärki on pyöristetty atraumaattiseksi sydänkudokselle,
ellei RF-energiaa käytetä. Röntgensäteilyä läpäisemätön ja ekogeeninen
merkkikäämi on sijoitettu distaaliseen osaan, jossa se voidaan visualisoida
käsittelyn aikana. VersaCross-radiotaajuuslangan päärungossa on jäykkä kisko
lisälaitteiden vientiin vasempaan eteiseen, kun eteisväliseinään on luotu aukko.
VersaCross-radiotaajuuslangassa on näkyviä merkkejä koko sen pituudelta. Ne
auttavat langan kärjen kohdistamisessa yhteensopivaan transseptaalisen
suojuksen ja laajentimen kokoonpanoon (esim. transseptaalinen VersaCross-
suojussarja). VersaCross-radiotaajuuslangan proksimaalinen pää on paljasta
metallia, ja se
voidaan liittää vain mukana tulevaan liitinjohtoon,
sähkökauterisaatio- tai sähkökirurgisiin laitteisiin. Liitinjohdon toinen pää liitetään
Baylis-radiotaajuusgeneraattoriin.
KÄYTTÖAIHEET
VersaCross Connect -sisäänpääsyratkaisu FARADRIVE-suojukselle on indikoitu
sydämen eteisen väliseinän aukon luomiseen ja erilaisten kardiovaskulaaristen
katetrien perkutaaniseen viemiseen kaikkiin sydämen lokeroihin, mukaan lukien
vasempaan eteiseen väliseinän perforaation/punktion kautta.
Yhdysvallat:
VersaCross
Connect
suojukselle on indikoitu sydämen eteisen väliseinän aukon luomiseen ja
käytettäväksi toimenpiteissä, joissa halutaan pääsy vasempaan eteiseen
transseptaalisella tekniikalla.
VASTA-AIHEET
VersaCross-radiotaajuuslankaa
ei
olosuhteissa, jotka eivät edellytä eteisen väliseinän aukon luontia. Liitinjohtoa ei
suositella käytettäväksi minkään muun Baylis-radiotaajuusgeneraattorin tai
minkään muun laitteen kanssa.
VAROITUKSET
•
Tätä laitetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on perusteellinen
angiografian,
aseptisen
interventionaalisten menettelyjen tuntemus. On suositeltavaa, että
lääkärit hankkivat prekliinistä koulutusta, perehtyvät asiaankuuluvaan
kirjallisuuteen ja hankkivat muuta sopivaa koulutusta, ennen kuin
yrittävät kokeilla uusia interventiotoimenpiteitä.
•
Laboratorion henkilöstö ja potilaat voivat altistua huomattavalle
röntgensäteilymäärälle intervention aikana läpivalaisukuvantamisen
jatkuvan käytön vuoksi. Tämä altistuminen saattaa aiheuttaa akuutin
säteilyvamman sekä lisätä somaattisten ja geneettisten vaikutusten
riskiä. Siksi tätä altistusta on minimoitava soveltuvilla toimenpiteillä.
Kaikukardiografian käyttöä suositellaan.
•
VersaCross Connect -sisäänpääsyratkaisu FARADRIVE-suojukselle
on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Älä yritä steriloida tai
Sivu 37/48
______
hyväksytyn
Baylis
RFP-100A
(Baylis-radiotaajuusgeneraattorin)
toimittaa
radiotaajuista
(RF)
-sisäänpääsyratkaisu
FARADRIVE-
suositella
käytettäväksi
sellaisissa
tekniikan
ja
perkutaanisten
käyttää
VersaCross Connect-sisäänpääsyratkaisun osaa. Uudelleenkäyttö voi
aiheuttaa potilaalle vammoja ja/tai tarttuvien tautien siirtymisen
potilaalta toiselle. Tämän ohjeen noudattamatta jättäminen voi
aiheuttaa potilaalle komplikaatioita.
•
VersaCross Connect -sisäänpääsyratkaisu FARADRIVE-suojukselle
toimitetaan etyleenidioksidiprosessilla STERILOITUNA. Älä käytä, jos
pakkaus on vaurioitunut.
•
Distaalisen kaaren manuaalinen muotoilu on tehtävä tasaisin liikkein
kaarta pitkin. Älä käytä liiallista voimaa ja/tai painetta
uudelleenmuotoilussa.
•
VersaCross-radiotaajuuslankaa on käytettävä mukana toimitetun
liitinjohdon kanssa. Jos tuotetta yritetään käyttää muiden liitinjohtojen
kanssa, seurauksena voi olla sähköisku potilaalle ja/tai käyttäjälle.
•
Älä käytä VersaCross-radiotaajuuslankaa sähkökauterisaatio- tai
sähkökirurgiageneraattorien, -liitinjohtojen tai -lisävarusteiden kanssa,
sillä tällaisen käytön yrittäminen voi aiheuttaa potilaan ja/tai käyttäjän
ja
loukkaantumisen.
•
Liitinjohtoa
-radiotaajuusgeneraattorin
radiotaajuuslangan kanssa. Jos sitä yritetään käyttää muiden RF-
generaattoreiden ja laitteiden kanssa, seurauksena voi olla sähköisku
potilaalle ja/tai käyttäjälle.
•
VersaCross-radiotaajuuslankaa
yhteensopivien transseptaalisen suojuksen ja/tai laajenninlaitteiden
kanssa. Yhteensopimattomien lisälaitteiden käyttö voi vaurioittaa
VersaCross-radiotaajuuslangan tai lisälaitteiden eheyttä ja aiheuttaa
potilaan loukkaantumisen.
•
VersaCross-radiotaajuuslanka
punktiokäyttöön vain VersaCross-laajentimilla, joiden on osoitettu
tarjoavan optimaaliseen toimintaan tarvittavan tuen.
•
VersaCross-radiotaajuuslangan aktiivinen kärki ja distaalinen kaari
ovat herkkiä. Varo vahingoittamasta kärkeä tai distaalista kaarta
käsitellessäsi VersaCross-radiotaajuuslankaa. Jos kärki tai distaalinen
kaareva osa vaurioituu milloin tahansa käytön aikana, hävitä
VersaCross-radiotaajuuslanka
tehoa
aktiivista kärkeä, jos se on taipunut. Laitteen vaurioituminen voi
aiheuttaa potilaan loukkaantumisen.
•
VersaCross-radiotaajuuslankaa
vastasyntyneillä (alle kuukauden ikäisillä vauvoilla). Älä yritä hoitaa
vastasyntyneitä potilaita VersaCross-radiotaajuuslangalla.
•
Älä yritä asettaa tai vetää ulos VersaCross-radiotaajuuslankaa
metallikanyylin tai perkutaanisen neulan läpi. Se voi vaurioittaa laitetta
ja aiheuttaa potilaan loukkaantumisen.
•
Huolehdi, että kaikki ilma on poistettu laajentimesta ennen infuusiota
proksimaalisen keskiön kautta.
•
On noudatettava varovaisuutta, kun laajenninta insertoidaan tai
irrotetaan sisäänvientisuojuksista tai sisäänviejäsuojuksista.
•
Noudata varovaisuutta, kun asetat yhteensopivia ohjainlankoja
laajentimen luumeniin tai poistat niitä.
•
Älä yritä laajentimen suoraa perkutaanista insertointia ilman
ohjainlankaa, koska se voi aiheuttaa suonen vamman.
•
Laajenninta on käsiteltävä huolellisesti, jotta vältetään sydänvaurio tai
tamponaatio.
kuvantamisohjausta. Läpivalaisu- tai kaikukardiografista ohjausta
suositellaan. ÄLÄ käytä liiallista voimaa laitteen viemiseen eteen- tai
taaksepäin.
ei
VAROTOIMET
•
Älä
yritä
FARADRIVE-suojukselle, ennen kuin olet lukenut huolellisesti mukana
tulevat käyttöohjeet.
•
Steriili
silmämääräisesti ennen käyttöä. Älä käytä, jos steriilin suojan eheys
tai laitteet ovat vaarantuneet tai vaurioituneet.
•
Käsittele huolellisesti, jotta vältetään sydämen vauriot, tamponaatio tai
verisuonten vauriot. Laajentimen ja langan viennissä eteenpäin tulisi
käyttää
kaikukardiografiaa. Jos kohtaat vastusta, ÄLÄ käytä liiallista voimaa
VersaCross-radiotaajuuslangan
Connect -laajentimen viemiseen eteen- tai taaksepäin. Liiallinen voima
voi
johtaa
vääntymiseen, mikä rajoittaa suojuksen ja/tai laajentimen viemistä
eteenpäin ja poistamista.
•
Interventiomenettelyt tulisi jättää sellaisten lääkärien suoritettavaksi,
jotka ovat saaneet läpikotaisen koulutuksen tehtävistä tekniikoista.
•
Radiotaajuuspunktiomenettelyt
suoritettavaksi,
radiotaajuusenergialla
varustellussa katetrointilaboratoriossa.
•
Älä käytä VersaCross Connect -sisäänpääsyratkaisua FARADRIVE-
suojukselle sen viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
•
Transseptaalinen VersaCross Connect -laajennin on yhteensopiva
vähintään 13 F:n sisäänvientisuojusten kanssa.
•
Transseptaalinen VersaCross Connect -laajennin on tarkoitettu
käytettäväksi sisähalkaisijaltaan 13 F:n ohjattavan FARADRIVE-
suojuksen tiettyjen 74 cm:n pituisten mallien kanssa.
•
Transseptaalinen VersaCross Connect -laajennin on yhteensopiva
0,035
ohjainlankojen kanssa.
•
VersaCross Connect -sisäänpääsyratkaisu FARADRIVE-suojukselle
EI ole yhteensopiva transseptaalisten neulojen, kuten transseptaalisen
TM
NRG
uudelleen
mitään
FARADRIVE-suojukselle
saa
käyttää
vain
ja
mukana
on
käytettävä
on
validoitu
välittömästi.
ei
ole
Laajentimen
viennissä
eteenpäin
käyttää
VersaCross
Connect
suojajärjestelmä
ja
kaikki
laitteet
kuvantamisohjausta,
esimerkiksi
tai
transseptaalisen
VersaCross-radiotaajuuslangan
tulisi
jättää
jotka
ovat
saaneet
tehtävistä
punktiotekniikoista
tuuman
tai
pienempien
transseptaalisten
-neulan, kanssa.
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
tarkoitetun
RFP-100A
Baylis
toimitetun
VersaCross-
0,035
tuuman
transseptaaliseen
Älä
yritä
suoristaa
tarkoitettu
käytettäväksi
tulee
käyttää
-sisäänpääsyratkaisua
on
tarkastettava
läpivalaisua
tai
VersaCross
taipumiseen
tai
sellaisten
lääkärien
läpikotaisen
koulutuksen
täysin
laitteiden
ja
Werbung
