Baylis Medical VersaCross Connect Bedienungsanleitung Seite 21

Español_______________
Todas las marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.
Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización. Tenga en
cuenta todas las advertencias y precauciones que se mencionan en estas
instrucciones. La omisión de estas podría comportar complicaciones para los
pacientes. Baylis Medical Company confía en que el médico determinará, evaluará
y comunicará a cada paciente individual todos los riesgos previsibles de la
intervención.
PRECAUCIÓN: LAS LEYES FEDERALES DE LOS ESTADOS UNIDOS SOLO PERMITEN LA
VENTA DE ESTE DISPOSITIVO BAJO PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La solución de acceso VersaCross Connect™ para FARADRIVE™ consta de 3
componentes: un dilatador transeptal VersaCross Connect, un cable de RF
VersaCross y un cable conector de un solo uso Baylis (cable conector). El cable
de RF VersaCross debe usarse con un generador de punción por radiofrecuencia
Baylis RFP-100A aprobado (generador de RF Baylis) y con el cable conector.
El dilatador transeptal VersaCross Connect se ha diseñado para permitir el
cateterismo y la angiografía seguros y fáciles de cavidades y ubicaciones
específicas del corazón. El dilatador proporciona gran control de torsión y es
flexible. El dilatador presenta una punta cónica y un eje que se puede reorientar
manualmente. El eje y la punta ecogénicos y la punta radiopaca maximizan la
visualización del dilatador durante la manipulación.
El dilatador transeptal VersaCross Connect está diseñado para su uso con una
vaina dirigible FARADRIVE de 13 F ID y de 74 cm de longitud, específicamente
estos modelos: M004PF21M402 (EE. UU.), M004PFCE21M402 (Canadá).
Lea detenidamente las instrucciones correspondientes de la vaina dirigible
FARADRIVE antes de su uso. Tenga en cuenta todas las advertencias y
precauciones que se mencionan en estas instrucciones. La omisión de estas
podría comportar complicaciones para los pacientes.
El cable de RF VersaCross proporciona energía de radiofrecuencia (RF) en un
modo monopolar entre su electrodo distal y un electrodo externo de parche
indiferente (dispersivo) (DIP) de un solo uso disponible en el mercado, que cumpla
con los requisitos actuales de la norma IEC 60601-2-2. El cable conector conecta
el generador de RF Baylis al cable de RF VersaCross. Este cable conector permite
enviar energía de RF del generador de RF Baylis al cable de RF VersaCross.
Puede encontrar información detallada sobre el generador de RF de Baylis en un
manual aparte que se incluye con el equipo (titulado "Baylis Medical Company
Radiofrequency Puncture Generator Instructions for Use" [Instrucciones de uso
del generador de punción por radiofrecuencia de Baylis Medical Company]).
Las dimensiones del cable de RF VersaCross y del cable conector se pueden
encontrar en las etiquetas del dispositivo. El aislamiento del cuerpo del cable de
RF VersaCross facilita el deslizamiento suave del dispositivo y proporciona
aislamiento eléctrico. La parte distal flexible del cable de RF VersaCross tiene una
curva y la punta activa es redonda para que no produzca traumatismo en el tejido
cardíaco a menos que se aplique energía de RF. Se coloca una bobina marcadora
radiopaca y ecogénica en la sección distal para su visualización durante la
manipulación. El cuerpo principal del cable de RF VersaCross ofrece una guía
rígida para deslizar dispositivos complementarios en la aurícula izquierda tras
haber creado una comunicación interauricular. El cable de RF VersaCross cuenta
con marcadores visibles a lo largo de su longitud para ayudar a alinear la punta
del cable en un conjunto de dilatador y vaina transeptal compatible (p. ej., el kit de
vaina transeptal VersaCross). El extremo proximal del cable de RF VersaCross es
de metal desnudo para conectarse únicamente con el cable conector suministrado
y no con dispositivos de electrocauterización o electrocirugía. El otro extremo del
cable conector se conecta al generador de RF Baylis.
INDICACIONES DE USO
La solución de acceso VersaCross Connect para FARADRIVE está indicada para
la creación de una comunicación interauricular en el corazón y para la introducción
percutánea de varios tipos de catéteres y guías cardiovasculares en todas las
cavidades del corazón, incluida la aurícula izquierda a través de una perforación
o punción transeptal.
Estados Unidos: la solución de acceso VersaCross Connect para FARADRIVE
está indicada para la creación de una comunicación interauricular en el corazón y
para su uso en procedimientos en los que se desea acceder a la aurícula izquierda
a través de la técnica transeptal.
CONTRAINDICACIONES
No se recomienda el uso del cable de RF VersaCross que se incluye en ninguna
condición que no requiera la creación de una comunicación interauricular. No se
recomienda el uso del cable conector con ningún otro generador de RF Baylis ni
con ningún otro dispositivo.
ADVERTENCIAS
•
Únicamente los médicos que conozcan a fondo los procedimientos de
angiografía, técnica aséptica e intervenciones percutáneas deben
usar este dispositivo. Se recomienda que los médicos reciban
formación preclínica y cualquier otra que resulte pertinente, y que
revisen la documentación correspondiente antes de intentar nuevos
procedimientos de intervención.
Página 21 de 48
•
______
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
PRECAUCIONES
•
•
•
•
•
El personal del laboratorio y los pacientes pueden verse expuestos a
una cantidad considerable de rayos X durante las intervenciones
debido al uso continuo de imágenes fluoroscópicas. Esta exposición
puede causar lesiones graves por radiación, así como un mayor riesgo
de efectos somáticos y genéticos. Por lo tanto, deben adoptarse las
medidas adecuadas para reducir al mínimo la exposición. Se
recomienda el uso de la ecocardiografía como técnica de diagnóstico.
La solución de acceso VersaCross Connect para FARADRIVE está
diseñada para su uso con un único paciente. No intente esterilizar ni
reutilizar ningún componente de la solución de acceso VersaCross
Connect para FARADRIVE. La reutilización puede causar lesiones al
paciente o la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente
a otro. El incumplimiento de esta instrucción puede comportar
complicaciones para el paciente.
La solución de acceso VersaCross Connect para FARADRIVE se
suministra ESTÉRIL mediante un proceso de óxido de etileno. No
utilizar si el embalaje está dañado.
El modelado manual de la curva distal se debe realizar con
movimientos suaves a lo largo de la curva. No use fuerza o presión
excesivas al remodelar el dispositivo.
El cable de RF VersaCross se debe usar con el cable conector
suministrado. Cualquier intento de usarlo con otros cables conectores
puede causar la electrocución del paciente o el operador.
No utilice el cable de RF VersaCross con generadores de
electrocauterización o electrocirugía, cables conectores o accesorios
ya que esto podría provocar lesiones en el paciente o el operador.
El cable conector solo debe usarse con el generador de RF RFP-100A
Baylis y el cable de RF VersaCross incluido. Los intentos de usarlo
con otros generadores y dispositivos de RF pueden provocar la
electrocución del paciente o del operador.
El cable de RF VersaCross se debe usar con dilatadores y vainas
transeptales compatibles de 0,035". El uso de dispositivos accesorios
no compatibles puede dañar la integridad del cable de RF VersaCross
o los dispositivos accesorios y causar lesiones al paciente.
El cable de RF VersaCross solo se ha validado para el uso de punción
transeptal mediante dilatadores VersaCross que han demostrado
proporcionar la sujeción necesaria para un funcionamiento óptimo.
La punta activa y la curva distal del cable de RF VersaCross son
frágiles. Tenga cuidado de no dañar la punta o la curva distal mientras
manipula el cable de RF VersaCross. Si se daña la punta o la curva
distal en cualquier momento durante su uso, deseche el cable de RF
VersaCross inmediatamente. No intente enderezar la punta activa si
está doblada. Los daños en el dispositivo pueden provocar lesiones
al paciente.
El cable de RF VersaCross no se ha diseñado para su uso en
pacientes neonatales (menores de un mes de edad). No intente
realizar tratamientos a pacientes neonatales con el cable de RF
VersaCross.
No intente insertar o retraer el cable de RF VersaCross a través de
una cánula metálica o una aguja percutánea, ya que podría dañar el
dispositivo y causar lesiones al paciente.
Debe asegurarse de que se elimine todo el aire del dilatador antes de
realizar la infusión a través del conector proximal.
Se debe tener cuidado al insertar o retirar el dilatador de las vainas de
acceso o las vainas introductoras.
Tenga cuidado al insertar o retirar guías compatibles de la luz del
dilatador.
No intente la inserción percutánea directa del dilatador sin una guía,
ya que esto puede causar lesiones en los vasos.
Manipule el dilatador con cuidado para evitar daños o taponamiento
cardíacos. El avance del dilatador debe realizarse con técnicas
guiadas por imágenes. Se recomienda el uso de imágenes
ecocardiográficas o fluoroscópicas. NO utilice una fuerza excesiva
para hacer avanzar o retirar el dispositivo.
No intente utilizar la solución de acceso VersaCross Connect para
FARADRIVE antes de leer detenidamente las instrucciones de uso
adjuntas.
El sistema de barrera estéril y todos los dispositivos se deben
inspeccionar visualmente antes de su uso. No lo utilice si la integridad
de la barrera estéril o los dispositivos se han visto afectados o
dañados.
Manipule el dispositivo con cuidado para evitar daños o taponamiento
cardíacos o traumatismo vascular. El avance del dilatador y la guía se
debe realizar con la ayuda de técnicas guiadas por imágenes, como
imágenes fluoroscópicas o ecocardiográficas.
resistencia, NO utilice una fuerza excesiva para hacer avanzar o retirar
el cable de RF VersaCross o el dilatador transeptal VersaCross
Connect. Una fuerza excesiva puede hacer que el cable de RF
VersaCross se doble o tuerza, lo que limita el avance y la retirada de
la vaina o el dispositivo dilatador.
Los procedimientos de intervención solo deben llevarlos a cabo
médicos con amplia formación en las técnicas que se vayan a
emplear.
Los procedimientos de punción por radiofrecuencia solo deben
realizarlos médicos con una formación exhaustiva en las técnicas de
punción con energía de RF en un laboratorio de cateterismo
completamente equipado.
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
Si encuentra