Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Dansk_______________
Alle varemærker tilhører deres respektive ejere.
Læs alle instruktioner omhyggeligt før brug. Overhold alle advarsler og
forholdsregler i disse anvisninger. Manglende overholdelse kan medføre
komplikationer for patienten. Baylis Medical Company har tillid til, at den
pågældende læge kan beslutte, vurdere og formidle alle eventuelle risici ved
proceduren til den enkelte patient.
FORSIGTIG: DEN FØDERALE LOVGIVNING I USA BEGRÆNSER SALGET AF DENNE
ENHED TIL AT SKE TIL ELLER PÅ ANMODNING FRA EN LÆGE
BESKRIVELSE AF ENHED
VersaCross Connect™ Adgangsløsning for FARADRIVE™ består af tre
komponenter: en VersaCross Connect Transseptal dilator, en VersaCross RF-tråd
og et Baylis-konnektorkabel til engangsbrug (konnektorkabel). VersaCross RF-
tråden
skal
bruges
med
radiofrekvenspunkturgenerator (Baylis RF-generator) og et stikkabel.
VersaCross Connect Transseptal dilator er designet til sikker og nem
kateterisering og angiografi af specifikke hjertekamre og steder. Dilatoren giver
momentkontrol og er fleksibel. Dilatoren har en konisk spids og et skaft, der kan
omformes manuelt. Det ekkogeniske skaft og spids og røntgenfast spids
maksimerer visualiseringen af dilatoren under manipulation.
VersaCross Connect Transseptal dilator er beregnet til at blive anvendt sammen
med et styrbart 13F ID FARADRIVE-hylster, som er 74 cm langt og fås som
følgende specifikke
modeller: M004PF21M402 (USA), M004PFCE21M402
(Canada).
Læs de gældende anvisninger til det styrbare FARADRIVE-hylster, før det tages i
brug. Overhold alle advarsler og forholdsregler i disse anvisninger. Manglende
overholdelse kan medføre komplikationer for patienten.
VersaCross RF-tråden leverer monopolær radiofrekvens (RF) mellem dens distale
elektrode og en kommercielt tilgængelig, ekstern engangselektrode (DIP), der er i
overensstemmelse med de nuværende krav i IEC 60601-2-2. Stikkablet anvendes
til at tilslutte Baylis RF-generatoren til VersaCross RF-tråden. Stikkablet gør det
muligt for Baylis RF-generatoren at levere strøm til VersaCross RF-tråden.
Detaljerede oplysninger om Baylis RF-generatoren findes i en separat manual, der
følger med udstyret (med titlen "Baylis Medical Company Radiofrequency
Puncture Generator Instructions for Use").
Målene på VersaCross RF-tråden og stikkablet findes på etiketterne på
enhederne. Isoleringen på VersaCross RF-tråden fremmer en smidig fremføring
af enheden og giver elektrisk isolering. Den fleksible distale del af VersaCross RF-
tråden har en kurve, og den aktive spids er afrundet, så den er atraumatisk i forhold
til hjertevæv, medmindre der anvendes RF-energi. En røntgenfast og ekkogenisk
markørspole er placeret på den distale sektion til visualisering under manipulation.
Den primære del af VersaCross RF-tråden udgør en stiv skinne til fremføring af
hjælpeenheder i venstre atrium efter dannelse af en atriel septaldefekt.
VersaCross RF-tråden har synlige markører på langsiden for at hjælpe med at
justere trådspidsen i et sæt af et kompatibelt transseptalt hylster og en dilator
(f.eks. et sæt med VersaCross Transseptal hylster). Den proksimale ende af
VersaCross RF-tråden er bart metal, der kun må tilsluttes med det medfølgende
stikkabel og ikke til enheder til elektrokauterisering eller elektrokirurgi. Den anden
ende af stikkablet tilsluttes Baylis RF-generatoren.
INDIKATIONER FOR BRUG
VersaCross Connect Adgangsløsning til FARADRIVE er indikeret til etablering af
en atriel septumdefekt i hjertet og til perkutan indføring af forskellige typer
kardiovaskulære katetre og styretråde til alle hjertekamre, herunder venstre atrium
via transseptal perforation/punktur.
USA: VersaCross Connect Adgangsløsning til FARADRIVE er indikeret til
etablering af en atriel septumdefekt i hjertet til procedurer, der kræver adgang til
venstre atrium via den transseptale teknik.
KONTRAINDIKATIONER
VersaCross RF-tråd anbefales ikke til brug ved tilstande, der ikke kræver
etablering af en atriel septumdefekt. Stikkablet anbefales ikke til brug med andre
Baylis RF-generatorer eller andre enheder.
ADVARSLER
•
Denne enhed må kun bruges af læger, der har en grundig forståelse
af angiografi, aseptisk teknik og perkutane interventionelle procedurer.
Det anbefales, at læger får præklinisk oplæring, en gennemgang af
relevant litteratur og anden passende uddannelse, før de udfører nye
interventionelle procedurer.
•
Laboratoriepersonale og patienter kan udsættes for betydelig
røntgeneksponering under interventionsprocedurer på grund af den
kontinuerlige brug af fluoroskopisk billeddannelse. Denne eksponering
kan resultere i akut strålingsskade samt øget risiko for somatiske og
genetiske effekter. Derfor skal der træffes passende foranstaltninger
for
at
minimere
eksponeringen.
ekkokardiografi.
•
VersaCross Connect Adgangsløsning til FARADRIVE er kun beregnet
til brug på én patient. Forsøg ikke at sterilisere og genbruge nogen
komponent i VersaCross Connect Adgangsløsning til FARADRIVE.
Side 33 af 48
______
en
godkendt
Baylis
RFP-100A
Det
anbefales
at
Genbrug
infektionssygdomme fra én patient til en anden. Manglende
overholdelse af denne anvisning kan resultere i patientkomplikationer.
•
VersaCross Connect Adgangsløsning til FARADRIVE leveres
STERILISERET ved hjælp af en ethylenoxidproces. Må ikke bruges,
hvis pakken er beskadiget.
•
Manuel formning af dilatorens distale kurve skal udføres med jævne
bevægelser langs kurven. Brug ikke overdreven kraft og/eller tryk ved
omformning.
•
VersaCross RF-tråden må kun bruges med det medfølgende stikkabel.
Forsøg på at bruge andre stikkabler kan give patienten og/eller
operatøren elektrisk stød.
•
VersaCross RF-tråden må ikke bruges med generatorer til
elektrokauterisering eller elektrokirurgi, stikkabler eller tilbehør, da det
kan forårsage personskade på patienten og/eller operatøren.
•
Stikkablet må kun bruges med en RFP-100A Baylis RF-generator og
den medfølgende VersaCross RF-tråd. Forsøg på at bruge den
sammen med andre RF-generatorer og enheder kan give patienten
og/eller operatøren elektrisk stød.
•
VersaCross RF-tråden må kun bruges med et kompatibelt transseptalt
hylster og en dilator på 0,035". Brug af inkompatibelt tilbehør kan
beskadige integriteten af VersaCross RF-tråden eller tilbehøret og kan
forårsage personskade på patienten.
•
VersaCross RF-tråden er kun valideret til transseptal punktur gennem
VersaCross-dilatorer, som påviselig giver den krævede støtte for at
opnå optimal funktionalitet.
•
Den aktive spids og distale kurve på VersaCross RF-tråden er
skrøbelig. Pas på ikke at beskadige spidsen eller den distale kurve
under håndteringen af VersaCross RF-tråden. Hvis spidsen eller den
distale kurve på noget tidspunkt bliver beskadiget under brug, skal
VersaCross RF-tråden bortskaffes med det samme. Forsøg ikke at
rette den aktive spids ud, hvis den er bøjet. En beskadiget enhed kan
medføre patientskade.
•
VersaCross RF-tråden er ikke beregnet til brug på neonatalpatienter
(spædbørn
neonatalpatienter med VersaCross RF-tråden.
•
Forsøg IKKE at indføre eller fjerne VersaCross RF-tråden med en
metalkanyle eller perkutan nål, da det kan beskadige enheden og
medføre personskade.
•
Kontrollér, at alt luft er fjernet fra dilatoren, før infusion via det
proksimale nav.
•
Der skal udvises forsigtighed, når dilatoren indsættes eller fjernes fra
adgangshylstre eller indføringshylstre.
•
Vær forsigtig, når du indfører eller fjerner kompatible styretråde fra
dilatorens hulrum.
•
Forsøg ikke at indføre dilatoren direkte perkutant uden brug af en
styretråd, da dette kan beskadige kar.
•
Omhyggelig manipulation af dilatoren skal udføres for at undgå
hjerteskade eller tamponade. Dilatorfremrykning bør udføres under
billeddiagnostisk vejledning. Fluoroskopisk eller ekkokardiografisk
billeddiagnosticering anbefales. Brug IKKE overdreven kraft til at
fremføre eller trække enheden tilbage.
FORHOLDSREGLER
•
Forsøg ikke at bruge VersaCross Connect Adgangsløsning til
FARADRIVE, før du har læst den medfølgende brugsvejledning
omhyggeligt.
•
Det sterile barrieresystem og alle enheder skal inspiceres visuelt før
brug. Må ikke anvendes, hvis den sterile barrieres integritet eller
enhederne er blevet kompromitteret eller beskadiget.
•
Håndteringen skal foregå forsigtigt for at undgå beskadigelse hjerte,
tamponade eller kartraume. Fremføringen af dilatoren og tråden skal
udføres under billeddiagnostisk vejledning, f.eks. fluoroskopi eller
ekkokardiografi. Hvis der opleves modstand, må der ikke anvendes
overdreven kraft til at fremføre eller trække VersaCross RF-tråden eller
VersaCross Connect Transseptal dilator tilbage. Overdreven kraft kan
bøje eller knække VersaCross RF-tråden og begrænse fremføringen
og tilbagetrækningen af hylsteret og/eller dilatoren.
•
Kun læger, der er uddannet i teknikkerne bag tilgangen, må udføre
interventionelle procedurer.
•
Procedurer for RF-punktur må kun udføres af læger, der er oplært
grundigt i teknikkerne for RF-drevet punktur i et fuldt udstyret
kateteriseringslaboratorium.
•
Brug ikke VersaCross Connect Adgangsløsning til FARADRIVE efter
"Sidste anvendelsesdato".
•
VersaCross Connect Transseptal dilator er kompatibel med 13F-
indføringshylstre eller større.
•
VersaCross Connect Transseptal dilator er beregnet til at blive anvendt
sammen med specificerede modeller af det styrbare 13F ID
bruge
FARADRIVE-hylster, der er 74 cm langt.
•
VersaCross
transseptale enheder og styretråde på 0,035" eller mindre.
kan
forårsage
patientskade
og/eller
under
én
måned).
Forsøg
Connect Transseptal
dilator er kompatibel
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
overførsel
af
ikke
at
behandle
med
Werbung
