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Introducteurs pour échographie E
C
N
OR
Introducteurs pour IRM E
C
N
OR
Insérer jusqu'au premier palier
Canule de sonde de biopsie Eviva
™
1. Une fois que l'échantillonnage de biopsie est terminé et que vous êtes prêt à
placer le marqueur, retirer le dispositif de biopsie ou l'obturateur en vous assurant
de laisser en place la canule ou l'introducteur.
compromise. Le produit est stérile tant que le sceau n'est pas brisé.
3. En utilisant une technique aseptique standard, ouvrir l'emballage et sortir
l'applicateur (B). Sélectionner l'adaptateur de longueur adéquat, conformément
l'adaptateur de longueur si nécessaire, comme indiqué
4. Insérer l'aiguille de l'applicateur (C) dans l'introducteur ou la canule jusqu'à ce
5. Déverrouiller l'applicateur en tournant le piston (A) dans le sens des aiguilles
Verrouillé
6. Avec le piston en position déverrouillée, déployer immédiatement le marqueur
en avançant le piston (A) jusqu'à ce qu'il entre en contact avec la poignée
de l'applicateur.
7. Retirer l'applicateur et la canule ou l'introducteur ensemble, en un seul bloc.
8. Maintenir la compression sur l'ouverture cutanée jusqu'à ce que l'hémorragie
s'arrête.
nouvelle imagerie.
®
– À utiliser avec un adaptateur de longueur échographique
®
– À utiliser avec un adaptateur de longueur IRM
– À utiliser avec un adaptateur de longueur Eviva (Stéréo)
Figure 3
Déverrouillé
Figure 4
Informations concernant l'IRM
MR-Conditional (compatible avec l'IRM sous certaines conditions)
Des essais non cliniques ont montré que le marqueur de tissu mammaire est compatible
avec l'IRM sous certaines conditions. Les porteurs de cet implant peuvent être examinés
sous IRM en toute sécurité après la pose, dans les conditions suivantes :
- champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 Tesla ;
- champ magnétique de gradient spatial inférieur ou égal à 720 Gauss/cm ;
l'ensemble du corps de 4 W/kg pendant un balayage de 15 minutes (par ex.,
par séquence d'impulsions) ;
- mode de fonctionnement avec contrôle du premier niveau du fonctionnement
du système RM.
Chauffe liée à l'IRM
Au cours d'essais non cliniques, le marqueur de tissu mammaire a entraîné la
hausse de température suivante durant 15 minutes d'exploration par IRM (par ex. par
séquence de pulsations) dans un système RM de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite,
HDx, logiciel 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) :
DAS rapporté par le système MR moyenné sur l'ensemble du corps de
Valeurs de calorimétrie mesurées, DAS moyenné sur l'ensemble du corps
Changement de température le plus élevé
Température ajustée au DAS de 4 W/kg moyenné sur l'ensemble du corps
Informations sur les artefacts
La qualité des images RM risque d'être altérée si la zone d'intérêt se trouve
exactement dans la même zone que le marqueur de tissu mammaire ou est
relativement proche de sa position. Par conséquent, il peut être nécessaire d'optimiser
GARANTIE
Bard Peripheral Vascular garantit au premier acheteur de ce produit que celui-ci sera
exempt de défaut matériel et de malfaçon pendant une durée d'un an à compter de
la date de premier achat et sa responsabilité engagée par cette garantie du produit
limitée sera de proposer une réparation ou un remplacement du produit défectueux,
selon la décision de Bard Peripheral Vascular, ou un remboursement du prix net payé.
L'usure et la détérioration liées à une utilisation normale ou les défauts résultant d'une
utilisation abusive de ce produit ne sont pas couverts par la présente garantie limitée.
DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR, CETTE GARANTIE
PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES
OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE
IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN USAGE
PARTICULIER. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS
ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE INDIRECT, ACCESSOIRE
OU CONSÉCUTIF RÉSULTANT DE L'UTILISATION OU DE LA MANIPULATION
DU PRODUIT.
Certains états ou pays n'autorisent pas l'exclusion des garanties implicites et des
dommages accessoires ou consécutifs. Selon les lois de l'état ou du pays de
résidence de l'utilisateur, il est possible qu'il dispose de recours supplémentaires.
La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le
numéro de révision du présent mode d'emploi, pour information de l'utilisateur. Si
plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d'utilisation du produit,
renseignements supplémentaires sur le produit sont disponibles.
Assemblé en Thaïlande.
4
2,9 W/kg
2,7 W/kg
1,7 °C
2,3 °C
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