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Verfügbare Sprachen
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•
No utilice la solución de acceso VersaCross Connect para
FARADRIVE después de su fecha de caducidad.
•
El dilatador transeptal VersaCross Connect es compatible con vainas
introductoras de 13 F o más grandes.
•
El dilatador transeptal VersaCross Connect se utiliza con modelos
específicos de la vaina dirigible FARADRIVE de 13 F ID y de 74 cm de
longitud.
•
El dilatador transeptal VersaCross Connect es compatible con
dispositivos transeptales y guías de 0,035" o más pequeños.
•
La solución de acceso VersaCross Connect para FARADRIVE NO es
compatible con agujas transeptales como la "aguja transeptal NRG
•
Inspeccione visualmente el cable de RF VersaCross y el cable
conector antes de su uso para asegurarse de que no presenten grietas
ni daños en el material aislante. No los utilice si observa algún daño.
•
El cable de RF VersaCross y el cable conector se han diseñado para
su uso exclusivo con los dispositivos indicados en Equipos
necesarios.
•
Lea y siga las instrucciones de uso del fabricante del electrodo DIP.
Utilice siempre electrodos DIP que cumplan o superen los requisitos
de la norma IEC 60601-2-2.
•
La colocación del electrodo DIP en el muslo podría estar asociada a
una mayor impedancia.
•
A fin de evitar el riesgo de incendio, asegúrese de que no haya
materiales inflamables presentes en la sala durante la aplicación de la
energía de RF.
•
Adopte precauciones para limitar los efectos que la interferencia
electromagnética (EMI, por sus siglas en inglés) producida por el
generador de RF Baylis RF podría causar en el rendimiento de otros
equipos. Compruebe la compatibilidad y la seguridad de las
combinaciones de otros aparatos eléctricos y de control fisiológico que
vayan a usarse en el paciente, además del generador de RF Baylis.
•
Se debe utilizar un filtrado adecuado para permitir el control continuo
del electrocardiograma (ECG) superficial durante la aplicación de
energía de RF.
•
No intente introducir ni utilizar el extremo proximal del cable de RF
VersaCross como punta activa.
•
No doble el cable de RF VersaCross ni el cable conector. Si dobla o
tuerce en exceso el eje del cable, la curva distal del cable o el cable
conector pueden dañar la integridad de los componentes del
dispositivo y causar lesiones al paciente. Tenga cuidado al manipular
el cable conector y el cable de RF VersaCross.
•
El avance del cable de RF VersaCross y del conjunto de vaina y
dilatador complementario debe realizarse con técnicas guiadas por
imágenes. El uso de marcadores visibles en el cuerpo del cable ofrece
únicamente una guía aproximada para posicionar la punta del cable
con el extremo distal del dilatador.
•
No intente administrar energía de RF hasta que haya confirmado que
la punta activa del cable de RF VersaCross hace un buen contacto con
el tejido diana.
•
Evite el suministro de energía de RF del cable de RF VersaCross con
dilatadores o cánulas no compatibles, ya que esto podría provocar
quemaduras en el paciente, una punción ineficaz o un fallo en la
punción.
•
Se recomienda no superar las cinco (5) aplicaciones de energía de RF
por cada cable de RF VersaCross.
•
No desconecte nunca el cable conector del generador de RF Baylis
mientras se esté emitiendo energía de RF.
•
No desconecte nunca el cable conector del generador de RF Baylis
tirando del cable. Si no se desconecta correctamente, el cable podría
resultar dañado.
•
No doble el cable conector al introducirlo o retirarlo del conector del
paciente aislado en el generador de RF Baylis. Si dobla el cable, se
pueden dañar los conectores de clavijas.
•
El generador de RF Baylis puede emitir una considerable cantidad de
energía eléctrica. La manipulación incorrecta del cable de RF
VersaCross o el electrodo DIP, especialmente cuando se utiliza el
dispositivo, podría causar lesiones al paciente o al operador.
•
Mientras se emite energía, no se debe permitir al paciente estar en
contacto con suelos de superficie metálica.
•
Una salida de energía aparentemente baja o el funcionamiento
incorrecto del equipo con los ajustes normales pueden indicar una
aplicación incorrecta del electrodo DIP, un fallo en un cable eléctrico o
un contacto insuficiente con el tejido en la punta activa. Compruebe si
hay defectos obvios en el equipo o una utilización incorrecta. Intente
colocar la punta activa del cable de RF VersaCross en una mejor
posición con respecto al tabique interauricular. Solo aumente la
potencia si la salida baja persiste.
•
Si se utiliza la guía de mapeo electroanatómico, se recomienda usarla
con una técnica guiada por imágenes alternativa en el caso de que se
produzca una pérdida de visibilidad del dispositivo.
INSTRUCCIONES
ESPECIALES
O MANIPULACIÓN
Mantener alejado de la luz solar.
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TM
".
SOBRE
ALMACENAMIENTO
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Producto
Cable de RF
VersaCross
Longitud
180 o 230 cm
0,035"/0,89 mm
Diámetro
del cable
Diámetro
Punta en J de
de la curva
9 mm o espiral
de 24 mm
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Entre los acontecimientos adversos que podrían producirse durante el uso de la
solución de acceso VersaCross Connect para FARADRIVE se incluyen:
Perforación o taponamiento
Sepsis/infección
Hemorragia
Hematoma
Vasoespasmo
Perforación de vasos
Traumatismo en vasos/vascular
Daño de la válvula
Daños locales en el nervio
Formación de fístulas arteriovenosas
Dolor y sensibilidad
Seudoaneurisma
Atrapamiento del catéter
Reacción alérgica
Atrapamiento/enredo de cables
Perforación del miocardio
Quemaduras de tejidos
PREPARACIÓN PARA EL USO
Antes de utilizar la solución de acceso VersaCross Connect para FARADRIVE,
los componentes individuales se deben examinar detenidamente en busca de
daños o defectos, al igual que todo el equipo utilizado en el procedimiento. No
utilice equipos defectuosos. No reutilice el dispositivo.
EQUIPOS NECESARIOS
Los procedimientos transeptales por radiofrecuencia se deben realizar en un
entorno clínico especializado equipado con el equipo de obtención de imágenes
adecuado y una mesa de exploración compatible, imágenes ecocardiográficas,
registrador fisiológico, equipo de emergencia e instrumentación para obtener el
acceso vascular. Entre los materiales complementarios necesarios para realizar
este procedimiento se incluyen:
•
Generador de RF RFP-100A Baylis
•
Vaina dirigible (opcional) o dispositivos dilatadores FARADRIVE
de 0,035" compatibles
•
Electrodo DIP, que cumpla o supere los requisitos de la norma
IEC 60601-2-2 para electrodos electroquirúrgicos (no incluido)
•
Guía de 0,035" o más pequeña (opcional)
•
Cable
DuoMode™
para
electroanatómico (opcional)
INDICACIONES DE USO RECOMENDADAS
•
Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización. La
omisión de esta advertencia podría comportar complicaciones para los
pacientes.
•
Lea detenidamente las instrucciones correspondientes de la vaina
dirigible FARADRIVE antes de su uso. La omisión de esta advertencia
podría comportar complicaciones para los pacientes.
•
Lea atentamente las instrucciones correspondientes de la guía
compatible antes de su uso. Tenga en cuenta todas las advertencias
y precauciones que se mencionan en estas instrucciones. La omisión
de estas podría comportar complicaciones para los pacientes.
•
Se espera que el uso de VersaCross Connect reduzca el número de
intercambios en el procedimiento, lo que dará como resultado una
punción transeptal más eficiente. Esto debe tenerse en cuenta a la
hora de calcular el momento para la administración de heparina con el
fin de garantizar que los niveles de tiempo de coagulación activado
(TCA) sean adecuados después de la punción transeptal.
•
El dilatador se puede utilizar con una vaina compatible o como
dispositivo independiente para facilitar el acceso a la aurícula
izquierda mediante punción transeptal.
•
La solución de acceso VersaCross Connect para FARADRIVE se
suministra ESTÉRIL mediante un proceso de óxido de etileno. Utilice
una técnica aséptica al abrir el embalaje y manipular los productos en
el campo estéril.
•
Conecte el extremo del conector del generador del cable conector al
puerto conector del paciente aislado del generador de RF Baylis según
las instrucciones de uso del generador de RF Baylis. Alinee
suavemente las clavijas del conector con la toma y presione hasta que
el conector encaje con firmeza en la misma. Cualquier intento de
conectar el cable de otra forma dañará las clavijas del conector.
Producto
Cable conector RFP
100A
Longitud
10 pies/3 m
utilizable
Conector del
4 clavijas (3 clavijas)
generador
Conector del
Pulsador
dispositivo
Derrame pericárdico/pleural
Comunicación interauricular
Arritmias
Acontecimientos embólicos
Embolia aérea
Episodios tromboembólicos
Trombosis vascular
Aleteo auricular
Taquicardia
Fibrilación auricular
Arritmias sostenidas
Taquicardia ventricular
Infarto de miocardio
Fractura del cable/cuerpo extraño
Procedimiento quirúrgico adicional
su
uso
con
sistemas
de
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
mapeo
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