Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
•
Transseptální
dilatátor
s transseptálními prostředky a vodicími dráty o průměru 0,035" nebo
menším.
•
Přístupové řešení VersaCross Connect pro prostředek FARADRIVE
NENÍ kompatibilní s transseptálními jehlami, jako je „transseptální
TM
".
jehla NRG
•
Před použitím RF vodič VersaCross a propojovací kabel pohledem
zkontrolujte, abyste se ujistili, že na nich nejsou žádné praskliny nebo
poškození izolačního materiálu. Jsou-li vodič nebo kabel poškozené,
nepoužívejte je.
•
RF vodič VersaCross a propojovací kabel jsou určeny pro použití
pouze s prostředky uvedenými v části Potřebné vybavení.
•
Přečtěte si a dodržujte návod k použití výrobce elektrody DIP. Vždy
používejte pouze elektrody DIP, které splňují nebo překračují
požadavky normy IEC 60601-2-2.
•
Umístění elektrody DIP na stehno může být spojeno s vyšší
impedancí.
•
Abyste předešli riziku požáru, zajistěte, aby se během aplikace RF
energie v místnosti nenacházely hořlavé materiály.
•
Přijměte preventivní opatření, abyste omezili účinky, které může mít
elektromagnetické rušení (EMI) produkované RF generátorem Baylis
na výkon jiných zařízení. Zkontrolujte kompatibilitu a bezpečnost
kombinací dalších fyziologických monitorovacích a elektrických
přístrojů, které mají být u pacienta kromě RF generátoru Baylis
použity.
•
Musí být použito odpovídající filtrování, které umožní nepřetržité
sledování povrchového elektrokardiogramu (EKG) během aplikací RF
energie.
•
Nepokoušejte se zavést a použít proximální konec RF vodiče
VersaCross jako aktivní hrot.
•
RF vodič VersaCross ani propojovací kabel neohýbejte. Nadměrné
ohýbání nebo zalomení dříku drátu, distálního zakřivení vodiče a/nebo
propojovacího kabelu může poškodit integritu součástí prostředku
a způsobit
zranění
pacienta.
a propojovacím kabelem VersaCross je třeba postupovat opatrně.
•
Posouvání sestavy RF vodiče VersaCross, pomocného pouzdra
a/nebo dilatátoru je třeba provádět pod zobrazovacím naváděním.
Použití viditelných značek na těle drátu je pouze přibližným vodítkem
pro zarovnání hrotu drátu s distálním koncem dilatátoru.
•
Nepokoušejte se aplikovat vysokofrekvenční energii, dokud se
nepotvrdí, že aktivní hrot RF vodiče VersaCross je v dobrém kontaktu
s cílovou tkání.
•
Vyvarujte se aplikace vysokofrekvenční energie z RF vodiče
VersaCross s nekompatibilními dilatátory nebo kanylovými prostředky.
Mohlo by dojít k popálení pacienta, neúčinné punkci nebo selhání
punkce.
•
Doporučuje se nepřekročit pět (5) aplikací RF energie na každý RF
vodič VersaCross.
•
Nikdy neodpojujte propojovací kabel od RF generátoru Baylis, je-li
aplikována RF energie.
•
Nikdy neodpojujte propojovací kabel od RF generátoru Baylis taháním
za kabel. Pokud kabel neodpojíte správně, může dojít k jeho
poškození.
•
Při zavádění nebo vytahování propojovacího kabelu izolovaného
konektoru pacienta na RF generátoru Baylis kabel nepřekrucujte.
Překroucení kabelu může vést k poškození kolíkových konektorů.
•
RF generátor Baylis je schopen dodávat silnou elektrickou energii.
Nesprávná manipulace s RF vodičem VersaCross a/nebo elektrodou
DIP může způsobit zranění pacienta nebo operátora, zejména
pracujícím prostředkem.
•
Během
aplikace
energie
s uzemněnými kovovými povrchy.
•
Zjevně nízký výstupní výkon nebo selhání správného fungování
prostředku při normálním nastavení může indikovat chybné umístění
elektrody DIP, selhání elektrického vedení nebo špatný kontakt tkáně
s aktivním hrotem. Hledejte zjevné vady prostředku a hlídejte jeho
nesprávné použití. Pokuste se lépe umístit aktivní hrot RF vodiče
VersaCross proti síňovému septu. Výkon zvyšte pouze v případě
přetrvávajícího nízkého výstupného výkonu.
•
Používáte-li elektroanatomické mapování, doporučuje se použít ho
v případě ztráty viditelnosti prostředku spolu s alternativní zobrazovací
modalitou.
ZVLÁŠTNÍ POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A/NEBO MANIPULACI
Chraňte před přímým slunečním světlem.
Strana 30 ze 48
VersaCross
Connect
je
kompatibilní
Při
manipulaci
s RF
vodičem
pacient
nesmí
přijít
do
kontaktu
SPECIFIKACE PRODUKTU
Produkt
VersaCross RF
vodič
Délka
180 nebo
230 cm
Průměr
0,035" / 0,89 mm
drátu
Průměr
9 mm
zakřivení
J-zakončení
nebo 24 mm
kroucené
zakončení
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mezi nežádoucí účinky, které se mohou při používání přístupového řešení
VersaCross Connect pro prostředek FARADRIVE vyskytnout, patří:
Perforace a/nebo tamponáda
Perikardiální/pleurální výpotek
Defekt síňového septa
Sepse/infekce
Krvácení
Arytmie
Hematom
Embolické události
Spasmus cévy
Vzduchová embolie
Perforace cévy
Tromboembolické epizody
Cévní/vaskulární trauma
Cévní trombóza
Poškození chlopně
Flutter síní
Lokální poškození nervů
Tachykardie
Tvorba AV píštěle
Fibrilace síní
Bolest a citlivost
Trvalé arytmie
Pseudoaneuryzma
Ventrikulární tachykardie
Zachycení katétru
Infarkt myokardu
Průnik cizího tělesa / zlomení drátu
Alergická reakce
Další chirurgický zákrok
Zachycení/zapletení drátu
Perforace myokardu
Popáleniny tkáně
PŘÍPRAVA K POUŽITÍ
Před použitím přístupového řešení VersaCross Connect pro prostředek
FARADRIVE je třeba jednotlivé součásti pečlivě zkontrolovat, zda nejsou
poškozené nebo závadné, stejně jako veškeré vybavení použité při zákroku.
Nepoužívejte vadné vybavení. Prostředek nepoužívejte opakovaně.
POTŘEBNÉ VYBAVENÍ
RF transseptální zákroky je třeba provádět ve specializovaném klinickém prostředí
vybaveném vhodným zobrazovacím systémem a kompatibilním vyšetřovacím
stolem,
echokardiografickým
zobrazením,
pohotovostním vybavením a instrumentací pro získání cévního přístupu. Mezi
pomocné materiály potřebné k provedení tohoto zákroku patří:
•
RF generátor RFP-100A Baylis
•
Řiditelné pouzdro FARADRIVE (volitelné) a/nebo dilatátor kompatibilní
s rozměrem 0,035"
•
DIP
elektroda
splňující
IEC 60601-2-2 pro elektrochirurgické elektrody (není součástí
dodávky)
•
Vodicí drát o průměru 0,035" nebo menší (volitelné)
•
Kabel DuoMode™ pro použití s elektroanatomickými mapovacími
systémy (volitelné)
DOPORUČENÉ POKYNY K POUŽITÍ
•
Před použitím si pečlivě přečtěte celý návod. Pokud tak neučiníte,
může to vést ke komplikacím.
•
Před použitím si pečlivě přečtěte příslušný návod k použití řiditelného
pouzdra FARADRIVE. Pokud tak neučiníte, může to vést ke
komplikacím.
•
Před použitím si pečlivě přečtěte příslušný návod k použití
kompatibilního
vodicího
a bezpečnostní opatření uvedená v tomto návodu. Pokud tak
neučiníte, může to vést ke komplikacím pro pacienta.
•
Očekává se, že použití prostředku VersaCross Connect sníží počet
výměn při zákroku, což povede k účinnější transseptální punkci. To je
třeba vzít v úvahu při odhadování načasování podání heparinu, aby
byly zajištěny vhodné hladiny ACT po transseptální punkci.
•
Dilatátor lze použít s kompatibilním pouzdrem nebo jako samostatný
prostředek k usnadnění přístupu do levé síně pomocí transseptální
punkce.
•
Přístupové řešení VersaCross Connect pro prostředek FARADRIVE
se dodává sterilní za použití ethylenoxidového procesu. Při otevírání
obalu a manipulaci s produkty ve sterilním poli používejte aseptickou
techniku.
•
Konektor generátoru propojovacího kabelu připojte k izolovanému
portu konektoru pacienta na RF generátoru Baylis podle návodu
Produkt
Propojovací kabel
RFP 100A
Použitelná
10 stop / 3 m
délka
Konektor
4kolíkový (3kolíkový)
generátoru
Tlačítkový
Konektor
prostředku
fyziologickým
záznamníkem,
nebo
překračující
požadavky
drátu.
Dodržujte
všechna
varování
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
normy
Werbung
