Bard SenoMark UltraCor Gebrauchsanweisung Seite 12

®
E C echografisch inbrenghulpmiddel- gebruik met echografische lengetadapter
N OR
E C ® MRI-inbrenghulpmiddel- gebruik met MRI-lengteadapter
N OR
Insteken tot eerste stap
Eviva ™ biopsiesonde-canule- gebruik met Eviva-lengteadapter (stereo)
1. Als u na het nemen van het biopt zover bent om de markering te plaatsen,
verwijdert u het biopsiehulpmiddel of de obturator en zorgt u ervoor dat de
canule of het inbrenghulpmiddel op de plaats blijft.
2. Verzeker u ervan dat de verpakking van de markering intact is. Het product is
steriel tenzij de verzegeling is verbroken.
3. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de applicator (B) uit
de verpakking. Selecteer aan de hand van afbeelding 2 de juiste lengteadapter.
Verwijder de bescherming van het uiteinde (D) van de applicator en breng indien
nodig de lengteadapter aan zoals weergegeven in afbeelding 3. Zorg ervoor dat
de adapter volledig op zijn plaats zit.
4. Breng de applicatornaald (C) in het inbrenghulpmiddel of de canule in tot deze
volledig is geplaatst. Zie afbeelding 3.
hieronder aangegeven in afbeelding 4.
Vergrendeld
6. Nadat de plunjer in de ontgrendelde stand is gezet, geeft u de markering
onmiddellijk af door de plunjer (A) naar voren te duwen tot deze tegen de
handgreep van de applicator aan komt.
7. Verwijder de applicator en de canule of het inbrenghulpmiddel als één geheel.
8. Blijf compressie uitoefenen op de inbrengplaats in de huid tot de bloeding is gestopt.
9. Bevestig de plaatsing van de markering op de beoogde locatie aan de hand van
beeldvorming.
Afbeelding 3
Ontgrendeld
Afbeelding 4
MRI-informatie
MRI-veilig onder bepaalde omstandigheden
Uit niet-klinische tests is gebleken dat het borstweefselmarkeringshulpmiddel onder
bepaalde voorwaarden geschikt is voor MRI. Een patiënt met dit apparaat kan onder
de volgende omstandigheden onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand:
– een statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla;
– een ruimtelijke magneetveldgradiënt van ten hoogste 720 gauss/cm;
van 4 W/kg over het gehele lichaam gedurende een scantijd van 15 minuten
(d.w.z. per pulssequentie)
- eerste niveau gecontroleerde bedieningsmodus voor het MRI-systeem
MRI-gerelateerde opwarming
Niet-klinische tests hebben uitgewezen dat het borstweefselmarkeringshulpmiddel
de volgende temperatuursstijging veroorzaakte tijdens een 15 minuten durende MRI
(d.w.z. per pulssequentie) in een MRI-systeem van 3 tesla (3 tesla/128 Mhz, Excite,
Hdx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
(SAR) over het gehele lichaam
(SAR) over het gehele lichaam
Hoogste temperatuurverandering
over het gehele lichaam van 4 W/kg
Informatie over artefacten
De beeldkwaliteit van de MRI-scan kan afnemen indien het te scannen gebied zich
precies op of betrekkelijk dicht bij de plaats van het borstweefselmarkeringshulpmiddel
bevindt. Daarom kan optimalisatie van de parameters voor MRI-beeldvorming vereist
zijn ter compensatie voor de aanwezigheid van dit hulpmiddel.
GARANTIE
Bard Peripheral Vascular garandeert aan de eerste koper van dit product dat dit
product gedurende een periode van één jaar na de datum van eerste aankoop geen
defecten in materiaal en vakmanschap zal vertonen; de aansprakelijkheid onder deze
beperkte garantie beperkt zich tot reparatie of vervanging van het defecte product,
uitsluitend naar het oordeel van Bard Peripheral Vascular, of tot vergoeding van de
betaalde nettoprijs. Slijtage als gevolg van normaal gebruik of defecten die het gevolg
zijn van verkeerd gebruik van dit product, vallen niet onder deze beperkte garantie.
VOOR ZOVER ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING
ZIJNDE WET VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE
ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR ZONDER
BEPERKING VAN ALLE IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID
OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL
BARD PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF
INCIDENTELE SCHADE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW
HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.
Sommige staten/landen staan geen uitzondering van impliciete garanties, bijkomende
schade of gevolgschade toe. Het is mogelijk dat u recht hebt op aanvullend verhaal
krachtens de wetten van uw staat/land.
Op de laatste pagina van dit boekje zijn een uitgave- of revisiedatum en een
revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing opgenomen ten behoeve van de
gebruiker. Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en de datum van
gebruik van het product, dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral
Vascular, Inc. om na te gaan of er aanvullende productinformatie beschikbaar is.
Geassembleerd in Thailand.
12
2,9 W/kg
2,7 W/kg
1,7 °C
2,3 °C