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Português_______________
Todas as marcas comerciais são propriedade dos respetivos proprietários.
Leia atentamente todas as instruções antes de usar. Respeite todos os avisos e
precauções apresentados nestas instruções. Caso contrário, pode resultar em
complicações para o paciente. A Baylis Medical Company conta com o médico
para determinar, avaliar e comunicar a cada paciente individualmente todos os
riscos previsíveis do procedimento.
CUIDADO: A LEI FEDERAL (EUA) RESTRINGE A VENDA DESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS
OU MEDIANTE PRESCRIÇÃO DE UM MÉDICO
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
A Solução de Acesso VersaCross Connect™ para FARADRIVE™ consiste em 3
componentes: um Dilatador Transeptal VersaCross Connect, um Fio RF
VersaCross e um Cabo Conector de utilização única Baylis (Cabo Conector). O
Fio RF VersaCross deve ser utilizado com um Gerador de Punção de
Radiofrequência Baylis RFP-100A aprovado (Gerador de RF Baylis) e o Cabo
Conector.
O Dilatador Transeptal VersaCross Connect foi concebido para cateterismo e
angiografia seguros e fáceis de câmaras cardíacas e locais específicos. O
dilatador fornece controlo de torque e é flexível. O dilatador possui uma ponta
cónica e um eixo que pode ser remodelado manualmente. A haste e a ponta
ecogénica e a ponta radiopaca maximizam a visualização do dilatador durante a
manipulação.
O Dilatador Transeptal VersaCross Connect destina-se a ser utilizado com uma
Bainha Orientável 13F ID FARADRIVE com 74 cm de comprimento,
especificamente
os modelos: M004PF21M402 (EUA), M004PFCE21M402
(Canadá).
Leia atentamente as instruções aplicáveis da Bainha Orientável FARADRIVE
antes de usar. Respeite todos os avisos e precauções apresentados nestas
instruções. Caso contrário, pode resultar em complicações para o paciente.
O Fio RF VersaCross fornece potência de radiofrequência (RF) em modo
monopolar entre o seu elétrodo distal e um elétrodo descartável externo
Indiferente (Dispersivo) Patch (DIP) disponível comercialmente, que está em
conformidade com os atuais requisitos da IEC 60601-2-2. O Cabo Conector liga o
Gerador de RF Baylis ao Fio RF VersaCross. Este Cabo Conector permite que a
energia de RF seja fornecida do Gerador RF Baylis para o Fio RF VersaCross.
Podem ser consultadas informações detalhadas sobre o Gerador de RF Baylis
num manual separado que acompanha o equipamento (intitulado "Baylis Medical
Company Radiofrequency Puncture Generator Instructions for Use").
As dimensões do Fio RF VersaCross e do Cabo Conector encontram-se nas
etiquetas dos dispositivos. O isolamento no corpo do Fio RF VersaCross facilita o
avanço suave do dispositivo e fornece isolamento elétrico. A porção distal
dispersa do Fio RF VersaCross tem uma curva e a ponta ativa é arredondada para
ser atraumática ao tecido cardíaco, a menos que a energia RF seja aplicada. Uma
bobina marcadora radiopaca e ecogénica é posicionada na secção distal para
visualização durante a manipulação. O corpo principal do Fio RF VersaCross
fornece uma calha rígida para a introdução de dispositivos auxiliares na aurícula
esquerda após a criação de um defeito do septo atrial. O Fio RF VersaCross
apresenta marcadores visíveis ao longo do comprimento para ajudar a alinhar a
ponta do fio numa bainha transeptal e dilatador compatíveis (por exemplo, o Kit
de Bainha Transeptal VersaCross). A extremidade proximal do Fio RF VersaCross
é de metal simples para ligar apenas com o Cabo Conector fornecido e não com
dispositivos de eletrocauterização ou eletrocirurgia. A outra extremidade do Cabo
Conector liga-se ao Gerador RF Baylis.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A Solução de Acesso VersaCross Connect para FARADRIVE é indicada para a
criação de um defeito do septo atrial no coração e para a introdução percutânea
de vários tipos de cateteres cardiovasculares e fios-guia em todas as câmaras
cardíacas, incluindo a aurícula esquerda através de perfuração/punção transeptal.
Estados Unidos: A Solução de Acesso VersaCross Connect para FARADRIVE
é indicada para a criação de um defeito do septo atrial no coração e para uso em
procedimentos onde o acesso à aurícula esquerda pela técnica transeptal é
desejado.
CONTRAINDICAÇÕES
O Fio RF VersaCross incluído não é recomendado para utilização em quaisquer
condições que não exijam a criação de um defeito do septo atrial. O Cabo
Conector não é recomendado para utilização com qualquer outro Gerador de RF
Baylis ou qualquer outro dispositivo.
AVISOS
•
Apenas médicos com um conhecimento profundo da angiografia,
técnica asséptica e procedimentos intervencionais percutâneos
devem utilizar este dispositivo. Recomenda-se que os médicos tirem
partido da formação pré-clínica, de uma revisão da literatura pertinente
e de outras informações apropriadas antes de tentar novos
procedimentos de intervenção.
•
O pessoal do laboratório e os pacientes podem ser submetidos a uma
exposição significativa aos raios X durante os procedimentos de
intervenção devido à utilização contínua de imagens fluoroscópicas.
Esta exposição pode resultar em lesão aguda por radiação, bem como
aumento do risco de efeitos somáticos e genéticos. Por conseguinte,
devem ser tomadas medidas adequadas para minimizar esta
exposição. Recomenda-se o uso de ecocardiografia.
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CUIDADOS
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A Solução de Acesso VersaCross Connect para FARADRIVE destina-
se apenas ao uso num único paciente. Não tente esterilizar e reutilizar
nenhum componente da Solução de Acesso VersaCross Connect para
FARADRIVE. A reutilização pode causar lesões no paciente e/ou a
comunicação de doenças infeciosas de um paciente para outro. O não
cumprimento desta instrução pode resultar em complicações para o
paciente.
A Solução de Acesso VersaCross Connect para FARADRIVE é
fornecida ESTÉRIL usando um processo de óxido de etileno. Não
utilize se a embalagem estiver danificada.
A modelagem manual da curva distal deve ser feita com movimentos
suaves ao longo da curva. Não use força e/ou pressão excessiva ao
remodelar.
O Fio RF VersaCross deve ser utilizado com o Cabo Conector
fornecido. As tentativas de o utilizar com outros cabos de ligação
podem resultar na eletrocussão do paciente e/ou do operador.
Não utilize o Fio RF VersaCross com eletrocautério ou geradores
eletrocirúrgicos, cabos de ligação ou acessórios, uma vez que a
tentativa de utilização pode resultar em lesões no paciente e/ou no
operador.
O Cabo Conector só deve ser utilizado com o Gerador RF Baylis RFP-
100A e o Fio RF VersaCross incluído. Tentativas de usá-lo com outros
geradores e dispositivos de RF podem resultar em eletrocussão do
paciente e/ou operador.
O Fio RF VersaCross deve ser utilizado com bainha transeptal e
dispositivos dilatadores compatíveis com 0,035". A utilização de
dispositivos acessórios incompatíveis pode danificar a integridade do
Fio RF VersaCross ou dispositivos acessórios e pode causar lesões
nos doentes.
O Fio RF VersaCross só foi validado para utilização de punção
transeptal através de dilatadores VersaCross que demonstraram
fornecer o apoio necessário para um funcionamento ótimo.
A ponta ativa e a curva distal do Fio RF VersaCross são frágeis. Tenha
cuidado para não danificar a ponta ou a curva distal ao manusear o
Fio RF VersaCross. Se a ponta ou a curva distal forem danificadas a
qualquer momento durante o uso, descarte o Fio RF VersaCross
imediatamente. Não tente endireitar a ponta ativa se estiver dobrada.
Danos ao dispositivo podem causar lesões no paciente.
O Fio RF VersaCross não se destina a ser utilizado com pacientes
neonatais (ou seja, com menos de um mês de idade). Não tente tratar
pacientes neonatais com o Fio RF VersaCross.
Não tente inserir ou retirar o Fio RF VersaCross através de uma cânula
metálica ou uma agulha percutânea, isso pode danificar o dispositivo
e causar lesões no doente.
Deve-se tomar cuidado para garantir que todo o ar seja removido do
dilator antes através do cubo proximal.
Deve-se ter cuidado ao inserir ou remover o dilatador das bainhas de
acesso ou introdutores.
Deve ter-se cuidado ao inserir ou remover fios-guia compatíveis do
lúmen do dilatador.
Não tente a inserção percutânea direta do dilatador sem o fio-guia,
pois isso pode causar lesão no vaso.
Deve ser efetuada uma manipulação cuidadosa do dilatador para
evitar danos cardíacos ou tamponamento. O avanço do dilatador deve
ser realizado sob orientação de imagem. Recomenda-se a imagem
fluoroscópica ou ecocardiográfica. NÃO use força excessiva para
introduzir ou retirar o dispositivo.
Não tente usar a Solução de Acesso VersaCross Connect para
FARADRIVE antes de ler completamente as instruções de utilização
que a acompanham.
O sistema de barreira estéril e todos os dispositivos devem ser
inspecionados visualmente antes da utilização. Não use se a
integridade da barreira estéril ou os dispositivos estiverem
comprometidos ou danificados.
A manipulação deve ser cuidadosa para evitar danos cardíacos,
tamponamento ou traumatismo do vaso. O avanço do dilatador e do
fio deve ser realizado sob orientação de imagem, como fluoroscopia
ou ecocardiografia. Se encontrar resistência, NÃO use força excessiva
para introduzir ou retirar o Fio RF VersaCross ou o Dilatador
Transeptal VersaCross Connect. Força excessiva pode causar dobras
no Fio RF VersaCross, limitando o avanço e a retração da bainha e do
dispositivo dilatador.
Apenas médicos devidamente formados nas técnicas da abordagem
a utilizar devem realizar procedimentos intervencionais.
Os procedimentos de punção por RF devem ser realizados apenas por
médicos com formação nas técnicas de punção por RF num
laboratório de cateterização totalmente equipado.
Não use a Solução de Acesso VersaCross Connect para FARADRIVE
após a data indicada em "Válido até".
O Dilatador Transeptal VersaCross Connect é compatível com
bainhas introdutoras de 13 F ou maiores.
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
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