Bard SenoMark UltraCor Gebrauchsanweisung Seite 5

S M
Marker für Brustgewebe
DEUTSCH
Gebrauchsanweisung
ALLGEMEINE INFORMATIONEN UND GERÄTEBESCHREIBUNG
Der S M U C
® ® -Marker für Brustgewebe besteht aus einem schräg
ENO ARK LTRA OR
angeschliffenen 14-G-Einmal-Nadelapplikator mit Tiefenmarkierungen und
einem arretierbaren Kolben, der in den Längen 10 Zentimeter und 13 Zentimeter
erhältlich ist. Der 10 Zentimeter-Applikator enthält ein resorbierbares Kissen aus
Polyglykolsäure (PGA) und einen Formdraht mit einem ineinander verschlungenen
Polymer (Polyvinylalkohol, PVA) zur permanenten Ultraschallverstärkung. Der
13-Zentimeter-Applikator enthält 3 resorbierbare PGA-Kissen und einen Formdraht im
mittleren Kissen mit einem ineinander verschlungenen PVA-Polymer zur permanenten
Ultraschallverstärkung. Das/die PGA-Kissen wird/werden im Wesentlichen innerhalb
von ca. 12 Wochen resorbiert. Bitte beachten: Das PVA-Polymer wird nicht resorbiert.
Produktcode Außendurch-
messer und
Länge der
Nadel
SMUC10C 14 g x 10 cm
SMUC10H 14 g x 10 cm
SMUC10R 14 g x 10 cm
SMUC10V 14 g x 10 cm
SMUC13C 14 g x 13 cm
SMUC13H 14 g x 13 cm
SMUC13R 14 g x 13 cm
SMUC13V 14 g x 13 cm
Der Formdraht ist für die langfristige röntgenologische Markierung des Biopsiesitus
Biopsiesitus vorgesehen.
INDIKATIONEN
Der S M U C
® ® -Marker für Brustgewebe ist für die röntgenologische
ENO ARK LTRA OR
Brustbiopsieverfahrens vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
der Gerätebeschreibung aufgeführten Materialien kann es zu einer allergischen
Reaktion auf dieses Implantat kommen.
WARNHINWEISE
1. Bei Befestigungen in der Nähe eines Brustimplantats vorsichtig vorgehen,
um Punktionen der Implantatkapsel zu vermeiden.
2. Bei Vorliegen einer Infektion nicht verwenden.
3. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Bei
Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer
Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –
insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/
oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu
reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt
oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die
Kontamination des Medizinprodukts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen
fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.
4. Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der erneuten
Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle
Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektionskomplikationen
führen kann. Das Reinigen, Wiederaufbereiten und/oder erneute Sterilisieren
des vorliegenden Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit des Versagens
des Produkts auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten,
die auf thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren.
U C
®
Applikator- Marker-
farbe Material
BioDur ™ 108
Rosa
mit PVA
Wicklung
Titan
Rot
mit PVA
Herz
Titan
Hellblau
mit PVA
Schleife
BioDur ™ 108
Violett
mit PVA
Venus
™
BioDur 108
Rosa
mit PVA
Wicklung
Titan
Rot
mit PVA
Herz
Titan
Hellblau
mit PVA
Schleife
™
BioDur 108
Violett
mit PVA
Venus
® VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die mit seiner indizierten
Anwendung, den Kontraindikationen, Grenzen, typischen Befunden und den
mit der Markierung von Brustgewebe verbundenen möglichen Nebenwirkungen
vollständig vertraut sind.
2. An einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren.
3. Bei der Handhabung des Geräts vorsichtig vorgehen, um ein verfrühtes Freisetzen
des Brustgewebemarkers zu vermeiden.
4. Bei verbogener Nadel und/oder beschädigter Spitze nicht verwenden.
5. Sicherstellen, dass alle Kissen abgegeben werden.
6. Nach dem Gebrauch stellt dieses Produkt ein potenzielles biologisches Risiko dar.
Entsprechend der anerkannten medizinischen Vorgehensweise und im Einklang
mit den Kommunal-, Länder- und Bundesgesetzen und -vorschriften handhaben
und entsorgen.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Komplikationen können jederzeit während des Verfahrens oder nach dem Verfahren
eintreten. Mögliche Komplikationen der Brustgewebemarker-Positionierung können
Marker-
z. B. in Form von Hämatomen, Hämorrhagien, Infektionen, Verletzungen des
Form
angrenzenden Gewebes und Schmerzen auftreten.
ERFORDERLICHE AUSRÜSTUNG
Für die Positionierung des Brustgewebemarkers wird die folgende Ausrüstung benötigt:
• Geeignete Bildgebungsmodalität und Zubehör
• OP-Handschuhe und Abdecktücher
• Lokalanästhetikum
• Weitere Ausrüstung nach Bedarf
LIEFERFORM
Der S M
®
ENO ARK
unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Durch Bestrahlung sterilisiert.
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden. Nicht erneut
sterilisieren.
Die 13-Zentimeter-Applikatoren werden mit den in Abbildung 2 dargestellten
Längenadaptern geliefert.
GEBRAUCHSANWEISUNG
ABBILDUNGEN 1, 2 UND 3 BEACHTEN
Nadel (C)
Kompatible Einführhilfen
7 G u. 10 G E
MRT-Einführhilfen-Modelle
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
7 G u. 12 G E
MRT-Einführhilfen-Modelle
ECSTUS017G
ECSTUS0110G
ECSTUS0112G
Eviva ™ Biopsiesonden-
Kanüle
0913-20
1213-20
5
U C
®
-Marker für Brustgewebe ist bei ungeöffneter und
LTRA OR
Kolben (A)
Applikator (B)
Spitzenschutz (D)
Abbildung 1
Verwendete
Längenadapter
C
® MRT-Längenadapter
N OR
Erster Schritt für E
C
® Ultraschall-Längenadapter
N OR
Eviva ™ Längenadapter
Abbildung 2
Adapterfarbe
C
®
N OR
Weiß
Schwarz
Beige