La prova di funzionamento deve essere effettuata secondo quanto indicato nel capitolo 6.1 "Prova
funzionale prima del caricamento", pagina 83.
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Disinfezione, pulizia e cura
5.1
Limitazioni e restrizioni per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione
I parametri per la pulizia e la disinfezione del contenitore sono stabiliti dal gestore e/o dall'operatore nel
quadro del piano di igiene. I materiali e gli strumenti utilizzati a tale scopo devono essere scelti in modo tale
da garantire la compatibilità con i componenti del contenitore, nonché un efficace esito igienico e
microbiologico. Attraverso un accurato lavaggio, è inoltre necessario eliminare tutti i possibili residui di
detergente dai componenti del contenitore.
Rispettare le disposizioni di legge nazionali, le norme e le direttive nazionali ed internazionali e le norme
igieniche interne relative al trattamento.
Nei pazienti affetti da malattia di Creutzfeldt-Jakob, con sospetta malattia di Creutzfeldt-Jakob o di
•
possibili varianti rispettare i regolamenti nazionali vigenti in materia di trattamento dei prodotti.
•
Tener presente che il trattamento di questo dispositivo medico può essere garantito solamente previa
validazione della procedura di trattamento. Di queste operazioni è responsabile l'operatore/addetto
al trattamento.
Ai fini della sicurezza del processo e di una qualità e sicurezza superiore dei risultati di pulizia,
•
preferire sempre il trattamento meccanico rispetto a quello manuale.
In virtù delle tolleranze di processo, le indicazioni del produttore servono solamente come valori
•
indicativi per la valutazione delle procedure di trattamento disponibili presso il gestore e/o addetto al
trattamento.
Avvertenze sui materiali
La bacinella del contenitore (9) in alluminio sono rivestiti di uno strato protettivo in alluminio anodizzato,
che ne aumenta la resistenza all'abrasione e all'usura. L'alluminio anodizzato è resistente ai materiali per il
trattamento con pH neutro o alcalini fino a un pH = 10,5. Nel caso specifico di un trattamento meccanico
nel corso del quale si faccia utilizzo di detergenti alcalini con pH maggiore di 10,5 e di neutralizzatori acidi,
potrebbe verificarsi un grave danneggiamento dello strato in alluminio anodizzato per effetto dell'azione
chimica posta in essere. La bacinella del contenitore deve quindi essere trattata esclusivamente con
materiali a pH neutro o con prodotti alcalini fino a un pH = 10,5 specificamente autorizzati all'applicazione
su componenti realizzati in alluminio anodizzato. È necessario osservare le indicazioni fornite dal
produttore dei detergenti e dal costruttore degli impianti automatici di pulitura.
Il coperchio del contenitore (5), la piastra frontale (2) e il disco microStop® (8) sono realizzati in speciale
materiale plastico ad elevate prestazioni, adatto ai processi di sterilizzazione. Il coperchio del contenitore
può essere trattato senza alcun problema attraverso i programmi autorizzati per la pulizia dei prodotti in
alluminio. È possibile effettuare senza problemi la disinfezione termica a 90 °C.
80
microStop® – Sistema di contenitori MiniSet
Istruzioni per l'uso
Revision 04