Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Norsk_______________
Samtlige varemerker tilhører sine respektive eiere.
Les
nøye gjennom
instruksjonene
forholdsreglene som er anført i denne veiledningen. Manglende overholdelse kan
medføre komplikasjoner for pasienten. Baylis Medical Company har tillit til at legen
kan fastslå, vurdere og formidle alle eventuelle prosedyrerelaterte risikoer for hver
enkelt pasient.
OBS! I HENHOLD TIL FØDERAL LOVGIVNING (USA) FÅR DENNE ENHETEN KUN SELGES
AV ELLER ETTER FORORDNING FRA EN LEGE.
BESKRIVELSE AV ENHETEN
VersaCross
Connect™-tilgangsløsningen
komponenter: en VersaCross Connect Transseptal dilatator, en VersaCross RF-
ledning og en Baylis-koblingskabel for engangsbruk (tilkoblingskabel). VersaCross
RF-ledningen
må
brukes
med
radiofrekvenspunkturgenerator (Baylis RF-generator) og tilkoblingskabelen.
VersaCross Connect Transseptal dilatator er utformet for sikker og enkel
kateterisering og angiografi av spesifikke hjertekamre og steder. Dilatatoren er
fleksibel og gir momentkontroll. Dilatatoren har en konisk spiss og et skaft som kan
endres form på manuelt. Det ekkogene skaftet kombinert med en ekkogen og en
røntgenfast spiss maksimerer visualisering av dilatatoren under manipulering.
VersaCross Connect Transseptal dilatator er ment å skulle brukes med en styrbar
13F ID FARADRIVE-hylse med 74 cm lengde, spesielt følgende modeller:
M004PF21M402 (USA), M004PFCE21M402 (Canada).
Les nøye gjennom instruksjonene for den styrbare FARADRIVE-hylsen før bruk.
Overhold advarslene og forholdsreglene som er anført i denne veiledningen.
Manglende overholdelse kan medføre komplikasjoner for pasienten.
VersaCross RF-ledningen leverer monopolær radiofrekvens (RF) mellom den
distale elektroden og en kommersielt tilgjengelig ekstern engangselektrode (DIP)
som innfrir kravene i IEC 60601-2-2. Baylis RF-generatoren kobles til VersaCross
RF-ledningen ved hjelp av tilkoblingskabelen. Med denne koblingskabelen kan
Baylis RF-generatoren forsyne RF-strøm til VersaCross RF-ledningen. Baylis RF-
generatoren er beskrevet nærmere i den separate manualen som følger med
utstyret ("Baylis Medical Company Radiofrequency Puncture Generator
Instructions for Use").
Målene til VersaCross RF-ledningene og tilkoblingskabelen er angitt på etikettene
på enheten. Isoleringen på VersaCross RF-ledningen gir elektrisk isolasjon og gjør
enheten enkel å føre frem. Den fleksible distale delen av VersaCross RF-ledningen
er kurvet, og den avrundede formen på den aktive spissen gjør den atraumatisk
mot hjertevev, med mindre det brukes RF-energi. En røntgenfast, ekkogen
markørspole på den distale delen muliggjør visualisering under manipulasjon. Den
primære delen av VersaCross RF-ledningen utgjør en stiv skinne for fremføring av
hjelpeanordninger i venstre atrium etter en atrial septal defekt. VersaCross RF-
ledningene har synlige markører på langsiden for å gjøre ledningsspissen enklere
å justere i en kompatibel transseptal hylse- og/eller dilatatorenhet (f.eks.
VersaCross Transseptal-hylsesettet). Den proksimale enden av VersaCross RF-
ledningen er bart metall som utelukkende skal brukes til å koble til den
medfølgende tilkoblingskabelen. Den får ikke brukes elektrokauteriseriserings-
eller elektrokirurgisk utstyr. Den andre enden av tilkoblingskabelen kobles til Baylis
RF-generatoren.
INDIKASJONER FOR BRUK
VersaCross Connect-tilgangsløsningen for FARADRIVE er indisert for dannelse
av atrial septal defekt i hjertet og perkutan innføring av forskjellige typer
kardiovaskulære katetre og mandrenger til alle hjertekamrene, innbefattet venstre
atrium via transseptal perforasjon/punktur.
USA: VersaCross Connect-tilgangsløsningen for FARADRIVE er indisert for
dannelse av atrial septal defekt i hjertet og bruk i prosedyrer hvor man ønsker
transseptal adkomst til venstre atrium.
KONTRAINDIKASJONER
Den medfølgende VersaCross RF-ledningen er ikke anbefalt å bruke ved tilstander
der dannelse av atrial septal defekt ikke er nødvendig. Tilkoblingskabelen er ikke
anbefalt å brukes med andre Baylis RF-generatorer eller andre enheter.
ADVARSLER
•
Denne enheten får kun brukes av leger som har solid kompetanse på
angiografi, aseptisk teknikk og perkutane intervensjonelle prosedyrer.
Leger anbefales å ta prekliniske kurs, sette seg inn i relevant litteratur
og få annen nødvendig opplæring før de utfører nye intervensjonelle
prosedyrer.
•
Laboratoriepersonale og pasienter kan under intervensjonsprosedyrer
bli utsatt for betydelig røntgeneksponering på grunn av den
kontinuerlige
bruken
eksponeringen kan føre til akutte strålingsskader samt forhøyet risiko
for somatiske og genetiske konsekvenser. Det må derfor tas egnede
forholdsregler for å minimere eksponeringen. Det anbefales å bruke
ekkokardiografi.
Side 41 av 48
______
før
bruk.
Overhold advarslene
forFARADRIVE™
består
en
godkjent
Baylis
RFP-100A
av
fluoroskopisk
bildedannelse.
•
VersaCross Connect-tilgangsløsningen for FARADRIVE skal kun
brukes på én pasient. Ikke forsøk å sterilisere eller bruke om igjen
komponenter
FARADRIVE. Gjenbruk kan skade pasienten og/eller gjøre at smitte
og
overføres fra én pasient til en annen. Hvis denne instruksjonen ikke tas
til følge, kan pasienten bli utsatt for komplikasjoner.
•
VersaCross Connect-tilgangsløsningen for FARADRIVE leveres
STERILISERT med etylenoksid. Ikke bruk produktet ved skader
på emballasjen.
•
Hvis den distale kurven til dilatatoren skal formes manuelt, må dette
gjøres med jevne bevegelser langs kurven. Ikke ta i og/eller trykk
hardt for å endre formen.
av
3
•
VersaCross RF-ledningen må brukes med tilkoblingskabelen som
følger med. Bruk med andre tilkoblingskabler kan påføre pasienten
og/eller operatøren dødelig støt.
•
Ikke bruk VersaCross RF-ledningen med generatorer, tilkoblingskabler
eller tilbehør for elektrokauteriserisering eller elektrokirurgi, da dette
kan gjøre at pasienten og/eller operatøren kommer til skade.
•
Tilkoblingskabelen får kun brukes med RFP-100A Baylis RF-
generatoren og VersaCross RF-ledningen som følger med. Bruk med
andre RF-generatorer og enheter kan utsette pasienten og/eller
operatøren for dødelig støt.
•
VersaCross RF-ledningen må brukes med en kompatibel 0,035"
transseptal hylse og/eller dilatatorenhet. Bruk av inkompatibelt tilbehør
kan skade integriteten til VersaCross RF-ledningen eller tilbehøret og
føre til skader på pasienten.
•
VersaCross RF-ledningen er kun validert for transseptal punktur
gjennom VersaCross-dilatatorer som er bekreftet å støtte optimal
funksjon.
•
Den aktive spissen og distale kurven til VersaCross RF-ledningen er
ømtålig. Pass på at spissen og den distale kurven ikke skades når du
håndterer VersaCross RF-ledningen. Hvis spissen eller den distale
kurven skulle bli skadet under bruk, må VersaCross RF-ledningen
kasseres omgående. Ikke forsøk å rette ut den aktive spissen hvis den
har blitt bøyd. Bruk av en skadet enhet kan føre til at pasienten skades.
•
VersaCross RF-ledningen er ikke ment å skulle brukes på nyfødte
(barn som er mindre enn én måned gamle). Nyfødte skal ikke
behandles med VersaCross RF-ledningen.
•
Ikke forsøk å sette inn eller trekke ut VersaCross RF-ledningen
gjennom en metallkanyle eller en perkutan nål, da dette kan skade
både enheten og pasienten.
•
Sørg for at all luft er fjernet fra dilatatoren før infusjon via det
proksimale navet.
•
Vær forsiktig ved innsetting og fjerning av dilatatoren fra tilgangs- eller
innføringshylser.
•
Vær forsiktig når du innfører eller fjerner kompatible mandrenger fra
dilatatorlumenet.
•
Ikke utfør direkte perkutan innføring av dilatatoren uten mandreng, da
dette kan gi skader på karet.
•
Manipuler dilatatoren forsiktig for å unngå tamponade eller skader på
hjertet. Dilatatoren bør føres frem under bildediagnostisk veiledning.
Fluoroskopisk eller ekkokardiografisk bildediagnostisering anbefales.
IKKE før frem eller trekk ut enheten med makt.
FORHOLDSREGLER
•
Les nøye gjennom den medfølgende bruksanvisningen før du tar i bruk
VersaCross Connect-tilgangsløsningen for FARADRIVE.
•
Gjør en visuell kontroll av det sterile barrieresystemet og samtlige
enheter før bruk. Bruk er ikke tillatt ved skader på den sterile barrieren
eller enheter.
•
Vær forsiktig for å unngå hjerteskade, tamponade eller kartraumer ved
manipulering. Dilatatoren og ledningen bør føres frem bildediagnostisk
veiledning som f.eks. fluoroskopi eller ekkokardiografi. IKKE før frem
eller trekk ut VersaCross RF-ledningen eller VersaCross Connect
Transseptal dilatator med makt hvis du merker motstand. Bruk av makt
kan føre til at VersaCross RF-ledningen får knekk/bøy på seg, og gjøre
det vanskelig å føre frem
dilatatorenheten.
•
Kun leger med grundig opplæring i teknikkene for tilnærmingen som
skal brukes, skal utføre intervensjonsprosedyrer.
•
RF-punktur skal kun utføres av leger som har fått grundig opplæring i
RF-punkturteknikker, og inngrepet må gjøres i et fullt utstyrt
Denne
kateteriseringslaboratorium.
•
Ikke bruk VersaCrossConnect-tilgangsløsningen
etter at holdbarhetsdatoen er utløpt.
•
VersaCross
innføringshylser på 13F eller mer.
i
VersaCross
Connect-tilgangsløsningen
eller trekke ut hylsen og/eller
Connect
Transseptal
dilatator
kan
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
for
for FARADRIVE
brukes
med
Werbung
