Verwendung Des Systems - Brainlab BUZZ System- Und Technisches Benutzerhandbuch

ALLGEMEINE INFORMATIONEN
1.4

Verwendung des Systems

Bestimmungsgemäße Verwendung und Hinweise für den Gebrauch/Zweckbestimmung
Buzz 2.0 ist für die Verwendung als stationäre Computerplattform zum Ausführen einer oder
mehrerer Softwareanwendungen vorgesehen. Buzz 2.0 ermöglicht die Anzeige, den Austausch
sowie die Interaktion mit Daten. Buzz 2.0 bietet außerdem eine Interaktion mit externen/
zusätzlichen Geräten oder Komponenten innerhalb der definierten Leistungsspezifikation und
während der Verwendung innerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs.
Die vorgesehene medizinische Indikation hängt von der auf dem Gerät ausgeführten
Softwareanwendung ab. Weitere Informationen erhalten Sie in der entsprechenden
Systemdokumentation.
Einsatzort
Das System ist ausschließlich für den Innengebrauch in einem professionellen
medizinischen Umfeld vorgesehen.
Häufigkeit der Benutzung
Das System kann typischerweise einmal pro Woche bis mehrmals pro Tag zum Einsatz kommen.
Benutzerprofil
Im Folgenden werden die vorhergesehenen Benutzerprofile aufgelistet, je nach Interaktion mit
dem Gerät, basierend auf ihrer jeweiligen Rolle.
Klinisches Team:
• Nicht sterile Vorbereitungen und Aufbau vor der OP
• Nicht sterile Verwendung von Videos, Bildern und Daten
• Herunterfahren und Aufräumen der Geräte nach der OP
Ein detaillierteres Benutzerprofil für das klinische Team hängt ggf. von der Software ab, die auf
der Plattform ausgeführt wird, inklusive Wanddisplay. Weitere Informationen erhalten Sie in der
entsprechenden Systemdokumentation.
Reinigungspersonal:
• Reinigung des ausgeschalteten Geräts
Medizintechniker:
• Wartung
• Überwachung der elektrischen Sicherheit des Geräts während der Betriebsdauer
• Entsorgung des Geräts nach der Betriebsdauer
Patientenpopulation
Die vorgesehene Patientenpopulation ist auf keine spezifische Patientengruppe beschränkt. Es
liegen keine demographischen Einschränkungen für Patienten vor.
Wesentliches Leistungsmerkmal
Das Gerät hat keine klinischen Funktionen, insbesondere keine, bei denen Verlust oder
Qualitätseinbußen ein Risiko außerhalb der grundlegenden Sicherheitsaspekte darstellen. Aus
diesem Grund hat das Gerät keine wesentlichen Leistungsmerkmale.
System- und Technisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.2 Buzz Version 2.0 11