Bard SenoMark UltraCor Gebrauchsanweisung Seite 17

S M
Brystvævsmarkør
DANSK
Brugsanvisning
GENERELLE OPLYSNINGER OG BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
S M U C
® ®
-brystvævsmarkøren består af en skråtskåret 14-gauge-
ENO ARK LTRA OR
kanyle til engangsbrug med dybdemarkører og en stempelapplikator med
lås, der fås i længder på 10 og 13 cm. 10-cm-applikatorerne indeholder en
resorberbar polyglykolsyrepude (PGA) med en trådform, der omfatter en indvævet
polyvinylalkoholpolymer (PVA) til permanent ultralydsforstærkning. 13-cm-
applikatorerne indeholder 3 resorberbare PGA-puder med en trådform i midten, der
omfatter en indvævet PVA-polymer til permanent ultralydsforstærkning. PGA-puden/
puderne resorberes stort set på 12 uger. Bemærk, at PVA-polymeren ikke resorberes.
Produkt- Gauge x Applikator-
kode længde
SMUC10C 14 g x 10 cm
SMUC10H 14 g x 10 cm
SMUC10R 14 g x 10 cm
SMUC10V 14 g x 10 cm
SMUC13C 14 g x 13 cm
SMUC13H 14 g x 13 cm
SMUC13R 14 g x 13 cm
SMUC13V 14 g x 13 cm
INDIKATIONER FOR ANVENDELSE
S M U C
® ®
ENO ARK LTRA OR
markering af brystvæv under en perkutan brystbiopsiprocedure.
KONTRAINDIKATIONER
Patienter med kendt overfølsomhed over for de materialer, der er anført i beskrivelsen
af anordningen, kan få en allergisk reaktion på dette implantat.
ADVARSLER
1. Vær forsigtig ved placering i nærheden af et brystimplantat for at undgå
punktering af implantatkapslen.
2. Må ikke anvendes ved tilstedeværelse af infektion.
3. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af
denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering
mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og
små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller
umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen
eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske
anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme
kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer,
hvilket kan føre til komplikationer i form af infektion.
4. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten af produktet
ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller mikrobiel kontaminering ikke lader
sig fastslå, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektion. Rengøring,
genklargøring og/eller resterilisering af denne medicinske anordning øger
sandsynligheden for, at anordningen ikke vil fungere korrekt som følge af
mulig uønsket indvirkning på komponenter, der påvirkes af termiske og/eller
mekaniske ændringer.
U C
®
Markørma-
farve teriale
™
BioDur 108
Lyserød
med PVA
Spiral
Titanium
Rød
med PVA
Hjerte
Titanium
Isblå
med PVA
Bånd
BioDur ™ 108
Lilla
med PVA
Venustegn
™
BioDur 108
Lyserød
med PVA
Spiral
Titanium
Rød
med PVA
Hjerte
Titanium
Isblå
med PVA
Bånd
™
BioDur 108
Lilla
med PVA
Venustegn
® FORHOLDSREGLER
1. Dette produkt bør kun anvendes af en læge, som er helt fortrolig med indikationer,
kontraindikationer, begrænsninger, typiske fund og mulige bivirkninger ved
markørplacering i brystvæv.
2. Opbevares på et koldt og tørt sted.
3. Vær forsigtig ved håndtering af anordningen for at undgå for tidlig anlæggelse af
brystvævsmarkøren.
4. Må ikke anvendes, hvis kanylen er bøjet og/eller spidsen er beskadiget.
5. Sørg for, at alle puder dispenseres.
6. Dette produkt kan efter brug være en potentiel biologisk risiko. Håndter og bortskaf
produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis og gældende
lokale og nationale love og forskrifter.
MULIGE KOMPLIKATIONER
Komplikationer kan opstå når som helst under og efter proceduren. Potentielle
komplikationer ved markørplacering i brystvæv kan omfatte, men er ikke begrænset til:
hæmatom, hæmoragi, infektion, skade i tilstødende væv og smerter.
Markørform
NØDVENDIGT UDSTYR
Det følgende udstyr er nødvendigt ved placering af brystvævsmarkøren:
• Passende billeddannelsesmodalitet og tilbehør
• Kirurgiske handsker og afdækninger
• Lokalanæstesi
• Andet udstyr efter behov
LEVERING
S M U
®
ENO ARK
pakken er blevet åbnet eller beskadiget. Steriliseret ved brug af bestråling. Kun til
engangsbrug. Må ikke genbruges. Må ikke resteriliseres.
BRUGERVEJLEDNING
SE FIGUR 1, 2 OG 3
Kanyle (C)
Kompatible introducere
7 G & 10 G E
MRI-introducermodeller
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
7 G & 12 G E
introducermodeller
ECSTUS017G
ECSTUS0110G
ECSTUS0112G
Eviva ™ -biopsisondekanyle
0913-20
1213-20
17
C
® -brystvævsmarkør leveres steril og ikke-pyrogen, medmindre
LTRA OR
Stempel (A)
Applikator (B)
Spidsbeskytter (D)
Figur 1
Anvendt længdeadapter
C
®
MRI-længdeadapter
N OR
Første trin til E
C
® - Ultralydslængdeadapter
N OR
Eviva ™ -længdeadapter
Figur 2
Adapterfarve
C
®
N OR
Hvid
Sort
Beige