Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
•
VersaCross Connect Transseptal dilatator er ment å skulle brukes
sammen med bestemte styrbare 13F ID FARADRIVE-modeller med
74 cm lengde.
•
VersaCross Connect Transseptal dilatator støtter transseptale enheter
og mandrenger på opptil 0,035".
•
VersaCross Connect-tilgangsløsningen for FARADRIVE støtter IKKE
transseptale nåler som f.eks. "NRG
•
Kontroller VersaCross RF-ledningen og tilkoblingskabelen visuelt før
bruk for å forsikre deg om at isolasjonsmaterialet er uten sprekker og
skader. Ikke bruk ledningen eller kabelen ved tegn på skade.
•
VersaCross RF-ledningen og tilkoblingskabelen skal kun benyttes med
enhetene som er angitt under Nødvendig utstyr.
•
Les og følg bruksanvisningen for DIP-elektroden. Bruk alltid DIP-
elektroder som innfrir eller overgår kravene i IEC 60601-2-2.
•
Hvis DIP-elektroden plasseres på låret, kan det gi økt impedans.
•
Unngå risiko for antennelse ved å fjerne brennbare materialer fra
rommet når det brukes RF.
•
Ta forholdsregler for å begrense effekten som elektromagnetisk
interferens (EMI) fra Baylis RF-generatoren kan ha på ytelsen til annet
utstyr. Kontroller at annet fysiologisk overvåkningsutstyr og andre
elektriske apparater som skal brukes på pasienten, støtter og kan
brukes trygt med Baylis RF-generatoren.
•
Sørg for tilstrekkelig filtrering for å tillate kontinuerlig overvåkning av
overflate-EKG (elektrokardiogram) ved bruk av RF.
•
Ikke forsøk å sette inn og benytte den proksimale enden av
VersaCross RF-ledningen som aktiv spiss.
•
Unngå å bøye VersaCross RF-ledningen eller tilkoblingskabelen. Hvis
trådskaftet, den distale kurven på ledningen og/eller tilkoblingskabelen
bøyes for mye eller får knekk på seg, kan det gi skade både på
enhetskomponentene og pasienten. Vær forsiktig når du håndterer
VersaCross RF-ledningen og tilkoblingskabelen.
•
VersaCross RF-ledningen og hjelpehylsen og/eller dilatatorenheten
skal føres frem under bildediagnostisk veiledning. De synlige
markørene på ledningskroppen er kun ment som veiledning for å
posisjonere ledningsspissen med den distale enden av dilatatoren.
•
Vent med å avgi RF-strøm til du er sikker på at den aktive spissen på
VersaCross RF-ledningen har god kontakt med målvevet.
•
Ikke bruk RF-energi fra VersaCross RF-ledningen med en
inkompatibel dilatator eller kanyle, da dette kan føre til brannskader på
pasienten, ineffektiv eller mislykket punktur.
•
Bruken av RF-strøm bør ikke overskride fem (5) per VersaCross RF-
ledning.
•
Aldri koble fra tilkoblingskabelen fra Baylis RF-generatoren mens det
tilføres RF-strøm.
•
Aldri trekk i tilkoblingskabelen for å koble den fra Baylis RF-
generatoren. Uriktig frakobling av kabelen kan gjøre at den skades.
•
Ikke vri tilkoblingskabelen når du setter den inn i eller tar den ut av den
isolerte kontakten på Baylis RF-generatoren. Pinnekontakene kan bli
skadet hvis kabelen vris.
•
Baylis RF-generatoren kan levere betydelige mengder elektrisk strøm.
Ikke-forskriftsmessig håndtering av VersaCross RF-ledningen og/eller
DIP-elektroden – særlig ved betjening av enheten – kan føre til at
pasienten eller operatøren kommer til skade.
•
Pasienten får ikke være i berøring med jordede metallflater mens det
leveres strøm.
•
Åpenlyst lav utgangseffekt eller manglende utstyrsfunksjon ved normal
innstilling kan skyldes uriktig plassering av DIP-elektroden, feil på en
elektrisk leder eller dårlig vevskontakt ved den aktive spissen. Se etter
åpenlyse utstyrsfeil eller uriktig bruk. Prøv å plassere den aktive
spissen på VersaCross RF-ledningen bedre mot atrieseptum. Øk
effekten kun hvis den lave utgangseffekten varer ved.
•
Hvis det skal brukes elektroanatomisk kartveiledning, bør dette
kombineres med en alternativ bildedannelsesmodalitet i tilfelle
enheten ikke er synlig.
SPESIELLE
INSTRUKSJONER
HÅNDTERING
Holdes unna sollys.
Side 42 av 48
TM
Transseptal Needle".
FOR
OPPBEVARING
OG/ELLER
PRODUKTSPESIFIKASJONER
Produkt
VersaCross
RF-ledning
Lengde
180 eller 230 cm
Lednings-
0,035" / 0,89 mm
diameter
Kurvedia-
9 mm J-spiss
meter
eller 24 mm
pigtail
UØNSKEDE HENDELSER
Uønskede hendelser som kan oppstå under bruk av VersaCross Connect-
tilgangsløsningen for FARADRIVE innbefatter følgende:
Perforasjon og/eller tamponade
Sepsis/infeksjon
Blødning
Hematom
Karspasme
Perforasjon av kar
Kartraumer / vaskulære traumer
Ventilskade
Lokal nerveskade
AV-fisteldannelse
Smerte og ømhet
Pseudoaneurisme
Sammenklemming av kateter
Allergisk reaksjon
Krøll på ledningen / ledningen kommer i klem Ytterligere kirurgisk inngrep
Perforering av myokardet
Brannskader på vev
KLARGJØRING FOR BRUK
I likhet med annet utstyr som benyttes i prosedyren, bør de enkelte delene i
VersaCross Connect-tilgangsløsningen for FARADRIVE undersøkes nøye med
tanke på skader eller defekter før bruk. Ikke bruk utstyr som ikke er i
forskriftsmessig stand. Ikke bruk om igjen enheten.
NØDVENDIG UTSTYR
RF-transseptale prosedyrer bør utføres i et spesialisert klinisk miljø som har et
kompatibelt
undersøkelsesbord,
ekkokardiografisk bildedannelse, fysiologisk opptaker, nødutstyr og instrumenter
for vaskulær tilgang. Annet nødvendig hjelpemateriell for å utføre denne
prosedyren innbefatter følgende:
•
RFP-100A Baylis RF-generator
•
Kompatibel 0,035" styrbar FARADRIVE-hylse (valgfritt) og/eller
dilatatorenheter
•
DIP-elektrode som innfrir eller overgår kravene i IEC 60601-2-2 for
elektrokirurgiske elektroder (medfølger ikke)
•
Mandreng på 0,035" eller mindre (valgfritt)
•
DuoMode™-kabel
for
kartleggingssystemer (valgfritt)
FORESLÅTTE INSTRUKSJONER FOR BRUK
•
Les nøye gjennom instruksjonene før bruk. Hvis dette ikke gjøres, vil
det kunne oppstå komplikasjoner.
•
Les nøye gjennom instruksjonene for den styrbare FARADRIVE-
hylsen før bruk. Hvis dette ikke gjøres, vil det kunne oppstå
komplikasjoner.
•
Les nøye gjennom anvisningene for mandrengene før bruk. Overhold
advarslene og forholdsreglene som er anført i denne veiledningen.
Manglende overholdelse kan medføre komplikasjoner for pasienten.
•
Bruk av VersaCross Connect forventes å gi en mer effektiv transseptal
punktur ved å redusere antall utskiftninger i prosedyren. Dette bør tas
i betraktning ved estimering av tidspunktet for heparinadministrasjon,
for å sikre passende ACT-nivåer etter transseptal punktur.
•
Dilatatoren kan brukes sammen med en kompatibel hylse eller som
selvstendig enhet for å gi enklere tilkomst til venstre atrium via
transseptal punktur.
•
VersaCross Connect-tilgangsløsningen for FARADRIVE leveres
sterilisert med etylenoksid. Bruk aseptisk teknikk ved åpning av
emballasjen og håndtering av produkter i det sterile området.
•
Koble generatorkontaktenden av tilkoblingskabelen til den isolerte
pasientkontaktporten på Baylis RF-generatoren slik det beskrives i
bruksanvisningen til Baylis RF-generatoren. Innrett kontaktpinnene
nøyaktig i forhold kontakten, og trykk dem inn til kontakten sitter godt.
Hvis kabelen forsøkes tilkoblet på annen måte, ødelegges pinnene.
Produkt
RFP 100A-
tilkoblingskabel
Brukbar
10 fot / 3 m
lengde
Generator-
4 pinner (3 pinner)
kontakt
Enhets-
Trykk-knapp
kontakt
Perikardiell/pleural effusjon
Atrial septal defekt
Arytmi
Emboliske hendelser
Luftemboli
Tromboemboli
Vaskulær trombose
Atrieflutter
Takykardi
Atrieflimmer
Vedvarende arytmi
Ventrikulær takykardi
Hjerteinfarkt
Fremmedlegeme/ledningsbrudd
egnet
utstyr
for
bildedannelse
bruk
med
elektroanatomiske
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
og
Werbung
