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ALLGEMEINE INFORMATIONEN
1.3
Bestimmungsgemäße Verwendung
Bestimmungsgemäße Verwendung des Systems
Das Kick-System ist eine Navigationsplattform, die in der bildgestützten Chirurgie (IGS; Image
Guided Surgery) eingesetzt wird. Es besteht aus den folgenden Komponenten:
• einem Tracking-System (optisch oder elektromagnetisch)
• einer Computereinheit, die die Software ausführt
• einer Display-Einheit für die Navigation, inklusive Touch-Funktionalität für die Interaktion des
Benutzers mit der Software.
Einsatzort
Das System darf ausschließlich im OP-Saal eines Krankenhauses verwendet werden.
Häufigkeit der Benutzung
Die Häufigkeit der Benutzung liegt zwischen einmal im Monat und mehreren Malen pro Woche.
Patientenpopulation
Die Patientenpopulation besteht aus Patienten, die mit der Brainlab-Anwendungssoftware
behandelt werden könnten, die für dieses bildgestützte Navigationssystem entwickelt wurde.
Weitere Informationen erhalten Sie im entsprechenden Software-Benutzerhandbuch.
Vorgesehenes Benutzerprofil
Im Folgenden werden die Systembenutzer und deren Aufgaben näher beschrieben:
• Ausgebildetes Krankenhauspersonal (z. B. Krankenschwestern) ist dafür verantwortlich, das
System vor dem Eingriff aufzubauen und danach wieder abzubauen.
• Sterile Krankenschwestern sind für die Erhaltung der Sterilität während der OP verantwortlich,
inklusive dem sterilen Abdecken der Geräte.
• Chirurgen und/oder chirurgische Assistenten steuern und interagieren mit der auf dem System
laufenden Brainlab-Software über den Touchscreen. Weitere Informationen zur Verwendung
der Software erhalten Sie im entsprechenden Software-Benutzerhandbuch.
• Brainlab-Personal ist für die Wartung und den Support des Systems zuständig.
Wesentliches Leistungsmerkmal
Da das wesentliche Leistungsmerkmal von der/den klinischen Funktion(en) definiert wird, hängt
es von der verwendeten Brainlab-Applikation und der klinischen Vorgehensweise ab. Lesen Sie
im entsprechenden Software-Benutzerhandbuch nach, ob ein wesentliches Leistungsmerkmal
definiert wurde und wenn ja, welches.
Vorsichtige Handhabung der Hardware
Nur geschultes medizinisches Personal darf die Systemkomponenten und die
dazugehörenden Instrumente benutzen.
System-Benutzerhandbuch Aufl. 1.4 Kick, Kick EM Version 1.1
- Auf- und Abbau eines Systems beinhaltet folgende Aktionen: Verschieben und
Positionieren, Ein- und Ausstecken von Kabeln, Hoch- und Herunterfahren des Systems,
Reinigen des Systems sowie Anschließen und Entfernen von Geräten anderer Hersteller.
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