Bestimmungsgemäße Verwendung; Verwendung Des Systems - Brainlab CURVE DUAL NAVIGATION STATION Benutzerhandbuch

ALLGEMEINE INFORMATIONEN
1.3 Bestimmungsgemäße Verwendung
1.3.1

Verwendung des Systems

Verwendung des Systems
Das Curve-System ist eine Navigationsplattform, die in der bildgestützten Chirurgie (IGS; Image
Guided Surgery) eingesetzt wird. Es besteht aus den folgenden Komponenten:
• einem Tracking-System (optisch oder elektromagnetisch)
• einer Computereinheit, die die Software ausführt
• Display-Einheiten für die Navigation, inklusive Touch-Funktionalität für die Interaktion des
Benutzers mit der Software.
Technische Spezifikationen
Die technischen Spezifikationen der Curve-Hardware-Komponenten können sich aufgrund
technischer Entwicklung ändern.
Vorsichtige Handhabung der Hardware
Nur geschultes medizinisches Personal darf die Systemkomponenten und die
dazugehörenden Instrumente benutzen.
Die Systemkomponenten und die dazugehörigen Instrumente bestehen aus präzisen
mechanischen Teilen. Behandeln Sie sie mit Vorsicht.
Änderungen am System
Änderungen an den Systemen sind nicht erlaubt. Änderungen an den beschriebenen
Produkten und dem jeweiligen bestimmungsgemäßen Gebrauch kann dem Patienten, dem
Benutzer oder Dritten erheblichen Schaden zufügen.
MR-Umgebung
Das Curve-System wurde nicht in einer MR-Umgebung getestet.
Plausibilitätsprüfung
Überprüfen Sie vor der Behandlung des Patienten alle Informationen, die in das System
eingegeben und vom System ausgegeben werden, auf ihre Richtigkeit.
ME-Systeme
Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Systeme angeschlossen werden,
müssen den jeweiligen IEC- oder ISO-Standards entsprechen (z. B. IEC 60950 für
datenverarbeitende Geräte und IEC 60601-1 für medizintechnische Geräte). Des Weiteren
müssen alle Konfigurationen den Anforderungen für medizinische elektrische Systeme
entsprechen (siehe IEC 60601-1-1 oder Abschnitt 16 der Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1).
Jeder, der zusätzliche Geräte an das Curve-System anschließt, konfiguriert ein
medizinisches elektrisches Gerät und ist somit dafür verantwortlich, dass das System die
Anforderungen für medizinische elektrische Systeme erfüllt. Beachten Sie, dass lokale
Technisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.1 Curve Dual Navigation Station Version 1.2 13