Utilização Prevista/Indicações De Utilização; Contra-Indicações; Advertências; Precauções Gerais - Boston Scientific IDC Gebrauchsanweisung

UtILIZação prevIsta/InDICações De UtILIZação
A Espiral IDC™ é uma espiral de bloqueio destacável modificada, indicada para obstruir ou
reduzir a taxa de fluxo sanguíneo na vasculatura periférica. Este dispositivo não foi concebido
para utilização neurovascular.
Contra-InDICações
Nenhuma conhecida.
aDvertênCIas
Ocorreu a recanalização com a utilização de algumas espirais. Recomenda-se o
acompanhamento angiográfico para garantir uma oclusão continuada.
Não faça avançar o fio introdutor depois de colocar a espiral. Poderá ocorrer perfuração ou
lesões na parede do vaso.
preCaUções GeraIs
Leia cuidadosamente todas as instruções antes de utilizar. Observe todas as advertências
e precauções descritas nestas e noutras instruções concernentes ao procedimento. O não
cumprimento destas instruções poderá causar complicações.
Para evitar danos na função de torção-bloqueio da bainha introdutora, tenha cuidado para
não apertar ou desapertar demais o mecanismo de torção-bloqueio.
Não aplique força excessiva quando colocar a bainha introdutora no cubo do microcateter.
Isto poderá resultar em deformação da ponta da bainha introdutora e em dificuldades na
introdução da espiral no microcateter.
Poderão ser necessários múltiplos procedimentos de embolização para se atingir a oclusão
desejada de alguns vasos. Para posicionar outra Espiral de Bloqueio Destacável IDC, volte aos
Passos 1-9 nas Instruções de Utilização.
Substitua periodicamente os microcateteres durante a introdução de várias espirais ou se
observar um aumento da resistência durante a introdução da espiral.
As forças de compressão ou de tensão axiais poderão acumular-se no corpo do microcateter
durante a introdução da Espiral IDC e a libertação da espiral poderá resultar em movimento
da ponta do cateter. Confirme repetidamente durante o processo que o corpo distal do
microcateter não está sob tensão antes do destacamento da Espiral IDC, reposicionando
ligeiramente o microcateter, o fio introdutor ou todo o conjunto em simultâneo.
Retire cuidadosamente o fio introdutor após o desdobramento da espiral para que o braço
introdutor não fique preso na válvula no parafuso da VHR.
Não rode o fio introdutor mais do que uma volta (360 graus), durante a aplicação da Espiral IDC.
a rotação excessiva do fio introdutor pode danificar a espiral ou resultar no desprendimento
prematuro dos braços de bloqueio dentro do microcateter.
Não avance a Espiral de Bloqueio Destacável IDC se ficar presa dentro do microcateter.
Determine o motivo da resistência e substitua o microcateter e a espiral, se necessário.
Consulte o Procedimento de Remoção da Espiral IDC para instruções adicionais.
Avance e recolha a Espiral IDC de forma suave, especialmente em estruturas anatómicas
sinuosas. Substitua a espiral se for verificada uma fricção excessiva dentro do microcateter.
Se for verificada fricção numa outra espiral, examine cuidadosamente a espiral e o microcater
para verificar possíveis danos. Substitua ambos, se necessário.
Não recolha a Espiral IDC de forma demasiado rápida ou contra resistência. Se o fizer, poderá
dar origem a uma espiral sem elasticidade ou a danos no mecanismo de bloqueio.
Black (K) ∆E ≤5.0
InForMações De seGUrança reLatIvas a IMaGIoLoGIa por ressonÂnCIa
MaGnÉtICa (IrM)
Magnetic Resonance
Conditional
MR
Testes não clínicos demonstraram que a Espiral IDC é condicional a RM. Um paciente com
este dispositivo pode ser submetido em segurança a exame num sistema de RM que reúna as
seguintes condições:
• Campo magnético estático com apenas 1,5 Tesla e 3,0 Tesla
• Campo magnético de gradiente espacial máximo igual ou inferior a 2500 Gauss/cm (25 T/m)
• Taxa de absorção específica (TAE) média do corpo inteiro máxima no sistema de RM de
2 W/kg (Modo de funcionamento normal)
• A Espiral IDC não deve migrar neste ambiente de IRM. Não foram efectuados testes
não clínicos com outras intensidades de campo além de 1,5 Tesla e 3 Tesla para avaliar
a migração ou o aquecimento da espiral. A imagiologia por RM pode ser efectuada
imediatamente após a implantação da(s) Espiral/Espirais IDC.
Nas condições de exame acima definidas, prevê-se que a Espiral IDC produza o seguinte
aumento da temperatura máximo ao fim de 15 minutos de exame contínuo:
1,5 tesla: Para os vasos no corpo, o aumento de temperatura calculado foi de 5,2 °C, com
uma temperatura limite superior de incerteza de 7,1 °C, para um valor de TAE média para todo
o corpo de 2,0 W/kg e um tempo de exame contínuo de 15 minutos.
3,0 tesla: Para os vasos no corpo, o aumento de temperatura calculado foi de 2,8 °C, com
uma temperatura limite superior de incerteza de 3,8 °C, para um valor de TAE média para todo
o corpo de 2,0 W/kg e um tempo de exame contínuo de 15 minutos.
Em testes não clínicos, o artefacto na imagem provocado pelo dispositivo estende-se
aproximadamente 2 mm da Espiral IDC num exame de sequência de impulsos de eco de
rotação num sistema de 3 Tesla. Com uma sequência de impulsos de eco de gradiente, o
artefacto na imagem estende-se aproximadamente 5 mm para além da Espiral IDC com
imagens obtidas num sistema de 3 Tesla.
registo médico
Recomenda-se que os pacientes registem as condições que permitem realizar um exame de
RM em segurança com o implante junto da Medic Alert Foundation (www.medicalert.org) ou
outra organização equivalente.
eFeItos InDeseJÁveIs
As complicações que podem resultar de um procedimento de embolização periférica incluem,
mas não se limitam a:
• Complicações associadas à cateterização (por exemplo, hematoma no local da entrada,
lesões nos vasos, etc.)
• Morte
• Êmbolos
• Reacções a corpos estranhos com necessidade de intervenção médica
• Hemorragia
• Infecção com necessidade de intervenção médica
• Isquemia
• Dores
• Recanalização
• Deficit neurológico temporário
• Necrose de tecidos
• Formação indesejável de coágulos na vasculatura
• Vasoespasmo
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