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S
M
Marqueur de tissu mammaire
FRANÇAIS
Mode d'emploi
INFORMATIONS D'ORDRE GÉNÉRAL ET DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le marqueur de tissu mammaire S
biseautée de 14 G à usage unique munie de repères de profondeur et d'un applicateur
avec piston de verrouillage disponible dans les longueurs suivantes : 10 cm et 13 cm.
L'applicateur de 10 centimètres contient un tampon d'acide polyglycolique (PGA)
(PVA) entrelacé pour améliorer sa visualisation à l'échographie. L'applicateur de
tampon central qui intègre un polymère PVA entrelacé pour améliorer sa visualisation
à l'échographie. Le ou les tampons PGA se résorbent pour la plupart en 12 semaines
environ. Notez que le polymère PVA n'est pas résorbé.
Référence
Calibre x
produit :
longueur
SMUC10C
14 G x 10 cm
SMUC10H
14 G x 10 cm
SMUC10R
14 G x 10 cm
SMUC10V
14 G x 10 cm
SMUC13C
14 G x 13 cm
SMUC13H
14 G x 13 cm
SMUC13R
14 G x 13 cm
SMUC13V
14 G x 13 cm
biopsie. Le polymère PVA est destiné au marquage échographique à long terme du
site de biopsie.
INDICATIONS D'EMPLOI
Le marqueur de tissu mammaire S
radiographique et échographique du tissu mammaire lors d'une biopsie mammaire par
voie percutanée.
CONTRE-INDICATIONS
Les patients hypersensibles aux matériaux repris dans la description du dispositif
risquent de développer une réaction allergique à cet implant.
AVERTISSEMENTS
1. Faire preuve de prudence en cas de pose à proximité d'un implant
mammaire, pour éviter toute perforation de la capsule de l'implant.
2. Ne pas utiliser en présence d'une infection.
3. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La réutilisation
de ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination
croisée car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu'ils sont pourvus d'une
lumière longue et étroite, qu'ils sont articulés et/ou qu'ils comportent des
en cas de contact prolongé avec des liquides ou des tissus corporels
présentant un risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes.
Les résidus de matière biologique peuvent favoriser la contamination du
dispositif par des pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire
à des complications infectieuses.
4. Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut pas être garantie
après une restérilisation en raison du niveau indéterminable du
risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes, qui peut
entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement
et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque
de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les
composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.
U
C
®
M
U
C
®
®
se compose d'une aiguille
ENO
ARK
LTRA
OR
Couleur de
Matériau
l'applica-
du
teur
marqueur
BioDur
™
108
Rose
avec PVA
Titane
Rouge
avec PVA
Titane
Bleu glacier
avec PVA
™
BioDur
108
Violet
avec PVA
BioDur
™
108
Rose
avec PVA
Titane
Rouge
avec PVA
Titane
Bleu glacier
avec PVA
BioDur
™
108
Violet
avec PVA
M
U
C
®
®
est destiné au marquage
ENO
ARK
LTRA
OR
®
PRÉCAUTIONS
1. Ce produit ne doit être utilisé que par un médecin ayant une parfaite connaissance
des indications, contre-indications, restrictions, résultats habituels et effets
indésirables possibles de la pose d'un marqueur de tissu mammaire.
2. Conserver dans un endroit sec et frais.
3. Manipuler le dispositif avec précaution pour éviter tout déploiement prématuré du
marqueur de tissu mammaire.
4. Ne pas utiliser si l'aiguille est courbée et/ou si son embout est endommagé.
5. S'assurer que tous les tampons sont bien distribués.
6. Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. La manipulation
et la mise au rebut doivent s'effectuer conformément aux pratiques médicales
acceptées et aux réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Des complications peuvent survenir à tout moment pendant ou après la procédure.
Les complications éventuelles de la pose de marqueur de tissu mammaire incluent,
sans toutefois s'y limiter, des hématomes, des hémorragies, des infections, des
lésions des tissus adjacents et des douleurs.
Forme du
MATÉRIEL REQUIS
marqueur
Le matériel suivant est nécessaire à la pose du marqueur de tissu mammaire :
•
Modalité d'imagerie et accessoires appropriés
Bobine
•
Gants et champs chirurgicaux
•
Anesthésique local
Cœur
•
Autre matériel, selon les besoins.
PRÉSENTATION
Ruban
Le marqueur de tissu mammaire S
sauf si l'emballage a été ouvert ou endommagé. Stérilisé par rayonnement. Réservé
à un usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser.
Vénus
Les applicateurs de 13 centimètres sont emballés avec les adaptateurs de longueur
Bobine
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
SE RÉFÉRER AUX FIGURES 1, 2 ET 3
Cœur
Ruban
Vénus
Aiguille (C)
Introducteurs
compatibles
Modèles d'introducteurs
IRM E
C
®
N
OR
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Modèles d'inroducteurs
E
C
®
7G et 12G
N
OR
ECSTUS017G
ECSTUS0110G
ECSTUS0112G
Canule de sonde de
biopsie Eviva
0913-20
1213-20
3
M
U
®
ENO
ARK
LTRA
Piston (A)
Applicateur (B)
Capuchon protecteur (D)
Figure 1
Adaptateur de
longueur utilisé
Adaptateur de longueur IRM
7G et 10G
Premier palier pour E
Adaptateur de longueur
échographique
Adaptateur de longueur
™
Eviva
™
Figure 2
C
®
est fourni stérile et apyrogène,
OR
Couleur de
l'adaptateur
C
®
N
OR
Blanc
Noir
Beige
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