Seite 1 © Copyright Baylis Medical Company Inc., 2001-2012 PowerWire , NRG and The Baylis Medical Company logo are trademarks and/or registered trademarks of Baylis Medical Company Inc. in the United States of America and/or other countries. 1 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_EN.doc...
Seite 2 BAYLIS MEDICAL COMPANY INC. BMC RADIOFREQUENCY PUNCTURE GENERATOR Instructions for Use Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications, warnings and precautions noted in these instructions. Failure to do so may result in patient complications. Manufacturer: Baylis Medical Company Inc...
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
TABLE OF CONTENTS TABLE OF CONTENTS ....................3 LIST OF FIGURES ......................5 LIST OF TABLES ......................5 PREFACE .......................... 6 SECTION 1: DEVICE DESCRIPTION ..............7 SECTION 2: INDICATIONS/CONTRAINDICATIONS ........8 2.1. INDICATIONS FOR USE ......................8 2.2. CONTRAINDICATIONS ......................8 SECTION 3: WARNINGS, PRECAUTIONS, AND ADVERSE EVENTS ...
Seite 4 7.7. SELECT POWER LEVEL ......................26 7.8. SET TIME DURATION ......................26 7.9. CONFIRM GENERATOR AND ACCESSORY SETTINGS AND STATE ......26 7.10. RF POWER DELIVERY ......................26 7.11. TURNING RF POWER “OFF” ....................27 7.12. RE-APPLY RF POWER ......................27 SECTION 8: SERVICE AND MAINTENANCE ........... 28 8.1.
Seite 5 LIST OF FIGURES Page Figure 5-1 Generator Front Panel ..................13 Figure 5-2 Generator Back Panel ..................14 Figure 5-3 - Software Flow Chart ..................15 Figure 9-1 Power vs Load at 25W Setting ............... 32 Figure 9-2 Power vs Load at 12W Setting ............... 32 Figure 9-3 Peak Voltage vs Power Setting ..............
Seite 6: Preface
Generator through the appropriate BMC connector cable. The footswitch is an accessory to the BMC Radiofrequency Puncture Generator. The use of the Baylis Medical Radiofrequency Puncture Generator is fully described in this manual, including a description of the Generator, its controls, displays, and a sequence for its operation.
Seite 7: Section 1: Device Description
SECTION 1: DEVICE DESCRIPTION The Baylis Medical Company Radiofrequency Puncture Generator is a component of the Baylis Medical Company Radiofrequency Puncture System. The Generator is operated in conjunction with a BMC Catheter and a commercially available external Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP) Electrode that meets or exceeds ANSI/AAMI Standard HF-18 and/or ISO 60601-2-2.
Seite 8: Section 2: Indications/Contraindications
SECTION 2: INDICATIONS/CONTRAINDICATIONS 2.1. INDICATIONS FOR USE The Baylis Medical Radiofrequency Puncture System is intended to create an atrial septal defect in the heart. 2.2. CONTRAINDICATIONS Usage of the Radiofrequency System is not recommended for usage other than the indicated use.
Seite 9: Section 3: Warnings, Precautions, And Adverse Events
SECTION 3: WARNINGS, PRECAUTIONS, AND ADVERSE EVENTS 3.1. WARNINGS • DO NOT attempt to operate the Generator before thoroughly reading this User’s Manual. It is vital that the operating instructions for the equipment be read, understood, and followed properly. For future reference, retain this User’s Manual in a convenient, readily accessible place.
Seite 10: Precautions
3.2. PRECAUTIONS • The Generator is intended for use with approved Catheters, Wires and accessories only. Ensure that the rated accessory voltage is equal to or greater than the Generator’s maximum output voltage. • Ensure that the catheter connector cables and dispersive electrode cables are positioned in such a way that contact with the patient or other leads is avoided.
Seite 11: Adverse Effects
Generator may have on the performance of other equipment. • Regularly inspect and test re-usable cables and accessories. • Baylis Medical Company relies on the physician to determine, assess, and communicate to each individual patient all foreseeable risks of the Generator.
Seite 12: Section 4: Unpackaging And Repackaging
Power Cord Read the Directions for use in Section 7 of this manual very carefully and thoroughly. If there are any discrepancies or concerns, notify Baylis Medical Company. Store the shipping carton in a safe place for future use. 4.2.
Seite 13: Section 5: Controls And Displays
SECTION 5: CONTROLS AND DISPLAYS The generator has controls and displays on both its front and rear panels as shown in Figures 5-1 and 5-2, respectively. Related controls and displays are grouped into distinct areas and are discussed below. 13 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_EN.doc...
Seite 14 14 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_EN.doc...
Seite 15: Generator Software Flow Chart
5.1. GENERATOR SOFTWARE FLOW CHART Generator Generator turned on POST Mode Failed test • Self diagnostics Generator passes self-tests READY Mode • SET indicator lit • Time can be adjusted • Power can be FAIL Mode adjusted • Fault indicator lit •...
Seite 16: Front Panel
FRONT PANEL 5.2. RF ON/OFF BUTTON/LIGHT The RF ON/OFF Button/Light is shown in Figure 5-1G. This button is responsible for the three operational modes of the Generator: “READY”, “ON”, and “DONE”. A relationship of the modes and the events required to select each mode is provided in section 5.1 In the “READY”...
Seite 17: Power
5.3. POWER • POWER DISPLAY The POWER Display is shown in Figure 5-1A. The power output is displayed in 1-Watt increments and the range is 0-25 Watts. The POWER Display is a two digit, green LED numeric display. When the generator is initially powered “ON”, the green LEDs will display the default power set point of 0 Watts.
Seite 18: Time
5.4. TIME • TIME DISPLAY The TIME Display is shown in Figure 5-1E. This display is a two-digit, green LED numeric display. The TIME Display will read zero when the Generator is initially powered “ON”. The desired output duration expressed in seconds can be set by the TIME ▲/▼...
Seite 19: Impedance Display
5.5. IMPEDANCE DISPLAY The IMPEDANCE Display is shown in Figure 5-1K. The IMPEDANCE Display is a four-digit, green LED numeric display. The impedance measurement range is 100-6000 ohms. The displayed value will fluctuate during impedance measurement since it is a measure of catheter-to-tissue contact. During the READY mode, the IMPEDANCE Display remains blank since impedance is only measured during the ON mode while RF output is active.
Seite 20: Fault Indicator
5.8. FAULT INDICATOR The FAULT Indicator is shown in Figure 5-1H. It is a red LED that indicates that a system error has occurred. The error code is displayed on the IMPEDANCE Display (Fig. 5-1K). There are three categories of error codes: error(s) during the POST mode, error(s) during the ON mode, and error(s) in the CPU Hardware self-test.
Seite 21 is released, when the RF ON/OFF Button is depressed during ON mode, or when an error is detected. In the “DONE” mode, the RF output is OFF, the RF ON/OFF Button is not illuminated, and the audible tone is off. The Generator passes through the DONE mode as a transition from the ON mode back to the READY mode.
Seite 22: Section 6: Ports/Connectors
The Power Connector is shown in Figure 5-2B it is a Hospital Grade connector. 6.4. SERIAL PORT The Serial Port is shown in Figure 5-2C and is labeled “RS-232”. It is provided for computer interface to Baylis Medical Company approved accessory computers only. 22 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_EN.doc...
Seite 23: Equipotential Ground Connection
6.5. EQUIPOTENTIAL GROUND CONNECTION: This connector (Figure 5-2F) is attached to the chassis/earth ground. It is intended for earth reference connection in environments where equipotential ground cabling is used. 23 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_EN.doc...
Seite 24: Section 7: Directions For Use
SECTION 7: DIRECTIONS FOR USE 7.1. READ INSTRUCTIONS FOR USE Do not operate the generator or accessories before thoroughly reading their respective Instructions For Use. It is vital that the Instructions For Use for the equipment is read, understood, and followed properly. 7.2.
Seite 25: Connect The Dip Electrode
Data Capture Option: If a computer and recording software (an option available through Baylis Medical) are utilized, they will enable the user to capture the measured data generated during the RF puncture procedure. To enable the data capture option, connect the male end of the...
Seite 26: Select Power Level
RS-232 computer interface cable to the RS-232 port on the back of the generator (illustrated in Figure 5-2C) and connect the female end to the designated serial port on the computer. For instructions on loading the software and its operation sequence, please review the software’s specific Instructions For Use.
Seite 27: Turning Rf Power "Off
Section 7.7 Note: If a non-recoverable error is encountered repeatedly, the Generator is not functioning properly and needs servicing. Contact Baylis Medical Company. 7.12. RE-APPLY RF POWER To re-apply RF power, repeat steps from section 7.7...
Seite 28: Section 8: Service And Maintenance
The Generator requires no routine service or maintenance. If the Generator fails to operate when plugged into a proper AC power receptacle and the POWER Switch (Fig. 5-2A) is turned “ON”, a fuse may have blown. Contact Baylis Medical Company. The Generator contains no user-serviceable parts. Disassembly and attempted repair by unqualified personnel may create a hazardous condition and will void the warranty.
Seite 29: Section 9: Specifications
SECTION 9: SPECIFICATIONS 9.1. GENERAL SPECIFICATIONS Line Power: 100-120 VAC (Domestic Version - CANADA/US) 220-240 VAC (International Version) Current Rating: 1.0A, 60 Hz (100 - 120 VAC) - Domestic Version 0.5A, 50 Hz (220-240 VAC) - International Version Fuse Rating: 2.0A, 250V, Slow Blow, 14 I²t, UL/ CSA (Domestic Version).
Seite 30 Dimensions: Width: 12 inches (30 cm) Length: 14 inches (35 cm) Height: 6 inches (15 cm) Weight: 20 lb. (9.09 kg) Leakage Current Measurements (No Fault Condition): Catheter Source Current < 10 uA Indifferent Electrode Source Current < 10 uA Catheter Sink Current <...
Seite 31: Power Delivery
9.2. POWER DELIVERY As an enhanced patient safety feature, both the output voltage and current of the Generator has been limited. Under normal circumstances (i.e. normal patient impedances), the maximum output power of the Generator is 25 Watts. In the event of unusually high impedance, the voltage limiting circuitry will limit maximum power.
Seite 32: Output Power Graphs
9.3. OUTPUT POWER GRAPHS Power vs. Load At 25 Watt Setting 1000 2000 3000 4000 5000 6000 Load Impedance ( Ω Ω Ω Ω ) Figure 9-1 Power vs Load at 25W Setting Power vs. Load At 12 Watt Setting 1000 2000 3000...
Seite 33: Figure 9-3 Peak Voltage Vs Power Setting
Peak Voltage vs. Power Setting (into 1000 resistive load) Power Setting (Watts) Figure 9-3 Peak Voltage vs Power Setting Power Output vs. Power Setting ± 5% ± 2W Minimum Output Maximum Output Power Setting (Watts) Figure 9-4 Power Output vs Power Setting 33 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_EN.doc...
Seite 34: Error Codes
9.4. ERROR CODES Summary of Error Conditions and Error Codes CPU Hardware self-test errors Error Code Reason Non-recoverable Recoverable ✔ H001 (I) CPU configuration error ✔ H002 (I) COP time-out error ✔ H003 (I) ROM CRC error ✔ H004 (I) RAM error ✔...
Seite 35: Iec Electrical Safety And Emc Specifications
9.5. IEC ELECTRICAL SAFETY AND EMC SPECIFICATIONS Table 9.5-1 IEC Electrical Safety Specifications Device Description Class I, Defibrillation proof Type CF Equipment, IPX0, not AP/APG Mode of Operation: Continuous • Leakage current conforms to IEC 60601-1 Electrical Isolation • Dielectric withstanding voltage conforms to IEC 60601-1 EMC Emissions and Susceptibility: The BMC Radiofrequency Puncture Generator has been tested and found to comply with the limits for medical devices...
Seite 36: Table 9.5-3 Iec Emc Specifications (Immunity)
Table 9.5-3 IEC EMC Specifications (Immunity) Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The BMC Radiofrequency Puncture Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the BMC Radiofrequency Puncture Generator should assure that it is used in such an environment. IEC 60601 Compliance Electromagnetic environment...
Seite 37 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity (continued) The BMC Radiofrequency Puncture Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the BMC Radiofrequency Puncture Generator should assure that it is used in such an environment. IEC 60601 Compliance Electromagnetic environment -...
Seite 38: Table 9.5-4 Iec Recommended Separation Of Rf Communication Equipment
Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered.
Seite 39: Labeling And Symbols
9.6. LABELING AND SYMBOLS FRONT PANEL Defibrillator-proof, Patient Isolated connections High Frequency Isolated Patient Circuit Dispersive Return Electrode connection BMC Connector Cable connection Down Footswitch Output OFF Output ON Time IMPEDANCE ( ) IMPEDANCE FAULT FAULT MEASURED MEASURED 39 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_EN.doc...
Seite 40: Voltage Selector
REAR PANEL Power OFF Power ON Alternating Current Attention: consult accompanying documents Dangerous Voltage Earth Ground Fuses VOLTAGE SELECTOR VOLTAGE SELECTOR Non-Ionizing Radiation Manufacturer Authorized Representative in the European Community Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician . Consult Operating Instructions Catalogue Number Serial Number...
Seite 41: Section 10: Limited Warranties And Disclaimer
The customer shall obtain a return authorization number before shipping the unit back. Baylis Medical at its sole discretion can repair the unit or ship a new one. The units are to be shipped freight pre-paid for both the warranty period and out of warranty.
Seite 42 ARE BEING SOLD ONLY FOR THE PURPOSE DESCRIBED HEREIN, AND SUCH WARRANTY ONLY RUNS TO THE PURCHASER. IN NO EVENT SHALL BAYLIS MEDICAL BE LIABLE FOR ANY BREACH OF WARRANTY IN ANY AMOUNT EXCEEDING THE PURCHASE PRICE OF THE PRODUCT.
Seite 43 SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY. No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind the Company to any other warranty, affirmation or representation concerning the product.
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Seite 48 © Copyright Baylis Medical Company Inc., 2001-2012 PowerWire , NRG and The Baylis Medical Company logo are trademarks and/or registered trademarks of Baylis Medical Company Inc. in the United States of America and/or other countries. 1 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_FR.doc...
Seite 49 BAYLIS MEDICAL COMPANY INC. GÉNÉRATEUR DE PERFORATION RADIO-FREQUENCE BMC Mode d’emploi Lire attentivement toutes les directives avant l’utilisation. Respecter tous les contre- indications, avertissements et précautions indiqués dans ces directives. Leur non-respect risque de causer des complications pour le patient.
Seite 50 TABLE DES MATIÈRES TABLE DES MATIÈRES ....................3 LISTE DES ILLUSTRATIONS ..................5 LISTE DES TABLEAUS ....................5 PRÉFACE .......................... 6 SECTION 1: DESCRIPTION DU DISPOSITIF ............7 SECTION 2: INDICATIONS/CONTRE-INDICATIONS ........8 2.1. MODE D’EMPLOI ........................8 2.2. CONTRE-INDICATIONS ......................8 SECTION 3: AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES .......................
Seite 51 7.7. SÉLECTIONNER LE NIVEAU DE PUISSANCE ..............27 7.8. RÉGLER LE TEMPS ......................... 27 7.9. CONFIRMER LES CONSIGNES ET CONDITIONS DU GÉNÉRATEUR ET DES ACCESSOIRES ......................... 27 7.10. TRANSMISSION DE PUISSANCE RF ..................27 7.11. ARRÊT DE LA PUISSANCE RF (« OFF ») ................28 7.12.
Seite 52 LISTE DES ILLUSTRATIONS Figure 5-1 Panneau avant du générateur ................. 14 Figure 5-2: Panneau arrière du générateur ................ 15 Figure 5-3 – Ordinogramme du Logiciel ................16 Figure 9-1 Puissance vs charge à un réglage de 25 W ............. 33 Figure 9-2 Puissance vs charge à...
Seite 53: Préface
BMC approprié. Le BMC Radiofrequency Puncture Generator est muni d’un interrupteur au pied. Le présent guide d’utilisation explique en détails l’utilisation du Baylis Medical Radiofrequency Puncture Generator et donne une description complète du Générateur, comprenant les commandes, les affichages et la séquence d’opération. D’autres renseignements importants pour l’utilisateur sont aussi indiqués.
Seite 54: Section 1: Description Du Dispositif
SECTION 1: DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le générateur de perforation par radiofréquences de la Baylis Médical Company est un composant de son système de perforation par radiofréquences. Le générateur fonctionne en conjonction avec un cathéter BMC et une électrode de DIP (Disposable Indifferent Dispersive Patch = patch dispersif indifférent à...
Seite 55: Section 2: Indications/Contre-Indications
SECTION 2: INDICATIONS/CONTRE-INDICATIONS 2.1. MODE D’EMPLOI Le système de perforation par radiofréquences de Baylis Medical est utilisé pour créer une communication interauriculaire dans le cœur. 2.2. CONTRE-INDICATIONS L’utilisation du système par radiofréquences n’est pas recommandée pour des buts autres que celui pour lequel il a été conçu.
Seite 56: Section 3: Avertissements, Précautions Et Effets Indésirables
SECTION 3: AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES 3.1. AVERTISSEMENTS • NE PAS tenter d’utiliser le générateur BMC avant d’avoir lu attentivement ce manuel de l’opérateur. Il est extrêmement imoportant de lire, comprendre et suivre correctement les directives d’utilisation du dispositif. Conserver ce manuel de l’opérateur à...
Seite 57 • Comme le Générateur ne comporte pas de dispositif de surveillance des contacts, aucune alarme ne se déclenchera si le dispositif de dispersion n’est plus en contact avec le patient. • Les dispositifs implantés, tels que les stimulateurs cardiaques, peuvent connaître un dysfonctionnement lors de l’application de radiofréquence.
Seite 58: Précautions
3.2. PRÉCAUTIONS • Le Générateur a été conçu pour être utilisé uniquement avec des cathéters, fils et accessoires approuvés. Assurez-vous que la tension recommandée pour l’accessoire est supérieure ou égale à la tension de sortie maximale du Générateur. • Veillez à ce que les câbles de connexion du cathéter et les câbles des électrodes indifférentes (dispersives) soient placées de façon à...
Seite 59: Effets Indésirables
• Examiner et tester régulièrement les câbles et accessoires réutilisables. • Baylis Medical Company se fie au praticien pour déterminer, évaluer et communiquer à chaque patient tous les risques prévisibles résultant de l’utilisation du système de perforation par radiofréquences de Baylis Medical.
Seite 60: Section 4: Déballage Et Remballage
Cordon d’alimentation Lire attentivement les directives d’utilisation contenues dans la section 7 de ce manuel. En cas de différences ou de questions, veuillez en informer Baylis Medical Company. Conserver la boîte d’expédition dans un endroit sûr pour usage ultérieur. 4.2. REMBALLAGE S’il est nécessaire de remballer et renvoyer le générateur, se servir de la boîte...
Seite 61: Section 5: Commandes Et Affichages
SECTION 5: COMMANDES ET AFFICHAGES Le générateur a des commandes et affichages sur les panneaux avant et arrière, tel qu’indiqué aux figures 5-1 et 5-2, respectivement. Les commandes et affichages associés sont groupés en zones distinctes et sont expliqués ci-dessous. 14 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_FR.doc...
Seite 62 15 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_FR.doc...
Seite 63: Ordinogramme Du Logiciel Du Générateur
5.1. ORDINOGRAMME DU LOGICIEL DU GÉNÉRATEUR Générateur à l’arrêt Générateur en marche Mode POST Test échoué • Autodiagnostics Le générateur passe les autodiagnostics Mode PRÊT • Indicateur MARCHE allumé • Le temps peut être réglé • La puissance peut être réglée Mode ÉCHEC •...
Seite 64: Panneau Avant
PANNEAU AVANT 5.2. BOUTON/VOYANT RF ON/OFF (Marche/Arrêt) Le bouton/voyant RF ON/OFF (Marche/Arrêt) est illustré à la figure 5-1G. Ce bouton contrôle les trois modes opérationnels du générateur : « PRÊT », « ON (MARCHE) », et « EXÉCUTÉ ». La relation entre les modes et les événements requis pour sélectionner chaque mode est fournie dans la section 5.1.
Seite 65: Puissance
5.3. PUISSANCE • AFFICHAGE PUISSANCE (POWER) L’affichage PUISSANCE est illustré à la Figure 5-1A. La sortie de puissance est affichée en incréments de 1 watt et la plage est de 0 à 25 watts. L’affichage PUISSANCE est un affichage numérique par DEL verte à deux chiffres. Lors de la première mise sous tension du générateur, les DEL vertes affichent le point de réglage de la puissance par défaut de 0 watt.
Seite 66: Affichage Du Temps
5.4. TEMPS • AFFICHAGE DU TEMPS L’affichage TEMPS est illustré à la Figure 5-1E. Il s’agit d’un affichage numérique par DEL verte à deux chiffres. L’affichage TEMPS indique zéro à la première mise sous tension du générateur - « ON » -. La durée de sortie désirée, exprimée en secondes, peut être réglée à...
Seite 67: Affichage De L'impédance
5.5. AFFICHAGE DE L’IMPÉDANCE L’affichage IMPÉDANCE est illustré en Figure 5-1K. L’affichage IMPÉDANCE est un affichage numérique par DEL verte de quatre chiffres. La plage de la mesure de l’impédance est de 100 à 6 000 ohms. La valeur affichée changera pendant la mesure de l’impédance, car c’est une mesure du contact entre cathéter et tissu.
Seite 68: Indicateur Fault (Panne)
5.8. INDICATEUR FAULT (PANNE) L’indicateur FAULT (PANNE) est illustré à la Figure 5-1H. Il s’agit d’une DEL rouge qui indique qu’une erreur s’est produite dans le système. Le code d’erreur apparaît à l’affichage IMPÉDANCE (Fig. 5-1K). Il existe trois catégories d’erreurs : erreur(s) survenue(s) en mode POST, erreur(s) survenue(s) en mode ON (MARCHE) et erreur(s) survenue(s) pendant l’autotest du matériel de l’unité...
Seite 69: Description De L'étiquette
En mode ON (MARCHE), activé par la pression et le maintien de l’interrupteur à pédale, la sortie RF est active, le voyant RF (RF ON/OFF) est vert, l’affichage de temporisateur montre le compte de 0 seconde à la durée réglée, le témoin sonore est actif, et la valeur de puissance et d’impédance s’affichent.
Seite 70: Section 6: Orifices/Connecteurs
6.4. PORT SÉRIE Le port série est illustré à la Figure 5-2C et est désigné « RS-232 ». Il est fourni pour l’interface de l’ordinateur aux ordinateurs accessoires approuvés par la Baylis Medical Company uniquement. 23 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_FR.doc...
Seite 71: Connexion De Masse Équipotentielle
6.5. CONNEXION DE MASSE ÉQUIPOTENTIELLE Cette connexion (Figure 5-2F) est fixée à la masse châssis/terre. Elle est destinée au raccordement de référence terre dans les environnements où un câblage de masse équipotentiel est employé. 24 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_FR.doc...
Seite 72: Section 7: Directives D'utilisation
SECTION 7: DIRECTIVES D’UTILISATION 7.1. LIRE LES DIRECTIVES D’UTILISATION Ne pas utiliser le générateur ou les accessoires avant d’avoir lu attentivement leurs directives d’utilisation respectives. Il est extrêmement important de lire, comprendre et suivre correctement les directives d’utilisation du matériel. 7.2.
Seite 73: Brancher L'électrode Du Dip
être mis hors tension (« OFF »), puis remis sous tension (« ON ») après répétition de l’autotest. Un nouvel échec signifie que le générateur ne peut pas être utilisé correctement ; il faut alors contacter la Baylis Medical Company 26 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_FR.doc...
Seite 74: Sélectionner Le Niveau De Puissance
pour le faire réparer. Le générateur NE FONCTIONNERA PAS si le premier autotest n’a pas donné de résultats satisfaisants. Option de saisie des données : Si un logiciel d’ordinateur et d’enregistrement est utilisé (option offerte par Baylis Medical), l’utilisateur peut saisir les données mesurées générées pendant l’intervention de perforation RF.
Seite 75: Arrêt De La Puissance Rf (« Off »)
être à nouveau suivie tel que décrit dans la Section 7.7. Remarque : la répétition d’une erreur irrécupérable signifie que le générateur ne fonctionne pas correctement et doit être réparé. Contacter Baylis Medical Company 7.12. NOUVELLE APPLICATION DE PUISSANCE RF Répéter les étapes décrites à...
Seite 76: Section 8: Réparation Et Entretien
été branché sur une prise de courant CA correcte, et si l’interrupteur POWER (PUISSANCE) (Fig. 5-2A) est en position « ON » (MARCHE), il est possible qu’un fusible soit grillé. Contacter Baylis Medical Company Le générateur ne contient pas de pièces pouvant être réparées par l’utilisateur. Le démontage et la tentative de réparation par un personnel non qualifié...
Seite 77: Section 9: Spécifications
SECTION 9: SPÉCIFICATIONS 9.1. SPÉCIFICATIONS GÉNÉRALES Puissance de secteur : 100-120 VCA (Version nationale - CANADA/US) 220-240 VCA (Version internationale) Courant nominal : 1,0A, 60 Hz (100 - 120 VCA) - Version nationale 0,5A, 50 Hz (220-240 VCA) - Version internationale Force nominale du fusible : 2,0A, 250V, fusion lente, 14 I²t, UL, CSA (Version nationale)
Seite 78 Horloge de compte : Réglable entre 1-99 secondes Résolution de l’affichage : 1 seconde Exactitude : 0,1 seconde Dimensions : Largeur : 12 pouces (30 cm) Longueur : 14 pouces (35 cm) Hauteur : 6 pouces (15 cm) Poids : 20 livres (9,09 kg) Mesures du courant de fuite (état No Fault) :...
Seite 79: Transmission De Puissance
9.2. TRANSMISSION DE PUISSANCE Au titre d’élément de sécurité supplémentaire pour le patient, la tension de sortie et le courant du générateur sont limités. En circonstances normales (autrement dit, pour impédances normales côté patient), la puissance de sortie maximale du générateur est de 25 watts.
Seite 80: Graphe De La Puissance De Sortie
9.3. GRAPHE DE LA PUISSANCE DE SORTIE Power vs. Load At 25 Watt Setting 1000 2000 3000 4000 5000 6000 Load Impedance ( Ω Ω Ω Ω ) Figure 9-1 Puissance vs charge à un réglage de 25 W Power vs. Load At 12 Watt Setting 1000 2000 3000...
Seite 81 Peak Voltage vs. Power Setting (into 1000 resistive load) Power Setting (Watts) Figure 9-3 Tension de pointe vs réglage de puissance Power Output vs. Power Setting ± 5% ± 2W Minimum Output Maximum Output Power Setting (Watts) Figure 9-4 Puissance développée vs réglage de puissance 34 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_FR.doc...
Seite 82: Codes Des Erreurs
9.4. CODES DES ERREURS Sommaire des états et des codes d’erreurs Erreurs d’autotest du matériel de l’unité centrale (CPU) Code d’erreur Raison Irrécupérable Récupérable ✔ H001 (I) Erreur de configuration de l’unité centrale (CPU) ✔ H002 (I) Erreur générée par dépassement du temps imparti (COP) ✔...
Seite 83: Normes Cei D'utilisation Sécuritaire De Dispositifs Électriques Et Critères De Cem
9.5. NORMES CEI D’UTILISATION SÉCURITAIRE DE DISPOSITIFS ÉLECTRIQUES ET CRITÈRES DE CEM Tableau 9.5-1 Normes CEI d’utilisation sécuritaire de dispositifs électriques Description du dispositif Appareil de type CF protégé contre les effets des défibrillateurs, Classe I, IPX0, aucune catégorie AP/APG Fonctionnement : Continu •...
Seite 84 Tableau 9.5-2 Normes CEI de compatibilité électromagnétique (CEM) (émissions) Recommandations et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Le BMC Radiofrequency Puncture Generator est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur de s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Environnement électromagnétique –...
Seite 85 Tableau 9.5-3 Normes CEI de compatibilité électromagnétique (CEM) (immunité) Recommandations et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le BMC Radiofrequency Puncture Generator est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur de s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Niveau de Environnement Test...
Seite 86 Les champs magnétiques à la Champ fréquence du réseau doivent magnétique à la correspondre à ceux fréquence du d’établissements ou d’hôpitaux 3 A/m 3 A/m réseau typiques. (50/60 Hz) CEI 61000-4-8 REMARQUE U est la tension a.c. de l’alimentation principale avant l’application du niveau test.
Seite 87 MHz à 2,5 GHz où P est le taux de puissance maximale de sortie de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur, et d la distance de dégagement recommandée en mètres (m). L’intensité de champ des émetteurs de radio-fréquences fixes, telle que déterminée par une étude de site électromagnétique doit être...
Seite 88 Tableau 9.5-4 Distances recommandées de séparation entre les équipements de communication RF selon les normes CEI Distances recommandées de séparation entre les équipements de communication RF BMC Radiofrequency Puncture Generator portables et mobiles et le Le BMC Radiofrequency Puncture Generator est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où...
Seite 89: Étiquetage Et Symboles
9.6. ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES PANNEAU RECTO Sans effet du défibrillateur, connexions isolées côté patient Circuit patient isolé haute fréquence Connexion de l’électrode dispersive de retour Raccordement du câble de connecteur Haut Interrupteur au pied Sortie OFF (hors tension) Sortie ON (sous tension) Temps IMPÉDANCE IMPEDANCE...
Seite 90 PANNEAU VERSO Puissance OFF (hors tension) Puissance ON (sous tension) Courant alternatif Attention, voir le mode d’emploi Tension dangereuse Masse Fusibles SÉLECTEUR DE TENSION VOLTAGE SELECTOR Rayonnement non ionisant Fabricant Représentant autorisé dans la communauté européenne Avertissement : En vertu de la loi fédérale (États-Unis), ce dispositif ne peut être acheté...
Seite 91: Section 10: Garanties Limitées Et Déni De Responsabilité
GARANTIES LIMITÉES ET DÉNI DE RESPONSABILITÉ GARANTIE LIMITÉE – Générateurs RF Baylis Medical Company Inc. garantit le générateur RF et la pédale contre tout défaut de matériel et de fabrication en faveur du propriétaire inscrit au moment de l’achat. Toutes les pièces du générateur RF et de la pédale sont couvertes par la garantie énoncée ci-...
Seite 92 LA GARANTIE LIMITÉE ÉNONCÉE DANS LES PRÉSENTES EST EXCLUSIVE ET TIENT LIEU DES AUTRES GARANTIES, RECOURS, OBLIGATIONS ET RESPONSABILITÉS EXPLICITES OU IMPLICITES DE BAYLIS MEDICAL, Y COMPRIS LES GARANTIES IMPLICITES DE COMMERCIALITÉ OU D’UTILISATION À DES FINS OU BUTS PARTICULIERS. TOUTE GARANTIE AUTRE QUE CELLE ÉNONCÉE AUX PRÉSENTES EST EXPLICITEMENT NIÉE.
Seite 93 PAR BMC À L’ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE LA RÉCLAMATION DE RESPONSABILITÉ. Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n’a l’autorité de lier la société à toute autre garantie, affirmation ou représentation concernant le produit. La présente garantie n’est valide que pour l’acheteur d’origine des produits de Baylis Medical directement d’un agent autorisé...
Seite 94 This page is intentionally left blank...
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Seite 96 This page is intentially left blank 2 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_DE.doc...
Seite 97 © Copyright Baylis Medical Company Inc., 2001-2012 PowerWire , NRG and The Baylis Medical Company logo are trademarks and/or registered trademarks of Baylis Medical Company Inc. in the United States of America and/or other countries. 1 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_DE.doc...
Seite 98 BAYLIS MEDICAL COMPANY INC. BMC HF-PERFORATIONSGENERATOR (BMC RF PERFORATION GENERATOR) Gebrauchsanweisung Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgfältig gelesen werden. Beachten Sie bitte alle dieser Anleitung aufgeführten Kontraindikationen, Warn- Vorsichtshinweise. Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr von Komplikationen beim Patienten.
Seite 99 INHALTSVERZEICHNIS INHALTSVERZEICHNIS....................3 ABBILDUNGEN ....................... 5 TABELLE .......................... 5 ALLGEMEINES ....................... 6 SECTION 1: BESCHREIBUNG DES GERÄTES ........... 7 SECTION 2: VERWENDUNGSZWECK/KONTRAINDIKATIONEN ....8 2.1. VERWENDUNGSZWECK ......................8 2.2. KONTRAINDIKATIONEN ......................8 SECTION 3: WARN-/VORSICHTSHINWEISE UND KOMPLIKATIONEN ..9 3.1. WARNHINWEISE........................9 3.2. VORSICHTSHINWEISE ......................
Seite 100 7.8. ABGABEDAUER EINSTELLEN ..................... 27 7.9. EINSTELLUNGEN UND STATUS DES GENERATORS UND ZUBEHÖRS ÜBERPRÜFEN ………………………………………………………………………………………………….27 7.10. HOCHFREQUENZABGABE....................28 7.11. AUSSCHALTEN DES HF-AUSGANGS .................. 28 7.12. WIEDERAUFNAHME DER HF-APPLIKATION ..............28 SECTION 8: REPARATUR UND WARTUNG ............. 29 8.1. REINIGUNG ..........................29 8.2.
Seite 101 ABBILDUNGEN ABBILDUNG 5-1 Vorderseite des Generators ..............14 ABBILDUNG 5-2 Rückseite des Generators ..............15 Abbildung 5-1 Flussiagramm der Generator-Software ............. 16 Abbildung 9-1 Stromleistung vs. Last bei 25W-Einstellung ..........34 Abbildung 9-2 Stromleistung vs. Last bei 12W-Einstellung ..........34 Abbildung 9-3 Spitzenspannung vs.
Seite 102: Allgemeines
Der Fußschalter ist als Zubehör zu dem BMC Radiofrequency Puncture Generator erhältlich. Der Gebrauch des Baylis Medical Radiofrequency Puncture Generator wird in diesem Handbuch umfassend dargestellt. Hierzu gehören auch eine Beschreibung des Generators, seiner Bedienelemente, Anzeigen und einer Betriebssequenz. Darüber hinaus erhält der Bediener weitere wichtige Informationen.
Seite 103: Section 1: Beschreibung Des Gerätes
HF-Perforationsgenerator eine Komponente Hochfrequenzperforationssystems der Baylis Medical Company. Er wird in Verbindung mit einem BMC Katheter und einer im Handel erhältlichen externen passiven Patchelektrode (Einmalprodukt) verwendet. Die Elektrode muss alle Anforderungen nach ANSI/AAMI HF-18 und/oder ISO 60601-2-2 erfüllen. Im monopolaren Modus gibt der BMC Katheter zwischen der an seiner distalen Spitze angebrachten Elektrode und der passiven Patchelektrode Energie ab.
Seite 104: Section 2: Verwendungszweck/Kontraindikationen
SECTION 2: VERWENDUNGSZWECK/KONTRAINDIKATIONEN 2.1. VERWENDUNGSZWECK Das Baylis Medical HF-Perforationssystem wird für die Erzeugung einer Vorhofseptumperforation verwendet. 2.2. KONTRAINDIKATIONEN Das Hochfrequenzsystem darf nur für den indizierten Zweck verwendet werden. 8 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_DE.doc...
Seite 105: Section 3: Warn-/Vorsichtshinweise Und Komplikationen
SECTION 3: WARN-/VORSICHTSHINWEISE UND KOMPLIKATIONEN 3.1. WARNHINWEISE • Vor Verwendung des BMC Generators MUSS dieses Handbuch vollständig gelesen werden. Es ist sehr wichtig, dass alle Anweisungen zur Verwendung dieses Geräts gelesen, verstanden und befolgt werden. Dieses Handbuch sollte zum späteren Nachschlagen griffbereit aufbewahrt werden. •...
Seite 106 • Der Generator ist nicht mit einer Kontaktqualitätsüberwachung ausgestattet, so dass der Verlust des sicheren Kontakts zwischen der Dispersionselektrode und dem Patienten nicht zu einem akustischen Alarm führt. • Durch den HF-Ausgang können implantierte Geräte wie etwa Herzschrittmacher beeinträchtigt werden. Bei Bedarf sollte qualifizierter Rat eingeholt werden, um Verletzungen durch Fehlfunktionen implantierter Geräte zu vermeiden.
Seite 107: Vorsichtshinweise
• Die in den Anweisungen zum jeweiligen Katheter spezifizierte Höchstzahl von HF-Applikationen pro Katheter sollte nicht überschritten werden. • Vor Verwendung des Baylis Medical HF-Generators muss dieses Handbuch vollständig gelesen werden. • Hochfrequenzperforationen sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die in der Durchführung von Hochfrequenzperforationen ausgebildet wurden.
Seite 108: Komplikationen
• Wiederverwendbare Kabel und Zubehörteile müssen regelmäßig inspiziert werden. • Der Arzt ist dafür verantwortlich, alle absehbaren Risiken bei Verwendung des Baylis Medical HF-Perforationssystems zu bestimmen, zu beurteilen und den einzelnen Patienten mitzuteilen. • Das Hauptstromkabel des Generators muss an eine entsprechend geerdete Steckdose angeschlossen werden.
Seite 109: Section 4: Auspacken Und Wiederverpacken
Die Anweisungen in Abschnitt 7 dieses Handbuchs sollten besonders sorgfältig und gründlich durchgelesen werden. Falls Unterschiede oder Fragen auftauchen, benachrichtigen Sie bitte Baylis Medical Company. Der Versandkarton sollte für die zukünftige Verwendung an einem sicheren Ort aufbewahrt werden. 4.2. WIEDERVERPACKUNG...
Seite 110: Section 5: Schalter Und Anzeigen
SECTION 5: SCHALTER UND ANZEIGEN Die Schalter und Anzeigen an der Vorder- und Rückseite des Generators sind auf den Abbildungen 5-1 und 5-2 dargestellt. Zusammengehörige Schalter und Anzeigen sind in Gruppen zusammengefasst und unten beschrieben. 14 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_DE.doc...
Seite 111 15 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_DE.doc...
Seite 112: Flussdiagramm Der Generator-Software
Auf der Impedance- Einer der folgenden Gründe: Anzeige blinkt ein • RF ON/OFF-Taste gedrückt Fehlercode • Fußschalter heruntergedrückt • Baylis Medical Company benachrichtigen ON-Modus • HF-Energie wird abgegeben • Lampe in der RF ON/OFF-Taste leuchtet • TIME-Anzeige beginnt die Zählung ab 0...
Seite 113: Taste/Lampe Rf On/Off (Hf Ein/Aus)
VORDERSEITE 5.2. TASTE/LAMPE RF ON/OFF (HF EIN/AUS) Die RF ON/OFF-Taste/Lampe ist in Abbildung 5-1G gezeigt. Über diese Taste wird der Generator in eine der drei folgenden Betriebsarten geschaltet: READY (Bereit), ON (Ein) und DONE (Fertig). Die Beziehungen zwischen den Modi und die Kriterien für deren Verwendung sind in Abschnitt beschrieben 5.1.
Seite 114: Leistung
5.3. LEISTUNG • POWER-ANZEIGE Die POWER-Anzeige ist in Abbildung 5-1A gezeigt. Der Leistungsausgang wird in 1-Watt-Inkrementen von 0 bis 25 Watt angezeigt. Die POWER-Anzeige ist eine zweistellige grüne LED mit numerischer Anzeige. Beim Einschalten des Generators wird auf der grünen LED der Standardleistungswert von 0 Watt angezeigt.
Seite 115: Dauer
5.4. DAUER • TIME-ANZEIGE Die TIME-Anzeige ist in Abbildung 5-1E gezeigt. Die TIME-Anzeige ist eine zweistellige grüne LED mit numerischer Anzeige. Beim Einschalten des Generators wird auf der TIME-Anzeige Null angezeigt. Die gewünschte Dauer der Leistungsabgabe kann im READY-Modus durch Drücken der TIME ▲/▼- Tasten (Abb.
Seite 116: Impedanzanzeige
5.5. IMPEDANZANZEIGE Die IMPEDANCE-Anzeige ist in Abbildung 5-1K gezeigt. Die IMPEDANCE- Anzeige ist eine vierstellige grüne LED mit numerischer Anzeige. Der Impedanzmessbereich liegt zwischen 100 und 6000 Ohm. Während der Impedanzmessung kann der angezeigte Wert schwanken, da es sich um eine Messung des Kontakts zwischen Katheter und Gewebe handelt.
Seite 117: Fault-Anzeige
5.8. FAULT-ANZEIGE Die FAULT-Anzeige ist in Abbildung 5-1H gezeigt. Diese rote LED leuchtet, um auf einen Fehler im System hinzuweisen. Der Fehlercode wird dann auf der IMPEDANCE-Anzeige (Abb. 5-1K) eingeblendet. Es gibt drei Kategorien von Fehlercodes: Fehler im POST-Modus, Fehler im ON-Modus und Fehler beim Selbsttest der CPU-Hardware.
Seite 118: Beschreibung Des Etiketts
Im ON-Modus (EIN), der dadurch ausgelöst wird, dass der Fußschalter gedrückt und gehalten wird, ist der RF-Ausgang aktiv, der RF-EIN/AUS-Schalter leuchtet grün, die Timeranzeige beginnt bei 0 Sekunden bis zur eingestellten Zeit zu zählen, der Audioton ist EIN und die tatsächliche Leistung und Impedanz werden angezeigt.
Seite 119: Section 6: Anschlüsse
SECTION 6: ANSCHLÜSSE 6.1.VOM PATIENTEN ISOLIERTE ANSCHLÜSSE VOM PATIENTEN ISOLIERTER KATHETERANSCHLUSS Der vom Patienten isolierte Katheteranschluss ist in Abbildung 5-1I gezeigt. An diesem Anschluss wird das BMC Katheteranschlusskabel am Generator eingesteckt. Das Katheteranschlusskabel wird gemäß den Anweisungen auf der Packungsbeilage Katheters Katheter angeschlossen.
Seite 120: Serieller Anschluss
6.4. SERIELLER ANSCHLUSS Der serielle Anschluss ist in Abbildung 5-2C gezeigt und mit RS-232 gekennzeichnet. An diesen Anschluss dürfen nur die von Baylis Medical Company zugelassenen Zubehörcomputer angeschlossen werden. 6.5. POTENTIALAUSGLEICHSANSCHLUSS Dieser Anschluss (Abbildung 5-2F) ist mit dem Geräterahmen/mit Masse verbunden.
Seite 121: Section 7: Gebrauchsanweisung
SECTION 7: GEBRAUCHSANWEISUNG 7.1.VOR VERWENDUNG DIE ANWEISUNGEN LESEN Vor Verwendung des Generators oder des Zubehörs müssen die entsprechenden Gebrauchsanweisungen gelesen werden. Es ist sehr wichtig, dass alle Anweisungen zur Verwendung dieser Geräte gelesen, verstanden und befolgt werden. 7.2.EINSTELLUNG DES SPANNUNGSWAHLSCHALTERS PRÜFEN Bitte überprüfen Sie, ob die Einstellungen für die Spannungsauswahl und die Sicherung an die Netzspannung angepasst sind.
Seite 122: Elektrode Anschliessen
Hinweis: Den Generator nahe dem Operationstisch aufstellen. Der Generator kann durch elektrisch isolierten Patientenanschlüsse Aufzeichnungssystemen verbunden werden. 7.5.ELEKTRODE ANSCHLIESSEN Die Elektrode wird in den ERDUNGSELEKTRODENANSCHLUSS (mit RETURN ELECTRODE beschriftet) in dem mit ISOLATED PATIENT CONNECTIONS gekennzeichneten Bereich an der Vorderseite des Generators eingesteckt. Den Elektrodenstecker gerade und fest einstecken.
Seite 123: Hochfrequenzleistung Auswählen
In diesem Fall muss der Kundendienst der Baylis Medical Company benachrichtigt werden. Der Generator kann NICHT erst betrieben werden, wenn der Selbsttest erfolgreich beendet wird. Datenerfassungsoption: Bei Verwendung eines Computers mit Aufzeichnungssoftware (als Option von Baylis Medical erhältlich) können die bei der Hochfrequenzperforation generierten Messwerte erfasst werden.
Seite 124: Hochfrequenzabgabe
7.10. HOCHFREQUENZABGABE Die HF-Abgabe beginnt mit dem einmaligen Drücken der RF ON/OFF-Taste (Abb. 5-1G). Wird die RF ON/OFF-Taste vor Ablauf des Zeitzählers erneut gedrückt, stoppt die HF-Abgabe vorzeitig. Während der HF-Abgabe an den Katheter werden die in SECTION 5: beschriebenen Informationen auf den Anzeigen POWER, IMPEDANCE und TIME angezeigt und die Lampe in der RF ON/OFF-TASTE leuchtet grün.
Seite 125: Section 8: Reparatur Und Wartung
Steckdose angeschlossen und der Netzschalter (Abb. 5-2A) eingeschaltet ist, ist wahrscheinlich eine Sicherung durchgebrannt. Wenden Sie sich in diesem Fall an Baylis Medical Company. Der Generator enthält keine Teile, die vom Anwender gewartet werden können. Bei Demontage des Geräts und Reparaturversuchen durch nicht qualifizierte Personen...
Seite 126 6. Setzen Sie die Sicherungen wieder in die Sicherungsschublade ein. 7. Montieren Sie die Sicherungsschublade wieder im Generator. Achten Sie dabei auf die richtige Ausrichtung, die MIT DER VERSORGUNGSSPANNUNG ÜBEREINSTIMMT. WARNUNG: falscher Sicherungstyp, falsche Ausrichtung Sicherungsschublade und eine falsche Einstellung des Spannungswahlschalters können zu dauerhaften Schäden am Generator führen! 30 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_DE.doc...
Seite 127: Section 9: Technische Daten
SECTION 9: TECHNISCHE DATEN 9.1. ALLGEMEINE TECHNISCHE DATEN Netzspannung: 100-120 V AC (Kanada/USA) 20-240 V AC (Internationale Ausführung) Nennstrom: 1,0 A, 60 Hz (100 - 120 V AC) - USA/Kanada 0,5 A, 50 Hz (220 -240 V AC) - Internationale Ausführung Sicherungsleistung: 2,0 A, 250 V, träge, 14 I²t , UL, CSA...
Seite 128 Zeitzähler: Einstellbar von 1 - 99 Sekunden Auflösung der Anzeige: 1 Sekunde Genauigkeit: 0,1 Sekunde Abmessungen: Breite: 30 cm Länge: 35 cm Höhe: 15 cm Gewicht: 9,09 kg Leckstrommessungen (ohne Fehlerzustand): Stromquelle, Katheter < 10 uA Stromquelle, passive Elektrode < 10 uA Stromsenke, Katheter <...
Seite 129: Hochfrequenzabgabe
9.2. HOCHFREQUENZABGABE Für zusätzliche Sicherheit des Patienten sind Spannungs- und Stromausgang des Generators begrenzt. Unter normalen Bedingungen (d.h. bei normalen Patientenimpedanzen) beträgt der maximale Leistungsausgang des Generators 25 Watt. Fall einer ungewöhnlich hohen Impedanz begrenzt Spannungsbegrenzungskreis die maximale Leistungsabgabe. Im Fall einer ungewöhnlich niedrigen Gewebeimpedanz begrenzt der Strombegrenzungskreis die maximale Leistungsabgabe.
Seite 130: Darstellung Ausgangsleistung
9.3. DARSTELLUNG AUSGANGSLEISTUNG Power vs. Load At 25 Watt Setting 1000 2000 3000 4000 5000 6000 Load Impedance ( Ω Ω Ω Ω ) Abbildung 9-1 Stromleistung vs. Last bei 25W-Einstellung Power vs. Load At 12 Watt Setting 1000 2000 3000 4000 5000...
Seite 131: Abbildung 9-3 Spitzenspannung Vs. Leistungseinstellung
Peak Voltage vs. Power Setting (into 1000 resistive load) Power Setting (Watts) Abbildung 9-3 Spitzenspannung vs. Leistungseinstellung Power Output vs. Power Setting ± 5% ± 2W Minimum Output Maximum Output Power Setting (Watts) Abbildung 9-4 Stromleistung vs. Stromeinstellung 35 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_DE.doc...
Seite 132: Fehlercodes
9.4. FEHLERCODES Zusammenfassung der Fehlerzustände und Fehlercodes Fehler beim Selbsttest der CPU-Hardware Fehlercode Ursache Unbehebbar Behebbar √ H001 (I) CPU-Konfigurationsfehler √ H002 (I) COP-Zeitüberschreitung √ H003 (I) ROM-CRC-Fehler √ H004 (I) RAM-Fehler √ H005 (I) Ungültige CPU-Anweisung Fehler im POST-Modus √...
Seite 133: Iec-Sicherheits- Und Emv-Spezifikationen
9.5. IEC-SICHERHEITS- UND EMV-SPEZIFIKATIONEN Tabelle 9.5-1 IEC-Spezifikationen zur elektrischen Sicherheit Gerätebeschreibung Klasse I, defibrillationssicher, Gerät vom Typ CF, IPX0, nicht nach AP/APG zugelassen Betriebsmodus: Dauerbetrieb • Kriechstrom gemäß IEC 60601-1 Elektrische Isolierung • Spannungsfestigkeit gemäß IEC 60601-1 EMV-Emissionen und -Störfestigkeit: Der BMC Radiofrequency Puncture Generator wurde geprüft und entspricht demnach den Grenzwerten für medizinische Geräte gemäß...
Seite 134 Tabelle 9.5-3 IEC-EMV-Spezifikationen (Störfestigkeit) Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der BMC Radiofrequency Puncture Generator ist für den Gebrauch in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung gedacht. Der Kunde oder Benutzer des BMC Radiofrequency Puncture Generators sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
Seite 135 Die Netzstromversorgung sollte für Spannungsein- <5% U (>95% <5% U (>95% eine typische kommerzielle brüche, Einbruch in Einbruch in Umgebung oder Kurzzeitunter- ) für 0,5 ) für 0,5 Krankenhausumgebung ausgelegt brechungen Periode Periode sein. Wenn der Benutzer des BMC 40% U (60% 40% U (60%...
Seite 136 Überein- Störfestig- IEC 60601- Elektromagnetische Umgebung stimmungs- keitsprüfung Prüfpegel – Leitlinien pegel Tragbare und mobile HF- Funkgeräte werden in keinem geringeren Abstand zum BMC Radiofrequency Puncture Generator einschließlich der Leitungen als dem empfohlenen Schutzabstand verwendet, der nach der für die Sendefrequenz geeigneten Gleichung berechnet wird.
Seite 137 Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung in Folge von stationären HF-Sendern zu ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort des BMC Radiofrequency Puncture Generators oder einer seiner Komponenten den oben angegebenen HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, muss der BMC Radiofrequency Puncture Generator hinsichtlich seines normalen Betriebs beobachtet...
Seite 138: Beschriftung Und Symbole
Für Sender, deren Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand unter Verwendung der für die Sendefrequenz geltenden Gleichung bestimmt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß der Angabe des Senderherstellers ist. HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand für den höheren Frequenzbereich.
Seite 139 RÜCKSEITE Leistung AUS Leistung EIN Wechselstrom Achtung: Begleitdokumentation beachten Gefährliche Spannung Erdung Sicherungen SPANNUNGSWAHLSCHALTER VOLTAGE SELECTOR Nicht-ionisierende Strahlung Hersteller Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Achtung: Nach US-Bundesgesetzen darf dieses Gerät nur von einem Arzt bzw. auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. Bedienungsanleitung konsultieren Katalognummer Seriennummer...
Seite 140: Section 10: Eingeschränkte Garantien Und Haftungs- Ausschluss
Diese Garantie gilt nicht für ein beliebiges Gerät, das zweckentfremdet eingesetzt, vernachlässigt oder falsch installiert wurde, oder ein Gerät, das durch eine andere Person und nicht durch ermächtigte Mitarbeiter von Baylis Medical geändert, angepasst oder manipuliert wurde.
Seite 141 Unter der Voraussetzung, dass die ursprüngliche Garantiezeit noch nicht abgelaufen ist, erhalten Instrumente, die im Rahmen des Baylis Medical Standardreparaturprogramms repariert wurden, eine Garantie von 30 Tagen auf Material- und Herstellungsfehler. Instrumente, die aufgrund von Material- und Herstellungsfehlern innerhalb dieser Garantiezeit von 30 Tagen eingereicht werden, werden ohne Kosten für den Kunden...
Seite 142 Unternehmen an eine andere Garantie, Versicherung oder Darstellung im Hinblick auf das Produkt zu binden. Diese Garantie gilt nur für den ursprünglichen Käufer der Baylis Medical Produkte, der die Produkte direkt bei einem autorisierten Baylis Medical Händler erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die Garantie nicht übertragen.
Seite 143 Die folgenden Garantiezeiten gelten für Baylis Medical Produkte: HF-Generator 1 Jahr ab Versanddatum Baylis Nr.: RFP-100-115, RFP- 100-230 Fußschalter 90 Tage ab Versanddatum Baylis Nr.: PMA-FS 47 DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_DE.doc...
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Baylis Medical RFP-100A Gebrauchsanweisung

English

Français

Préface

Section 1: Description du Dispositif

Section 2: Indications/Contre-Indications

Section 3: Avertissements, Précautions et Effets Indésirables

Section 4: Déballage et Remballage

Section 5: Commandes et Affichages

Section 6: Orifices/Connecteurs

Section 7: Directives D'utilisation

Section 8: Réparation et Entretien

Section 9: Spécifications

Section 10: Garanties Limitées et Déni de Responsabilité

Deutsch

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Kapitel

Verwandte Anleitungen für Baylis Medical RFP-100A

Inhaltszusammenfassung für Baylis Medical RFP-100A

Inhaltsverzeichnis