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Verfügbare Sprachen
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•
HF-Punktionsverfahren sollten ausschließlich von Ärzten durchgeführt
werden, die umfassend im Bereich der Techniken der HF-betriebenen
Punktion in einem vollständig ausgestatteten Katheterisierungslabor
geschult wurden.
•
Die VersaCross Connect-Zugangslösung für FARADRIVE nicht nach
dem Verfallsdatum verwenden.
•
Der
VersaCross
Connect
Einführschleusen von mindestens 13 Ch kompatibel.
•
Der VersaCross Connect transseptale Dilatator ist für die Verwendung
mit bestimmten Modellen der FARADRIVE steuerbaren Schleuse mit
einem ID von 13 Ch und einer Länge von 74 cm kompatibel.
•
Der VersaCross Connect transseptale Dilatator ist mit transseptalen
Vorrichtungen und Führungsdrähten in einer Größe von höchstens
0,035 Zoll kompatibel.
•
Die VersaCross Connect-Zugangslösung für FARADRIVE ist NICHT
mit
transseptalen
Nadeln
Nadel kompatibel.
•
Den VersaCross-HF-Draht
Verwendung einer Sichtprüfung unterziehen, um sicherzustellen, dass
keine Risse oder Schäden am Isoliermaterial vorliegen. Den Draht
oder das Kabel nicht verwenden, wenn es beschädigt ist.
•
Der VersaCross-HF-Draht und das Anschlusskabel sind für die
Verwendung mit ausschließlich den Produkten bestimmt, die unter
Erforderliche Ausrüstung aufgeführt sind.
•
Die Gebrauchsanweisung des Herstellers für die DIP-Elektrode lesen
und befolgen. Stets DIP-Elektroden verwenden, die die Anforderungen
von IEC 60601-2-2 erfüllen oder übertreffen.
•
Die Platzierung der DIP-Elektrode am Oberschenkel könnte mit einer
höheren Impedanz assoziiert werden.
•
Um eine Entzündungsgefahr zu vermeiden, sicherstellen, dass keine
brennbaren Materialien während der Anwendung von HF-Energie im
Raum vorhanden sind.
•
Vorsichtsmaßnahmen treffen, um die Auswirkungen, die die vom
Baylis HF-Generator erzeugte elektromagnetische Störausstrahlung
(EMI) auf die Leistung von anderen Geräten haben kann,
einzuschränken. Die Kompatibilität und Sicherheit von Kombinationen
aus anderen physiologischen Überwachungs- und elektrischen
Geräten überprüfen, die zusätzlich zum Baylis HF-Generator am
Patienten verwendet werden sollen.
•
Es muss eine angemessene Filterung angewendet werden, um eine
kontinuierliche Überwachung des Oberflächen-Elektrokardiogramms
(EKG) während HF-Energieanwendungen zu ermöglichen.
•
Das proximale Ende des VersaCross-HF-Drahts nicht als aktive Spitze
einführen und verwenden.
•
Den VersaCross-HF-Draht oder das Anschlusskabel nicht biegen.
Übermäßiges Biegen oder Knicken des Drahtschafts, der distalen
Krümmung des Drahts und/oder des Anschlusskabels kann die
Integrität der Gerätekomponenten beschädigen und zu Verletzungen
des Patienten führen. Beim Umgang mit dem VersaCross-HF-Draht
und dem Anschlusskabel ist Vorsicht geboten.
•
Der VersaCross-HF-Draht und die zusätzliche Schleusen- und/oder
Dilatatoreinheit sollten unter bildgebender Kontrolle vorgeschoben
werden. Die Verwendung von sichtbaren Markern am Drahtkörper ist
lediglich ein ungefährer Anhaltspunkt für die Positionierung der
Drahtspitze mit dem distalen Ende des Dilatators.
•
HF-Energie erst abgeben, wenn bestätigt ist, dass die aktive Spitze
des VersaCross-HF-Drahts im guten Kontakt zum Zielgewebe steht.
•
Keine HF-Energie des VersaCross-HF-Drahts mit inkompatiblen
Dilatatoren oder Kanülen abgeben; dies könnte zu Verbrennungen am
Patienten,
unwirksamen
Punktionen führen.
•
Es wird empfohlen, fünf (5) HF-Energieanwendungen pro VersaCross-
HF-Draht nicht zu überschreiten.
•
Das Anschlusskabel während der Abgabe von HF-Energie niemals
vom Baylis-HF-Generator trennen.
•
Das Anschlusskabel niemals vom Baylis-HF-Generator trennen,
indem Sie am Kabel ziehen. Wenn das Kabel nicht ordnungsgemäß
getrennt wird, kann es beschädigt werden.
•
Das Anschlusskabel nicht drehen, wenn Sie es in den isolierten
Patientenanschluss am Baylis-HF-Generator einsetzen oder davon
entfernen.
Durch
Verdrehen
Steckverbindungen beschädigt werden.
•
Der Baylis-HF-Generator kann eine erhebliche Menge Strom abgeben.
Durch unsachgemäße Handhabung des VersaCross-HF-Drahts
und/oder der DIP-Elektrode, insbesondere beim Betrieb des Geräts,
kann es zu Verletzungen des Patienten oder Bedieners kommen.
•
Während der Energieabgabe sollte der Patient nicht in Kontakt mit
Metalloberflächen am Boden kommen.
•
Wenn die Ausgangsleistung bei normalen Einstellungen scheinbar
gering ist oder die Ausrüstung nicht ordnungsgemäß funktioniert, kann
dies auf eine fehlerhafte Anwendung der DIP-Elektrode, eine defekte
elektrische Leitung oder schlechten Gewebekontakt an der aktiven
Spitze hinweisen. Das Gerät auf offensichtliche Defekte oder falsche
Anwendung überprüfen. Versuchen, die aktive Spitze des VersaCross-
HF-Drahts besser zum Vorhofseptum zu positionieren. Die Leistung
nur erhöhen, wenn die Ausgangsleistung weiterhin gering ist.
•
Bei Verwendung von elektroanatomischer Mapping-Führung wird die
Verwendung zusammen mit alternativen Bildgebungsmodalitäten
empfohlen, falls die Vorrichtung nicht mehr sichtbar ist.
BESONDERE
ANWEISUNGEN
HANDHABUNG
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren.
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transseptale
Dilatator
ist
TM
wie
der
NRG
transseptalen
und das
Anschlusskabel
vor
Punktionen
oder
fehlgeschlagenen
des
Kabels
können
ZUR
AUFBEWAHRUNG
UND/ODER
PRODUKTSPEZIFIKATIONEN
Produkt
VersaCross
HF-Kabel
Länge
180 oder 230 cm
Drahtdurch-
0,89 mm/
messer
0,035 Zoll
mit
Krümmungs-
9 mm J-Spitze
durchmesser
oder 24 mm
der
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den unerwünschten Ereignissen, die bei der Verwendung der VersaCross
Connect-Zugangslösung für FARADRIVE auftreten können, gehören:
Perforation und/oder Tamponade
Sepsis/Infektion
Blutung
Hämatom
Gefäßkrampf
Gefäßperforation
Gefäß-/vaskuläres Trauma
Klappenschaden
Lokale Nervenschädigung
AV-Fistelbildung
Schmerzen und Druckempfindlichkeit
Pseudoaneurysma
Kathetereinschluss
Allergische Reaktion
Drahteinklemmung/-verwicklung
Perforation des Myokards
Gewebeverbrennungen
VORBEREITUNG ZUR ANWENDUNG
Vor der Verwendung der VersaCross Connect Zugangslösung für FARADRIVE
sollten die einzelnen Komponenten sowie alle bei dem Verfahren verwendeten
Produkte sorgfältig auf Schäden oder Defekte untersucht werden. Verwenden Sie
keine defekten Produkte. Verwenden Sie das Produkt nicht wieder.
ERFORDERLICHE AUSRÜSTUNG
Transseptale HF-Verfahren sollten in einem spezialisierten klinischen Umfeld
durchgeführt werden, das mit geeigneten Bildgebungsgeräten und einem
kompatiblen
Untersuchungstisch,
physiologischem Aufzeichnungsgerät, Notfallausrüstung und Instrumenten für den
Gefäßzugang ausgestattet ist. Zu den für dieses Verfahren erforderlichen
Hilfsmaterialien gehören:
•
Baylis RFP-100A-HF-Generator
•
0,035 Zoll kompatible FARADRIVE steuerbare Schleuse (optional)
und/oder Dilatatorgeräte
•
DIP-Elektrode, die den Anforderungen von IEC 60601-2-2 für
elektrochirurgische Elektroden entspricht oder diese übertrifft (nicht
enthalten)
•
0,035-Zoll-Führungsdraht oder kleiner (optional)
•
DuoMode™
Mapping-Systemen (optional)
VORGESCHLAGENE GEBRAUCHSANWEISUNG
•
Lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig alle Anweisungen. Andernfalls
kann es zu Komplikationen kommen.
die
•
Lesen Sie vor der Verwendung die entsprechenden Anweisungen zur
FARADRIVE steuerbaren Schleuse sorgfältig durch. Andernfalls kann
es zu Komplikationen kommen.
•
Lesen Sie vor der Verwendung die entsprechenden Anweisungen zu
kompatiblen Führungsdrähten sorgfältig durch. Beachten Sie alle
Warnhinweise
Andernfalls kann es zu Komplikationen für den Patienten kommen.
•
Es wird erwartet, dass die Verwendung von VersaCross Connect die
Anzahl der Austauschvorgänge während des Verfahrens reduziert,
was zu einer effizienteren transseptalen Punktion führt. Dies sollte bei
der
Abschätzung
berücksichtigt
transseptaler Punktion sicherzustellen.
•
Der Dilatator kann mit einer kompatiblen Schleuse oder als
eigenständiges Produkt verwendet werden, um den Zugang zum
linken Vorhof über eine transseptale Punktion zu erleichtern.
•
Die VersaCross Connect-Zugangslösung für FARADRIVE wird
STERIL unter Verwendung eines Ethylenoxidverfahrens geliefert.
Verwenden Sie beim Öffnen der Verpackung und bei der Handhabung
der Produkte im sterilen Bereich aseptische Verfahren.
•
Schließen Sie das Generatoranschlussende des Anschlusskabels an
den isolierten Patientenanschluss des Baylis-HF-Generators gemäß
-
Produkt
RFP-100A-
Anschlusskabel
Nutzlänge
Generator-
anschluss
Vorrichtungs-
anschluss
Spirale
Perikard-/Pleuraerguss
Vorhofseptumdefekt
Arrhythmien
Embolische Ereignisse
Luftembolie
Thromboembolische Episoden
Gefäßthrombose
Vorhofflattern
Tachykardie
Vorhofflimmern
Anhaltende Arrhythmien
Ventrikuläre Tachykardie
Myokardinfarkt
Fremdkörper/Drahtbruch
Zusätzliches chirurgisches Verfahren
Echokardiographie-Bildgebung,
Kabel
zur
Verwendung
mit
und Vorsichtsmaßnahmen in
des
Zeitpunkts
der
werden,
um
angemessene
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
10 Fuß/3 m
4-polig (3-polig)
Druckknopf
elektroanatomischen
dieser Anleitung.
Heparinverabreichung
ACT-Werte
nach
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