Werbung
Datenberechnung und Chemilumineszenzreaktion
Zusammenfassung
1. Kontrollen, die sofort nach einer Kalibration gefahren wurden, sollten
2. Der Slope einer Kalibration sollte innerhalb von ± 20% des mittleren
3. Der Intercept einer Kalibration liegt im Allgemeinen unter einem
Falls eine Kalibration aufgrund der Kombination dieser Richtlinien als
ungültig erscheint, kann eine Rekalibration erforderlich sein.
Wie auf der Packungsbeilage jedes Kits angegeben, muss jeder Parameter
Rekalibration
regelmäßig nachkalibriert werden, um den normalen Aktivitätsverlust der
Reagenzien zu kompensieren.
Slopes der Rekalibration
Die Slopes von Rekalibrationen sollten innerhalb von 10% der vorherigen
Kalibration fallen.
Hinweis: Slope-Abweichung wird durch normale statistische Abweichung
des Assay und einem 10-15%-igem Verlust der Enzymaktivität während der
Lebensdauer eines Kits verursacht.
Intercepts der Rekalibration
Die Intercepts der Rekalibrationen sollten anhand der obigen Kriterien
beurteilt werden.
12-10
Im vorliegenden Beispiel beträgt der Intercept 1.300.000 CPS. Da
A
dieser Intercept innerhalb von 10% der Richtliniengrenze liegt, kann
dieser als gültig angenommen werden. Dies ist akzeptabel, sofern
keine wesentliche Abweichung bei den QK-Proben festgestellt wurde.
Im vorliegenden Beispiel beträgt der Intercept 1.700.000 CPS. Die Gültig-
B
keit der Kalibration hängt von mehreren Faktoren ab. Der Intercept ist
akzeptabel, wenn die QK-Ergebnisse nahe am erwarteten Mittelwert
liegen und der Intercept für den Assay auch früher stets nahe an der
Grenze lag.
In diesem Beispiel beträgt der Intercept 2.500.000 CPS oder mehr als
C
das Doppelte des Richtliniengrenzwerts. Dies weist normalerweise
darauf hin, dass ein Intercept-Problem vorliegt, und die Kalibration
ist als ungültig anzunehmen. Eine QK-Probe mit einer Konzentration
am oder nahe am oberen Grenzwert des Assay kann zur Validierung
der Kalibration verwendet werden. Wenn solch eine QK-Probe nicht
verfügbar ist oder die QK-Ergebnisse versetzt sind, sollte die
mögliche Ursache für den erhöhten Intercept untersucht werden.
innerhalb der akzeptablen Grenzen liegen.
Slopes für das Gerät liegen.
berechneten Maximalwert für den Intercept.
600189-F
IMMULITE 2000 Bedienerhandbuch
Werbung
