Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Nederlands_______________
Alle handelsmerken zijn eigendom van de respectieve eigenaren.
Lees alle aanwijzingen voorafgaand aan gebruik zorgvuldig door. Neem alle
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing in acht. Als
u dit niet doet, kan dit leiden tot complicaties bij de patiënt. Baylis Medical
Company vertrouwt erop dat de arts bij elke individuele patiënt alle voorzienbare
risico's van de procedure vaststelt, beoordeelt en communiceert.
LET OP: VOLGENS DE AMERIKAANSE WETGEVING IS VERKOOP VAN DIT HULPMIDDEL
UITSLUITEND TOEGESTAAN DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS
BESCHRIJVING HULPMIDDEL
De VersaCross Connect™-toegangsoplossing voor FARADRIVE™ bestaat uit
3 componenten: een VersaCross Connect transseptale dilatator, een VersaCross
RF-draad en een Baylis-aansluitkabel voor eenmalig gebruik (aansluitkabel). De
VersaCross RF-draad moet worden gebruikt met een goedgekeurde Baylis RFP-
100A radiofrequente punctiegenerator (Baylis RF-generator) en de aansluitkabel.
De VersaCross Connect transseptale dilatator is ontworpen voor veilige en
gemakkelijke katheterisatie en angiografie van specifieke hartkamers en locaties.
De dilatator biedt koppelregeling en is flexibel. De dilatator heeft een taps
toelopende tip en een schacht die handmatig opnieuw kan worden gevormd. De
echogene schacht en tip en radiopake tip maximaliseren de visualisatie van de
dilatator tijdens manipulatie.
De VersaCross Connect transseptale dilatator is bedoeld voor gebruik in
combinatie met een 13F ID FARADRIVE Stuurbare Schacht met een lengte van
74
cm,
specifiek
de
volgende
M004PFCE21M402 (Canada).
Lees voor het gebruik de toepasselijke instructies voor de FARADRIVE Stuurbare
Schacht zorgvuldig door. Neem alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in
deze gebruiksaanwijzing in acht. Als u dit niet doet, kan dit leiden tot complicaties
bij de patiënt.
De VersaCross RF-draad levert radiofrequent (RF) vermogen in een monopolaire
modus tussen de distale elektrode en een in de handel verkrijgbare externe
Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP)-elektrode, die voldoet aan de
huidige IEC 60601-2-2-vereisten. De aansluitkabel verbindt de Baylis RF-
generator met de VersaCross RF-draad. Met deze aansluitkabel kan RF-
vermogen worden geleverd van de Baylis RF-generator naar de VersaCross RF-
draad. Gedetailleerde informatie over de Baylis RF-generator is opgenomen in een
aparte handleiding die bij de apparatuur is meegeleverd (met als titel "Baylis
Medical Company Radiofrequency Puncture Generator Instructions for Use").
De afmetingen van de VersaCross RF-draad en de aansluitkabel vindt u op de
etiketten op het hulpmiddel. De isolatie op de behuizing van de VersaCross RF-
draad vergemakkelijkt een soepele verplaatsing van het hulpmiddel en zorgt voor
elektrische isolatie. Het slappe distale deel van de VersaCross RF-draad heeft een
curve en de actieve tip is afgerond om geen trauma aan hartweefsel te
veroorzaken, tenzij RF-energie wordt toegepast. Een radiopake en echogene
markerspoel wordt op het distale gedeelte geplaatst voor visualisatie tijdens
manipulatie. Het hoofdgedeelte van de VersaCross RF-draad biedt een stijve rail
voor het voortbewegen van nevenapparatuur in het linker atrium na het ontstaan
van een atriaal septumdefect. De VersaCross RF-draad is voorzien van zichtbare
markers over de hele lengte om te helpen bij het uitlijnen van de draadtip in een
compatibele transseptale schacht- en dilatatorset (bijv. de VersaCross
transseptale schachtkit). Het proximale uiteinde van de VersaCross RF-draad is
van blank metaal en kan alleen worden aangesloten met de meegeleverde
aansluitkabel en niet met elektrocauterisatie- of elektrochirurgische hulpmiddelen.
Het andere uiteinde van de aansluitkabel wordt aangesloten op de Baylis RF-
generator.
GEBRUIKSAANWIJZING
De VersaCross Connect-toegangsoplossing voor FARADRIVE is geïndiceerd voor
het creëren van een atrium-septumdefect in het hart en voor het percutaan
inbrengen van verschillende cardiovasculaire katheters en voerdraden in alle
hartkamers, inclusief het linker atrium via transseptale perforatie/punctie.
Verenigde
Staten:
de
VersaCross
FARADRIVE is geïndiceerd voor het creëren van een atrium-septumdefect in het
hart en voor gebruik bij procedures waarbij toegang tot het linker atrium via de
transseptale techniek gewenst is.
CONTRA-INDICATIES
De meegeleverde VersaCross RF-draad wordt niet aanbevolen voor gebruik bij
aandoeningen waarbij geen atrium-septumdefect hoeft te worden gecreëerd. De
aansluitkabel wordt niet aanbevolen voor gebruik met een andere Baylis RF-
generator of andere apparaten.
WAARSCHUWINGEN
•
Alleen artsen met een grondige kennis van angiografie, aseptische
technieken en percutane interventies mogen dit hulpmiddel gebruiken.
Het wordt aanbevolen dat artsen gebruik maken van preklinische
training, een overzicht van relevante literatuur en andere passende
voorlichting voordat ze nieuwe interventieprocedures proberen.
•
Laboratoriumpersoneel en patiënten kunnen substantieel worden
blootgesteld aan röntgenstraling tijdens interventieprocedures als
gevolg van het continue gebruik van fluoroscopische beeldvorming.
Deze blootstelling kan leiden tot acute stralingsschade en een
verhoogd risico op somatische en genetische effecten. Daarom
moeten adequate maatregelen worden genomen om deze blootstelling
Pagina 13 van 48
______
modellen:
M004PF21M402
(VS),
Connect-toegangsoplossing
voor
tot een minimum te beperken. Het gebruik van echocardiografie wordt
aanbevolen.
•
De VersaCross Connect-toegangsoplossing voor FARADRIVE is
uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Doe geen pogingen
om onderdelen van de VersaCross Connect-toegangsoplossing voor
FARADRIVE te steriliseren en opnieuw te gebruiken. Hergebruik kan
leiden tot letsel bij de patiënt en/of de overdracht van infectieziekte(n)
van de ene patiënt op de andere. Het niet volgen van deze instructie
kan complicaties bij de patiënt tot gevolg hebben.
•
De VersaCross Connect-toegangsoplossing voor FARADRIVE wordt
STERIEL
geleverd,
ethyleenoxideproces. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
•
De distale curve van de dilatator moet handmatig worden gevormd
met vloeiende bewegingen langs de curve. Gebruik geen overmatige
kracht en/of druk bij het opnieuw vormen.
•
De VersaCross RF-draad moet worden gebruikt met de meegeleverde
aansluitkabel. Pogingen om deze met andere aansluitkabels te
gebruiken, kan leiden tot elektrocutie van de patiënt en/of gebruiker.
•
Gebruik de VersaCross RF-draad of mechanische voerdraad niet met
generatoren voor elektrocauterisatie of elektrochirurgie, aansluitkabels
of accessoires, aangezien pogingen daartoe kunnen leiden tot letsel
bij de patiënt en/of gebruiker.
•
De aansluitkabel mag alleen worden gebruikt met de RFP-100A Baylis
RF-generator en met de meegeleverde VersaCross RF-draad.
Pogingen om het te gebruiken met andere RF-generatoren en
hulpmiddelen, kunnen leiden tot elektrocutie van de patiënt en/of
gebruiker.
•
De VersaCross RF-draad moet worden gebruikt met de compatibele
transseptale schacht van 0,035" en/of dilatatoren. Gebruik van
incompatibele accessoires kan de integriteit van de VersaCross RF-
draad of accessoires schaden, en kan letsel bij de patiënt veroorzaken.
•
De VersaCross RF-draad is alleen gevalideerd voor gebruik bij
transseptale
puncties
aangetoond dat ze de vereiste ondersteuning bieden voor een
optimale functie.
•
De actieve tip en distale curve van de VersaCross RF-draad zijn
kwetsbaar. Zorg ervoor dat u de tip of de distale curve niet beschadigt
tijdens het hanteren van de VersaCross RF-draad. Als de tip of de
distale curve op enig moment tijdens het gebruik beschadigd raakt,
moet u de VersaCross RF-draad onmiddellijk weggooien. Probeer de
actieve tip niet recht te trekken als deze gebogen is. Schade aan het
hulpmiddel kan leiden tot letsel bij de patiënt.
•
De VersaCross RF-draad is niet bedoeld voor gebruik bij neonatale
patiënten (d.w.z. jonger dan een maand). Doe geen pogingen om
neonatale patiënten te behandelen met de VersaCross RF-draad.
•
Doe geen pogingen om de VersaCross RF-draad via een metalen
canule of een percutane naald die de voerdraad kan beschadigen en
letsel bij de patiënt kan veroorzaken, in te brengen of terug te trekken.
•
Zorgvuldigheid moet in acht worden genomen om ervoor te zorgen dat
alle lucht uit de dilatator is verwijderd vóór infusie via de proximale
naaf.
•
Voorzichtigheid is geboden bij het inbrengen of verwijderen van de
dilatator uit toegangs- of inbrenghulzen.
•
Voorzichtigheid is geboden bij het inbrengen of verwijderen van
compatibele voerdraden uit het dilatatorlumen.
•
Doe geen pogingen om de dilatator rechtstreeks percutaan in te
brengen zonder een voerdraad, aangezien dit vaatletsel kan
veroorzaken.
•
Zorgvuldige manipulatie van de dilatator moet worden uitgevoerd om
cardiale schade of tamponade te voorkomen. Het opvoeren van de
dilatator moet worden uitgevoerd onder beeldvormende geleide.
Fluoroscopische
of
echocardiografische
aanbevolen. Gebruik GEEN buitensporige kracht om het hulpmiddel
vooruit te duwen of terug te trekken.
VOORZORGSMAATREGELEN
•
Doe geen pogingen om de VersaCross Connect-toegangsoplossing
voor FARADRIVE te gebruiken voordat u de bijbehorende
gebruiksaanwijzing grondig hebt gelezen.
•
Het steriele barrièresysteem en alle hulpmiddelen moeten vóór gebruik
met het oog worden geïnspecteerd. Niet gebruiken als de integriteit
van de steriele barrière of hulpmiddelen aangetast of beschadigd zijn.
•
Zorgvuldige manipulatie moet worden uitgevoerd om cardiale schade,
tamponade of vaattrauma te voorkomen. Invoeren van dilatator en
draad dient te worden gedaan onder beeldvormende geleide, zoals
fluoroscopie of echocardiografie. Gebruik als u weerstand ondervindt
GEEN buitensporige kracht om de VersaCross RF-draad of
VersaCross Connect Transseptale dilatator vooruit te duwen of terug
te trekken. Overmatige kracht kan leiden tot buigen of knikken van de
VersaCross RF-draad, waardoor het invoeren en terugtrekken van de
schacht en/of de dilatator worden verhinderd.
•
Alleen artsen die grondig zijn getraind in de technieken van de toe te
passen aanpak, mogen interventieprocedures uitvoeren.
•
RF-punctieprocedures mogen alleen worden uitgevoerd door artsen
die grondig zijn getraind in de technieken van RF-punctie in een
volledig uitgerust katheterisatielab.
•
Gebruik
de
VersaCross
FARADRIVE niet na de uiterste gebruiksdatum.
•
De VersaCross Connect transseptale dilatator is compatibel met
inbrenghulzen van 13 F of groter.
gesteriliseerd
met
behulp
van
via
VersaCross-dilatatoren
waarvan
geleide
wordt
Connect-toegangsoplossing
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
een
is
ook
voor
Werbung
