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核磁共振成像 (MRI) 資訊
非臨床試驗表明，DePuy Mitek 金屬植體對核磁共振
的應用有影響。具有金屬植體的患者可在下列條件下
安全的進行掃描：
3.0 Tesla 系統：
• 3 .0 Tesla 的靜磁場。
• 最 高 720 Gauss/cm 或以下的空間梯度磁場。
MRI 相關加溫
• 最 高的 MR 系統報告指出，掃描 15 分鐘 (即每脈衝
序列) 的全身平均特定吸收率 (SAR) 為 2.9 W/kg。
• 我 們已遵循 ASTM F2182-02a 提供的指南，針對
Mitek 金屬植體的代表設定進行 MRI 相關加溫的
評估。測試期間觀察到的最大溫度變化等於或小於
2.0° C (參數列於下方)。
參數：
• 最 高的 MR 系統報告指出，全身平均 SAR 為
2.9 W/kg。
• MR 掃描 15 分鐘 (即每脈衝序列) 期間。
• 3 Tesla MR 系統 (EXCITE
.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)
使用傳送/接收射頻本體線圈。
製品資訊
若掃描部位正好是 Mitek 金屬植體所在位置或附近，
可能有損 MR 成像品質。因此可能需要最佳化 MR 成
像參數，以抵消此裝置的存在。
警告事項
1. DePuy Mitek 固定錨的設計是要固定至硬質骨或鬆
質骨。 骨質必須適當才能正確及穩固地放置固定錨。
插入不完全或張力過大或骨骼品質不佳都可能會造
成錨釘脫落。
2. 手術後不能立即進行全範圍關節運動，以便讓骨骼
/ 軟組織能擁有生物性癒合。
3. 本裝置未經核准使用於螺絲附著或固定到胸椎或腰
椎的後部 ( 椎根 )。
4. 使 用 者 應 熟 悉 手 術 程 序 和 技 術， 包 括 在 使 用
ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用吸收性和非
吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位置
和使用的縫線材料而異。
本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再處
理可能會導致材料特性改變，例如金屬腐蝕和邊緣變
鈍，以及塑膠變形，影響裝置強度並減低效能。再處
理單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患受感
染。以上風險可能會影響病患安全。
使用說明
1. 從滅菌包裝中取出縫線卡和 VERSALOK 固定錨，
並從卡上取出縫線。
MR 掃描器，軟體 G3
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