Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Svenska_______________
Alla varumärken tillhör sina respektive ägare.
Läs noggrant igenom alla instruktioner före användning. Iaktta alla varningar och
försiktighetsåtgärder som anges i dessa instruktioner. Om du inte gör det kan det
leda till komplikationer för patienten. Baylis Medical Company förlitar sig på att
läkaren fastställer och bedömer alla förutsebara risker med ingreppet och
underrättar varje enskild patient om dessa risker.
FÖRSIKTIG! ENLIGT AMERIKANSK FEDERAL LAG FÅR DENNA PRODUKT ENDAST
SÄLJAS AV LÄKARE ELLER PÅ LÄKARES ORDINATION
PRODUKTBESKRIVNING
VersaCross
Connect™
åtkomst-lösning
3 komponenter: en VersaCross Connect transseptal dilatator, en VersaCross RF-
tråd och en Baylis-anslutningskabel för engångsbruk (anslutningskabel).
VersaCross RF-tråden måste användas med en godkänd Baylis RFP-100A
radiofrekvent punktionsgenerator (Baylis RF-generator) och anslutningskabeln.
VersaCross Connect transseptal dilatator är utformad för säker och enkel
kateterisering och angiografi av specifika hjärtkamrar och platser. Dilatatorn ger
kontroll över vridmoment och är flexibel. Dilatatorn har en avsmalnande spets och
ett skaft som kan omformas manuellt. Det ekogena skaftet och spetsen samt den
röntgentäta spetsen maximerar visualiseringen av dilatatorn under manipulering.
VersaCross Connect transseptal dilatator är avsedd att användas tillsammans
med en 13F ID FARADRIVE styrbar slida som är 74 cm lång, närmare bestämt
följande modeller: M004PF21M402 (USA), M004PFCE21M402 (Kanada).
Läs noggrant de tillämpliga instruktionerna för FARADRIVE styrbar slida före
användning. Iaktta alla varningar och försiktighetsåtgärder som anges i dessa
instruktioner. Om du inte gör det kan det leda till komplikationer för patienten.
VersaCross RF-tråden levererar radiofrekvent (RF) ström i ett monopolärt läge
mellan dess distala elektrod och en kommersiellt tillgänglig extern DIP-elektrod,
som uppfyller gällande krav i IEC 60601-2-2. Anslutningskabeln ansluter Baylis
RF-generatorn till VersaCross RF-tråden. Den här anslutningskabeln gör det
möjligt att tillföra RF-ström från Baylis RF-generatorn till VersaCross RF-tråden.
Detaljerad information om Baylis RF-generatorn finns i en separat manual som
medföljer utrustningen (med titeln "Bruksanvisning för Baylis Medical Companys
radiofrekventa punktionsgenerator").
Måtten på VersaCross RF-tråden och anslutningskabeln finns på enhetens
etiketter. Isoleringen på VersaCross RF-trådens kropp underlättar ett smidigt
införande av enheten och ger elektrisk isolering. Den slappa distala delen av
VersaCross RF-tråden är krökt och den aktiva spetsen är rundad för att vara
atraumatisk mot hjärtvävnad om inte RF-energi tillförs. En röntgentät och ekogen
markörspole placeras på den distala delen för visualisering under manipulering.
Huvuddelen av VersaCross RF-tråden utgör en styv skena för införing av
hjälpanordningar in i vänster förmak efter att en förmaksseptumdefekt skapats.
VersaCross RF-tråden har synliga markeringar längs tråden som hjälp vid
inriktning av trådspetsen i en kompatibel transseptal hylsa och/eller dilatator (t.ex.
VersaCross transseptal hylssats). Den proximala änden av VersaCross RF-tråden
är av ren metall för anslutning endast till den medföljande anslutningskabeln och
inte till diatermi- eller elektrokirurgienheter. Den andra änden av anslutningskabeln
ansluts till Baylis RF-generatorn.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
VersaCross Connect Åtkomst-lösningen för FARADRIVE är indikerad för
skapande av en förmaksseptumdefekt i hjärtat och för perkutan införing av olika
typer av kardiovaskulära katetrar och styrtrådar till alla hjärtkamrar, inklusive
vänster förmak, via transseptal perforering/punktion.
USA: VersaCross Connect Åtkomst-lösningen för FARADRIVE är indikerad för
skapande av en förmaksseptumdefekt i hjärtat och för användning vid ingrepp där
åtkomst till vänster förmak med transseptal teknik önskas.
KONTRAINDIKATIONER
Den medföljande VersaCross RF-tråden rekommenderas inte för användning vid
tillstånd som inte kräver skapande av en förmaksseptumdefekt. Anslutningskabeln
rekommenderas inte för användning med någon annan Baylis RF-generator eller
någon annan enhet.
VARNINGAR
•
Endast läkare med en grundlig förståelse för angiografi, aseptisk teknik
och perkutana interventionella ingrepp bör använda den här enheten.
Det rekommenderas att läkare använder sig av preklinisk utbildning,
genomgång av relevant litteratur och annan lämplig utbildning innan
de försöker sig på nya interventionella ingrepp.
•
Laboratoriepersonal och patienter kan utsättas för betydande
exponering för röntgenstrålar under interventionella ingrepp på grund
av den kontinuerliga användningen av fluoroskopisk avbildning. Denna
exponering kan leda till akuta strålskador och ökad risk för somatiska
och genetiska effekter. Därför måste lämpliga åtgärder vidtas för att
minimera
denna
exponering.
rekommenderas.
Sida 45 av 48
______
för
FARADRIVE™
består
av
Användning
av
ekokardiografi
•
VersaCross Connect åtkomst-lösning för FARADRIVE är endast
avsedd att användas av en enda patient. Försök inte sterilisera och
återanvända någon komponent i VersaCross Connect åtkomst-
lösningen för FARADRIVE. Återanvändning kan leda till att patienten
skadas och/eller att smittsamma sjukdomar överförs från en patient till
en annan. Om du inte följer denna anvisning kan det leda till
komplikationer för patienten.
•
VersaCross Connect åtkomst-lösning för FARADRIVE levereras
STERIL med en etylenoxidprocess. Använd inte om förpackningen
är skadad.
•
Manuell formning av den distala kurvan ska göras med mjuka rörelser
längs kurvan. Använd inte överdriven kraft och/eller överdrivet tryck
vid omformning.
•
VersaCross RF-tråden måste användas tillsammans med den
medföljande anslutningskabeln. Eventuella försök att använda den
med andra anslutningskablar kan leda till att patienten och/eller
operatören får en elektrisk chock.
•
Använd inte VersaCross RF-tråden tillsammans med generatorer,
anslutningskablar eller tillbehör för diatermi eller elektrokirurgi,
eftersom sådan användning kan leda till att patienten och/eller
operatören skadas.
•
Anslutningskabeln får endast användas tillsammans med RFP-100A
Baylis RF-generatorn och den medföljande VersaCross RF-tråden.
Eventuella försök att använda den med andra RF-generatorer och
enheter kan leda till att patienten och/eller operatören får en elektrisk
chock.
•
VersaCross RF-tråden måste användas tillsammans med 0,035" kom-
p-atibla transseptala hyls- och/eller dilatatorenheter. Användning av
inkompatibla tillbehörsenheter kan skada VersaCross RF-tråden eller
tillbehörsenheterna och orsaka patientskada.
•
VersaCross RF-tråden har endast validerats för användning vid
transseptal punktion genom VersaCross-dilatatorer som har uppvisats
ge det stöd som krävs för optimal funktion.
•
Den aktiva spetsen och den distala krökningen på VersaCross RF-
tråden är ömtåliga. Var försiktig så att du inte skadar spetsen eller den
distala krökningen när du hanterar VersaCross RF-tråden. Om spetsen
eller den distala krökningen skadas någon gång under användningen
ska VersaCross RF-tråden omedelbart kasseras. Försök inte räta ut
den aktiva spetsen om den är böjd. Skador på enheten kan leda till
patientskada.
•
VersaCross RF-tråden är inte avsedd för användning på neonatala
patienter (dvs. yngre än en månad). Försök inte behandla neonatala
patienter med VersaCross RF-tråden.
•
Försök inte föra in eller dra tillbaka VersaCross RF-tråden genom en
metallkanyl eller en perkutan nål, eftersom det kan skada enheten och
orsaka patientskada.
•
Var försiktig och se till att all luft avlägsnas från dilatatorn innan infusion
sker genom det proximala navet.
•
Var försiktig när du för in eller tar bort dilatatorn från åtkomsthylsor och
mandränghylsor.
•
Var försiktig när du för in eller tar bort kompatibla styrtrådar från
dilatatorlumen.
•
Försök inte att föra in dilatatorn direkt perkutant utan styrtråd eftersom
detta kan orsaka kärlskador.
•
Man måste manipulera dilatatorn försiktigt för att undvika hjärtskador
och tamponad. Framflyttning av dilatatorn bör utföras under
bildvägledning.
Fluoroskopisk
rekommenderas. Använd INTE överdriven kraft för att föra fram eller
dra ut enheten.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
Försök inte använda VersaCross Connect åtkomst-lösningen för
FARADRIVE innan du har läst den medföljande bruksanvisningen
noggrant.
•
Det sterila barriärsystemet och alla enheter ska inspekteras visuellt
före användning. Använd inte om den sterila barriärens integritet har
äventyrats eller enheterna har modifierats eller skadats.
•
Man måste manipulera försiktigt för att undvika hjärtskador, tamponad
och trauma på kärl. Förflyttning av dilatatorn och tråden bör utföras
under bildvägledning, t.ex. fluoroskopi eller ekokardiografi. Om
motstånd uppstår, använd INTE för stor kraft för att föra fram eller dra
ut VersaCross RF-tråden eller VersaCross Connect transseptal
dilatator. För stor kraft kan leda till böjning eller vridning av VersaCross
RF-tråden, vilket begränsar införandet och tillbakadragningen av
hylsan och/eller dilatatorn.
•
Endast läkare som är grundligt utbildade i tekniken för det
tillvägagångssätt som ska användas bör utföra interventionella
behandlingar.
eller
ekokardiografisk
avbildning
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
Werbung
