Bard SenoMark UltraCor Gebrauchsanweisung Seite 14

Introdutores de Utra-sons E C ® - Utilização com adaptador de comprimento para ultra-sons
N OR
Introdutores de IRM E C ® - Utilização com adaptador de comprimento para IRM
N OR
Inserir até à primeira etapa
Cânula de Sonda de Biopsia Eviva ™ - Utilização com adaptador de comprimento Eviva (Estéreo)
1. Uma vez concluída a colheita de amostras para biopsia e se estiver pronto para
colocar o marcador, retire o dispositivo de biopsia ou o obturador assegurando
que a cânula ou o introdutor permanecem no lugar.
2. Inspeccione a embalagem do marcador para garantir que a integridade da
embalagem não foi comprometida. O produto encontra-se estéril a menos que
o selo tenha sido violado.
3. Utilizando uma técnica asséptica padrão, abra a embalagem e retire o
aplicador (B). Seleccione o adaptador com o comprimento adequado indicado na
Figura 2. Retire o protector da ponta do aplicador (D) e aplique o adaptador do
que o adaptador está completamente assente.
4. Insira a agulha do aplicador (C) no introdutor ou na cânula, até que esta se
encontre completamente assente. Consulte a Figura 3.
relógio, conforme apresentado na Figura 4 em baixo.
Bloqueado
6. Com o êmbolo na posição desbloqueada, aplique imediatamente o marcador
fazendo avançar o êmbolo (A) até que este entre em contacto com a pega
do aplicador.
7. Retire o aplicador juntamente com a cânula ou o introdutor como se se tratasse
de uma só unidade.
8. Mantenha a compressão no corte da pele até a hemorragia parar.
Figura 3
Desbloqueado
Figura 4
Informações sobre IRM
Condicional à RM
Testes não clínicos demonstraram que o Marcador de Tecido Mamário é condicional
no ambiente de RM. Um doente com este dispositivo pode ser submetido com
segurança a um exame de ressonância magnética nas seguintes condições:
- Campo magnético estático igual ou inferior a 3-Tesla
- Campo magnético de gradiente espacial máximo igual ou inferior a 720-Gauss/cm
o corpo inteiro (SAR) de 4-W/kg para uma exposição de 15 minutos (ou seja,
por sequência de impulsos)
- Modo de funcionamento controlado de primeiro nível para o sistema de RM
Aquecimento relacionado com a IRM
Em testes não clínicos, o Marcador de Tecido Mamário produziu o seguinte aumento
de temperatura durante um exame de IRM realizado durante 15 min. de exposição
(ou seja, por sequência de impulsos) num sistema de RM de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz,
Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Sistema de RM registou uma SAR média para o corpo inteiro de
Valores de calorimetria medidos, SAR média para o corpo inteiro de
Temperatura dimensionada para uma SAR média para o corpo
inteiro de 4-W/kg
Informações sobre artefactos
A qualidade da imagem de RM poderá ser comprometida se a zona de interesse
se encontrar exactamente na mesma zona ou relativamente perto da posição do
Marcador de Tecido Mamário. Por esse motivo, poderá ser necessário optimizar os
parâmetros da imagem de RM para compensar a presença deste dispositivo.
GARANTIA
A Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial deste produto que este se
encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo período de um ano a contar
da data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta garantia limitada do produto, a
responsabilidade está limitada à reparação ou substituição do produto com defeito,
segundo os critérios exclusivos da Bard Peripheral Vascular ou ao reembolso do
preço líquido que pagou. O desgaste devido a uso normal ou os defeitos resultantes
do uso incorrecto deste produto não estão cobertos por esta garantia limitada.
NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA
DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS
OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER
GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA
DETERMINADA FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ,
EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS
DIRECTOS OU INDIRECTOS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU
UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.
Alguns estados/países não permitem a exclusão das garantias implícitas e danos
directa ou indirectamente emergentes. Ao abrigo da legislação do seu estado/país,
poderá ter direito a recursos suplementares.
Para informação do utilizador, são incluídos na última página desta brochura uma data
de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções. Na eventualidade
de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deve
suplementar sobre o produto.
Montado na Tailândia.
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2,9-W/kg
2,7-W/kg
2,3 °C