Bestimmungsgemäße Verwendung; Übersicht - Brainlab KICK 2 System- Und Technisches Benutzerhandbuch

Bestimmungsgemäße Verwendung
1.3 Bestimmungsgemäße Verwendung
1.3.1 Übersicht
Bestimmungsgemäße Verwendung des Systems
Kick 2 ist für die Verwendung als mobile Computerplattform zum Ausführen einer oder mehrerer
Softwareanwendungen vorgesehen. Kick 2 ermöglicht die Anzeige und den Austausch von sowie
die Interaktion mit Daten. Kick 2 bietet außerdem eine Interaktion mit externen/zusätzlichen
Geräten oder Komponenten innerhalb der definierten Leistungsspezifikation und während der
Verwendung innerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs.
Durch die Integration einer geeigneten Tracking-Einheit und die Verwendung einer geeigneten
Anwendungssoftware kann Kick 2 als Navigationsstation verwendet werden.
Vorgesehenes Benutzerprofil
Im Folgenden werden die Systembenutzer und deren Aufgaben näher beschrieben.
Klinisches Team:
• Nicht sterile Vorbereitungen und Aufbau vor der OP.
• Nicht sterile Verwendung des Geräts während der OP, z. B. Umpositionierung des Carts.
• Sterile oder nicht sterile Interaktion mit Videos, Bildern und Daten.
• Herunterfahren, Aufräumen und Lagern der Geräte nach der OP.
Reinigungspersonal:
• Reinigung des Geräts nach dem Herunterfahren.
Krankenhaustechniker:
• Wartung
• Überwachung der elektrischen Sicherheit des Geräts während der Betriebsdauer.
• Entsorgung des Geräts nach der Betriebsdauer.
Von Brainlab autorisierter Kundendienst:
• Installation des Geräts inkl. Auspacken und Transport des Geräts.
• Schulung der Benutzer am Gerät.
• Fehlerbehebung und Reparatur des Geräts.
Patientenpopulation
Die vorgesehene Patientenpopulation besteht aus Patienten, die mithilfe einer für Kick 2
freigegebenen Brainlab-Softwareanwendung behandelt werden könnten.
Weitere Informationen erhalten Sie im entsprechenden Software-Benutzerhandbuch.
Einsatzort
Das System ist ausschließlich für den Innengebrauch in einer professionellen
Gesundheitseinrichtung vorgesehen.
Häufigkeit der Benutzung
Die Häufigkeit der Benutzung liegt zwischen einmal im Monat und mehreren Malen pro Woche.
Wesentliches Leistungsmerkmal
Da das wesentliche Leistungsmerkmal von der/den klinischen Funktion(en) definiert wird, hängt
es von der verwendeten Brainlab-Applikation und der klinischen Vorgehensweise ab. Lesen Sie
14 System- und Technisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.1 Kick 2-Navigationsstation DPS