Inhaltsverzeichnis
Werbung
5. Zdravotný stav, ktorý by eliminoval alebo mohol
znemožniť dostatočnú podporu pre implantát
alebo spomaliť hojenie, napríklad obmedzené
krvné zásobovanie, predchádzajúca infekcia atď.
6. Stavy, ktoré by mohli obmedziť možnosť
znehybnenia pacienta alebo dodržiavania
pokynov počas rekonvalescencie.
7. Kotva VERSALOK nie je určená a nesmie sa
nikdy používať na pripojenie umelých väzov.
BeZPeČnoStnÉ oPatRenIa
1. Kotva VERSALOK sa dodáva v STERILNOM
stave a je určená iba na jedno použitie.
Nepodrobujte opakovanej sterilizácii.
Nepoužívajte, ak je sterilné balenie poškodené.
2. Výrobok sa skladuje v chladnom a suchom
prostredí.
3. Pred použitím skontrolujte všetky nástroje, či
nie sú poškodené. Nepokúšajte sa nástroje
opravovať.
4. Pred klinickým použitím kotvy VERSALOK si
chirurg musí preštudovať návod na použitie
a nacvičiť postup v skúšobnom laboratóriu.
5. Problémy pri napínaní stehov môže spôsobiť
obkrútenie nite okolo kotvy, nadmerné povolenie
nite okolo kotvy pri zavádzaní, zavedenie
kotvy do kosti za laserovú rysku ramienka a
nepohyblivá manžeta rotátora.
Informácie o zobrazovaní prostredníctvom
magnetickej rezonancie (MRI)
Neklinické testovanie dokázalo, že používanie
kovových implantátov DePuy Mitek v prostredí
magnetickej rezonancie je bezpečné za určitých
podmienok. Pacienta s kovovým implantátom možno
bezpečne snímať za nasledujúcich podmienok:
Systémy o sile 3,0 Tesla:
• Statické magnetické pole o sile 3,0 Tesla.
• Najvyšší priestorový gradient magnetického poľa o
sile 720 gauss/cm alebo menej.
oHRIevanIe SPoJenÉ S MRI
• Pri systéme maximálnej magnetickej rezonancie
je hodnota špecifickej priemernej celotelovej
absorbcie (SAR) 2,9 W/kg počas 15 minútového
snímania (tj na pulznú sekvenciu).
• Ohrievanie spojené s MRI bolo ohodnotené na
základe reprezentatívnych konfigurácií kovových
implantátov Mitek podľa pokynov stanovených
ASTM F2182-02a. V priebehu testovania sa
zaznamenala zmena teploty o maximálne 2,0 °C
alebo menej (parametre sú uvedené nižšie).
71
Werbung
Inhaltsverzeichnis
