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Eingabe eines Kits und Kalibrierung
Zur Beurteilung der Gültigkeit der Kalibration sind die Werte für Kontroll-
Gültigkeit der
ergebnisse, Slope und Intercept mit der folgenden Tabelle zu vergleichen:
Kalibration
Richtlinie
Kontroll-
ergebnisse
Slope
Intercept
4-20
Nach Ermitteln der Kontrollbereiche müssen Kontrollen zur
Überprüfung der Kit-Kalibration gefahren werden, bevor
Patientenproben verarbeitet werden können. Falls die
Kontrollen außerhalb des Bereichs liegen:
Bestimmen Sie die Kontrollen erneut.
■
Liegen die Kontrollen weiterhin außerhalb des zulässigen
■
Bereichs und sind keine anderen Probleme sichtbar, so muss
der Kit neu kalibriert werden.
Bleibt das Problem weiterhin bestehen, benachrichtigen Sie
■
unverzüglich die Systemberatung..
Nähere Informationen zur Erstellung einer Standardkurve und
zur Zweipunktkalibrierung finden Sie in Kapitel 12.
Die Slopes aller Analysen sollten zu ±20% mit dem mittleren
Slope übereinstimmen.
Innerhalb eines Kit-Lots sollte der bei einer Neukalibration
errechnete Slope um 10% mit dem bei der vorherigen
Kalibration errechneten Slope übereinstimmen. Weitere
Informationen finden Sie in Kapitel 12.
Kontrollieren Sie den Intercept der Kalibration.
Für immunometrische Assays wird die Ergebnisberechnung
nur bei sehr kleinen Konzentrationen durch einen hohen
Intercept beeinflusst. Sofern keine Kontrollen mit diesen
Konzentrationen gefahren werden, ist dies ein akzeptabler
Intercept:
Absolutwert des Intercept ≤ (Niedrig-
Kalibrator-CPS der Eichkurve x 30%)
Bei den CPS des niedrigen Kalibrators handelt es sich um die
Angabe im Bildschirm „Kit-Eingabe" bzw. auf dem
Kalibrationsausdruck und nicht um die gemessenen CPS am
Laborinstrument. Weitere Informationen finden Sie unter
„Intercept für einen immunometrischen (Sandwich-)
Assay" auf Seite 12-8.
Für kompetitive Assays stellt ≤ 2% des Kurvenparameters P1 auf
dem Kit-Eingabe-Bildschirm einen akzeptablen Intercept dar.
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Beschreibung
IMMULITE 2000 Bedienerhandbuch
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