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•
Le dilatateur transeptal VersaCross Connect est destiné à être utilisé
avec les modèles spécifiés de gaine orientable 13F ID FARADRIVE de
74 cm.
•
Le dilatateur transeptal VersaCross Connect est compatible avec les
dispositifs et les fils-guide transeptaux de diamètre 0,035 po ou
inférieur.
•
La solution d'accès VersaCross Connect pour FARADRIVE N'EST
PAS compatible avec les « aiguilles transeptales de type NRG
•
Inspecter visuellement le fil RF VersaCross et le câble de connexion
avant de les utiliser pour vérifier que l'isolant n'est ni fissuré
ni endommagé. En présence de dommages, ne pas utiliser le fil ou
le câble.
•
Le fil RF VersaCross et le câble de connexion sont destinés à être
utilisés uniquement avec les dispositifs indiqués dans la section
Équipement requis.
•
Lire et respecter le mode d'emploi du fabricant de l'électrode DIP.
Toujours utiliser des électrodes DIP conformes à la norme
CEI 60601-2-2.
•
Le positionnement de l'électrode DIP sur la cuisse peut être associé à
une impédance plus élevée.
•
Pour éviter tout risque d'incendie, veiller à retirer tous les matériaux
inflammables de la pièce pendant l'application de l'énergie RF.
•
Prendre des mesures de précaution pour limiter les effets que les
interférences électromagnétiques (IEM) produites par le générateur
RF Baylis pourraient avoir sur les performances d'autres équipements.
Vérifier la compatibilité et la sécurité des combinaisons d'autres
appareils électriques et de surveillance physiologique à utiliser sur le
patient en complément du générateur RF Baylis.
•
Un filtrage adéquat doit être utilisé pour permettre la surveillance
continue de l'électrocardiogramme (ECG) de surface pendant
l'application d'énergie RF.
•
Ne pas tenter d'insérer et d'utiliser la partie proximale du fil RF
VersaCross comme extrémité active.
•
Ne pas plier le fil RF VersaCross ou le câble de connexion. Une pliure
ou une torsion excessive du manche du fil, de sa courbure distale et/ou
du câble de connexion peut endommager les composants et blesser
le patient. Agir avec précaution lors de la manipulation du fil RF
VersaCross et du câble de connexion.
•
Faire progresser le fil RF VersaCross et/ou l'ensemble gaine
auxiliaire/dilatateur sous guidage par imagerie. La présence de
marqueurs visibles sur le fil ne constitue qu'un repère approximatif
pour positionner son extrémité par rapport à l'extrémité distale du
dilatateur.
•
Ne pas tenter d'appliquer l'énergie RF sans avoir confirmé que
l'extrémité active du fil RF VersaCross est parfaitement en contact
avec le tissu cible.
•
Éviter d'appliquer l'énergie RF du fil RF VersaCross avec un dilatateur
ou une canule incompatible, ce qui pourrait brûler le patient ou faire
échouer la ponction.
•
Il est recommandé de ne pas dépasser cinq (5) applications
d'énergie RF par fil RF VersaCross.
•
Ne jamais débrancher le câble de connexion du générateur RF Baylis
pendant l'application d'énergie RF.
•
Ne jamais débrancher le câble de connexion du générateur RF Baylis
en tirant directement sur le câble. Si le câble n'est pas correctement
débranché, il risque d'être endommagé.
•
Ne pas tourner le câble de connexion pendant qu'il est inséré dans ou
retiré de la prise dédiée sur le générateur RF Baylis. Toute torsion du
câble peut endommager les connecteurs à broches.
•
Le générateur RF Baylis est capable de délivrer une énergie électrique
importante. Une mauvaise manipulation du fil RF VersaCross et/ou de
l'électrode DIP peut provoquer des blessures au patient ou à
l'opérateur, en particulier lors de l'utilisation du dispositif.
•
Pendant l'application d'énergie, le patient ne doit pas se trouver en
contact avec des surfaces métalliques au sol.
•
Si l'énergie appliquée est apparemment faible ou si l'équipement ne
fonctionne pas correctement avec des réglages normaux, il se peut
que l'électrode DIP soit mal positionnée, qu'un fil électrique soit
défectueux ou que le contact entre l'extrémité active et les tissus soit
insuffisant. Rechercher tout défaut évident sur l'équipement et
contrôler l'application. Essayer de mieux positionner l'extrémité active
du fil RF VersaCross contre le septum auriculaire. N'augmenter la
puissance que si l'énergie appliquée demeure faible.
•
Si le guidage par cartographie électroanatomique est utilisé, il est
recommandé de l'associer à une autre modalité d'imagerie pour éviter
de perdre de vue le dispositif.
INSTRUCTIONS SPÉCIALES DE STOCKAGE ET/OU DE MANIPULATION
Tenir à l'écart de la lumière du soleil.
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CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Produit
Fil RF
VersaCross
Longueur
Diamètre
du fil
TM
».
Diamètre
de la
courbure
J ou 24 mm pour
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Certains événements indésirables peuvent survenir avec la solution d'accès
VersaCross Connect pour FARADRIVE, notamment :
Perforation et/ou tamponnade
Septicémie/infection
Hémorragie
Hématome
Spasme vasculaire
Perforation vasculaire
Traumatisme vasculaire
Lésion valvulaire
Lésion nerveuse localisée
Formation de fistule AV
Douleur et sensibilité au toucher
Pseudoanévrisme
Cathéter piégé
Réaction allergique
Fil coincé/emmêlé
Perforation du myocarde
Brûlures des tissus
PRÉPARATION À L'UTILISATION
Avant d'utiliser la solution d'accès orientable VersaCross Connect pour
FARADRIVE, examiner soigneusement chaque composant afin de détecter tout
dommage ou défaut comme pour tous les équipements utilisés lors de l'acte. Ne
pas utiliser d'équipement défectueux. Ne pas réutiliser les dispositifs.
ÉQUIPEMENT REQUIS
Les procédures transeptales RF doivent être effectuées dans un environnement
clinique comportant un équipement d'imagerie approprié et une table d'examen
compatible, ainsi que du matériel d'échocardiographie, un enregistreur
physiologique, des équipements d'urgence et des instruments permettant l'accès
vasculaire. Les accessoires suivants sont nécessaires pour effectuer cet acte :
•
Générateur RF Baylis RFP-100A
•
Gaine orientable FARADRIVE (en option) compatible 0,035 po et/ou
dilatateurs
•
Électrode DIP conforme à la norme CEI 60601-2-2 applicable aux
électrodes électrochirurgicales (non fournie)
•
Fil-guide de diamètre inférieur ou égal à 0,035 po (facultatif)
•
Câble DuoMode™ à utiliser avec les systèmes de cartographie
électroanatomique (facultatif)
MODE D'EMPLOI RECOMMANDÉ
•
Lire attentivement toutes les instructions avant l'utilisation. Leur non-
respect risque d'entraîner des complications.
•
Lire attentivement le mode d'emploi de la gaine orientable
FARADRIVE avant de l'utiliser. Leur non-respect risque d'entraîner
des complications.
•
Lire attentivement le mode d'emploi du fil-guide compatible avant de
l'utiliser. Respecter tous les avertissements et précautions indiqués
dans ces instructions. Leur non-respect risque d'entraîner des
complications pour le patient.
•
L'utilisation de VersaCross Connect devrait réduire le nombre
d'échanges dans l'acte pour optimiser l'efficacité de la ponction
transeptale. Ce point est à prendre en compte pour estimer le moment
d'administrer de l'héparine afin de garantir un TCA approprié après la
ponction transeptale.
•
Le dilatateur peut être utilisé avec une gaine compatible ou comme
dispositif autonome pour faciliter l'accès à l'oreillette gauche via une
ponction transeptale.
•
La solution d'accès VersaCross Connect pour FARADRIVE est fournie
stérilisée à l'oxyde d'éthylène. Utiliser des techniques d'asepsie pour
ouvrir l'emballage et manipuler les produits dans le champ stérile.
•
Brancher le connecteur pour générateur du câble de connexion sur le
port du connecteur isolé pour patient du générateur RF Baylis
conformément au mode d'emploi de ce dernier. Aligner délicatement
les broches du connecteur avec la prise et pousser jusqu'à ce que le
Produit
180 ou 230 cm
Longueur
utile
0,035 po /
Connecteur
0,89 mm
du
générateur
9 mm pour
Connecteur
l'extrémité en
de dispositif
l'extrémité
spiralée
Épanchement péricardique/pleural
Communication interauriculaire
Arythmie
Événement embolique
Embolie gazeuse
Épisode thromboembolique
Thrombose vasculaire
Flutter auriculaire
Tachycardie
Fibrillation auriculaire
Arythmie soutenue
Tachycardie ventriculaire
Infarctus du myocarde
Corps étranger/rupture du fil
Acte chirurgical supplémentaire
DMR VXAK-FD (PCS) 3.3 V-A NA
Câble de
connexion RFP 100A
3 m (10 pi)
4 broches (3 broches)
Bouton poussoir
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