Bestimmungsgemäße Verwendung; Verwendung Des Systems - Brainlab CURVE DUAL DISPLAY Systembenutzerhandbuch

ALLGEMEINE INFORMATIONEN
1.4 Bestimmungsgemäße Verwendung
1.4.1

Verwendung des Systems

Verwendung des Das Curve-System ist eine Navigationsplattform, die in der bildgestützten Chirurgie (IGS; Image
Systems
Guided Surgery) eingesetzt wird. Es besteht aus den folgenden Komponenten:
• Ein optisches Tracking-System
• Eine Computereinheit, die die Software ausführt
• Display-Einheiten für die Navigation, inklusive Touch-Funktionalität für die Interaktion des
Einsatzort
Patienten-
Die Patientenpopulation besteht aus Patienten, die mit der Brainlab-Anwendungssoftware
population
behandelt werden konnten, die für dieses bildgestützte Navigationssystem entwickelt wurde.
Weitere Informationen erhalten Sie im entsprechenden Software-Benutzerhandbuch.
Benutzerprofil
Im Folgenden werden die Systembenutzer und deren Aufgaben näher beschrieben:
• Ausgebildetes Krankenhauspersonal (z. B. Krankenschwestern) ist dafür verantwortlich, das
• Sterile Krankenschwestern sind für die Erhaltung der Sterilität während der OP verantwortlich,
• Chirurgen und/oder chirurgische Assistenten steuern und interagieren mit der auf dem System
• Brainlab-Personal ist für die Wartung (siehe Seite 29) und den Support (siehe Seite 8) des Sys-
Vorsichtige
Handhabung der
Hardware
Häufigkeit der
Die Häufigkeit der Benutzung liegt zwischen einmal im Monat und mehreren Malen pro Woche.
Benutzung
System-Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 Curve Dual Display, Curve Single Display Ver. 1.0
Benutzers mit der Software
Das System darf ausschließlich im OP-Saal eines Krankenhauses verwendet werden.
System vor dem Eingriff aufzubauen und danach wieder abzubauen.
- Auf- und Abbau eines Systems beinhaltet folgende Aktionen: Verschieben und Positionieren,
Ein- und Ausstecken von Kabeln, Hoch- und Herunterfahren des Systems, Reinigen des Sys-
tems sowie Anschließen und Entfernen von Geräten anderer Hersteller.
inklusive dem sterilen Abdecken der Geräte.
laufenden Brainlab-Software über den Touchscreen. Weitere Informationen zur Verwendung
der Software erhalten Sie im entsprechenden Software-Benutzerhandbuch.
tems zuständig.
Die Systemkomponenten und die dazugehörigen Instrumente bestehen aus präzisen
mechanischen Teilen. Behandeln Sie sie mit Vorsicht.
Nur geschultes medizinisches Personal darf die Systemkomponenten und die dazu-
gehörenden Instrumente benutzen.
11