Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
•
VersaCross Connect Adgangsløsning til FARADRIVE er IKKE
kompatibel
med
transseptale
Transseptal nål".
•
Inspicer VersaCross RF-tråden og stikkablet før brug for at sikre, at der
ikke er revner eller skader på isoleringsmaterialet. Brug ikke tråden
eller kablet, hvis de er beskadigede.
•
VersaCross RF-tråden og stikkablet er kun beregnet til brug med de
enheder, der findes på listen under Nødvendigt udstyr.
•
Læs og følg producentens brugsanvisning for DIP-elektroden. Anvend
altid
DIP-elektroder,
IEC 60601-2-2.
•
Placering af DIP-elektrode på låret kan være forbundet med højere
impedans.
•
Undgå risiko for antænding ved at fjerne brandbare materialer i rummet
under RF-anvendelse.
•
Vær omhyggelig med at begænse de effekter, som Baylis RF-
generatorens elektromagnetiske interferens (EMI) kan have på
ydelsen af andet udstyr. Kontrollér kompatibiliteten og sikkerheden af
kombinationer af andre fysiologiske overvågnings- og elektriske
apparater, der skal bruges på patienten ud over Baylis RF-
generatoren.
•
Tilstrækkelig filtrering skal bruges for at tillade kontinuerlig overvågning
af overflade-EKG (elektrokardiogram) under RF-applikationer.
•
Forsøg ikke at indføre eller bruge den proksimale ende af VersaCross
RF-tråden som aktiv spids.
•
VersaCross RF-tråden eller stikkablet må ikke bøjes. Overdreven
bøjning eller knæk på trådskaftet, den distale kurve af tråden og/eller
stikkablet
kan
beskadige
forårsage patientskade. Udvis forsigtighed ved håndtering af
VersaCross RF-tråden og stikkablet.
•
Fremføring af sættet af VersaCross RF-tråden og hjælpehylsteret
og/eller dilatoren skal udføres under billeddiagnostisk vejledning. Brug
af synlige markører på trådkroppen er kun anslået vejledning til
positionering af trådspidsen med den distale ende af dilatoren.
•
Forsøg ikke at afgive RF-strøm, før du har sikret, at VersaCross
RF-trådens aktive spids er i god kontakt med målvævet.
•
Undgå at afgive RF-energi fra VersaCross RF-tråden med
inkompatible dilator- eller kanyleenheder, da det kan forbrænde
patienten, medføre ineffektiv eller forkert punktur.
•
Det anbefales, at afgivelse af RF-strøm ikke overskrider fem (5) pr.
VersaCross RF-tråd.
•
Stikkablet må aldrig frakobles Baylis RF-generatoren, mens der
afgives RF-strøm.
•
Stikkablet må aldrig tages ud af Baylis RF-generatoren ved at trække
i kablet. Hvis kablet ikke frakobles korrekt, kan det tage skade.
•
Stikkablet må ikke vrides, mens det sættes i eller fjernes fra det
isolerede stik på Baylis RF-generatoren. Vridning af kablet kan
beskadige stikbenene.
•
Baylis RF-generatoren kan levere betydelig mængde elektrisk strøm.
Skader på patienten eller operatøren kan skyldes forkert håndtering af
VersaCross RF-tråden og/eller DIP-elektroden, især ved betjening af
enheden.
•
Patienten må ikke være i kontakt med jordede metalflader, mens der
er tilsluttet strøm.
•
Åbenlys lav udgangseffekt eller manglende funktion af udstyr ved
normal indstilling kan skyldes forkert placering af DIP-elektroden, fejl i
en elektrisk leder eller dårlig vævskontakt ved den aktive spids.
Kontrollér for åbenlyse fejl på udstyret eller forkert anvendelse. Forsøg
at rette placeringen af den aktive spids på VersaCross RF-tråden i
forhold til det atrielle septum. Øg kun effekten, hvis den lave
udgangseffekt fortsætter.
•
Hvis der anvendes elektroanatomisk kortvejledning, anbefales det at
kombinere den med alternativ billeddannelsesmodalitet, hvis enheden
ikke kan ses.
INSTRUKTIONER VEDR. SÆRLIG OPBEVARING OG/ELLER HÅNDTERING
Holdes væk fra sollys.
Side 34 af 48
nåle
som
f.eks.
en
der
opfylder
eller
overgår
kravene
enhedens
komponenter
PRODUKTSPECIFIKATIONER
Produkt
TM
"NRG
Længde
Tråddiameter
i
Kurvediameter
UØNSKEDE HÆNDELSER
Uønskede hændelser, der kan opstå under brug af VersaCross Connect
Adgangsløsning til FARADRIVE omfatter:
Perforering og/eller tamponade
Sepsis/infektion
Blødning
Hæmatom
Karspasme
Karperforering
Kar/vaskulær-traume
Klapbeskadigelse
Lokal nerveskade
og
AV fisteldannelse
Smerter og ømhed
Pseudoaneurisme
Kateterindfangning
Allergisk reaktion
Trådindfangning/-sammenfiltring
Perforering af myokardiet
Forbrænding af væv
KLARGØRING FØR BRUG
Før brug af VersaCross Connect Adgangsløsning til FARADRIVE skal de enkelte
komponenter undersøges omhyggeligt for skader eller defekter, ligesom alt udstyr,
der anvendes i proceduren. Brug ikke defekt udstyr. Enheden må ikke genbruges.
NØDVENDIGT UDSTYR
RF-transseptale procedurer bør udføres i et specialiseret klinisk miljø udstyret med
passende
billeddannelsesudstyr
ekkokardiografisk
instrumentering til at få vaskulær adgang. Hjælpematerialer, der kræves for at
udføre denne procedure, omfatter:
•
RFP-100A Baylis RF-generator
•
Kompatibelt
dilatorenheder på 0,035"
•
DIP-elektrode, der som minimum overholder kravene i IEC 60601-2-2
for elektrokirurgiske elektroder (medfølger ikke)
•
Styretråd på 0,035" eller mindre (valgfrit)
•
DuoMode™
kortsystemer (valgfrit)
FORESLÅEDE ANVISNINGER TIL BRUG
•
Læs alle instruktioner omhyggeligt før brug. Manglende overholdelse
kan medføre komplikationer.
•
Læs de gældende anvisninger til det styrbare FARADRIVE-hylster, før
det tages i brug. Manglende overholdelse kan medføre komplikationer.
•
Læs de relevante anvisninger omhyggeligt før brug af kompatible
styretråde. Overhold alle advarsler og forholdsregler i disse
anvisninger. Manglende overholdelse kan medføre komplikationer for
patienten.
•
Brug af VersaCross Connect forventes at reducere antallet af
udskiftninger i proceduren, hvilket resulterer i en mere effektiv
transseptal punktur. Tag højde for dette ved estimering af tidspunktet
for heparinadministration for at sikre korrekte ACT-niveauer efter
transseptal punktur.
•
Dilatoren kan bruges sammen med et kompatibelt hylster eller som en
selvstændig enhed for at lette adgangen til venstre atrium via
transseptal punktering.
•
VersaCross Connect Adgangsløsning til FARADRIVE leveres
steriliseret ved hjælp af en ethylenoxidproces. Brug aseptisk teknik til
åbning af emballage og håndtering af produkter i det sterile område.
•
Slut stikkablets generatorstik til den isolerede patientstikport på Baylis
RF-generatoren
brugsvejledning. Placer omhyggeligt stikbenene ud for stikket, og tryk
ind, indtil det sidder godt i soklen. Ethvert forsøg på at tilslutte kablet
på anden vis vil ødelægge stikbenene.
VersaCross
Produkt
RFP 100A Stikkabel
RF-tråd
180 eller
Brugbar
230 cm
længde
0,035"/
Generatorstik
0,89 mm
9 mm
Enheds stik
J-spids eller
24 mm
grisehale
Perikardie/pleural effusion
Atrial septal defekt
Arytmier
Embolske hændelser
Luftembolus
Tromboemboliske episoder
Vaskulær trombose
Atrieflimren
Takykardi
Atrieflimren
Vedvarende arytmier
Ventrikulær takykardi
Myokardieinfarkt
Fremmedlegeme/trådbrud
Yderligere kirurgisk procedure
og
kompatibelt
billeddannelse,
fysiologisk
optager,
styrbart
FARADRIVE-hylster
Cable til
brug sammen med
som
beskrevet
i
Baylis
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
3 m
4-benet (3-benet)
Trykknap
undersøgelsesbord,
nødudstyr
og
(valgfri)
og/eller
elektroanatomiske
RF-generatorens
Werbung
