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Italiano_______________
Tutti i marchi commerciali sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. Rispettare tutte le
avvertenze e le precauzioni riportate in queste istruzioni. La mancata osservanza
di tali indicazioni può causare complicazioni al paziente. Baylis Medical Company
ritiene che sia responsabilità del medico determinare e valutare tutti i rischi
prevedibili associati alla procedura e comunicarli al singolo paziente.
ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE DEGLI STATI UNITI AUTORIZZA LA VENDITA DI
QUESTO PRODOTTO ESCLUSIVAMENTE DA PARTE DI UN MEDICO O SU PRESCRIZIONE
MEDICA
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
La soluzione d'accesso VersaCross Connect™ per FARADRIVE™ è costituita da
3 componenti: un VersaCross Connect dilatatore transettale, un filo RF
VersaCross e un cavo connettore monouso Baylis (cavo connettore). Il filo RF
VersaCross deve essere utilizzato con un generatore di puntura a radiofrequenza
approvato Baylis RFP-100A (generatore RF Baylis) e con il cavo connettore.
Il dilatatore transettale VersaCross Connect è progettato per il cateterismo e
l'angiografia semplici e sicuri di camere e posizioni cardiache specifiche. Il
dilatatore garantisce il controllo della torsione ed è flessibile. Il dilatatore è dotato
di una punta affusolata e di un corpo che possono essere rimodellati
manualmente. Il corpo e la punta ecogenica e la punta radiopaca ottimizzano la
visualizzazione del dilatatore durante la manipolazione.
Il dilatatore transettale VersaCross Connect è destinato all'uso con una guaina
orientabile FARADRIVE con diametro interno di 13 F e 74 cm di lunghezza, in
particolare, con i modelli: M004PF21M402 (Stati Uniti), M004PFCE21M402
(Canada).
Leggere attentamente le istruzioni applicabili della guaina orientabile FARADRIVE
prima dell'uso. Rispettare tutte le avvertenze e le precauzioni riportate in queste
istruzioni. La mancata osservanza di tali indicazioni può causare complicazioni al
paziente.
Il filo RF VersaCross fornisce potenza a radiofrequenza (RF) in modalità
monopolare tra il proprio elettrodo distale e un elettrodo patch indifferente
dispersivo monouso esterno (DIP) disponibile in commercio, conforme agli attuali
requisiti IEC 60601-2-2. Il cavo connettore collega il generatore RF Baylis al filo
RF VersaCross. Questo cavo connettore consente l'erogazione di potenza RF dal
generatore RF Baylis al filo RF VersaCross. Informazioni dettagliate sul generatore
RF Baylis sono disponibili in un manuale separato fornito in dotazione con
l'apparecchiatura (dal titolo "Istruzioni per l'uso del generatore di puntura a
radiofrequenza Baylis Medical Company").
Le dimensioni del filo RF VersaCross e del cavo connettore sono riportate sulle
etichette del dispositivo. L'isolamento sul corpo del filo RF VersaCross facilita
l'avanzamento regolare del dispositivo e garantisce l'isolamento elettrico. La parte
distale flessibile del filo RF VersaCross presenta una curva e la punta attiva è
arrotondata in modo da essere atraumatica per il tessuto cardiaco, a meno che
non venga applicata energia RF. Una bobina indicatrice radiopaca ed ecogenica
è posizionata sulla sezione distale per la visualizzazione durante la manipolazione.
Il corpo principale del filo RF VersaCross fornisce una guida rigida per
l'avanzamento dei dispositivi ausiliari nell'atrio sinistro in seguito alla creazione di
un difetto del setto atriale. Il filo RF VersaCross è dotato di marcatori visibili nel
senso della lunghezza per facilitare l'allineamento della punta del filo in un gruppo
guaina e/o dilatatore transettale compatibile (ad es. il kit guaina transettale
VersaCross). L'estremità prossimale del filo RF VersaCross è in metallo non
rivestito, da collegare esclusivamente al cavo connettore in dotazione e non a
dispositivi di elettrocauterizzazione o elettrochirurgia. L'altra estremità del cavo
connettore viene collegata al generatore RF Baylis.
INDICAZIONI PER L'USO
La soluzione d'accesso VersaCross Connect per FARADRIVE è indicata per la
creazione di un difetto del setto atriale nel cuore e per l'introduzione percutanea di
vari tipi di cateteri cardiovascolari e filiguida in tutte le camere cardiache, compreso
l'atrio sinistro, tramite perforazione/puntura transettale.
Stati Uniti: la soluzione d'accesso VersaCross Connect
indicata per la creazione di un difetto del setto atriale nel cuore e per l'uso nelle
procedure in cui si desidera accedere all'atrio sinistro tramite la tecnica transettale.
CONTROINDICAZIONI
Il filo RF VersaCross in dotazione non è raccomandato per l'uso in condizioni che
non richiedono la creazione di un difetto del setto atriale. Il cavo connettore non è
raccomandato per l'uso con un altro generatore RF Baylis o con altri dispositivi.
AVVERTENZE
•
Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici in
possesso di una conoscenza approfondita delle procedure di
intervento angiografiche e percutanee e delle tecniche asettiche. Si
raccomanda ai medici di avvalersi di una formazione preclinica, di una
revisione della letteratura pertinente e di altra formazione appropriata
prima di tentare nuove procedure di intervento.
•
Il personale di laboratorio e i pazienti possono essere sottoposti a
un'importante esposizione ai raggi X durante le procedure di intervento
a causa del costante utilizzo della fluoroscopia. Tale esposizione può
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______
PRECAUZIONI
per FARADRIVE è
provocare lesioni acute da radiazioni e un aumento del rischio di effetti
somatici e genetici. Pertanto, è necessario adottare misure adeguate
per
ridurre
al
minimo
l'esposizione.
dell'ecocardiografia.
•
La soluzione d'accesso VersaCross Connect per FARADRIVE è
destinata esclusivamente all'uso su un solo paziente. Non tentare di
sterilizzare e riutilizzare alcun componente della soluzione d'accesso
VersaCross Connectper FARADRIVE. Il riutilizzo può provocare
lesioni al paziente e/o la trasmissione di malattie infettive da un
paziente all'altro. La mancata osservanza di tale istruzione può
causare complicazioni al paziente.
•
La soluzione d'accesso VersaCross Connect per FARADRIVE è
fornita STERILE in seguito a sterilizzazione mediante ossido di etilene.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
•
La modellazione manuale della curva distale deve essere eseguita
con movimenti uniformi lungo la curva. Non esercitare una forza e/o
pressione eccessiva durante il rimodellamento.
•
Il filo RF VersaCross deve essere utilizzato con il cavo connettore in
dotazione. Qualsiasi tentativo di utilizzo con altri cavi connettori può
provocare l'elettrocuzione del paziente o dell'operatore.
•
Non utilizzare il filo RF VersaCross con generatori, cavi connettori o
accessori per l'elettrocauterizzazione o l'elettrochirurgia, poiché simili
tentativi di utilizzo possono provocare lesioni al paziente e/o
all'operatore.
•
Il cavo connettore deve essere utilizzato esclusivamente con il
generatore RF Baylis RFP-100A e il filo RF VersaCross in dotazione.
Qualsiasi tentativo di utilizzo con altri generatori e dispositivi RF può
provocare l'elettrocuzione del paziente e/o dell'operatore.
•
Il filo RF VersaCross deve essere utilizzato con dispositivi composti da
guaina e/o dilatatore transettale compatibile da 0,035". L'utilizzo di
dispositivi accessori non compatibili può compromettere l'integrità del
filo RF VersaCross o dei dispositivi accessori e può provocare lesioni
al paziente.
•
Il filo RF VersaCross è stato convalidato per l'uso esclusivamente per
la puntura transettale tramite dilatatori VersaCross che hanno
dimostrato di fornire il supporto necessario per il funzionamento
ottimale.
•
La punta attiva e la curva distale del filo RF VersaCross sono fragili.
Prestare attenzione a non danneggiare la punta o la curva distale
durante la manipolazione del filo RF VersaCross. Se la punta o la curva
distale vengono danneggiate in qualsiasi momento durante l'uso,
smaltire immediatamente il filo RF VersaCross. Non tentare di
raddrizzare la punta attiva se piegata. Danni al dispositivo possono
provocare lesioni al paziente.
•
Il filo RF VersaCross non è destinato ai neonati (ovvero, pazienti di età
inferiore a un mese). Non tentare il trattamento di pazienti neonatali
con il filo RF VersaCross.
•
Non tentare di inserire o retrarre il filo RF VersaCross attraverso una
cannula metallica o un ago percutaneo, poiché questi potrebbero
danneggiare il dispositivo e provocare lesioni al paziente.
•
Prestare attenzione e assicurarsi che tutta l'aria sia stata rimossa dal
dilatatore prima dell'infusione attraverso il raccordo prossimale.
•
Prestare attenzione durante l'inserimento o la rimozione del dilatatore
dalle guaine di accesso o dalle guaine introduttore.
•
Prestare attenzione durante l'inserimento o la rimozione dei filiguida
compatibili dal lume del dilatatore.
•
Non tentare l'inserimento percutaneo diretto del dilatatore senza un
filoguida, poiché ciò potrebbe causare lesioni ai vasi.
•
È necessario eseguire un'attenta manipolazione del dilatatore per
evitare danni o tamponamenti cardiaci. L'avanzamento del dilatatore
deve essere eseguito tramite guida per imaging. Sono raccomandate
la fluoroscopia o l'ecocardiografia. NON esercitare una forza eccessiva
per far avanzare o retrarre il dispositivo.
•
Non tentare di utilizzare la soluzione d'accesso VersaCross Connect
per FARADRIVE prima di aver letto attentamente le Istruzioni per l'uso
allegate.
•
Il sistema a barriera sterile e tutti i dispositivi devono essere ispezionati
visivamente prima dell'uso. Non utilizzare se l'integrità della barriera
sterile o dei dispositivi è stata compromessa o danneggiata.
•
È necessario eseguire un'attenta manipolazione per evitare danni e
tamponamenti cardiaci o lesioni vascolari. L'avanzamento del
dilatatore e del filo deve essere eseguito tramite guida per imaging, ad
es. fluoroscopia o ecocardiografia. Se si incontra resistenza, NON
esercitare una forza eccessiva per far avanzare o retrarre il filo RF
VersaCross o il dilatatore transettale VersaCross Connect. Una forza
eccessiva può far piegare o attorcigliare il filo RF VersaCross,
limitando l'avanzamento e la retrazione del dispositivo guaina e/o
dilatatore.
•
Le procedure di intervento devono essere eseguite esclusivamente da
medici qualificati ed esperti nelle tecniche specifiche dell'approccio da
utilizzare.
•
Le procedure di puntura RF devono essere eseguite esclusivamente
da medici qualificati ed esperti nelle tecniche di puntura RF in un
laboratorio di cateterizzazione dotato di tutte le attrezzature
necessarie.
•
Non utilizzare la soluzione d'accesso VersaCross Connectper
FARADRIVE dopo la data di scadenza.
Si
raccomanda
l'uso
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
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