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S
M
Marcador de tejido mamario
ESPAÑOL
Instrucciones de uso
INFORMACIÓN GENERAL Y DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El marcador de tejido mamario S
ENO
desechable de calibre 14 con marcas de profundidad y un aplicador de émbolo
de bloqueo disponible en longitudes de 10 y 13 centímetros. Los aplicadores de
10 centímetros contienen una almohadilla reabsorbible de ácido poliglicólico (PGA)
con una estructura de alambre que incluye un polímero de alcohol polivinílico
13 centímetros contienen 3 almohadillas reabsorbibles de PGA con una estructura
de alambre en la almohadilla central que incluye un polímero de PVA entretejido para
prácticamente en unas 12 semanas. Hay que tener en cuenta que el polímero de
PVA no se reabsorbe.
Código de
Calibre x
producto
longitud
SMUC10C
14 g x 10 cm
SMUC10H
14 g x 10 cm
SMUC10R
14 g x 10 cm
SMUC10V
14 g x 10 cm
SMUC13C
14 g x 13 cm
SMUC13H
14 g x 13 cm
SMUC13R
14 g x 13 cm
SMUC13V
14 g x 13 cm
La estructura de alambre actúa de marcador radiológico a largo plazo de la zona de
de biopsia.
INDICACIONES DE USO
El marcador de tejido mamario S
ENO
mamaria percutánea.
CONTRAINDICACIONES
Los pacientes con alguna hipersensibilidad conocida a los materiales enumerados en
la descripción del dispositivo pueden sufrir una reacción alérgica a este implante.
ADVERTENCIAS
1. Tener cuidado al colocarlo cerca de un implante mamario para evitar la
punción de la cápsula de dicho implante.
2. No utilizar en caso de infección.
3. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de este
dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación cruzada entre
pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen luces
largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son difíciles
—si no imposibles— de limpiar una vez que han estado en contacto por
un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden
causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del
material biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con
pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.
4. No reesterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la esterilidad
del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado indeterminado
de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces de causar
complicaciones infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento y/o la
reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos
por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados
por los cambios térmicos y/o mecánicos.
U
C
®
M
U
C
®
®
consta de una aguja biselada
ARK
LTRA
OR
Color del
Material del
aplicador
marcador
™
BioDur
108
Rosa
con PVA
Titanio
Rojo
con PVA
Titanio
Azul hielo
con PVA
™
BioDur
108
Violeta
con PVA
BioDur
™
108
Rosa
con PVA
Titanio
Rojo
con PVA
Titanio
Azul hielo
con PVA
BioDur
™
108
Violeta
con PVA
M
U
C
®
®
se ha diseñado para marcar
ARK
LTRA
OR
®
PRECAUCIONES
1. Este producto solo debe ser utilizado por un médico que esté totalmente familiarizado
con las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, hallazgos habituales y posibles
efectos secundarios de la colocación de un marcador de tejido mamario.
2. Conservar en un lugar fresco y seco.
3. Tener cuidado al manipular el dispositivo para evitar el despliegue prematuro del
marcador de tejido mamario.
4. No utilizar si la aguja está doblaba y/o la punta presenta daños.
5. Asegurarse de implantar todas las almohadillas.
6. Una vez utilizado, este producto puede suponer un peligro biológico. Se deberá
manipular y desechar conforme a las prácticas médicas aceptables y a las leyes
y normativas vigentes locales, estatales y federales.
POSIBLES COMPLICACIONES
Pueden aparecer complicaciones en cualquier momento durante o después del
procedimiento. Las posibles complicaciones de la colocación del marcador de tejido
mamario pueden ser, entre otras: hematoma, hemorragia, infección, lesión en el tejido
adyacente y dolor.
EQUIPO NECESARIO
Forma del
Se necesita el siguiente equipo para colocar el marcador de tejido mamario:
marcador
•
Modalidad de adquisición de imágenes apropiada y sus accesorios
•
Guantes y paños quirúrgicos
Bobina
•
Anestésico local
•
Otros equipos necesarios
Corazón
PRESENTACIÓN
El marcador de tejido mamario S
Cinta
apirógeno, a menos que el envase haya sido abierto o haya sufrido daños.
Esterilizado mediante irradiación. Para un solo uso. No reutilizar. No
reesterilizar.
Venus
Los aplicadores de 13 centímetros se suministran envasados con adaptadores de
longitud, como se muestra en la Figura 2.
Bobina
INSTRUCCIONES DE USO
CONSULTE LAS FIGURAS 1, 2 Y 3
Corazón
Cinta
Venus
Aguja (C)
Introductores
compatibles
Modelos de introductor
para RM E
N
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Modelos de introductor
E
C
®
7G y 12G
N
OR
ECSTUS017G
ECSTUS0110G
ECSTUS0112G
Cánula de sonda para
biopsia Eviva
0913-20
1213-20
9
M
U
®
ENO
ARK
LTRA
Émbolo (A)
Aplicador (B)
Protector de punta (D)
Figura 1
Adaptador de longitud
empleado
Adaptador de longitud
C
®
7G y 10G
para RM
OR
Primer paso con E
Adaptador de longitud
Adaptador de longitud
™
Eviva
Figura 2
C
®
se suministra estéril y
OR
Color del adaptador
C
Blanco
®
N
OR
Negro
™
Beis
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