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Da der Zusammenhang zwischen den Signalen des Laborgerätes und des
Eichgerätes linear ist, sind nur zwei Punkte zur Bestimmung der Linie
erforderlich. Diese beiden Punkte werden durch die beiden Kalibratoren
definiert. Durch Vergleich der mittleren Zählrate des Kalibratorlaufs auf dem
Eichgerät (Barcodeeingabe) mit der mittleren Zählrate auf dem Kundengerät
werden bei der Kalibration die Steigung und der Schnittpunkt dieser Geraden
errechnet. Steigung und Schnittpunkt werden dann in der folgenden Gleichung
dazu benutzt, die Zählrate für eine unbekannte Probe in die Zählrate zu
transformieren, die man für dieselbe Probe auf dem Eichgerät erhalten würde.
CPS des Eichgerätes = CPS
Die „angepasste" Zählrate kann nun zur direkten Berechnung der Dosis mit-
tels der Standardkurve verwendet werden, unabhängig davon, ob zur Daten-
reduzierung das Vier-Parameter-Logistik- oder Cubic-Spline-Verfahren be-
nutzt wird.
Die erste Kundenkalibration einer neuen Kit-Lot dient dazu, die Zählrate des
Kundengerätes mit der Zählrate des Eichgerätes in Zusammenhang zu
bringen. Nachfolgende Kalibrationen dienen dann zur Kompensation von
Änderungen der Enzymaktivität in den Reagenzien, die mit der Zeit auftreten.
Da bei Immunoassay-Analyseautomaten Schwankungen (aufgrund der
Prüfen der
Instrumentierung und Reagenzien) unvermeidlich sind, werden Richtlinien
Gültigkeit der
benötigt, um den Erfolg der Kalibration beurteilen zu können. Diese
Kalibration
Richtlinien werden nachfolgend (in der Reihenfolge ihrer Wichtigkeit)
aufgelistet:
1. Kontrollwerte laufen direkt nach einer Kalibrierung
2. Steigung (Slope) einer Kalibration
3. Schnittpunkt (Intercept) einer Kalibration
Falls eine Kalibrierung (anhand dieser Richtlinien) ungültig erscheint, kann
eine Neukalibrierung erforderlich sein.
Hinweis: Der Kalibrationsausdruck enthält die Steigung (Slope), den
Schnittpunkt (Intercept) sowie eine Meldung, ob die Kalibration erfolgreich
war oder nicht.
Kontrollen laufen direkt nach einer Kalibration
Qualitätskontrollproben müssen direkt nach einer Kalibration gefahren
werden. Die mit diesen Proben gewonnenen Ergebnisse müssen in
akzeptablen Grenzen nach Ermessen des Labors liegen. Dies ist das
hauptsächliche Verfahren zur Verifikation einer Kalibration.
IMMULITE 2000 Bedienerhandbuch
Datenberechnung und Chemilumineszenzreaktion
unbekannt
600189-F
x Slope + Intercept
12-5
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