Baylis Medical VersaCross Connect Bedienungsanleitung Seite 18

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Il dilatatore transettale VersaCross Connect è compatibile con guaine
introduttorie da 13 F o superiori.
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Il dilatatore transettale VersaCross Connect è destinato all'uso con i
modelli specifici di guaina orientabile FARADRIVE con diametro
interno di 13 F e 74 cm di lunghezza.
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Il dilatatore transettale VersaCross Connect è compatibile con
dispositivi transettali e filiguida da 0,035" o inferiori.
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La soluzione d'accesso VersaCross Connect per FARADRIVE NON è
compatibile con aghi transettali come l'ago transettale "NRG
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Prima dell'uso, eseguire un'ispezione visiva del filo RF VersaCross e
del cavo connettore per assicurarsi che il materiale isolante non
presenti incrinature o altri danni. In caso di danni, non utilizzare il filo o
il cavo.
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Il filo RF VersaCross e il cavo connettore sono destinati all'uso
esclusivamente con i dispositivi elencati nella sezione Attrezzatura
richiesta.
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Leggere e seguire le istruzioni per l'uso del fabbricante dell'elettrodo
DIP. Utilizzare sempre elettrodi DIP che soddisfano o superano i
requisiti IEC 60601-2-2.
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Il posizionamento dell'elettrodo DIP sulla coscia potrebbe essere
associato a un'impedenza superiore.
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Al fine di evitare il rischio di incendio, verificare che nella stanza non siano
presenti materiali infiammabili durante l'erogazione di potenza RF.
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Adottare le precauzioni per limitare gli effetti che le interferenze
elettromagnetiche (EMI) prodotte dal generatore RF Baylis potrebbero
avere sulle prestazioni altre apparecchiature. Verificare la compatibilità
e la sicurezza delle combinazioni di altri dispositivi elettrici e di
monitoraggio fisiologico da utilizzare sul paziente oltre al generatore
RF Baylis.
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Per permettere il monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma di
superficie (ECG), è necessario utilizzare un adeguato sistema di
filtraggio durante l'applicazione di potenza RF.
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Non tentare di inserire e utilizzare l'estremità prossimale del filo RF
VersaCross come punta attiva.
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Non piegare Il filo RF VersaCross o il cavo connettore. Una piegatura o
un attorcigliamento eccessivi del corpo del filo, della curva distale del filo
e/o del cavo connettore possono danneggiare l'integrità dei componenti
del dispositivo e provocare lesioni al paziente. Prestare attenzione
durante la manipolazione del filo RF VersaCross e del cavo connettore.
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L'avanzamento del filo RF VersaCross e del gruppo guaina e/o
dilatatore ausiliario deve essere eseguito tramite guida per imaging.
L'utilizzo di marcatori visibili sul corpo del filo costituisce solo una guida
approssimativa per il posizionamento della punta del filo con
l'estremità distale del dilatatore.
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Non tentare l'erogazione di energia RF prima di aver verificato che la
punta attiva del filo RF VersaCross sia correttamente a contatto con il
tessuto target.
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Evitare l'erogazione di energia RF del filo RF VersaCross con
dispositivi con dilatatore o cannula non compatibili, poiché ciò potrebbe
determinare ustioni al paziente, una puntura non efficace o
l'impossibilità di eseguire la puntura.
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Si consiglia di non superare cinque (5) erogazioni di potenza RF per
filo RF VersaCross.
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Non scollegare mai il cavo connettore dal generatore RF Baylis mentre
è in corso l'erogazione di potenza RF.
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Non tirare mai il cavo connettore per scollegarlo dal generatore RF
Baylis. Se il cavo non viene scollegato in modo corretto, potrebbe
danneggiarsi.
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Non ruotare mai il cavo connettore durante l'inserimento o la rimozione
dal connettore paziente isolato sul generatore RF Baylis. La torsione
del cavo può provocare danni ai connettori a pin.
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Il generatore RF Baylis è in grado di erogare una potenza elettrica
notevole. La manipolazione non corretta del filo RF VersaCross e/o
dell'elettrodo DIP può provocare lesioni al paziente o all'operatore, in
particolare durante il funzionamento del dispositivo.
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Durante l'erogazione di potenza, il paziente non deve entrare in
contatto con superfici metalliche collegate a terra.
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Se l'erogazione di energia
l'apparecchiatura non funziona correttamente quando regolata
normalmente, è possibile che l'elettrodo DIP non sia stato applicato
correttamente, che un conduttore elettrico sia guasto o che la punta
attiva non sia sufficientemente a contatto con il tessuto. Verificare la
presenza di difetti
dell'apparecchiatura. Cercare di migliorare il posizionamento della
punta attiva del filo RF VersaCross contro il setto atriale. Aumentare la
potenza solo se persiste una bassa potenza.
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Se si utilizza una guida di mappatura elettroanatomica, si consiglia di
utilizzarla in combinazione a una modalità di imaging alternativa per
evitare la perdita di visibilità del dispositivo.
ISTRUZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE E/O LA MANIPOLAZIONE
Tenere al riparo dalla luce solare.
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TM
appare inferiore al normale
evidenti o di un'errata applicazione
SPECIFICHE DEL PRODOTTO
Prodotto Filo RF
VersaCross
Lunghezza
Diametro
del filo
".
Diametro
della curva 9 mm o a spirale
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'utilizzo della soluzione
d'accesso VersaCross Connect per FARADRIVE includono:
Perforazione e/o tamponamento
Sepsi/infezione
Emorragia
Ematoma
Vasospasmo
Perforazione del vaso
Lesione vascolare
Lesioni valvolari
Lesione nervosa locale
Formazione di fistola atrioventricolare
Dolore e iperestesia
Pseudoaneurisma
Intrappolamento del catetere
Reazione allergica
Intrappolamento/aggrovigliamento del filo
Perforazione del miocardio
Ustioni tissutali
PREPARAZIONE PER L'USO
Prima di utilizzare la soluzione d'accesso VersaCross Connect per FARADRIVE,
è necessario esaminare attentamente i singoli componenti e tutte le
apparecchiature utilizzate nella procedura per verificare che non presentino danni
o difetti. Non utilizzare apparecchiature difettose. Non riutilizzare il dispositivo.
ATTREZZATURA RICHIESTA
Le procedure RF transettali devono essere eseguite in un ambiente clinico
specializzato dotato di apparecchiature di imaging appropriate e tavolo d'esame
compatibile, imaging ecocardiografico, registratore fisiologico, attrezzatura di
emergenza e strumentazione per l'accesso vascolare. I materiali ausiliari
necessari per eseguire questa procedura includono:
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Generatore RF Baylis RFP-100A
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Dispositivi composti da guaina orientabile FARADRIVE compatibile
da 0,035" (opzionale) e/o dilatatore
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Elettrodo DIP conforme o superiore ai requisiti IEC 60601-2-2 per gli
elettrodi elettrochirurgici (non incluso)
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Filoguida da 0,035" o inferiori (opzionale)
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Cavo
elettroanatomica (opzionale)
ISTRUZIONI PER L'USO CONSIGLIATE
o
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Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. La mancata
osservanza di tali indicazioni può causare complicazioni.
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Leggere attentamente le istruzioni applicabili della guaina orientabile
FARADRIVE prima dell'uso. La mancata osservanza di tali indicazioni
può causare complicazioni.
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Leggere attentamente le istruzioni applicabili del filoguida compatibile
prima dell'uso. Rispettare tutte le avvertenze e le precauzioni riportate
in queste istruzioni. La mancata osservanza di tali indicazioni può
causare complicazioni al paziente.
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Si prevede che l'uso di VersaCross Connect riduca il numero di scambi
nella procedura, determinando una maggiore efficienza della puntura
transettale. Questo aspetto deve essere preso in considerazione
durante la stima dei tempi di somministrazione dell'eparina per
garantire livelli ACT appropriati dopo la puntura transettale.
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Il dilatatore può essere utilizzato con una guaina compatibile o come
singolo dispositivo per facilitare l'accesso all'atrio sinistro tramite
puntura transettale.
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La soluzione d'accesso VersaCross Connect per FARADRIVE è
fornita sterile in seguito a sterilizzazione mediante ossido di etilene.
Utilizzare una tecnica asettica durante l'apertura della confezione e la
manipolazione dei prodotti nel campo sterile.
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Collegare l'estremità connettore generatore del cavo connettore alla
porta del connettore paziente isolato sul generatore RF Baylis, come
indicato nelle Istruzioni per l'uso del generatore RF Baylis. Allineare
delicatamente i pin del connettore alla presa e premere finché il
Prodotto
180 o 230 cm Lunghezza
utile
0,035"/0,89 mm
Connettore
del
generatore
Punta a J da Connettore
del
da 24 mm dispositivo
Versamento pericardico/pleurico
Difetto del setto atriale
Aritmie
Eventi embolici
Embolo gassoso
Episodi tromboembolici
Trombosi vascolare
Flutter atriale
Tachicardia
Fibrillazione atriale
Aritmie sostenute
Tachicardia ventricolare
Infarto miocardico
Corpo estraneo/rottura del filo
Intervento chirurgico aggiuntivo
DuoMode™ per l'uso con
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
Cavo connettore RFP
100A
10 piedi/3 m
4 pin (3 pin)
Pulsante
i sistemi di mappatura