Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
S
M
Borstweefselmarkeringshulpmiddel
NEDERLANDS
Gebruiksaanwijzing
ALGEMENE INFORMATIE EN BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
Het S
M
U
C
®
®
borstweefselmarkeringshulpmiddel bestaat uit een
ENO
ARK
LTRA
OR
wegwerpapplicator met schuin geslepen naald van 14 gauge met dieptemarkeringen
en een plunjerapplicator met vergrendeling, verkrijgbaar in lengtes van 10 cm en
13 cm. De applicators van 10 cm bevatten een resorbeerbare pad van polyglycolzuur
(PGA) met een draadvorm die een ingeweven polyvinylalcohol (PVA) polymeer
bevatten 3 resorbeerbare PGA-pads met een draadvorm in de middelste pad die een
van polyglycolzuur worden binnen ongeveer 12 weken grotendeels geresorbeerd.
Houd er rekening mee dat de PVA-polymeer niet wordt geresorbeerd.
Product-
Gauge x
Applica-
code
lengte
torkleur
SMUC10C
14 g x 10 cm
SMUC10H
14 g x 10 cm
SMUC10R
14 g x 10 cm
IJsblauw
SMUC10V
14 g x 10 cm
SMUC13C
14 g x 13 cm
SMUC13H
14 g x 13 cm
SMUC13R
14 g x 13 cm
IJsblauw
SMUC13V
14 g x 13 cm
De draadvorm is bedoeld voor langdurige röntgenmarkering van de biopsieplaats.
biopsieplaats.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het S
M
U
C
®
®
borstweefselmarkeringshulpmiddel is bedoeld voor
ENO
ARK
LTRA
OR
biopsieprocedure van de borst.
CONTRA-INDICATIES
Patiënten met een bekende gevoeligheid voor de in de beschrijving van het hulpmiddel
genoemde materialen kunnen een allergische reactie op dit implantaat vertonen.
WAARSCHUWINGEN
1. Ga voorzichtig te werk bij plaatsing nabij een borstimplantaat om te
voorkomen dat het implantaatkapsel wordt doorgeprikt.
2. Niet gebruiken bij aanwezigheid van infectie.
3. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik
van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van
patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met
name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen
onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische
hulpmiddel gedurende niet te bepalen tijd in aanraking is geweest met
lichaamsvloeistoffen of weefsels met potentiële pyrogene of microbiële
verontreiniging. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de
verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen
bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
4. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product
niet gegarandeerd vanwege een niet te bepalen mate van potentiële
pyrogene of microbiële verontreiniging, hetgeen tot infectieuze complicaties
kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische
hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel niet goed functioneert
als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door
thermische en/of mechanische veranderingen worden beïnvloed.
U
C
®
Materiaal
Vorm marker-
markering-
inghulpmiddel
shulpmiddel
BioDur
™
108
Roze
met PVA
Spoel
Titanium
Rood
met PVA
Hart
Titanium
met PVA
Lint
™
BioDur
108
Paars
met PVA
Venus
BioDur
™
108
Roze
met PVA
Spoel
Titanium
Rood
met PVA
Hart
Titanium
met PVA
Lint
BioDur
™
108
Paars
met PVA
Venus
®
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die volledig bekend
is met de indicaties, contra-indicaties, beperkingen, typische bevindingen en
mogelijke bijwerkingen van een geplaatst borstweefselmarkeringshulpmiddel.
2. Koel en droog bewaren.
3. Ga voorzichtig om met het hulpmiddel om te voorkomen dat het
borstweefselmarkeringshulpmiddel te vroeg wordt geactiveerd.
4. Niet gebruiken als de naald verbogen en/of de tip beschadigd is.
5. Controleer of alle pads worden afgegeven.
6. Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. Het product
moet worden gehanteerd en afgevoerd zoals algemeen gebruikelijk is in de
medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke
wet- en regelgeving.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Complicaties kunnen op elk moment gedurende of na de ingreep optreden. Mogelijke
complicaties van het inbrengen van een borstweefselmarkeringshulpmiddel omvatten
onder meer: hematoom, hemorragie, infectie, beschadiging van het omringende
weefsel en pijn.
VEREISTE HULPMIDDELEN
De volgende hulpmiddelen zijn vereist om het borstweefselmarkeringshulpmiddel in
te brengen:
•
Juiste beeldvormingsmodaliteit en accessoires
•
Operatiehandschoenen en afdekmateriaal
•
Lokaal anestheticum
•
Andere apparatuur zoals nodig
LEVERING
Het S
M
ENO
ARK
niet-pyrogeen geleverd, tenzij de verpakking beschadigd of geopend is.
Gesteriliseerd met behulp van straling Uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren.
De applicators van 13 cm zijn verpakt met lengteadapters zoals weergegeven in
afbeelding 2.
GEBRUIKSAANWIJZING
ZIE AFBEELDING 1, 2 EN 3
Naald (C)
Compatibele
inbrenghulpmiddelen
E
C
®
MRI-
N
OR
inbrenghulpmiddel van 7 G
en 10 G, modellen
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
E
C
®
-inbrenghulpmiddel
N
OR
van 7 G en 12 G, modellen
ECSTUS017G
ECSTUS0110G
ECSTUS0112G
™
Eviva
biopsiesonde-canule
0913-20
1213-20
11
U
C
®
®
borstweefselmarkeringshulpmiddel wordt steriel en
LTRA
OR
Plunjer (A)
Applicator (B)
Tipbescherming (D)
Afbeelding 1
Gebruikte lengteadapter
MRI lengteadapter
Eerste stap voor E
lengteadapter
™
Eviva
lengteadapter
Afbeelding 2
Adapterkleur
C
®
N
OR
Wit
Zwart
Beige
Werbung
