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•
O Dilatador Transeptal VersaCross Connect destina-se a ser utilizado
com modelos especificados da Bainha Orientável 13F ID FARADRIVE
com 74 cm de comprimento.
•
O Dilatador Transeptal VersaCross Connect é compatível com
dispositivos transeptais de 0,035" e fios-guia ou menores.
•
A Solução de Acesso VersaCross Connect para FARADRIVE NÃO é
compatível com agulhas transeptais, como a "Agulha Transeptal
TM
"NRG
.
•
Inspecione visualmente o Fio RF VersaCross e o Cabo Conector antes
da sua utilização para garantir que não existem fissuras ou danos no
material isolante. Não use o fio ou o cabo se este tiver algum dano.
•
O Fio RF VersaCross e o Cabo Conector destinam-se a ser utilizados
apenas com os dispositivos listados em Equipamento Necessário.
•
Leia e siga as instruções de utilização do fabricante para o elétrodo
DIP. Utilize sempre elétrodos DIP que cumpram ou excedam os
requisitos da IEC 60601-2-2.
•
A colocação do elétrodo DIP na coxa poderia ser associada a uma
impedância mais elevada.
•
A fim de evitar o risco de ignição, garantir que não haja materiais
inflamáveis na sala durante a aplicação de energia RF.
•
Tome precauções para limitar os efeitos que a interferência
eletromagnética (EMI) produzida pelo Gerador de RF Baylis pode ter
no desempenho de outros equipamentos. Verifique a compatibilidade
e a segurança de combinações de outros aparelhos de monitorização
fisiológica e elétricos a serem utilizados no paciente além do Gerador
de RF Baylis.
•
Deve ser utilizada uma filtragem adequada para permitir a
monitorização contínua do eletrocardiograma de superfície (ECG)
durante as aplicações de energia RF.
•
Não tente inserir e utilizar a extremidade proximal do Fio RF
VersaCross como ponta ativa.
•
Não dobre o Fio RF VersaCross ou o Cabo Conector. Dobrar
excessivamente o eixo do fio, curva distal do fio e/ou do Cabo
Conector pode danificar a integridade dos componentes do dispositivo
e causar lesões no paciente. Deve tomar-se cuidado ao manusear o
Fio RF VersaCross e o Cabo Conector.
•
O Fio RF VersaCross e a bainha auxiliar e/ou o avanço da montagem
do dilatador devem ser feitos sob orientação de imagem. A utilização
de marcadores visíveis no corpo do fio é apenas um guia aproximado
para o posicionamento da ponta do fio com a extremidade distal do
dilatador.
•
Não tente fornecer energia RF até a ponta ativa do Fio RF VersaCross
estar confirmadamente em contacto com o tecido alvo.
•
Evite o fornecimento de energia RF do Fio RF VersaCross com
dilatador ou dispositivos de cânula incompatíveis, o que pode levar a
queimaduras, punção ineficaz ou falha na punção.
•
É recomendado não exceder cinco (5) aplicações de potência RF por
Fio RF VersaCross.
•
Nunca desligue o Cabo Conector do Gerador de RF Baylis enquanto
a energia RF estiver a ser fornecida.
•
Nunca desligue o Cabo Conector do Gerador de RF Baylis puxando o
cabo. Se não desligar o cabo corretamente, pode resultar em danos
no mesmo.
•
Não torça o Cabo Conector enquanto o insere ou retira do Conector
Isolado do Paciente no Gerador de RF Baylis. Torcer o cabo pode
resultar em danos aos conectores de pinos.
•
O Gerador de RF Baylis é capaz de fornecer energia elétrica
significativa. Lesões no paciente ou no operador podem resultar do
manuseio inadequado do Fio RF VersaCross e/ou elétrodo DIP,
principalmente ao operar o dispositivo.
•
Durante o fornecimento de energia, o paciente não deve ser
autorizado a entrar em contacto com superfícies metálicas com
ligação à terra.
•
A aparente baixa potência de saída ou falha do equipamento para
funcionar corretamente em configurações normais pode indicar
aplicação defeituosa do elétrodo DIP, falha de um condutor elétrico,
ou mau contacto do tecido na ponta ativa. Verifique se há defeitos
óbvios no equipamento ou aplicação incorreta. Tente posicionar
melhor a ponta ativa do Fio RF VersaCross contra o septo atrial.
Aumente a potência apenas se a saída de baixa potência persistir.
•
Se for utilizada orientação cartográfica eletroanatómica, recomenda-
se a sua utilização juntamente com uma modalidade de imagem
alternativa no caso de haver perda de visibilidade do dispositivo.
INSTRUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO E/OU MANUSEAMENTO
Manter afastado da luz solar.
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ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
Produto
Fio RF
VersaCross
Compri-
180 ou 230 cm
mento
0,035"/0,89 mm
Diâmetro
do fio
Diâmetro
Ponta J de 9 mm
da curva
ou cauda de
porco de 24 mm
ACONTECIMENTOS ADVERSOS
Os acontecimentos adversos que podem ocorrer durante o uso da Solução de
Acesso VersaCross Connect para FARADRIVE incluem:
Perfuração e/ou tamponamento
Sepsis/Infeção
Hemorragia
Hematoma
Espasmo do vaso
Perfuração do vaso
Trauma do vaso/vascular
Danos na válvula
Lesão nervosa local
Formação de fístula AV
Dor e sensibilidade
Pseudoaneurisma
Aprisionamento de cateter
Reação alérgica
Aprisionamento/emaranhamento de fios
Perfuração do miocárdio
Queimaduras nos tecidos
PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO
Antes de usar a Solução de Acesso VersaCross Connect para FARADRIVE, os
componentes individuais devem ser cuidadosamente examinados quanto a danos
ou defeitos, assim como todos os equipamentos usados no procedimento. Não
use equipamentos defeituosos. Não reutilize o dispositivo.
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
Os procedimentos transeptais de RF devem ser realizados em ambiente clínico
especializado, equipado com equipamento de imagem apropriado e mesa de
exame compatível, imagem de ecocardiografia, gravador fisiológico, equipamento
de emergência e instrumentação para obter acesso vascular. Os materiais
auxiliares necessários para realizar este procedimento incluem:
•
Gerador de RF RFP-100A Baylis
•
Dispositivos
de
Bainha
compatíveis com 0,035" FARADRIVE
•
Elétrodo DIP, cumprindo ou excedendo os requisitos da IEC 60601-2-
2 para elétrodos eletrocirúrgicos (não incluído)
•
Fio-guia de 0,035" ou menor (opcional)
•
Cabo DuoMode™ para utilização com sistemas de cartografia
eletroanatómica (opcional)
SUGESTÕES DE INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
•
Leia atentamente todas as instruções antes de usar. Caso contrario,
pode resultar em complicações.
•
Leia atentamente as instruções aplicáveis da Bainha Orientável
FARADRIVE antes de usar. Caso contrario, pode resultar em
complicações.
•
Leia atentamente as instruções aplicáveis do fio-guia compatível antes
de usar. Respeite todos os avisos e precauções apresentados nestas
instruções. Caso contrário, pode resultar em complicações para o
paciente.
•
Espera-se que o uso do VersaCross Connect reduza o número de
trocas no procedimento, resultando numa punção transeptal mais
eficiente. Isto deve ser levado em consideração ao estimar o momento
da administração de heparina para garantir níveis adequados de ACT
após a punção transeptal.
•
O Dilatador pode ser utilizado com uma bainha compatível ou como
um dispositivo independente para facilitar o acesso à aurícula
esquerda através de punção transeptal.
•
A Solução de Acesso VersaCross Connect para FARADRIVE é
fornecida ESTÉRIL usando um processo de óxido de etileno. Use
técnica asséptica ao abrir a embalagem e manusear os produtos no
campo estéril.
Produto
Cabo Conector RFP
100A
Comprimento
10 pés/3 m
útil
Conector do
4 pinos (3 pinos)
Gerador
Conector do
Botão de apertar
dispositivo
Derrame pericárdico/pleural
Defeito do septo atrial
Arritmias
Eventos embólicos
Embolia aérea
Episódios tromboembólicos
Trombose vascular
Flutter atrial
Taquicardia
Fibrilação atrial
Arritmias sustentadas
Taquicardia ventricular
Infarto do miocárdio
Corpo estranho/fratura de fio
Procedimento Cirúrgico Adicional
Orientável
(opcional)
e/ou
dilatador
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
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