Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
•
RF-punktionsingrepp bör endast utföras av läkare som är grundligt
utbildade
i
tekniken
kateteriseringslaboratorium.
•
Använd inte VersaCross Connect åtkomst-lösningen för FARADRIVE
efter dess utgångsdatum.
•
VersaCross Connect transseptal dilatator är kompatibel med
mandränghylsor som är 13F eller större.
•
VersaCross Connect transseptal dilatator är avsedd för användning
med specificerade modeller av 13F ID FARADRIVE styrbar slida som
är 74 cm långa.
•
VersaCross Connect transseptal dilatator är kompatibel med
transseptala enheter och styrtrådar som är 0,035" eller mindre.
•
VersaCross Connect åtkomst-lösning för FARADRIVE är INTE
kompatibel med transseptala nålar av typen "NRG
•
Inspektera VersaCross RF-tråden och anslutningskabeln visuellt före
användning för att se till att det inte finns några sprickor eller skador
på isoleringsmaterialet. Använd inte tråden eller kabeln om det finns
några skador.
•
VersaCross RF-tråden och anslutningskabeln är endast avsedda för
användning tillsammans med enheterna som anges i Utrustning som
krävs.
•
Läs och följ tillverkarens bruksanvisning för DIP-elektroden. Använd
alltid DIP-elektroder som uppfyller eller överträffar kraven i
IEC 60601-2-2.
•
Placering av DIP-elektroden på låret kan vara förknippat med högre
impedans.
•
För att förhindra risken för antändning ska du se till att det inte finns
några brännbara material i rummet när RF-strömmen tillförs.
•
Vidta försiktighetsåtgärder för att begränsa effekterna av den
elektromagnetiska störningen (EMI) som produceras av Baylis RF-
generatorn och som kan påverka prestandan hos annan utrustning.
Kontrollera kompatibiliteten och säkerheten hos kombinationer av
annan fysiologisk övervakning och elektrisk utrustning som ska
användas på patienten utöver Baylis RF-generatorn.
•
Adekvat filtrering måste användas för att möjliggöra kontinuerlig
övervakning av ytelektrokardiogrammet (EKG) vid tillförsel av RF-
strömmen.
•
Försök inte föra in och använda den proximala änden av VersaCross
RF-tråden som den aktiva spetsen.
•
Böj inte VersaCross RF-tråden eller anslutningskabeln. Överdriven
böjning eller krökning av trådskaftet, den distala krökningen på tråden
och/eller anslutningskabeln kan skada integriteten hos enhetens
komponenter och kan orsaka patientskada. Var försiktig vid hantering
av VersaCross RF-tråden och anslutningskabeln.
•
VersaCross RF-tråden och den kompletterande hylsan och/eller
dilatatorn bör föras fram under bildvägledning. Användningen av
synliga markeringar på trådkroppen är endast en ungefärlig vägledning
för placering av trådspetsen med dilatatorns distala ände.
•
Försök inte tillföra RF-energi förrän den aktiva spetsen på VersaCross
RF-tråden har bekräftats vara i god kontakt med målvävnaden.
•
Undvik att tillföra RF-energi genom VersaCross RF-tråden med en
inkompatibel dilatator eller kanyl, eftersom det kan leda till brännskador
för patienten, ineffektiv punktion eller misslyckande med att utföra
punktionen.
•
Du bör inte överskrida fem (5) appliceringar av RF-ström per
VersaCross RF-tråd.
•
Koppla aldrig bort anslutningskabeln från Baylis RF-generatorn medan
RF-strömmen tillförs.
•
Koppla aldrig bort anslutningskabeln från Baylis RF-generatorn genom
att dra i kabeln. Om kabeln inte kopplas bort på rätt sätt kan det leda
till att kabeln skadas.
•
Vrid inte anslutningskabeln när du sätter i eller tar bort den från den
isolerade patientkontakten på Baylis RF-generatorn. Om kabeln vrids
kan det leda till att stiftkontakterna skadas.
•
Baylis RF-generatorn kan tillföra en betydande elektrisk effekt.
Patienten eller operatören kan skadas om VersaCross RF-tråden
och/eller DIP-elektroden hanteras på fel sätt, särskilt medan enheten
används.
•
Under strömtillförseln får patienten inte komma i kontakt med jordade
metallytor.
•
Om det verkar som att effekten är låg eller om utrustningen inte
fungerar som den ska vid normala inställningar kan det tyda på felaktig
applicering av DIP-elektroden, fel på en elektrisk ledning eller dålig
vävnadskontakt vid den aktiva spetsen. Kontrollera om det finns
uppenbara brister i utrustningen eller om den har använts på fel sätt.
Försök placera den aktiva spetsen på VersaCross RF-tråden i en
bättre position mot förmaksseptum. Öka endast effekten om den låga
effekten kvarstår.
•
Vid användning av elektroanatomisk mappning som vägledning
rekommenderas det att man använder den tillsammans med en
alternativ avbildningsmodalitet om enheten inte är synlig.
Sida 46 av 48
för
RF-punktion
i
ett
fullt
utrustat
transseptal nål".
TM
SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR FÖRVARING OCH/ELLER HANTERING
Håll borta från solljus.
PRODUKTSPECIFIKATIONER
Produkt
VersaCross RF-
tråd
Längd
180 eller 230 cm
Trådens
0,035"/0,89 mm
diameter
Kurvans
9 mm J-spets
diameter
eller 24 mm ögla
BIVERKNINGAR
Följande biverkningar kan uppstå när du använder VersaCross Connect åtkomst-
lösning för FARADRIVE:
Perforering och/eller tamponad
Perikardiell/pleural vätskeutgjutning
Sepsis/infektion
Förmaksseptumdefekt
Blödning
Arytmier
Hematom
Emboliska händelser
Kärlspasm
Luftemboli
Perforering av kärl
Tromboemboliska episoder
Kärltrauma Vaskulär trombos
Klaffskada
Förmaksfladder
Lokal nervskada
Takykardi
AV-fistelbildning
Förmaksflimmer
Smärta och ömhet
Ihållande arytmi
Pseudoaneurysm
Ventrikeltakykardi
Kateter som fastnar
Hjärtinfarkt
Allergisk reaktion
Främmande kropp/trådbrott
Tråd fastnar/trasslar sig
Ytterligare kirurgiskt ingrepp
Perforation av myokardiet
Brännskador på vävnad
FÖRBEREDELSER FÖR ANVÄNDNING
Före användning av VersaCross Connect åtkomst-lösning för FARADRIVE ska de
enskilda komponenterna, liksom all utrustning som används vid ingreppet,
noggrant undersökas med avseende på skador och defekter. Använd inte defekt
utrustning. Återanvänd inte enheten.
UTRUSTNING SOM KRÄVS
RF-transseptala ingrepp bör utföras i en specialiserad klinisk miljö som är utrustad
med lämplig bilddiagnostikutrustning och kompatibla undersökningsbord,
ekokardiografisk bilddiagnostik, fysiologisk inspelningsutrustning, akututrustning
och instrument för att åstadkomma vaskulär åtkomst. Följande hjälpmaterial krävs
för att utföra detta ingrepp:
•
RFP-100A Baylis RF-generator
•
0,035" kompatibel FARADRIVE styrbar slida (tillval) och/eller
dilatatorenheter
•
DIP-elektrod som uppfyller eller överträffar kraven i IEC 60601-2-2 för
elektrokirurgiska elektroder (medföljer ej)
•
0,035" styrtråd eller mindre (tillval)
•
DuoMode™ kabel för användning med elektroanatomiska mapp-
nings-system (tillval)
FÖRSLAG PÅ ANVISNINGAR
•
Läs noggrant igenom alla instruktioner före användning. Om du inte
gör det kan det leda till komplikationer.
•
Läs noggrant de tillämpliga instruktionerna för FARADRIVE styrbar
slida före användning. Om du inte gör det kan det leda till
komplikationer.
•
Läs noggrant de tillämpliga instruktionerna för kompatibla styrtrådar
före användning. Iaktta alla varningar och försiktighetsåtgärder som
anges i dessa instruktioner. Om du inte gör det kan det leda till
komplikationer för patienten.
•
Användning av VersaCross Connect förväntas minska antalet byten
vid ingreppet, vilket resulterar i en mer effektiv transseptal punktion.
Detta
bör
beaktas
heparinadministrering för att säkerställa lämpliga ACT-nivåer efter
transseptal punktion.
•
Dilatatorn kan användas med en kompatibel hylsa eller som en
fristående enhet för att underlätta åtkomst till vänster förmak via
transseptal punktion.
•
VersaCross Connect åtkomst-lösning för FARADRIVE levereras steril
med en etylenoxidprocess. Använd aseptisk teknik när du öppnar
förpackningen och hanterar produkterna i det sterila fältet.
•
Anslut anslutningskabelns generatoranslutningsände till den isolerade
patientanslutningsporten på Baylis RF-generatorn i enlighet med
Baylis RF-generatorns bruksanvisning. Rikta försiktigt in kontaktens
stift mot uttaget och tryck in kontakten tills den sitter ordentligt på plats
Produkt
RFP 100A
anslutningskabel
Användbar
10 fot/3 m
längd
Generator-
4-stift (3-stift)
kontakt
Enhetskontakt
Tryckknapp
när
man
beräknar
tidpunkten
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
för
Werbung
