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Français_______________
Toutes les marques déposées sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Lire attentivement toutes les instructions avant l'utilisation. Respecter tous les
avertissements et précautions indiqués dans ces instructions. Leur non-respect
risque d'entraîner des complications pour le patient. Baylis Medical Company fait
confiance aux médecins pour déterminer, évaluer et communiquer à chaque
patient tous les risques potentiels de la procédure.
MISE EN GARDE : LA LOI FÉDÉRALE (ÉTATS-UNIS) LIMITE LA VENTE DE CE DISPOSITIF
AUX MÉDECINS OU SUR PRESCRIPTION MÉDICALE.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La solution d'accès VersaCross Connect™ pour FARADRIVE™ est constituée de
3 composants : un dilatateur transeptal VersaCross Connect, un fil RF VersaCross
et un câble de connecteur à usage unique Baylis (câble de connecteur). Le fil RF
VersaCross doit être utilisé avec un générateur de ponctions par radiofréquence
Baylis RFP-100A approuvé (le « générateur RF Baylis ») et avec le câble de
connexion.
Le dilatateur transeptal VersaCross Connect facilite la réalisation en toute sécurité
d'opérations de cathétérisme et d'angiographie dans des cavités cardiaques et
des emplacements spécifiques. Le dilatateur souple permet de contrôler le couple.
Le dilatateur dispose d'une extrémité effilée et d'un manche qui peut être remodelé
à la main. Le manche et l'extrémité échogènes ainsi que l'extrémité radio-opaque
optimisent la visualisation du dilatateur pendant la manipulation.
Le dilatateur transeptal VersaCross Connect est destiné à être utilisé avec une
gaine orientable 13F ID FARADRIVE de 74 cm, particulièrement les modèles :
M004PF21M402 (États-Unis), M004PFCE21M402 (Canada).
Lire attentivement le mode d'emploi de la gaine orientable FARADRIVE avant de
l'utiliser. Respecter tous les avertissements et précautions indiqués dans ces
instructions. Leur non-respect risque d'entraîner des complications pour le patient.
Le fil RF VersaCross délivre une énergie radiofréquence (RF) monopolaire entre
son électrode distale et une électrode indifférente (dispersive) DIP (Disposable
Indifferent Patch) externe jetable du commerce conforme à la norme
CEI 60601-2-2. Le câble de connexion relie le générateur RF Baylis au fil RF
VersaCross. Ce câble du connecteur permet la transmission de l'énergie RF entre
le générateur RF Baylis et le fil RF VersaCross. Des informations détaillées sur le
générateur RF Baylis sont disponibles dans le manuel qui l'accompagne (intitulé
« Mode d'emploi du générateur de ponctions par radiofréquence de Baylis Medical
Company »).
Les dimensions du fil RF VersaCross et du câble du connecteur figurent sur les
étiquettes des dispositifs. L'isolation sur le fil RF VersaCross facilite la progression
en douceur du dispositif et assure une protection électrique. La partie distale
souple du fil RF VersaCross est courbée, avec une extrémité active arrondie pour
ne pas léser le tissu cardiaque lorsqu'aucune énergie RF n'est appliquée. Une
bande de marquage radio-opaque et échogène est positionnée sur la section
distale pour faciliter la visualisation pendant la manipulation. Le corps principal du
fil RF VersaCross constitue un rail rigide qui permet de faire progresser les
dispositifs auxiliaires
dans l'oreillette gauche après la création d'une
communication interauriculaire. Le fil RF VersaCross comporte des marqueurs
visibles sur toute sa longueur pour faciliter l'alignement de l'extrémité du fil dans
un ensemble gaine/dilatateur transeptaux compatible (p. ex. : le kit de gaine
transeptale VersaCross). L'extrémité proximale du fil RF VersaCross est en métal
nu pour se raccorder uniquement au câble de connexion fourni et non aux
dispositifs d'électrocautérisation ou d'électrochirurgie. L'autre extrémité du câble
de connexion vient se raccorder sur le générateur RF Baylis.
INDICATIONS D'UTILISATION
La solution d'accès VersaCross Connect pour FARADRIVE est indiquée pour
créer une communication interauriculaire et pour introduire par voie percutanée
divers types de cathéters cardiovasculaires et de fils-guide dans toutes les cavités
cardiaques, y compris l'oreillette gauche, par perforation/ponction transeptale.
États-Unis : La solution d'accès VersaCross Connect pour FARADRIVE est
indiquée pour créer une communication interauriculaire et dans les procédures où
l'accès à l'oreillette gauche au moyen d'une technique transeptale est souhaité.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du fil RF VersaCross inclus n'est pas recommandée dans des
conditions qui ne nécessitent pas la création d'une communication interauriculaire.
Il est déconseillé d'utiliser le câble de connexion avec un autre générateur RF
Baylis ou tout autre dispositif.
AVERTISSEMENTS
•
Seuls les médecins ayant une connaissance approfondie de
l'angiographie, des techniques
interventionnelles percutanées sont habilités à utiliser ce dispositif. Il
est recommandé aux médecins de s'appuyer sur une formation
préclinique, sur une revue de la littérature pertinente et sur d'autres
connaissances appropriées avant d'essayer toute nouvelle procédure
interventionnelle.
•
En raison de l'utilisation continue de l'imagerie fluoroscopique, le
personnel de laboratoire et les patients peuvent être exposés à une
importante
quantité
de
interventionnelles. Cette exposition peut entraîner des lésions
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______
d'asepsie et des procédures
rayons
X
pendant
les
procédures
radiques aiguës ainsi qu'un risque accru d'effets somatiques et
génétiques. Par conséquent, il convient de prendre des mesures
adéquates
pour
limiter
l'échocardiographie est recommandée.
•
La solution d'accès VersaCross Connect pour FARADRIVE est
exclusivement destinée à une utilisation sur un seul patient. Ne pas
tenter de stériliser ou de réutiliser un quelconque composant de la
solution d'accès orientable VersaCross Connect pour FARADRIVE.
Toute réutilisation peut blesser le patient et/ou entraîner la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre. Le non-
respect de cette instruction risque d'entraîner des complications pour
le patient.
•
La solution d'accès VersaCross Connect pour FARADRIVE est fournie
STÉRILISÉE à l'oxyde d'éthylène. Ne pas l'utiliser si l'emballage est
endommagé.
•
Le modelage manuel de la courbure distale doit être effectué avec
délicatesse le long de la courbure. Ne pas appliquer de force et/ou de
pression excessive lors du remodelage.
•
Le fil RF VersaCross doit être utilisé avec le câble de connexion fourni.
Toute tentative d'utilisation avec un autre câble de connexion peut
entraîner l'électrocution du patient et/ou de l'opérateur.
•
Ne
pas
utiliser
le
d'électrocautérisation ou d'électrochirurgie, un câble de connexion ou
un accessoire non préconisé au risque de blesser le patient et/ou
l'opérateur.
•
Le câble de connexion doit être utilisé uniquement avec le
générateur RF RFP-100A Baylis et le fil RF VersaCross fourni. Toute
tentative d'utilisation avec un autre générateur RF ou dispositif peut
entraîner l'électrocution du patient et/ou de l'opérateur.
•
Le fil RF VersaCross doit être utilisé avec une gaine et/ou des
dilatateurs
transeptaux
d'accessoires incompatibles peut endommager l'intégrité du fil RF
VersaCross ou des accessoires et blesser le patient.
•
Le fil RF VersaCross n'a été validé que pour la ponction transeptale
avec des dilatateurs VersaCross dont la compatibilité avec un
fonctionnement optimal a été démontrée.
•
L'extrémité active et la courbure distale du fil RF VersaCross sont
fragiles. Prendre soin de ne pas les endommager en manipulant le
fil RF VersaCross. Si l'extrémité ou la courbure distale est
endommagée
à
tout
immédiatement au rebut le fil RF VersaCross. Ne pas tenter de
redresser l'extrémité active si elle est tordue. Tout endommagement
du dispositif peut entraîner des blessures pour le patient.
•
Le fil RF VersaCross n'est pas destiné à être utilisé chez les nouveau-
nés (enfants âgés de moins d'un mois). Ne pas tenter de traiter des
nouveau-nés avec le fil RF VersaCross.
•
Ne pas tenter d'insérer ou de rétracter le fil RF VersaCross à travers
une canule en métal ou une aiguille percutanée, ce qui pourrait
endommager le fil-guide et blesser le patient.
•
Bien s'assurer que tout l'air est évacué du dilatateur avant de l'utiliser
pour une perfusion par le raccord proximal.
•
Agir avec précaution lors de l'insertion ou du retrait du dilatateur dans
ou hors des gaines d'accès ou d'introduction.
•
Agir avec précaution lors de l'insertion ou du retrait des fils-guide
compatibles dans ou hors du dilatateur.
•
Ne pas tenter une insertion percutanée directe du dilatateur sans fil-
guide au risque de provoquer des lésions vasculaires.
•
Manipuler le dilatateur avec soin pour éviter tout risque de tamponnade
ou de lésion cardiaque. Faire progresser le dilatateur sous guidage par
imagerie. L'imagerie fluoroscopique ou échocardiographique est
recommandée. NE PAS exercer trop de force pour faire progresser ou
retirer le dispositif.
PRÉCAUTIONS
•
Ne pas tenter d'utiliser la solution d'accès VersaCross Connect pour
FARADRIVE avant d'avoir lu intégralement le mode d'emploi fourni.
•
Le système de barrière stérile et tous les dispositifs doivent être
inspectés visuellement avant utilisation. Ne pas utiliser le produit si
l'intégrité de la barrière stérile ou les dispositifs ont été compromis ou
endommagés.
•
Manipuler le produit avec soin pour éviter tout risque de lésion ou de
tamponnade cardiaque et de traumatisme vasculaire. La progression
du dilatateur et du fil doit être effectuée sous guidage par imagerie
(p. ex. : fluoroscopie ou échocardiographie). Si vous rencontrez une
résistance, NE PAS exercer trop de force pour faire progresser ou pour
retirer le fil RF VersaCross ou le dilatateur transeptal VersaCross
Connect. Cela risquerait de plier ou de tordre le fil RF VersaCross et
ainsi de gêner la progression et le retrait de la gaine et/ou du dilatateur.
•
Les
procédures
interventionnelles
exclusivement par des médecins dûment formés aux techniques de
l'approche souhaitée.
•
Les
procédures
de
ponctions
exclusivement par des médecins dûment formés aux techniques de cette
spécialité dans un laboratoire de cathétérisme entièrement équipé.
•
Ne pas utiliser la solution d'accès VersaCross Connect pour
FARADRIVE après la date limite.
•
Le dilatateur transeptal VersaCross Connect est compatible avec les
gaines d'introduction 13F ou plus.
cette
exposition.
L'utilisation
fil RF
VersaCross
avec
un
générateur
0,035 po.
L'utilisation
compatibles
de
l'utilisation,
moment
pendant
doivent
être
par RF
doivent
être
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
de
mettre
réalisées
réalisées
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