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E
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Ultraschall-Einführhilfen – Mit Ultraschall-Längenadapter verwenden
N
OR
E
C
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MRT-Einführhilfen – Mit MRT-Längenadapter verwenden
N
OR
Bis zum ersten Vorsprung einführen
Eviva
™
Biopsiesondenkanüle – Mit Eviva Längenadapter (Stereo) verwenden
1. Sobald nach Durchführung der Biopsieprobenahme alles zur Positionierung des
Markers bereit ist, das Biopsiegerät oder den Obturator entfernen, wobei Kanüle
oder Einführhilfe im Patienten belassen wird.
2. Die Marker-Packung auf Unversehrtheit überprüfen. Bei intakter Versiegelung ist
das Produkt steril.
3. Mit der üblichen aseptischen Technik Packung öffnen und Applikator (B) aus
der Packung entnehmen. Den passenden Längenadapter gemäß den Angaben
in Abbildung 2 auswählen. Schutzkappe (D) des Applikators entfernen und bei
Bedarf den Längenadapter gemäß Abbildung 3 anwenden. Überprüfen, ob
der Adapter fest sitzt.
4. Applikatornadel (C) in die Einführhilfe oder Kanüle einführen, bis sie fest sitzt
(siehe Abb. 3).
(siehe Abbildung 4 unten).
Arretiert
6. Sobald die Arretierung des Kolbens gelöst ist, den Marker unverzüglich freisetzen,
indem der Kolben (A) so weit vorgeschoben wird, bis er den Applikatorgriff berührt.
7. Applikator und Kanüle oder Einführhilfe zusammen entfernen.
8. Bis zum Stillstand der Blutung Druck auf die Hautverletzung ausüben.
9. Die Position des Markers am gewünschten Situs durch erneute Bildgebung
überprüfen.
Abbildung 3
Nicht arretiert
Abbildung 4
MRT-Informationen
Bedingt MR-tauglich („MR Conditional")
Nicht klinische Tests erwiesen, dass der Brustgewebemarker bedingt MR-tauglich ist
(„MR Conditional"). Ein dieses Implantat tragender Patient kann unter den folgenden
Bedingungen unverzüglich nach der Positionierung und ohne besondere Gefährdung
einem Scan unterzogen werden:
– statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla
– räumliches Gradientenmagnetfeld von maximal 720 Gauß/cm
Absorptionsrate) von 4 W/kg bei einer Scan-Dauer von 15 Minuten (d. h. pro
Impulssequenz)
– Betriebsart First Level Controlled für das MR-System
MRT-bezogene Erwärmung
Bei nicht klinischen Tests bewirkte der Brustgewebemarker bei einer MRT-Scan-Dauer
von 15 Minuten (d. h. pro Impulssequenz) in einem 3-Tesla-MR-System (3 Tesla/
128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI,
USA) den folgenden Temperaturanstieg:
Vom MR-System gemeldete, gemittelte Ganzkörper-SAR
Kalorimetriemesswerte, gemittelte Ganzkörper-SAR
Größte Temperaturänderung
Temperatur skaliert auf gemittelte Ganzkörper-SAR von 4 W/kg
Hinweise zu Artefakten
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn sich der Bereich von Belang
dicht an der Brustgewebemarker-Position. Daher ist evtl. eine Optimierung der
MR-Bildgebungsparameter erforderlich, um das Vorliegen dieses Implantats
zu kompensieren.
GEWÄHRLEISTUNG
Bard Peripheral Vascular gewährleistet dem Erstkäufer dieses Produkts, dass
dieses Produkt für den Zeitraum eines Jahres ab dem Datum des erstmaligen
Erwerbs frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung im Rahmen
dieser beschränkten Produktgewährleistung beschränkt sich auf die Reparatur oder
den Ersatz des defekten Produkts (nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral
Vascular) oder die Rückerstattung des gezahlten Nettokaufpreises. Abnutzung und
Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs
dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte Gewährleistung nicht abgedeckt.
DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGEWÄHRLEISTUNG ERSETZT
ALLE ÜBRIGEN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN
GEWÄHRLEISTUNGEN, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT
AUF, ETWAIGE GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG
FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET
DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE ODER BEILÄUFIG
ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER
HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.
Schäden oder Folgeschäden ist in einigen Ländern/Bundesstaaten nicht zulässig.
Möglicherweise stehen Ihnen im Rahmen der für Sie geltenden Gesetzgebung weitere
Rechtsbehelfe zur Verfügung.
Veröffentlichung ein Ausgabe- oder Revisionsdatum sowie eine Revisionsnummer
für diese Gebrauchsanweisung. Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von
36 Monaten nach diesem Datum bei Bard Peripheral Vascular nachfragen, ob
mittlerweile zusätzliche Produktinformationen verfügbar sind.
Zusammengebaut in Thailand.
6
2,9 W/kg
2,7 W/kg
1,7 °C
2,3 °C
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