Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. DePuy Mitek Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. HEALIX TRANSTEND
  6. Bedienungsanleitung

DePuy Mitek HEALIX TRANSTEND Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
HEALIX
TRANSTEND
™
Anchor
P/N: 109900
Rev: D
03/11

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für DePuy Mitek HEALIX TRANSTEND

Inhaltszusammenfassung für DePuy Mitek HEALIX TRANSTEND

  • Seite 1 HEALIX TRANSTEND ™ Anchor P/N: 109900 Rev: D 03/11...
  • Seite 2 ENGLISH HEALIX TRANSTEND ™ Anchor DESCRIPTION See package label for anchor material. 1. TITANIUM (Ti). This is a Titanium threaded suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly intended for fixation of one strand of #2 suture to bone. The implant is supplied sterile ready to use.

  • Seite 3: Contraindications

    INDICATIONS The TransTend Anchor is indicated for use in soft tissue to bone fixation in association with post- operative immobilization as follows: Indication PEEK Titanium Rotator Cuff Partial Thickness Rotator Cuff Shoulder Biceps Tenodesis Acromio­Clavicular Separation Deltoid Repair Lateral Stabilization Medial Stabilization Foot/ Mid­foot Reconstruction Ankle Hallux Valgus Repair Metatarsal Ligament/ Tendon Repairs Medial Collateral Ligament Repair...

  • Seite 4: Adverse Effects

    7. Do not apply a bending force to the inserter. This can damage the anchor or inserter tip. WARNINGS 1. DePuy Mitek anchors are designed to lock into cortical or cancellous bone. Bone stock must be adequate to allow proper and secure anchor placement. Incomplete insertion or poor bone quality may result in anchor pullout.
  • Seite 5 DePuy Mitek titanium suture anchor. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary.
  • Seite 6 7. Use the suture provided for soft tissue fixation. STORAGE Store below 25°C (77°F). Do not use after expiration date. STERILIZATION This product is provided sterile. Do not resterilize. A DePuy Mitek ANCHOR MUST NEVER BE REUSED. ESPAÑOL Anclaje HEALIX TRANSTEND ™ DESCRIPCIÓN Consulte el material del anclaje en la etiqueta del envase.
  • Seite 7 2. Polieteretercetona (PEEK). Este es un anclaje de sutura roscado de polieteretercetona (PEEK) previamente cargado sobre un conjunto insertador desechable para la fijación de un hilo de sutura calibre 2 al hueso. El implante se suministra estéril y listo para el uso. 3.
  • Seite 8 Indicación PEEK Titanio Estabilización lateral Estabilización medial Reconstrucción de la Pie/ parte media del pie tobillo Reparación de juanete (Hallux Valgus) Reparación del tendón/ ligamento metatarsiano Reparación del ligamento colateral medio Reparación del ligamento colateral lateral Rodilla Reparación del ligamento cruzado posterior Tenodesis de la banda iliotibial...
  • Seite 9 7. No presione para flexionar el insertador. Eso podría dañar el ancla, la sutura o el extremo del insertador. ADVERTENCIAS 1. Los anclajes DePuy Mitek están diseñados para insertarse en hueso cortical o esponjoso. La masa ósea debe ser adecuada para permitir la colocación adecuada y segura del anclaje.

  • Seite 10: Efectos Adversos

    • Anclaje de titanio: • Ningún ensayo clínico ha demostrado la seguridad de los anclajes de sutura de titanio de DePuy Mitek en un entorno de RM. Un paciente con un anclaje de sutura de titanio de DePuy Mitek se puede explorar con total seguridad en un campo magnético estático de 1.5 o 3.0 Tesla.
  • Seite 11 7. Utilice la sutura suministrada para la fijación del tejido blando. ALMACENAMIENTO Guardar a una temperatura inferior a los 25°C (77°F). No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad. ESTERILIZACIÓN Este producto se suministra estéril. No lo reesterilice. LOS ANCLAJES DePuy Mitek NO DEBEN REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO.
  • Seite 12 ITALIANO Ancora HEALIX TRANSTEND ™ DESCRIZIONE Per il materiale dell’ancora vedere l’etichetta sulla confezione. 1. TITANIO (Ti). Questa è un’ancora a filettatura in titanio per sutura, precaricata su un introduttore monouso, indicata per il fissaggio all’osso di una sutura calibro 2. L’impianto viene fornito sterile e pronto all’uso. OPPURE 2. PEEK (Polietereterchetone). Questa è una sutura filettata in polietereterchetone (PEEK) precaricata su un introduttore monouso, indicata per il fissaggio sull’osso di una sutura di calibro 2. L’impianto viene fornito sterile e pronto all’uso.
  • Seite 13 INDICAZIONI L’ancora TransTend è indicata per il fissaggio di tessuti molli all’osso, associato ad un’adeguata immobilizzazione postoperatoria come segue: Indicazione BR PEEK Titanio Cuffia dei rotatori Cuffia dei rotatori a spessore parziale Spalla Tenodesi del bicipite Separazione acromio­ clavicolare Riparazione del deltoide Stabilizzazione laterale Stabilizzazione mediale Ricostruzione del piede centrale Piede/ Riparazione dell'alluce caviglia valgo Riparazioni del legamento/tendine del metatarso...
  • Seite 14 7. Non forzare piegando l’introduttore. Questo potrebbe danneggiare l’ancora o la punta dell’introduttore. AVVERTENZE 1. Le ancore DePuy Mitek sono state concepite per fissarsi nell’osso corticale o spugnoso. Per consentire un posizionamento corretto e sicuro dell’ancora, è necessario che la riserva ossea sia adeguata. Un inserimento incompleto o una scarsa qualità ossea possono causare l’uscita dell’ancora.

  • Seite 15: Istruzioni Per L'uso

    MRI. • Ancora in titanio: • Prove non cliniche hanno dimostrato che le ancore DePuy Mitek in titanio per suture sono a compatibilità RM condizionata. Un paziente con un’ancora DePuy Mitek al titanio per sutura può essere sottoposto con sicurezza alla scansione di un campo magnetico statico di 1,5 o 3,0 Tesla.
  • Seite 16 3. Inserire l’ancora in PEEK o BR nel foro creato dal punteruolo/maschiatore mantenendo lo stesso allineamento assiale. 4. Ruotare l’impugnatura dell’introduttore in senso orario finché la linea laser distale sullo stelo dell’introduttore di ancore non è a filo dell’osso. 5. Aprire il coperchio scorrevole sull’impugnatura dell’introduttore ed estrarre il cartoncino con la sutura. 6. Rimuovere l’introduttore dall’ancora tirando indietro l’impugnatura. 7. Esercitare (normale) tensione sulle suture. UNA FORZA ECCESSIVA POTREBBE SOVRACCARICARE L’ANCORA O LA SUTURA. 8. Usare la sutura fornita per il fissaggio del tessuto molle.
  • Seite 17 STERILIZZAZIONE Il prodotto viene fornito sterile. Non risterilizzare. UN’ANCORA DePuy Mitek NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATA. DEUTSCH HEALIX TRANSTEND ™ Anker BESCHREIBUNG Siehe Verpackungsetikett für Ankermaterial. 1. TITAN (Ti). Dies ist ein Schraubanker aus Titan (Ti), der auf einem Einmal­Setzinstrument konfektioniert ist und zur Fixierung von einem Faden (USP 2) am Knochen vorgesehen ist. Das Implantat wird...
  • Seite 18 • Nahtmaterial: ORTHOCORD ist ein synthetisches, ® geflochtenes Komposit­Nahtmaterial aus (mit D&C Violett Nr. 2) gefärbten, resorbierbaren Polydiaxanon (PDS ) und ungefärbtem, nicht ® resorbierbaren Polyethylen. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Copolymer aus 90% Caprolakton und 10% Glykolid beschichtet. Das PDS­Kopolymer hat sich als nicht­antigen und nicht-pyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus.

  • Seite 19: Vorsichtsmassnahmen

    GEGENANZEIGEN 1. Eingriffe, die nicht unter INDIKATIONEN aufgelistet sind. 2. Pathologische Knochenzustände, wie z. B. zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Fixierung des Ankers unmöglich machen. 3. Pathologische Veränderungen der am Knochen zu befestigenden weichen Gewebe, die eine sichere Befestigung mit Hilfe des Ankers unmöglich machen. 4. Splitterungen in der Knochenoberfläche, die zwingend gegen eine sichere Befestigung des Ankers sprechen. 5. Allgemeine körperliche Zustände, die den festen Sitz des Implantats ganz oder teilweise verhindern oder den Heilungsprozess verzögern könnten, wie z. B. eingeschränkte Blutversorgung, zurückliegende Infektionen usw. 6. Umstände, die den Patienten daran hindern, seine körperliche Tätigkeit einzuschränken oder während des Heilungsprozesses gewisse Einschränkungen einzuhalten.

  • Seite 20: Erklärung Zur Mrt

    7. Beim Einführen des Ankers das Setzinstrument nicht derart drücken, dass es durchbiegt. Dadurch können Anker oder Nahtmaterialspitze beschädigt werden. WARNHINWEISE 1. DePuy Mitek­Anker sind für die Fixierung in kortikalem oder spongiösem Knochen konzipiert. Für die korrekte und sichere Ankerpositionierung muss adäquates Knochenmaterial vorhanden sein. Unvollständiges Einführen des Ankers bzw. schlechte Qualität des Knochenmaterials...
  • Seite 21 • Titan-Anker: • Nichtklinische Tests haben, gezeigt, dass DePuy Mitek Titan­Nahtmaterialanker MR­abhängig sind. Ein Patient mit einem DePuy Mitek Titan­ Nahtmaterialanker kann nicht sicher unter einem statischen Magnetfeld mit 1,5 oder 3,0 Tesla untersucht werden. • Artefaktinformationen: Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der interessierende Bereich der selbe Bereich oder relativ nahe an der Position des DePuy Mitek Titan­...
  • Seite 22 DURCH ZU STARKE KRÄFTE KANN DER ANKER BZW. DER FADEN ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN. 7. Den Ankerfaden für die Fixierung des Weichgewebes verwenden. LAGERUNG Bei Temperaturen unter 25 °C (77 °F) lagern. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. STERILISATION Dieses Produkt wird steril geliefert. Nicht erneut sterilisieren. DePuy Mitek-ANKER NIEMALS WIEDERVERWENDEN. FRANÇAIS Dispositif d’ancrage HEALIX TRANSTEND ™ DESCRIPTION Vérifier le matériau du dispositif d’ancrage sur l’étiquette de l’emballage.
  • Seite 23 1. TITANE (Ti). Dispositif d’ancrage de suture fileté en titane, pré­monté sur un introducteur à usage unique et destiné à la fixation sur l’os à l’aide d’un fil de suture déc. 5 (USP#2). L’implant est fourni stérile et prêt à l’emploi. ­OU­ 2. PEEK (polyétheréthercétone). Dispositif d’ancrage de suture fileté en polyétheréthercétone (PEEK), pré­monté sur un introducteur à usage unique et destiné à la fixation sur l’os à l’aide d’un fil de suture déc. 5 (USP#2). L’implant est fourni stérile et prêt à l’emploi. ­OU­ 3. BIOCRYL RAPIDE™ (BR). Dispositif d’ancrage ® de suture fileté composite (PLGA/TCP) résorbable, pré­monté...

  • Seite 24: Contre-Indications

    Indication BR PEEK Titane Stabilisation latérale Stabilisation médiane Reconstruction du pied Pied/ moyen cheville Réparation de l'hallux valgus Réparation du ligament/ tendon du métatarse Réparation du ligament collatéral médian Réparation du ligament collatéral latéral Genou Réparation du ligament oblique postérieur Ténodèse de la bandelette de Maissiat Réparation de...
  • Seite 25 PRÉCAUTIONS 1. Ce dispositif d’ancrage est fourni STÉRILE et est destiné à un usage unique. Ne pas le restériliser. Ne pas utiliser si le conditionnement stérile semble être endommagé. Ce produit n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement risque de modifier les caractéristiques des matériaux, notamment les déformer et les dégrader, ce qui peut avoir des conséquences sur la résistance du dispositif et compromettre ses performances.

  • Seite 26: Effets Indésirables

    1,5 ou 3,0 Tesla. • Informations sur les artefacts : La qualité de l’image RM risque d’être compromise si la zone d’intérêt se trouve précisément à l’emplacement du dispositif d’ancrage de fil de suture en titane DePuy Mitek ou juste à proximité. Par conséquent, il peut être nécessaire d’optimiser les paramètres d’imagerie RM pour compenser la présence de ce dispositif. MODE D’EMPLOI Pour les dispositifs d’ancrage en PEEK et en BR : 1.
  • Seite 27 3. Introduire le dispositif d’ancrage en PEEK ou en BR dans le trou réalisé par le pointeau/taraud, tout en maintenant le même alignement axial. 4. Faire tourner la poignée de l’introducteur du dispositif d’ancrage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la ligne laser distale située dessus soit au niveau de l’os. 5. Ouvrir le couvercle glissant de la poignée de l’introducteur et retirer la navette de fil de suture. 6. Retirer l’introducteur du dispositif d’ancrage en tirant tout droit sur la poignée. 7.
  • Seite 28 Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée. STÉRILISATION Ce produit est fourni stérile. Ne pas restériliser. NE JAMAIS RÉUTILISER UN DISPOSITIF D’ANCRAGE DePuy Mitek. NEDERLANDS HEALIX TRANSTEND ™ anker BESCHRIJVING Raadpleeg het verpakkingsetiket voor het ankermateriaal. 1. TITANIUM (Ti). Dit is een titanium hechtdraadanker met hechtdraad, voorgeladen op een wegwerp- inbrengunit, bedoeld voor fixatie van één streng...

  • Seite 29: Contra-Indicaties

    • Schacht: roestvrij staal • Hechtdraad: ORTHOCORD hechtdraad is een ® samengestelde synthetische, steriele, gevlochten hechtdraad, bestaande uit gekleurd (D&C paars #2) resorbeerbaar polydiaxanon (PDS ) en ongekleurd, ® niet­resorbeerbaar polyethyleen. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad heeft een coating die bestaat uit een copolymeer van 90% caprolacton en 10% glycolide.

  • Seite 30: Voorzorgsmaatregelen

    2. Pathologische aandoeningen van het bot, zoals cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie welke het vermogen het anker goed te fixeren, nadelig zouden beïnvloeden. 3. Pathologische veranderingen in de weke delen die aan het bot moeten worden gefixeerd welke een fixatie van het anker zouden belemmeren. 4. Verbrijzeld botoppervlak dat een goede fixatie van het anker zou bemoeilijken. 5. Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het implantaat zouden (kunnen) belemmeren of het genezingsproces zouden vertragen, zoals bloedsomloopbeperking, eerdere...
  • Seite 31 DePuy Mitek kan veilig worden gescand onder een statisch magnetisch veld van 1,5 of 3,0 Tesla. • Informatie over artefacten: de MR-beeldkwaliteit kan nadelig worden beïnvloed als het doelgebied in exact hetzelfde gebied als of relatief dichtbij de positie van het DePuy Mitek titanium hechtdraadanker ligt. Om die reden kan optimalisatie van de MR­beeldvormingsparameters nodig zijn ter compensatie voor de aanwezigheid van dit hulpmiddel.

  • Seite 32: Gebruiksaanwijzing

    GEBRUIKSAANWIJZING Voor de PEEK- en BR-ankers: 1. Positioneer de juiste priem/tap op het geprepareerde botoppervlak. Lijn de assen correct uit. 2. Breng de priem/tap met behulp van een hamer in het bot tot de kleinere schroefdraad aan het distale uiteinde in het bot is ingebracht en de eerste grotere schroefdraad gelijk valt met het bot.
  • Seite 33 7. Gebruik de hechtdraden die bedoeld zijn voor fixatie van weke delen. OPSLAG Opslaan bij een temperatuur lager dan 25°C (77°F). Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum. STERILISATIE Dit product wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren. Een DePuy Mitek-ANKER MAG NOOIT WORDEN HERGEBRUIKT. PORTUGUÊS Âncora HEALIX TRANSTEND ™ DESCRIÇÃO Ver o rótulo da embalagem para o material da âncora.
  • Seite 34 MATERIAIS • Punho: ABS (acrilonitrilo­butadieno­estireno) • Âncora: • Titânio (Ti) ou • PEEK (poliéter-éter-cetona ) ou • BIOCRYL RAPIDE (BR) que é um compósito feito a partir de polímero poli(ácido láctico­co­glicólico) e fosfato tricálcico (TCP). • Haste: aço inoxidável • Sutura: a Sutura ORTHOCORD é uma sutura ® composta entrançada sintética e esterilizada constituída por polidioxanona (PDS ) absorvível, ®...

  • Seite 35: Contra-Indicações

    Indicação PEEK Titânio Reconstrução do Pulso ligamento escafolunar Reparação da cápsula Anca Reparação do labrum acetabular CONTRA-INDICAÇÕES 1. Intervenções diferentes daquelas enumeradas na secção INDICAÇÕES. 2. Alterações patológicas do osso, tais como alterações quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a segurança da fixação da âncora. 3. Alterações patológicas nos tecidos moles que irão ser fixados ao osso que iriam impedir a fixação segura através da âncora. 4. Fractura cominutiva da superfície óssea, o que poderia comprometer a fixação segura da âncora. 5. Patologias físicas que possam eliminar ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou que possam retardar a cicatrização, tais como limitação do aporte sanguíneo, infecções...
  • Seite 36 • Âncora PEEK e BR: as âncoras PEEK e BR não foram avaliadas quanto à segurança e compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM). Não foram testadas quanto à possibilidade de aquecimento e migração em ambiente de RM. • Âncora de titânio: • Os ensaios não-clínicos provaram que as âncoras de sutura de titânio da DePuy Mitek são compatíveis com RM. Um paciente com uma âncora de sutura de titânio da DePuy Mitek pode ser submetido a RM com segurança com um campo magnético estático de 1,5 ou 3,0 Tesla.

  • Seite 37: Instruções De Utilização

    RM pode ficar comprometida se a área de interesse se situar na mesma área, ou relativamente perto desta, onde se encontra posicionada a âncora de sutura de titânio da DePuy Mitek. Por isso, poderá ser necessário optimizar os parâmetros imagiológicos da RM, para compensar a presença deste dispositivo. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Para as âncoras PEEK e BR:...
  • Seite 38 SOBRECARREGAR A ÂNCORA OU A SUTURA. 7. Use a sutura fornecida para a fixação de tecidos moles. ARMAZENAMENTO Armazenar a menos de 25° C (77° F). Não utilize para além do prazo de validade. ESTERILIZAÇÃO Este produto é fornecido estéril. Não resterilizar. NUNCA REUTILIZAR UMA ÂNCORA DePuy Mitek. DANSK HEALIX TRANSTEND ™ anker BESKRIVELSE Se etiketten på emballagen vedrørende ankermaterialet.
  • Seite 39 2. PEEK (polyetheretherketon). Dette er et polyetheretherketon (PEEK) suturanker med forudinstalleret sutur på et indførselsaggregat til engangsbrug, der er beregnet til fiksering af en tråd med #2 sutur til knoglen. Implantatet leveres sterilt, klar til brug. ELLER 3. BIOCRYL RAPIDE™ (BR). Dette er et suturanker, ®...
  • Seite 40 Indikationer BR PEEK Titan Lateral stabilisering Medial stabilisering Rekonstruktion af mellemfod Fod/ Reparationer af hallux ankel valgus Reparationer af mellemfodsligament/ sener Reparation af mediale kollaterale ligament Reparation af laterale kollaterale ligament Knæ Reparation af bageste skrå ledbånd Tenodese i iliotibialbånd Reparation af lateral Albue epicondylitis...
  • Seite 41 7. Indføringsinstrumentet må ikke bøjes med kraft. Dette kan beskadige ankeret eller indføringsspidsen. ADVARSLER 1. DePuy Mitek­ankre er designet til fastlåsning i kortikalt eller spongiøst knoglevæv. Knoglekvaliteten skal være god nok til at muliggøre sikker placering af ankeret. Ufuldstændig indsættelse eller ringe knoglekvalitet kan resultere i, at ankeret kan blive trukket ud.
  • Seite 42 MR­miljø. • Titananker: • Ikke-klinisk testning har vist, at DePuy Mitek titansuturankre er betinget MR­sikre. En patient med et DePuy Mitek titansuturanker kan scannes sikkert i et statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 Tesla. • Oplysninger om artefakter: MR-billedkvaliteten kan blive forringet, hvis området, der undersøges, er på præcis samme sted eller relativt tæt på...
  • Seite 43 7. Benyt de medfølgende suturer til fiksering i blødt væv. OPBEVARING Opbevar under 25°C (77°F). Må ikke benyttes efter udløbsdatoen. STERILISERING Dette produkt leveres sterilt. Må ikke resteriliseres. DePuy Mitek ANKER MÅ ALDRIG GENBRUGES. NORSK HEALIX TRANSTEND ™ Anker BESKRIVELSE Se pakningsetikett for materiale i ankeret. 1. TITANIUM (Ti). Dette er et gjenget suturanker i titanium forhåndslastet på...
  • Seite 44 2. PEEK (Polyetereterketon). Dette er et gjenget suturanker i polyetereterketon (PEEK) forhåndslastet på en engangsinnfører beregnet for fiksering av en tråd med #2 sutur til ben. Implantatene er leveres sterile ­ klare til bruk. ELLER 3. BIOCRYL RAPIDE™ (BR). Dette er et gjenget ®...
  • Seite 45 Indikasjon PEEK Titanium Reparasjon av det mediale kollaterale ligament Reparasjon av kollateralligament Reparasjon av bakre skrå ligament Iliotibialisbånd tenodesis Reparasjon av lateral Albue epicondylitt Hånd- Rekonstruksjon av ledd skafolunære ligament Kapselreparasjon Hofte Labrum acetabulare­ reparasjon KONTRAINDIKASJONER 1. Andre kirurgiske prosedyrer enn de som er oppført i INDIKASJONER­avsnittet.
  • Seite 46 7. Ikke bøy innføreren. Dette kan skade ankeret eller innføringsspissen. ADVARSLER 1. DePuy Mitek anker er utformet for å kunne låses fast i corticalt eller spongiøst benmateriale. Benmassen må være tilstrekkelig til at ankeret kan plasseres korrekt og sikkert. Ufullstendig innføring eller dårlig benkvalitet kan føre til at ankeret faller ut.
  • Seite 47 BRUKSANVISNING FOR PEEK- og BR-anker: 1. Plasser ønsket syl/tapp på klargjort benoverflate. Etabler riktig aksial justering. 2. Bruk en hammer til å slå sylen/tappen inn i benet inntil de små gjengene plassert på den distale enden har trengt ned i benet og den første store gjengen ligger jevnt med beinet.
  • Seite 48 LAGRING Oppbevares under 25 °C (77 °F). Brukes ikke etter utløpsdato. STERILISERING Dette produktet leveres sterilt. Skal ikke steriliseres på nytt. ET DePuy Mitek ANKER MÅ ALDRI BRUKES FLERE GANGER. SUOMI HEALIX TRANSTEND ™ -ankkuri KUVAUS Ankkurin materiaalitiedot pakkauksessa. 1. TITAANI (Ti). Titaanista valmistettu, kierteinen ommellankkuri on esiladattu kertakäyttöiseen sisäänvientilaitteeseen ja tarkoitettu kiinnittämään yksi ommel (nro 2) luuhun.
  • Seite 49 • Ommellanka: ORTHOCORD ommellanka on ® synteettinen, steriili, punottu yhdistelmäommellanka, joka on valmistettu värjätystä (D&C­violetilla nro 2) resorboituvasta polydioksanonista (PDS) ja värjäämättömästä resorboitumattomasta polyeteenistä. Osittain resorboituva ommellanka on päällystetty kopolymeerillä, joka sisältää 90 % kaprolaktonia ja 10 % glykolidia. PDS­kopolymeerin on osoitettu olevan antigeeniton ja pyrogeeniton ja sen on todettu aiheuttavan imeytymisen aikana vain lieviä...
  • Seite 50 KONTRAINDIKAATIOT 1. Muut kuin INDIKAATIOT­kohdassa luetellut kirurgiset toimenpiteet. 2. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vaikea osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa ankkurin kiinnitystä. 3. Luuhun kiinnitettävien pehmytkudosten patologiset muutokset, jotka voivat estää pehmytkudosten kiinnittämisen ankkurilla. 4. Luunpinnan pirstaleisuus, joka voi vaikeuttaa ankkurin kiinnitystä.
  • Seite 51 VAROITUKSET 1. DePuy Mitek­ankkurit lukittuvat kuori­ tai hohkaluuhun. Luuainesta on oltava riittävästi kiinnittymisen varmistamiseksi. Virheellinen asetus tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen. 2. Koko liikeradan käyttöä on vältettävä, kunnes luu ja pehmytkudos ovat ehtineet parantua. 3. Tätä laitetta ei ole hyväksytty ruuveilla kiinnitettäväksi tai fiksoitavaksi rinta­ tai lannerangan nikamien takaosiin (pedikkeleihin).
  • Seite 52 2. Lyö pistoinstrumenttia/täppäintä vasaralla kunnes pienemmät distaalipään pienemmät kierteet ovat luun sisällä ja ensimmäinen pidempi kierre on luun pinnan tasalla. Käännä pistoinstrumenttia/täppäintä myötäpäivään, kunnes distaalinen laserviiva on luunpinnan tasalla. Poista /pistoinstrumentti täppäin kääntämällä sitä vastapäivään. 3. Aseta PEEK­ tai BR­ankkuri pistoinstrumentilla/ täppäimellä luuhun tehtyyn reikään pitäen yllä samaa aksiaalista kohdistusta.
  • Seite 53 SÄILYTYS Säilytettävä alle 25°C:n (77°F) lämpötilassa. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. STERILOINTI Tuote toimitetaan steriilinä. Ei saa steriloida uudelleen. DePuy Mitek ANKKURIA EI SAA KOSKAAN KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. ΕΛΛΗΝΙΚΑ Άγκυρα HEALIX TRANSTEND ™ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Δείτε την ετικέτα της συσκευασίας για πληροφορίες σχετικά με το υλικό της άγκυρας. 1. ΤΙΤΑΝΙΟ (Ti). Πρόκειται για μία άγκυρα ραμμάτων...
  • Seite 54 • BIOCRYL RAPIDE (BR) που είναι ένα σύνθετο υλικό που αποτελείται από απορροφήσιμο πολυμερές πολυγαλακτικού οξέος και φωσφορικού ασβεστίου (TCP). • Άξονας: ανοξείδωτος χάλυβας • Ράμμα: Το ράμμα ORTHOCORD είναι ένα ® συνθετικό αποστειρωμένο πλεκτό σύνθετο ράμμα από απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS ®...
  • Seite 55 Ένδειξη PEEK Τιτάνιο Ανακατασκευή Καρπός σκαφομηνοειδούς συνδέσμου Αποκατάσταση θύλακος Ισχίο Αποκατάσταση κοτυλιαίου δακτυλίου ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 1. Άλλες επεμβάσεις εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην ενότητα ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ. 2. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές αλλοιώσεις ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες θα μείωναν την ικανότητα της ασφαλούς καθήλωσης...
  • Seite 56 7. Μην λυγίζετε τον εισαγωγέα. Κάτι τέτοιο μπορεί να βλάψει την άγκυρα ή το άκρο του εισαγωγέα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 1. Οι άγκυρες της DePuy Mitek έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να μπορούν να καθηλώνονται σε φλοιώδες ή σπογγώδες οστό. Το οστικό απόθεμα πρέπει...

  • Seite 57: Οδηγιεσ Χρησησ

    • Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι οι άγκυρες ραμμάτων τιτανίου της DePuy Mitek είναι ανθεκτικές σε MR υπό όρους. Ένας ασθενής με άγκυρα ραμμάτων από τιτάνιο της DePuy Mitek μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε στατικό μαγνητικό πεδίο ισχύος 1,5 ή 3,0 Tesla.
  • Seite 58 7. Χρησιμοποιήστε το παρεχόμενο ράμμα για την καθήλωση μαλακών μορίων. ΦΥΛΑΞΗ Φυλάσσετε κάτω από τους 25 °C (77 °F). Να μη χρησιμοποιηθεί μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Το προϊόν αυτό παρέχεται αποστειρωμένο. Μην επαναποστειρώνετε. ΜΙΑ ΑΓΚΥΡΑ ΤΗΣ DePuy Mitek ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ.
  • Seite 59 SVENSKA HEALIX TRANSTEND ™ Ankare BESKRIVNING Läs förpacknningsetiketten om ankarets materialinnehåll. 1. TITAN (Ti). Detta är ett titangängat (Ti) suturankare som sitter förladdat på en engångsinföringsenhet avsedd för fixering av en tråd av nr 2 suturtråd till ben. Implantatet levereras sterilt, klart för användning. ELLER 2. Polyetereterketon (PEEK). Detta är ett gängat suturankare av polyetereterketon (PEEK) som sitter förladdat på en engångsinföringsenhet avsedd för fixering av en tråd av nr. 2 suturtråd till benvävnad.
  • Seite 60 INDIKATIONER TransTend Ankare är indicerat för infästning av mjukdelar till ben i förening med adekvat postoperativ immobilisering enligt nedan: Indikation PEEK Titan Rotatorkuff Rotatorkuff, partiell tjocklek Axel Bicepstenodes Akromio­klavikulär separation Reparation av deltoideus Lateral stabilisering Medial stabilisering Rekonstruktion av mellanfot Fot/fotled Reparation av hallux valgus Reparation av metatarsalt ligament/ sena Reparation av medialt kollateralligament Reparation av lateralt kollateralligament Knä...
  • Seite 61 än till specificerat djup, fel axiell riktning eller bändning med ankaret efter insättning kan resultera i att ankaret bryts sönder. 7. Applicera inte böjande kraft på införaren. Det kan skada ankaret, suturen eller införarens spets. VARNINGAR 1. DePuy Mitek­ankare är avsedda att låsas fast vid kortikal eller porös benvävnad. Benmassan måste vara lämplig för korrekt och säker ankarplacering. Ofullständigt införande eller dålig benvävnadskvalitet kan leda till att ankaret skjuts ut. 2. Man bör undvika omedelbara rörelser för att tillåta biologisk benvävnad/mjukvävnad att läka.
  • Seite 62 • Titan-ankare: • Icke-kliniksa tester har visat att DePuy Mitek titansuturankare är MR­säkra under angivna villkor. En patient med ett DePuy Mitek titansuturankare kan skannas säkert under ett statiskt magnetfält på 1,5 eller 3,0 Tesla. • Artefaktinformation: Bildkvaliteten i MR kan försämras om området som undersöks finns i exakt samma område eller relativt nära DePuy Mitek titansuturankaret. Därför kan optimering av...
  • Seite 63 STOR KRAFT KAN LEDA TILL ATT ANKARET OCH SUTURTRÅDEN ÖVERBELASTAS. 7. Använd suturtråden som medföljer för fixering i mjukvävnad. FÖRVARING Förvaras i max 25 °C (77 °F). Använd inte efter utgångsdatumet. STERILISERING Produkten leveras steril. Återsterilisera inte. ETT DePuy Mitek-ANKARE FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS. ČESKY Kotvička HEALIX TRANSTEND ™ POPIS Viz příbalový leták s údaji o materiálu kotvičky.
  • Seite 64 1. TITAN (Ti). Je to titanová kotvička se závitem pro šicí materiál, připravená v aplikátoru na jedno použití, který je určen k fixaci jednoho vlákna šicího materiálu velikosti 2 ke kosti. Implantát je dodáván sterilní a připravený k použití. NEBO 2.
  • Seite 65 Indikace BR PEEK Titan Laterální stabilizace Mediální stabilizace Chodi- Rekonstrukce v oblasti dlo/ střední nohy kotník Sutura hallux valgus Sutura metatarzálního vazu/šlachy Sutura mediálního postranního vazu Sutura laterálního postranního vazu Koleno Sutura posteriorního šikmého ligamenta, Tenodezie liotibiálního pásu Sutura laterální Loket epikondylitidy Rekonstrukce...

  • Seite 66: Bezpečnostní Opatření

    7. Při práci aplikátorem nekruťte ani ho neohýbejte. Může dojít k poškození kotvičky nebo hrotu aplikátoru. VAROVÁNÍ 1. Kotvičky DePuy Mitek jsou určeny ke zpevnění kortikální nebo spongiózní kosti. Řádné a bezpečné umístění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní vrstvu. Neúplné vložení nebo nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytržení...

  • Seite 67: Návod K Použití

    • Informace o artefaktech: Kvalita MR snímkování může být narušena, pokud se bude zájmová oblast přesně shodovat s oblastí, kde je umístěna titanová šicí kotvička DePuy Mitek, nebo bude v její blízkosti. Proto může být nevyhnutelné provést optimalizaci snímkovacích parametrů MR, aby se přítomnost tohoto zařízení kompenzovala.
  • Seite 68 7. Použijte šicí vlákno určené k fixaci měkkých tkání. SKLADOVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25° C (77 °F). Nepoužívejte po datu exspirace. STERILIZACE Tento výrobek je dodáván sterilní. Opakovaně nesterilizujte. KOTVIČKA DePuy Mitek NESMÍ BÝT NIKDY OPAKOVANĚ POUŽITA. SLOVENSKY Kotva HEALIX TRANSTEND ™...
  • Seite 69 1. TITÁN (Ti). Stehová kotva so závitom z titánu je upevnená na jednorazovom zavádzači a slúži na upevnenie jedného vlákna stehu č. 2 ku kosti. Implantát sa dodáva sterilný a pripravený na použitie. ALEBO 2. PEEK (polyéteréterketón). Stehová kotva z polyéteréterketónu (PEEK) s titánovým závitom upevneným na jednorazovom zavádzači, ktorá...
  • Seite 70 Indikácia BR PEEK Titán Laterálna stabilizácia Mediálna stabilizácia Cho- Rekonštrukcia strednej didlo/ časti nohy členok Revízia vbočeného palca Revízia metatarzálneho väziva/šľachy Revízia mediálneho kolaterálneho väziva Revízia laterálneho kolaterálneho väziva Koleno Revízia zadného šikmého väziva Tenodéza ilotibiálneho pása Revízia laterálnej Lakeť epikondylitídy Rekonštrukcia Zápästie...

  • Seite 71: Preventívne Opatrenia

    7. Zavádzač neohýbajte. V opačnom prípade hrozí riziko poškodenia kotvy alebo hrotu zavádzača. VAROVANIA 1. Kotvy DePuy Mitek sú určené na pripevnenie na kortikálnu alebo hubovitú časť kosti. Kostný blok musí byť vhodný na správne a bezpečné umiestnenie kotvy. Neúplné zavedenie alebo nízka kvalita kosti môžu spôsobiť...

  • Seite 72: Návod Na Použitie

    šijacej kotvy DePuy Mitek. Z tohto hľadiska bude pravdepodobne potrebné optimalizovať parametre zobrazovania MR tak, aby sa na zreteľ bralo toto implantované...
  • Seite 73 SKLADOVANIE Skladujte pri teplote pod 25 °C (77 °F). Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie. STERILIZÁCIA Tento produkt sa dodáva v sterilnom stave. Opakovane ho nesterilizujte. KOTVA DePuy Mitek SA NIKDY NESMIE POUŽÍVAŤ OPAKOVANE. POLSKI Kotwica HEALIX TRANSTEND ™...
  • Seite 74 1. TYTAN (Ti). Jest to tytanowa, kotwica szwu z nicią, fabrycznie załadowana w jednorazowy zespół insertera, w celu zamocowania jednej nici szwu nr 2 do kości. Implant jest dostarczany w stanie jałowym i jest gotowy do użytku. 2. PEEK (polietereterketon). Jest to polietereterketonowa (PEEK) kotwica szwu z nicią, fabrycznie załadowana w jednorazowy zespół...
  • Seite 75 WSKAZANIA Wskazaniem do stosowania Kotwicy TransTend w mocowaniu tkanki miękkiej do kości w powiązaniu z pooperacyjną immobilizacją, jak niżej: Wskazanie BR PEEK Tytan Stożek rotatorów Częściowa grubość stożka rotatorów Skrócenie ścięgna mięśnia dwugłowego Bark ramienia (tenodeza) Rozerwanie więzozrostu barkowo-obojczykowego Rekonstrukcja mięśnia naramiennego Stabilizacja boczna Stabilizacja...

  • Seite 76: Środki Ostrożności

    7. Nie stosować siły gnącej na inserter. Może to uszkodzić kotwicę lub końcówkę insertera. OSTRZEŻENIA 1. Kotwice DePuy Mitek są przeznaczone do blokowania się w warstwie korowej kości lub warstwie gąbczastej. Tkanka kostna w miejscu planowanego zabiegu musi umożliwiać prawidłowe umieszczenie kotwic.

  • Seite 77: Instrukcja Użytkowania

    środowisku MRI. Nie badano ich nagrzewania się i przemieszczania w środowisku MR. • Kotwica tytanowa: • Badania niekliniczne wykazały, że tytanowe kotwice szwów firmy DePuy Mitek wykazują warunkowe bezpieczeństwo MR. Pacjenta mającego tytanową kotwicę szwów firmy DePuy Mitek można bezpiecznie skanować w statycznym polu magnetycznym wynoszącym od 1.5 do 3.0 tesli.
  • Seite 78 3. Wprowadzić kotwicę PEEK lub BR do otworu utworzonego przez szydło/zaczep, utrzymując to samo wyrównanie osiowe. 4. Obrócić uchwyt insertera kotwicy w kierunku ruchu wskazówek zegara aż dystalna linia lasera na trzonie insertera kotwicy znajdzie się w równej linii z kością. 5.
  • Seite 79 WYJAŁAWIANIE Produkt dostarczany jest w formie wyjałowionej. Nie wyjaławiać ponownie. KOTWICY DePuy Mitek NIGDY NIE NALEŻY PONOWNIE STOSOWAĆ. РУССКИЙ Якорь HEALIX TRANSTEND ™ ОПИСАНИЕ Материал якоря указан на этикетке упаковки. 1. ТИТАН (Ti). Это резьбовой якорь из титана для крепления шовного материала, предварительно...

  • Seite 80: Область Применения

    • BIOCRYL RAPIDE (BR), являющийся композитным материалом, состоящим из рассасывающегося сополимера (молочной и гликолевой кислоты) и трикальцийфосфата (TCP). • Стержень: нержавеющая сталь • Нить: ORTHOCORD - это синтетическая ® плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной (D&C Violet #2) рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS ) и...
  • Seite 81 Показание PEEK Титан Пластика медиальной коллатеральной связки Пластика латеральной коллатеральной связки Пластика задней Колено подколенной коллатеральной связки Тенодез подвздошно- большеберцового тракта Лечение латерального Локоть эпикондилита Восстановительная Запяс- пластика ладьевидно- тье лунной связки Пластика суставной капсулы Бедро Пластика вертлюжной губы ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1.

  • Seite 82: Меры Предосторожности

    7. Нельзя прикладывать изгибающую силу к устройству для введения. Это может повредить якорь или кончик устройства для введения. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Якоря DePuy Mitek предназначены для прикрепления к кортикальной или губчатой костной ткани. Состояние костного вещества должно допускать правильное и надежное...

  • Seite 83: Побочные Эффекты

    нагрева или миграции под воздействием МР-оборудования. • Титановый якорь: • Неклинические исследования показали, что титановые якори DePuy Mitek для крепления шовного материала являются условно пригодными для МРТ. Для пациента с титановым якорем DePuy Mitek для крепления шовного материала процедура томографии...
  • Seite 84 2. С помощью хирургического молотка вбейте шило (метчик) в кость таким образом, чтобы самая маленькая резьба, расположенная на дистальном конце, находилась внутри кости, а первая более крупная резьба была расположена вровень с поверхностью кости. Вверните шило (метчик), поворачивая его по часовой стрелке, пока нанесенная на нем...
  • Seite 85 ХРАНЕНИЕ Хранить при температуре ниже 25° C (77° F). Запрещено использовать по истечении срока годности. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Данное изделие поставляется стерильным. Не стерилизовать повторно. ЯКОРЬ DePuy Mitek НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. MAGYAR HEALIX TRANSTEND ™ horgony LEÍRÁS A horgony anyagára vonatkozóan lásd a csomagon lévő...
  • Seite 86 2. Poli(éter-éter-keton) (PEEK). Az előtöltött, egyszer használatos behajtó eszközre helyezett csavarmenetes poli(éter-éter-keton) (PEEK) varrathorgony az egyszálú, 2-es méretű varrat csonthoz történő fixálására szolgál. Az implantátum sterilizált formában, azonnali felhasználásra készen kerül forgalomba. VAGY 3. BIOCRYL RAPIDE™ (BR). Az előtöltött, ® egyszer használatos behajtó...
  • Seite 87 Javallat BR PEEK Titánium Laterális stabilizáció Mediális stabilizáció A lábközép helyreállítása Lábfej/ boka: Hallux valgus rekonstrukció A lábközépcsont szalag és ín helyreállítása A mediális oldalszalag helyreállítása A laterális oldalszalag helyreállítása Knee A hátsó keresztszalag helyreállítása Tractus iliotibiale tenodesis A laterális epicondylus Könyök helyreállítása A scapholunaris szalag...
  • Seite 88 7. Ne hajlítsa meg a behajtó eszközt. Ezzel megsértheti a horgonyt vagy a behajtó eszköz hegyét. FIGYELMEZTETÉSEK 1. A DePuy Mitek horgonyokat úgy tervezték, hogy a corticalis vagy spongiosus csontállományban rögzüljenek. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a horgony megfelelő és biztonságos behelyezéséhez.

  • Seite 89: Használati Utasítás

    A horgonyok hőelnyelését és elvándorlását nem vizsgálták mágneses rezonanciás környezetben. • Titánium horgony: • Nem-klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a DePuy Mitek titánium varrathorgonyok feltételesen használhatók mágneses rezonanciás környezetben (MR-feltételes). A DePuy Mitek titánium varrathorgonnyal rendelkező beteg biztonságosan szkennelhető 1,5 illetve 3,0 tesla erősségű...
  • Seite 90 4. A horgony behajtó eszközét az óramutató járásával megegyező irányban forgatva érje el azt a pontot, amikor a horgony behajtó eszközének szárán lévő, lézerrel bemart disztális jelölés szintbe nem kerül a csontfelszínnel. 5. Nyissa ki a behajtó nyelén található elcsúsztatható fedelet és távolítsa el a varratanyag-kártyát.
  • Seite 91 TÁROLÁS Tárolja 25°C (77°F) alatti hőmérsékleten. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni. STERILIZÁLÁS Ez a termék sterilizált formában kerül forgalomba. Ne sterilizálja újra. A DePuy Mitek HORGONYT SOHASEM SZABAD ÚJRA FELHASZNÁLNI. TÜRKÇE HEALIX TRANSTEND ™ Ankor TANIM Ankor materyali için ambalaj etiketine bakın.
  • Seite 92 • Sütür: ORTHOCORD Sütür, renklendirilmiş (D ® & C Mor # 2) emilebilir polidiyoksanon (PDS ) ve ® renklendirilmemiş emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örgülü, kompozit bir sütürdür. Kısmen emilebilir sütür, % 90 kaprolakton ve % 10 glikolidden oluşan bir kopolimer ile kaplanmıştır. PDS kopolimerinin antijenik veya pirojenik olmadığı...
  • Seite 93 7. İnserteri eğerek güç uygulamayın. Bu durum ankora veya inserter ucuna zarar verebilir. UYARILAR 1. DePuy Mitek ankorları kortikal veya spongöz kemik içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır. Uygun ve sağlam ankor yerleşimi için kemik stoğu yeterli olmalıdır. Tam olarak yerleşmemesi ya da düşük kemik kalitesi ankorun yerinden çıkmasına neden...
  • Seite 94 MR ortamında ısınma veya migrasyon bakımından test edilmemişlerdir. • Titanyum Ankor: • Klinik olmayan testler DePuy Mitek titanyum sütür ankorlarının MR Uyumlu olduğunu göstermiştir. DePuy Mitek titanyum sütür ankor bulunan bir hasta 1.5 veya 3.0 Teslalık statik manyetik bir alanda güvenli bir şekilde taranabilir.
  • Seite 95 GÜÇ ANKORA YA DA SÜTÜRE AŞIRI YÜKLENİLMESİNE NEDEN OLABİLİR. 7. Yumuşak doku fiksasyonu için sağlanan sütürü kullanın. SAKLAMA 25°C’nin (77°F) altında saklayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. STERİLİZASYON Bu ürün steril olarak sağlanmaktadır. Tekrar sterilize etmeyin. BIR DePuy Mitek ANKORU KESİNLİKLE TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.
  • Seite 96 简体中文 HEALIX TRANSTEND ™ 锚钉 描述 有关锚钉材料，请参见包装标签。 1. 钛（Ti）。 这是一种钛（Ti）螺纹缝线锚钉，它预 载在一个一次性插入器组合件上，用于将一股 2 号 缝线固定至骨骼。该植入物以无菌方式提供，可立 即使用。 或者 2. PEEK（聚醚醚酮）。 这是一种聚醚醚酮（PEEK） 螺纹缝线锚钉，它预载在一个一次性插入器组合件 上，用于将一股 2 号缝线固定至骨骼。该植入物以 无菌方式提供，可立即使用。 或者 3. BIOCRYL RAPIDE™（BR）。这是是一种复合的 ® （PLGA/TCP（聚乳酸-羟基乙酸／磷酸三钙））可 吸收缝线锚钉，它预载在一个一次性插入器组合件 上，用于将一股或两股 2 号缝线固定至骨骼。.该植 入物以无菌方式提供，可立即使用。 材料 • 手柄：ABS 塑料 • 锚钉： • 钛（Ti）或 • 聚醚醚酮（PEEK）或 • BIOCRYL RAPIDE （BR） 是一种复合材料，由 可吸收的多(乳汁co-乙醇酸) 共聚物和磷酸三钙 （TCP） 制成。 • 轴：不锈钢...
  • Seite 97 适应症 TransTend 固定锚钉适用于软组织与骨头的固定，可 以在以下手术中提供术后固定： 适应症 PEEK 钛 肩袖 部分厚度肩袖 肩 二头肌肌腱固定 肩锁分离 三角肌修复 外侧稳定性 内侧稳定性 足/踝 中足重建 拇外翻修复 跖骨韧带/肌腱修复 内侧副韧带修复 外侧副韧带修复 膝 斜后韧带修复 髂胫束腱固定 肘 外上踝炎修复 腕 舟月韧带重建 关节囊修复 髋 髋臼唇修复 禁忌症 1. 上 述“适应症”中未列出的各种手术操作。 2. 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨 质疏松），这可能使锚钉不能牢固地固定。 3. 与骨骼固定在一起的软组织存在病变，可能会影响 锚钉固定的牢靠性。 4. 粉碎性骨面，这将影响锚钉固定的牢固性。 5. 导 致或可能导致植入物支持不足或康复延缓的某些 身体状况，如血供受阻、既往感染等。...
  • Seite 98 4. 如果已打开但未使用，请将其丢弃。过期后切勿使 用。 5. 外 科医生必须先阅读使用说明并在技能实验室中演 练之后，才能开始此锚钉的临床使用。 6. 将骨锥/丝锥或钻头插入至小于所规定的深度，插入时 偏离轴向或插入后撬动锚钉都可能会导致锚钉断裂。 7. 不要对插入器施加弯曲力。这样做可能会使锚钉或 插入器头受损。 警告 1. DePuy Mitek 锚钉设计用于插入到皮质或松质骨中 锁定。必须有足够的骨存量以便锚钉固定到位。插 入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。 2. 应 避免立即运动，以利于骨骼/软组织的生物愈合。 3. 该 器械不允许使用螺钉附着或固定于胸椎或腰椎的 后部（椎弓根）。 4. 由于伤口是否裂开与操作的部位以及使用的缝合材料 都有关系，所以要求使用者在应用 ORTHCORD 缝 合线闭合伤口之前必须熟悉外科手术步骤与技术，包 括关于可吸收缝合线与不可吸收缝合线的知识。 不良反应 可吸收植入器械的不良反应包括轻微炎症和异物反应。 核磁共振成像（MRI）声明 • PEEK 和 BR 锚钉： PEEK 和 BR 锚钉未进行在核磁共振环境中的安全性 和兼容性评估。该锚钉未进行在核磁共振环境中的加 热或移动的测试。 • Titanium Anchor: •...
  • Seite 99 6. 笔直向后拉手柄，将插入器从锚钉中移除。 7. 顺着缝合线方向施加张力（正常用力）。用力过大 可能会使锚钉或缝合线超负荷。 8. 使用为固定软组织准备的缝合线。 对于钛合金锚钉： 1. 将钛合金锚钉定位到准备就绪的骨表面。建立正确 的轴向对齐。 2. 为了将锚钉插入，在顺时针方向旋转手柄的同时轻 微给锚钉施加向下的力，并在整个插入过程中要保 持轴向对齐不变，直至锚钉插入器轴上的末端激光 线与骨骼齐平。 3. 在硬质骨骼中，首先必须要先钻一个孔。使用 2.2 毫米的钻头，钻入骨骼，直至钻头末端的肩部与骨 骼平齐。取出钻头，放在一旁。 a. 将钛合金锚钉插入钻头钻出的孔中，并在插入过 程中保持相同的轴向对齐。 b. 顺时针旋转锚钉插入器手柄，直至锚钉插入器轴 上的末端激光线与骨骼平齐。 4. 打开插入器手柄上的滑动盖并取出缝线纸板。 5. 笔直向后拉手柄，将插入器从锚钉中移除。 6. 顺着缝线方向施加张力（正常用力）。用力过大可 能会使锚钉或缝合线超负荷。 7. 使用为固定软组织准备的缝合线。 贮藏 存储于 25° C (77° F) 以下。过期后切勿使用。 灭菌 本产品供货时为无菌。切勿重新灭菌。DePuy Mitek 锚钉绝不能重复使用。 中文 HEALIX TRANSTEND ™ 錨釘 說明 參閱包裝標籤，了解錨釘材料。 1. 鈦 (Ti). 這是一種螺紋鈦縫線固定錨，預裝於一次性 置入器組件上，用以將兩股 #2 縫線固定至骨骼。 植入物以滅菌包裝供貨，可隨時使用。 或者...
  • Seite 100 2. PEEK（聚醚醚酮） 這是一種螺紋PEEK縫線固定 錨，預裝於一次性置入器組件上，用以將兩股 #2 縫線固定至骨骼。植入物以滅菌包裝供貨，可隨時 使用。 或者 3. BIOCRYL RAPIDE™（BR）. 這是一種複合 ® （PLGA/TCP） 可吸收螺紋聚醚醚酮縫線固定錨， 預裝於一次性置入器組件上，用以將兩股 #2 縫線 固定至骨骼。植入物以滅菌包裝供貨，可隨時使 用。 材料 • 握把：ABS • 錨釘： • 鈦 (Ti) 或 • PEEK（聚醚醚酮）或 • BIOCRYL RAPIDE (BR) 是一種複合材料，由可吸 收聚乳酸甘醇酸聚合物和磷酸三鈣 (TCP) 製成。 • 軸桿：不鏽鋼 • 縫線：ORTHOCORD ® 縫線是一種染色的 (D&C 紫 色 #2 或 D&C 藍色 #6) 吸收性二氧環乙酮 (PDS) 和未染色的非吸收性聚乙烯組成的合成、無菌、編 織、複合性縫線。部份可吸收縫線的外層包覆由 90% 己內酯和 10% 甘醇酸組成的共聚合物。PDS 共聚合物是非抗原性與非熱原性的，在吸收時只會引 起輕微的組織反應。 適應範圍 TransTend 錨釘適用於下列適應症中將軟組織固定至骨 骼並提供術後固定：...
  • Seite 101 染病史等。 6. 在治療期可能限制病人活動或遵醫囑的能力的狀 况。 7. 本錨釘並非設計且絕對不能使用於人工韌帶的附 著。 防範措施 1. 本錨釘以滅菌包裝供貨，僅供單次使用。請勿重新 滅菌。如滅菌包裝明顯損壞，請勿使用。本產品並 非設計為重複使用/重複滅菌。再處理可能導致諸 如變形和材料降解變形和材料降解等材料特性的改 變，從而可能影響裝置強度和損害裝置效能。再處 理一次性裝置也可能導致交叉感染，進而導致患者 感染。這些風險可能對患者安全產生潛在影響。 2. 品應存放於乾冷的環境中。 3. 所有器械在使用前都要先檢查有無損壞。切勿試圖 修理。 4. 開啟包裝後若未使用則需丟棄。超過使用期限則不 能使用。 5. 外科醫師應先詳讀使用說明，並且在技術實驗室中 實習操作後，才可以開始於臨床上使用本錨釘。 6. 插入錐子/牙攻或鑽頭的深度不到指定深度，插入時 軸向定位不準或將錨釘抬高可能導致錨釘斷裂。 7. 請勿用力彎曲置入器。這樣會損壞錨釘或置入器尖 端。 警告 1. DePuy Mitek 固定錨的設計是要固定至硬質骨或鬆質 骨。骨質必須適當才能正確及穩固地放置錨釘。插入 不完全或骨骼品質不佳都可能會造成錨釘脫落。 2. 應避免立即作全運動範圍（range of movement） 的運動，以讓骨骼/軟組織能夠生物性癒合。 3. 本裝置未經核准使用於螺絲鎖附著或固定到胸椎或 腰椎的後部椎根。 4. 使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用可吸收性和 非吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位 置和使用的縫線材料而異。...
  • Seite 102 不良反應 可吸收性植入裝置不良反應包括輕微發炎與異物反應。 MRI 聲明 • PEEK 和 BR 錨釘： PEEK 和 BR 錨釘未經 MR 環境中的安全性和相容性 評估。它們尚未經過 MR 環境中的發熱或移位測試。 • 鈦錨釘： • 非臨床測試表明，DePuy Mitek 鈦縫線錨釘可有條 件用於 MR 環境。植入 DePuy Mitek 鈦縫線錨釘 的患者可以安全接受強度為 1.5 至 3.0 特斯拉的靜 磁場掃描。 • 偽影訊息：如果掃描部位剛好是植入 DePuy Mitek 鈦縫線錨釘的部位或相對接近該部位，MR 成像品 質可能受損。因此，如果植入了本裝置，則有必要 優化 MR 成像參數以進行補償。 使用說明 對於 PEEK 和 BR 錨釘： 1. 將適當的錐子/牙攻放置於準備好的骨骼表面。確保 正確的軸向校準。 2. 使用一把槌子，將錐子/牙攻敲入骨骼，直至位於末 端的較小縫線被插入骨骼，且較大的縫線與骨骼表 面齊平。順時針旋轉錐子/牙攻，直到末端雷射線與 骨骼齊平為止。逆時針旋轉錐子/牙攻以將其移除。 3. 一面維持軸向對準，一面將 PEEK 或 BR 固定錨插 入錐子/牙攻建立的孔中。...
  • Seite 103 6. 對整條縫線施力（正向力）。太過用力可能會導致 固定錨或縫線過度負荷。 7. 請使用滅菌包中的縫線進行軟組織固定。 儲存 存放在低於 25° C (77° F) 的溫度中。超過使用期限 請勿使用。 滅菌 本產品在供應時為無菌產品。請勿重新滅菌。 DePuy Mitek 固定錨絕對不能重複使用。 한국어 HEALIX TRANSTEND ™ 앵커 설명 앵커의 포장 라벨을 참조하십시오. 1. 티타늄(Ti). 이것은 2번 봉합사 한 가닥을 뼈에 고정하기 위해 사용되는 일회용 삽입기 어셈블리에 사전 장착된 티타늄 스레드된 봉합사 앵커입니다.
  • Seite 104 • BIOCRYL RAPIDE(BR) - 흡수성 다중 (lactidecoglycolide) 폴리머 및 제3인산 칼슘 (TCP)으로 만든 복합체 • 샤프트: 스테인레스 스틸 • 봉합사: ORTHOCORD ® 봉합사는 합성의 멸균된 브레이드 봉합사로서 착색(D&C Violet 2번)된 ® 흡수성 폴리디옥사논(PDS ) 및 무착색 비흡수성 폴리에틸렌으로 이루어져 있습니다. 부분 흡수성 봉합사는...
  • Seite 105 7. 삽입기를 구부리지 마십시오. 비틀거나 구부릴 경우 앵커 또는 삽입기 팁이 손상될 수 있습니다. 경고 1. DePuy Mitek 마이텍 앵커는 피질 또는 해면뼈에 고정하도록 고안되었습니다. 골질은 앵커를 정확하고 단단하게 접합할 수 있을 만큼 충분해야 합니다. 불완전한 삽입 또는 불량 골질로 인해...
  • Seite 106 DePuy Mitek 티타늄 봉합사 앵커로 환자는 1.5 또는 3.0의 정지 자장 하에서 안전하게 스캔이 가능합니다. • 인공물 정보: MR 이미지는 DePuy Mitek 티타늄 봉합사 앵커의 위치와 관심 영역이 일치하거나 비교적 가까울 경우 품질이 떨어질 수 있습니다. 따라서 기기가 있는 장소를 보완하기 위한 MR 이미지...
  • Seite 107 6. 봉합사를 명시된 장력으로 잡아당깁니다. 지나치게 잡아당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일으킬 수 있습니다. 7. 연조직 고정용으로 제공되는 봉합사를 사용합니다. 보관 방법 25° C (77° F) 이하에서 보관하십시오. 멸균 이 제품은 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸균하지 마십시오. DePuy Mitek 마이텍 앵커는 재사용할 수 없습니다.
  • Seite 108 These products are covered by one or more of the following US patents 6712838, 7322978, 7329271, 7357810, and their foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.
  • Seite 112 1020 Vienna JOHNSON & JOHNSON Medical BV Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach DePuy Mitek Sárl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika JOHNSON &...
  • Seite 113 JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL JOHNSON & JOHNSON LLC 43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia JOHNSON & JOHNSON, s.r.o. Plynárenská...
  • Seite 114 Johnson & Johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930 Vietnam Johnson & Johnson Medical Vietnam Unit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM India Johnson & Johnson Medical India 4th Floor, Building no.
  • Seite 115 Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량...
  • Seite 116 DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL 325 Paramount Drive Chemin­Blanc 38, Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland 1­800­356­4835 * For recognized manufacturer, refer to product label. * Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto. * Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto. * Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.

Inhaltsverzeichnis