Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. DePuy Mitek Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. VERSALOK
  6. Bedienungsanleitung

DePuy Mitek VERSALOK Bedienungsanleitung

Anker
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
VERSALOK
®
Anchor
P/N: 108978
Rev: F Revised 07/12
© 2006-2012 DePuy Mitek

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für DePuy Mitek VERSALOK

Inhaltszusammenfassung für DePuy Mitek VERSALOK

  • Seite 1 VERSALOK ® Anchor P/N: 108978 Rev: F Revised 07/12 © 2006-2012 DePuy Mitek...
  • Seite 3 ENGLISH VERSALOK Anchor ® Illustrations 1. End Cap 2. Threader Tab 3. Shaft 4. Pusher 5. Laser line distal to shoulder of the Pusher 6. Anchor Pin 7. Anchor Sleeve 8. Gun 9. Tension Wheel 10. Suture & Shaft Release Button CONTENTS Contents are STERILE unless packaging is damaged or opened. DESCRIPTION The VERSALOK anchor is a two-part implant, consisting of a titanium pin and a polymer sleeve, designed to secure soft tissue to bone. When used in conjunction with #2 suture and the delivery instrumentation, the implant provides a means of firmly reattaching soft tissue to bone. The implant is supplied sterile ready to use. The gun is a reusable instrument used to aide in the tensioning of the suture and the deployment of the anchor into bone. See IFU 108410 for cleaning and sterilization instructions for the instrument. MATERIALS...

  • Seite 4: Contraindications

    2. Pathologic conditions of bone such as cystic changes or severe osteopenia that would impair its ability to securely fix the VERSALOK anchor. 3. Pathologic changes in the soft tissues being fixated to bone that would prevent their secure fixation by the VERSALOK anchor. 4. Comminuted bone surface that would militate against secure fixation of the VERSALOK anchor. 5. Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infection, etc. 6. Conditions which tend to limit the patient’s ability to restrict activities or follow directions during the healing period. 7. The VERSALOK anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments. PRECAUTIONS 1. The VERSALOK anchor is supplied STERILE, and is intended for single use only. Do not resterilize. Do not use if sterile packaging appears to be damaged. 2. The product should be stored under cool, dry conditions. 3. Inspect all instruments for damage before use. Do not attempt to repair. 4. A surgeon should not begin clinical use of the VERSALOK anchor without reviewing the Instructions for Use and practicing the procedure in a skills laboratory.
  • Seite 5 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Information Non-clinical testing has demonstrated that DePuy Mitek Metal Implants are MR Conditional. A patient with a metallic implant can be scanned safely under the following conditions: 3.0 Tesla Systems: • Static magnetic field of 3.0 Tesla. • Highest spatial gradient magnetic field of 720 Gauss/cm or less. MRI RELATED HEATING • Maximum MR system reported, whole-body- averaged specific absorption rate (SAR) of 2.9 W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence). • MRI related heating was assessed for the representative configurations of the Mitek metal implants following guidelines provided in ASTM F2182-02a. A maximum temperature change equal to or less than 2.0°C was observed during testing (parameters listed below). Parameters: • Maximum MR system-reported, whole-body- averaged SAR of 2.9 W/kg. • 15-minute duration MR scanning (i.e., per pulse sequence). MR Scanner, • 3 Tesla MR System (EXCITE ®...
  • Seite 6 4. Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving absorbable and nonabsorbable suture before employing ORTHOCORD suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used. This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as metallic corrosion and dulled edges, and plastic deformation which may impact the strength of the device and compromise device performance. Reprocessing of single use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety. INSTRUCTIONS FOR USE 1. Remove the suture card and VERSALOK anchor from the sterile package and remove the suture from the card. 2. Pass the suture through soft tissue with the surgeon’s preferred suture-passing technique. 3. Check to be sure the suture is not twisted. Load the suture onto the anchor using the attached threader tab. The threader tab pulls the suture strands through the anchor. 4. While keeping nominal tension on the suture strands, place the shaft against bone at the selected fixation site and confirm that the suture is not twisted. If the suture is twisted, untwist the suture. 5. Tap the back end of the shaft with a mallet, driving the anchor into bone. Continue tapping...
  • Seite 7 INSTRUCTIONS FOR REINSERTING THREADER Place the Shaft (3) and Threader Tab (2) in the same orientation as seen on the illustration. Insert each wire loop of the Threader Tab (2) through each oval hole on the anchor pin (6). STORAGE Store in a cool dry place below 26°C (80°F), away from moisture and direct heat. Discard if open but unused. Do not use after expiration date. STERILIZATION The VERSALOK suture anchor is provided sterile. Do not resterilize. A DEPUy MITEK ANCHOR MUST NEVER BE REUSED. ESPAÑOL Anclaje VERSALOK ® Ilustraciones 1. Tapa del Extremo 2. Lengüeta roscadora 3. Vástago 4. Empujador 5. Línea de láser distal a la parte saliente del Empujador...
  • Seite 8 6. Perno de Anclaje 7. Manguito de Anclaje 8. Arma 9. Rueda Tensora 10. Botón Liberador de Sutura y Vástago CONTENIDO El contenido es ESTÉRIL a menos que el envase esté dañado o abierto. DESCRIPCIÓN El anclaje VERSALOK es un implante polimérico de dos piezas que consta de un perno de titanio y un manguito polimérico, diseñados para fijar tejido blando al hueso. Cuando se utiliza junto con la sutura #2 y los instrumentos para entrega, el implante proporciona los medios para fijar firmemente el tejido blando al hueso. El implante se suministra estéril y listo para el uso. El arma es un instrumento reutilizable que se usa para ayudar a tensar la sutura y para el despliegue correcto del anclaje en el hueso. Consulte la IFU 108410 para instrucciones sobre la limpieza y esterilización del instrumento. MATERIALES Ancla: Polieteretercetona (PEEK) y Titanio Vástago: acero inoxidable. Tapa del Extremo: policarbonato. Lengüeta roscadora: Policarbonato y acero inoxidable 1. L a sutura ORTHOCORD es una sutura sintética,...
  • Seite 9 No reesterilice. No lo utilice si el envase estéril parece estar dañado. 2. El producto debe almacenarse en un lugar fresco y seco. 3. Inspeccione todos los instrumentos antes de utilizarlos para asegurarse de que no están dañados. No intente repararlos. 4. Antes de utilizar clínicamente un anclaje VERSALOK, el cirujano debe leer con atención las instrucciones de uso y ensayar el procedimiento en un laboratorio de práctica. 5. Pueden surgir dificultades al tensar las suturas debido a que éstas se tuercen alrededor del anclaje, a una excesiva holgura de las suturas alrededor del anclaje durante la inserción, a que el anclaje se clava en el hueso más allá de la línea de láser al hombro, y/o a inmovilidad del Manguito de los Rotadores. Información sobre adquisición de imágenes por resonancia magnética (RM) Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes metálicos de DePuy Mitek presentan ciertas condiciones para RM. Un paciente con un implante metálico puede ser objeto de una exploración de forma segura en las siguientes condiciones: Sistemas de 3,0 Tesla: • Campo magnético estático de 3,0 Tesla.
  • Seite 10 • Mayor gradiente de campo magnético espacial de 720 Gauss/cm o menos. CALENTAMIENTO RELACIONADO CON LA RM • Tasa de absorción específica (SAR) máxima, promediada para todo el cuerpo, comunicada por el sistema de RM, de 2,9 W/kg durante 15 minutos de exploración (es decir, por cada secuencia de impulsos). • El calentamiento relacionado con la RM se evaluó en las configuraciones representativas de los implantes metálicos de Mitek siguiendo las directrices previstas en la norma ASTM F2182-02a. Se observó un cambio máximo de temperatura igual o inferior a 2,0 °C durante la prueba (parámetros indicados a continuación). Parámetros: • SAR máxima, promediada para todo el cuerpo, comunicada por el sistema de RM, de 2,9 W/kg. • 1 5 minutos de duración de la exploración de RM (es decir, por cada secuencia de impulsos). • S istema de RM de 3 Tesla (escáner de RM EXCITE , software G3 .0-052B, General Electric ® Healthcare, Milwaukee, WI) utilizando una bobina de cuerpo de RF de transmisión/recepción. INFORMACIÓN SOBRE ARTEFACTOS La calidad de una imagen por RM puede verse comprometida si el área de interés se encuentra...
  • Seite 11 Este producto es para un solo uso. No está diseñado para ser reutilizado ni reesterilizado. Su reprocesamiento puede producir cambios en las características de los materiales, como corrosión metálica y bordes romos, así como deformación del plástico, lo que puede afectar a la resistencia del dispositivo y su funcionamiento. El reprocesamiento de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada, lo que puede causar infecciones en el paciente. Estos riesgos podrían afectar a la seguridad del paciente. INSTRUCCIONES DE USO 1. Retire la tarjeta de sutura y el anclaje VERSALOK del envase estéril y saque una sutura de la tarjeta. 2. Pase la sutura a través del tejido blando con la técnica preferida del cirujano para pasar suturas. 3. Revise y asegúrese de que la sutura no esté torcida. Cargue la sutura en el anclaje utilizando la lengüeta roscadora adjunta. La lengüeta roscadora tira de las hebras de la sutura a través del anclaje. 4. Mientras se mantiene la tensión nominal en las hebras de la sutura, coloque el vástago en sentido opuesto al hueso en el sitio de fijación seleccionado y confirme que la sutura no esté torcida. Si la sutura está torcida, enderécela. 5. Golpee el extremo posterior del vástago con un martillo, dirigiendo el anclaje hacia el interior del hueso. Continúe golpeando hasta hacer contacto con el borde distal de la línea de láser,...
  • Seite 12 12. Ejerza una leve tensión sobre la sutura y desenrosque el vástago girándolo con tensión regresiva en el sentido contrario al reloj. Una vez desenroscado, retírelo completamente y recorte la sutura sobrante. 13. Pueden implantarse anclajes VERSALOK adicionales siguiendo la misma técnica. INSTRUCCIONES PARA REINSERTAR LA LENGÜETA ROSCADORA Coloque el Vástago (3) y la Lengüeta Roscadora (2) con la orientación, como se observa en la ilustración. Inserte cada lazo de alambre de la Lengüeta roscadora (2) a través de cada orificio ovalado del perno de anclaje (6). ALMACENAMIENTO Guardar en un lugar fresco y seco a menos de 26 °C (80 °F), alejado de la humedad y la exposición directa al calor. Desechar una vez abierto aunque no haya sido utilizado. No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad. ESTERILIZACIÓN El anclaje de sutura VERSALOK se suministra estéril. No reesterilice. LOS ANCLAJES DEPUy MITEK NO DEBEN REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO.
  • Seite 13 ITALIANO Ancora VERSALOK ® Illustrazioni 1. Cappuccio terminale 2. Linguetta infila-ago 3. Stelo 4. Introduttore 5. Linea laser distale di demarcazione 6. Pin dell’ancora 7. Guaina dell’ancora 8. Pistola 9. Tensionatore 10. Pulsante di rilascio sutura e stelo CONTENUTO Il contenuto è STERILE purché la confezione non sia stata danneggiata o aperta. DESCRIZIONE L’ancora VERSALOK è un impianto bicomponente, composto da un perno in titanio e da una guaina polimerica, progettato per il fissaggio dei tessuti molli all’osso. Quando viene usato unitamente ad una sutura calibro 2 e allo strumentario introduttivo, l’impianto fornisce un mezzo per riaccollare saldamente i tessuti molli all’osso. L’impianto viene fornito sterile e pronto all’uso. La pistola è uno strumento riutilizzabile usato per agevolare il tensionamento della sutura e l’inserimento dell’ancora nell’osso. Vedere le Istruzioni per l’uso, per la pulizia e per la sterilizzazione dello strumento.
  • Seite 14 3. Modifiche patologiche dei tessuti molli che vengono fissati all’osso che potrebbero compromettere il sicuro fissaggio con l’ancora VERSALOK. 4. Superficie ossea comminuta che ostacolerebbe il sicuro fissaggio dell’ancora VERSALOK. 5. Condizioni fisiche che eliminerebbero o tenderebbero ad eliminare un adeguato supporto dell’impianto o ritarderebbero la guarigione, ad esempio ridotto apporto ematico, infezione precedente, ecc. 6. Condizioni che tendono a limitare la capacità del paziente di ridurre l’attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione. 7. L’ancora VERSALOK non è stata progettata per fissare legamenti artificiali e non deve mai essere usata a tale scopo. PRECAUZIONI 1. L’ancora VERSALOK viene fornita STERILE ed è esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Non utilizzare se la confezione sterile risulta danneggiata. 2. Conservare il prodotto in un luogo fresco e asciutto. 3. Ispezionare tutti gli strumenti prima dell’uso per rilevare la presenza di un eventuale danneggiamento. Non tentare di effettuare alcun intervento di riparazione. 4. Non iniziare l’uso dell’ancora VERSALOK prima di avere esaminato le Istruzioni per l’uso...
  • Seite 15 5. Difficoltà nel tensionamento delle suture possono verificarsi in conseguenza dell’attorcigliamento delle suture intorno all’ancora, di eccessivo gioco delle suture attorno all’ancora all’inserimento, di avanzamento dell’ancora nell’osso oltre la linea laser e/o di cuffia muscolotendinea immobile. Informazioni sulla risonanza magnetica per immagini (RMI) Test non clinici hanno dimostrato che gli impianti metallici DePuy Mitek sono a compatibilità RM condizionata. Un paziente con un impianto metallico può essere sottoposto a scansione in sicurezza, se si osservano le seguenti condizioni: Sistemi a 3,0 tesla: • Campo magnetico statico di 3,0 tesla. • Campo magnetico con gradiente spaziale massimo di 720 Gauss/cm. RISCALDAMENTO DOVUTO ALLA RM • Tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) mediato per l’intero corpo riportato dal sistema RM di 2,9 W/kg per 15 minuti di scansione (cioè per sequenza di impulsi). • Il riscaldamento dovuto alla RM è stato valutato per le configurazioni rappresentative degli impianti metallici Mitek seguendo le linee guida fornite dalla ASTM F2182-02a. Durante i test è stata osservata una variazione massima di temperatura uguale o inferiore a 2,0°C (segue l’elenco dei parametri).
  • Seite 16 Questo prodotto è monouso. Non è stato progettato per essere riutilizzato/risterilizzato. La rigenerazione può causare modifiche delle caratteristiche del materiale, ad esempio corrosione del metallo, smussatura dei bordi e deformazione della plastica, con conseguente alterazione della forza del dispositivo e compromissione delle prestazioni. La rigenerazione di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente. ISTRUZIONI PER L’USO 1. Estrarre il cartoncino di sutura e l’ancora VERSALOK dalla confezione sterile e rimuovere la sutura dal cartoncino. 2. Fare passare la sutura attraverso il tessuto molle servendosi della tecnica di passaggio delle suture prescelta dal chirurgo. 3. Controllare per accertare che la sutura non sia attorcigliata. Caricare la sutura sull’ancora servendosi della linguetta infila-ago in dotazione. La linguetta infila-ago trasporta la sutura attraverso l’ancora. 4. Mantenendo la tensione nominale sulla sutura, posizionare lo stelo sull’osso al punto di fissazione prescelto e verificare che la sutura non sia attorcigliata. Se è attorcigliata, liberare la sutura.
  • Seite 17 5. Picchiettare la parte terminale dello stelo con un martelletto, spingendo l’ancora nell’osso. Continuare a picchiettare finché la linea laser distale, che è direttamente prima del corpo dell’introduttore, è a contatto con la superficie ossea. Nell’osso duro è possibile utilizzare prima un punteruolo per creare un foro iniziale. Facoltativo: posizionare il cappuccio terminale sullo stelo per aumentare l’area della superficie da colpire con il martello. 6. Rimuovere il cappuccio terminale se è stato usato e fare avanzare la pistola (N° di catalogo 214710) lungo lo stelo, finché non scatta, posizionandosi saldamente. 7. Avvicinare la riparazione tirando la sutura, spingendo nel contempo la pistola delicatamente in avanti. È possibile posizionare la sutura sul tensionatore della pistola VERSALOK per mantenere la tensione dopo averla impostata manualmente, oppure per agevolare il tensionamento della sutura. Per caricare la sutura sul tensionatore, tensionare delicatamente e uniformemente la sutura. Avvolgerla una volta attorno al tensionatore, in senso orario, quindi tirare rapidamente la sutura per posizionarla nel tensionatore. Ruotare il tensionatore in senso orario per tensionare ulteriormente la sutura. Il tensionatore permette di caricare e tensionare fino a due suture contemporaneamente. 8. Una volta raggiunta la tensione desiderata, verificare che l’impianto sia ancora inserito nell’osso. Se l’impianto è retrocesso durante la procedura di tensionamento, picchiettarlo nuovamente nell’osso fino alla profondità desiderata. Potrebbe essere necessario rilasciare la tensione sulla sutura per consentire all’ancora di riposizionarsi nel foro.

  • Seite 18: Beschreibung

    CONSERVAZIONE Conservare in un luogo fresco e asciutto sotto i 26°C (80°F) lontano dall’umidità e da fonti di calore diretto. Gettare la confezione se viene aperta ma non utilizzata. Non utilizzare oltre la data di scadenza. STERILIZZAZIONE L’ancora per sutura VERSALOK viene fornita sterile. Non risterilizzare. UN’ANCORA DEPUy MITEK NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATA. DEUTSCH VERSALOK -Anker ® Abbildungen 1. Endkappe 2. Einfädel-Hilfe 3. Setzinstrument 4. Schubvorrichtung 5. Distale Lasermarkierung 6. Ankerkörper 7. Ankerhülse 8. Pistole...
  • Seite 19 #2 oder D&C Blue #6 gefärbtem, resorbierbarem Polydioxanon (PDS ) und ungefärbtem, nicht ® resorbierbarem Polyethylen hergestellt ist. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Kopolymer aus 90 % Caprolakton und 10 % Glykolid beschichtet. Das PDS-Kopolymer hat sich als nicht antigen und nicht pyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus. INDIKATIONEN Der VERSALOK-Anker ist bei folgenden Verfahren zur Refixierung von Weichgewebe an Knochen vorgesehen: • S chulter: Rekonstruktion von Rissen der Rotatorenmanschette und Bizeps-Tenodese. • K nie: Rekonstruktion des medialen Kollateralbandes, Rekonstruktion des lateralen Kollateralbandes, Rekonstruktion des hinteren Kreuzbandes, Tenodese des Tractus iliotibialis, Gelenkkapselverschluss • E llbogen: Refixierung der Bizepssehne GEGENANZEIGEN 1. E ingriffe, die nicht unter INDIKATIONEN aufgelistet sind.

  • Seite 20: Vorsichtsmassnahmen

    5. Physische Zustände, die den festen Sitz des Implantats ganz oder teilweise verhindern oder den Genesungsprozess verzögern könnten, wie z. B. eingeschränkte Blutversorgung, zurückliegende Infektionen usw. 6. Umstände, die den Patienten daran hindern, seine körperliche Tätigkeit einzuschränken oder während des Genesungsprozess gewisse Einschränkungen einzuhalten. 7. Der VERSALOK-Anker ist außerdem nicht zum Befestigen von künstlichen Bändern vorgesehen und sollte für diesen Zweck auf keinen Fall eingesetzt werden. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Der VERSALOK-Anker wird steril geliefert und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren. Bei offensichtlich beschädigter steriler Verpackung nicht verwenden. 2. Das Produkt muss kühl und trocken aufbewahrt werden. 3. Vor Gebrauch alle Instrumente auf Schäden untersuchen. Nicht versuchen, Instrumente selbst zu reparieren. 4. Der Arzt sollte den VERSALOK-Anker nicht klinisch einsetzen, ohne zuvor die Gebrauchsinformationen gelesen und das Verfahren in einem Workshop geübt zu haben. 5. Probleme bei der Spannung von Nähten können auftreten, wenn sich Nahtmaterial um den Anker wickelt, beim Einsetzen des Implantats zuviel überschüssiges Nahtmaterial vorhanden ist, der Anker mit einem Schlaghammer über die Lasermarkierung hinaus eingebracht wird und/ oder bei unbewegliche Rotatormanschette.

  • Seite 21: Warnhinweise

    • MRT-bezogene Erhitzung wurde für die repräsentativen Konfigurationen von Mitek Metallimplantaten gemäß der Richtlinien in ASTM F2182-02a beurteilt. Während des Tests wurde eine maximale Temperaturänderung von oder weniger als 2,0°C beobachtet (Parameter unten). Parameter: • Maximale von MR-System gemeldete, auf Gesamtkörper gemittelte SAR von 2,9 W/kg. • MR-Untersuchungsdauer 15 Minuten (d.h. pro Impulssequenz). • 3-Tesla-MR-System (EXCITE MR-Scanner, ® Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) mithilfe eines Sende-/Empfangs- HF-Körperspule. ARTEFAKT-INFORMATIONEN Die MR-Bildqualität ist möglicherweise beeinträchtigt, wenn sich der Bereich von Interesse im gleichen Bereich oder relativ nahe der Position des Mitek Metallimplantats befindet. Daher müssen die MR- Bildgebungsparameter ggf. auf das Vorhandensein dieses Metallimplantats eingestellt werden. WARNHINWEISE 1. DePuy Mitek-Anker sind für die Fixation in kortikalem oder spongiösem Knochen konzipiert. Für die korrekte und sichere Ankerpositionierung muss adäquates Knochenmaterial vorhanden sein. Unvollständige Einführung des Ankers, übermäßige Spannung oder schlechte Qualität des Knochenmaterials kann dazu führen, dass der Anker aus der Knochenbohrung herausrutscht. 2. Die sofortige Herstellung der Bewegungsfähigkeit ist zu vermeiden, um das biologische Anheilen von Knochen/Weichgewebe zu ermöglichen.
  • Seite 22 Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie z. B. Metallkorrosion und stumpfen Kanten und Kunststoffverformung führen, wodurch Stärke und Leistung des Produkts beeinträchtigt werden können. Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken. ANWENDUNGSHINWEISE 1. Entnehmen Sie die Nahtmaterialkarte und den VERSALOK-Anker aus der sterilen Verpackung und entfernen Sie das Nahtmaterial von der Karte. 2. Führen Sie das Nahtmaterial mit der vom Chirurgen bevorzugten Einführtechnik durch das Weichgewebe. 3. Achten Sie unbedingt darauf, dass das Nahtmaterial nicht verdreht ist. Führen Sie das Nahtmaterial unter Verwendung der Einfädel-Hilfe in den Anker ein. Mithilfe der Einfädel-Hilfe wird das Fadenende des Nahtmaterials durch den Anker gezogen. 4. Während Sie Spannung auf das Nahtmaterial geben, platzieren Sie an der ausgewählten Befestigungsstelle den den Anker auf den Knochen und achten Sie dabei darauf, dass das Nahtmaterial nicht verdreht ist. Wenn das Nahtmaterial verdreht ist, lösen Sie die Verdrehung. 5. Treiben Sie den Anker mit einem Hammer in den Knochen. Fahren Sie damit fort, bis der distale Rand der Lasermarkierung den Knochen berührt, d.h. direkt bevor die Rand der Schubvorrichtung Kontakt mit der Knochenoberfläche erhält. Bei hartem Knochen muss eventuell zuerstein Pfriem verwendet werden, um ein Starterloch zu bohren.

  • Seite 23: Anleitung Zur Erneuten Einführung Der Einfädel-Hilfe

    Spannrad und klemmen Sie sie anschließend mit einem schnellen Ruck am Nahtmaterial im Spannungsrad ein. Drehen Sie das Spannrad im Uhrzeigersinn, um die Fäden zu spannen. Mit dem Rad können maximal zwei Fäden auf einmal gespannt werden. 8. Wenn die gewünschte Spannung erreicht ist, überzeugen Sie sich davon, dass das Implantat noch ibis zur Lasermarkierung im Knochen sitzt.. Wenn sich das Implantat während des Spannungsvorgangs herausbewegt hat, hämmern Sie es bis zur gewünschten Tiefe zurück. Damit der Anker wieder zurück in die Öffnung bewegt werden kann, muss möglicherweise die Spannung das Nahtmaterial gelöst werden. 9. Setzen Sie den Anker ein, indem Sie den Auslöser am Griff der VERSALOK-Pistole leicht nach unten drücken und bis zum Anschlag ziehen. 10. Wenn das Spannrad verwendet wird, lösen Sie den Faden durch Drücken des Fadenentriegelungsknopfes. 11. Entfernen Sie die Pistole durch Drücken des Entriegelungsknopfes vom Schaft. Möglicherweise müssen Sie das Nahtmaterial unterhalb des Spannrad mit der Hand fassen, während Sie die Pistole vom Schaft entfernen. 12. Üben Sie leichten Zug auf das Nahtmaterial aus und entfernen Sie as Setzinstrument, indem Sie den Schaft unter leichter Spannung in Rückwärtsrichtung gegen den Uhrzeigersinn drehen. Sobald das Setzinstrument entfernt ist, schneiden Sie überschüssiges Nahtmaterial ab. 13. Zusätzliche VERSALOK-Anker können entsprechend derselben Technik implantiert werden. ANLEITUNG ZUR ERNEUTEN EINFÜHRUNG DER EINFäDEL-HILFE...
  • Seite 24 STERILISATION Der VERSALOK-Nahtanker wird steril geliefert. Nicht erneut sterilisieren. DEPUy MITEK-ANKER DÜRFEN NICHT WIEDERVERWENDET WERDEN. FRANÇAIS Système d’ancrage VERSALOK ® Illustrations 1. Butoir 2. Passe-fil 3. Tige 4. Pousse-implant 5. Ligne laser distale à la butée du pousse-implant 6. Système de Verrouillage 7. Cheville à Expansion 8. Pistolet 9. Molette de Tension du Fil de Suture 10. Bouton de libération du fil de suture et de la tige CONTENU Le contenu est STÉRILE, sauf si l’emballage a été endommagé ou ouvert. DESCRIPTION Le système d’ancrage VERSALOK est un implant en deux parties, composé d’un Système de Verrouillage en titane et d’une Cheville à Expansion en polymère,...

  • Seite 25: Contre-Indications

    2. Pathologies osseuses telles que des évolutions kystiques ou une ostéopénie sévère risquant de compromettre la solidité de la fixation du système d’ancrage VERSALOK. 3. Pathologies des tissus mous risquant de compromettre la sécurité de l’ancrage de ces tissus aux os avec le système VERSALOK. 4. Surface osseuse comminutive risquant de compromettre la solidité de la fixation du système d’ancrage VERSALOK. 5. Conditions physiques pouvant d’éliminer ou tendre à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections antérieures, etc. 6. Conditions qui empêchent le patient de limiter ses activités ou de suivre les recommandations pendant sa convalescence. 7. Le système d’ancrage VERSALOK n’est pas conçu et ne doit jamais être utilisé pour fixer des ligaments artificiels. PRECAUTIONS 1. Le système d’ancrage VERSALOK est fourni STÉRILE et est destiné à un usage unique. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si le conditionnement stérile semble être endommagé. 2. Le produit doit être conservé dans un endroit frais et sec. 3. Vérifier l’intégrité de tous les instruments avant de les utilise. Ne pas tenter de les réparer.
  • Seite 26 5. Il peut être difficile de mettre les fils de suture sous tension en raison de leur enroulementautour de l’ancre, D’une mollesse excessive du fil de suture autour de l’ancre lors de l’insertion, de coups sur l’ancre pénétrant l’os après la ligne laser dans l’épaule et/ou lors de l’immobilisationde la coiffe des rotateurs. Informations relatives à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) Des expérimentations non cliniques ont démontré que les implants en métal DePuy Mitek sont compatibles avec l’IRM sous certaines conditions. Un patient porteur d’un implant métallique peut passer un examen en toute sécurité dans les conditions suivantes : Systèmes d’imagerie à 3,0 Tesla : • Champ magnétique statique de 3,0 Tesla. • Champ magnétique à gradient spatial de 720 Gauss/cm maximum. ÉCHAUFFEMENT LIÉ à L’IRM • Les expérimentations effectuées avec un système d’IRM révèlent un taux d’absorption spécifique (TAS) (« SAR »)) maximum moyen pour le corps entier de 2,9 W/kg pour 15 minutes d’IRM (c.-à-d.
  • Seite 27 3. Ce dispositif n’est pas validé pour la fixation ou l’implantation de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) du rachis thoracique ou lombaire. 4. Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des techniques et interventions chirurgicales impliquant l’utilisation de fils de suture résorbables et non résorbables avant d’utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture de la plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d’application et du matériau du fil de suture utilisé. Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement peut entraîner une modification des caractéristiques du matériau, telle que la corrosion métallique, l’émoussement des bords et la déformation du plastique, qui peut nuire à la résistance et aux performances du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Ces risques peuvent potentiellement compromettre la sécurité du patient. MODE D’EMPLOI 1. Retirer la navette des fils de suture et le système d’ancrage VERSALOK de l’emballage stérile et dégager les fils de suture de la navette. 2. Faire passer le fil de suture dans le tissu mou, selon la technique choisie par le chirurgien. 3. Vérifier que le fil n’est pas twisté. Charger le fil de suture sur le dispositif d’ancrage à l’aide du passe-fil joint. Le passe-fil tire les brins du fil dans le dispositif d’ancrage.
  • Seite 28 5. Taper à petits coups sur l’extrémité proximale de la tige avec un maillet pour faire progresser le système d’ancrage dans l’os. Continuer à taper jusqu’à ce qu’il y ait un contact avec le bord distal de la ligne laser, juste avant que la butée du pousse-implant n’entre en contact avec la surface de l’os. Pour des os durs, un pointeau peut d’abord être utilisé pour percer un pré-trou. Optionnel : placer le butoir sur la tige pour augmenter la surface de frappe du maillet. 6. Si le butoir a été utilisé, le retirer et insérer le pistolet (réf. 214710) le long de la tige jusqu’à ce qu’il se verrouille bien en place. 7. Commencer la réparation en tirant sur le fil de suture tout en appliquant une légère pression vers l’avant au pistolet. Le fil de suture peut être positionné sur la Molette de Tension du pistolet VERSALOK pour maintenir la tension, après réglage manuel, ou pour aider à la mise en tension du fil de suture. Pour charger le fil de suture sur la Molette, mettre en tension doucement et de manière équilibrée les deux brins. Les enrouler autour de la Molette de Tension une fois dans le sens des aiguilles d’une montre, puis donner une brève secousse sur le fil de suture pour le fixer sur la Molette. Faire tourner la Molette de Tension dans le sens des aiguilles d’une montre pour mettre le fil de suture en tension. Au maximum, deux fils de suture peuvent être mis sous tension sur la molette simultanément. 8. Lorsque la tension souhaitée est obtenue, s’assurer que l’implant est toujours inséré jusqu’à la butée du pousse-implant. Si l’implant a reculé pendant la procédure de mise en tension, taper à petits coups pour le faire de nouveau pénétrer...
  • Seite 29 STOCKAGE Conserver dans un endroit sec et frais à une température inférieure à 26°C (80°F), à l’abri de l’humidité et de la chaleur directe. Jeter le dispositif inutilisé dont l’emballage a été ouvert. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée. STÉRILISATION Le dispositif d’ancrage VERSALOK est fourni stérile. Ne pas restériliser. NE JAMAIS RÉUTILISER UN DISPOSITIF D’ANCRAGE DEPUy MITEK. NEDERLANDS VERSALOK Anker ® Illustraties 1. Einddop 2. Rijglipje 3. Schacht 4. Aanduwer 5. Laserlijn distaal naar schouder van de aanduwer 6. Ankerpen 7. Ankerhuls 8. Pistool...

  • Seite 30: Contra-Indicaties

    ® steriele, gevlochten composiethechting van gekleurd (D&C violet nr. 2 of D&C blauw nr. 6) resorbeerbaar polydiaxanoon (PDS ) en ® ongekleurd niet- resorbeerbaar polyethyleen. De deels resorbeerbare hechting is gecoat met een co-polymeer van 90% caprolactoon en 10% glycolide. Van de PDS-co-polymeer is bewezen dat deze niet-antigeen, niet-pyrogeen is en slechts een kleine weefselreactie tijdens resorptie veroorzaakt. INDICATIES Het VERSALOK-anker is geïndiceerd voor de aanhechting van weke delen aan bot in de volgende procedures: • S chouder: Reparatie van gescheurde rotatorenmanchetten en bicepstenodese. • K nie: Reparatie van mediaal collateraal ligament, lateraal collateraal ligament, ligamentum popliteum obliquume, tenodese van de iliotibiale band, sluiting van gewrichtskapsels • E lleboog: Herbevestiging bicepspees CONTRAINDICATIES 1. Procedures anders dan die aangegeven in de sectie INDICATIES. 2. Pathologische botaandoeningen, zoals cystische...

  • Seite 31: Voorzorgsmaatregelen

    4. Een chirurg dient het klinisch gebruik van het VERSALOK-anker pas aan te vangen na bestudering van de gebruiksaanwijzingen en praktijktraining van de procedure in een oefenlaboratorium. 5. Problemen met het straktrekken van de hechtdraden kan optreden doordat de hechtdraden rond het anker draaien, ernstig slap hangen van de hechtdraad rondom het anker bij inbrengen, inslaan van het anker in het bot voorbij de laserlijn naar de schouder en/of immobilisatie van de draaispiermanchet. Informatie over MRI (beeldvorming m.b.v. magnetische resonantie) Niet-klinische testen hebben aangetoond dat metalen implantaten van DePuy Mitek onder bepaalde voorwaarden MR-veilig zijn (MR- conditioneel). Een patiënt met een metalen implantaat kan bij de volgende condities veilig gescand worden: 3,0 Tesla-systemen: • Statisch magnetisch veld: 3,0 Tesla. • Grootste spatiale gradiënt van het magnetische veld: 720 Gauss/cm of kleiner. AAN MRI GERELATEERDE OPWARMING • De maximale gerapporteerde, over het gehele lichaam gemiddelde, specifieke absorptiesnelheid...

  • Seite 32: Waarschuwingen

    (SAR) van het MR-systeem is 2,9 W/kg bij 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie). • De aan MRI gerelateerde opwarming werd beoordeeld voor de representatieve configuraties van de metalen Mitek-implantaten volgens de richtlijnen zoals gegeven in ASTM F2182-02a. Er werd een maximale temperatuursverandering van gelijk aan of kleiner dan 2,0°C waargenomen tijdens de testen (de parameters worden hieronder weergegeven). Parameters: • Maximale gerapporteerde, over het gehele lichaam gemiddelde SAR van het MR-systeem: 2,9 W/kg. • MT-scan van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie). • 3 Tesla MR-systeem (EXCITE MR-scanner, ® software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) met gebruik van een transmissie-/ ontvangst-RF-lichaamsspoel. ARTEFACT-INFORMATIE De MR-beeldkwaliteit kan negatief worden beïnvloed als het te onderzoeken gebied in exact hetzelfde gebied ligt of zich relatief dicht bij de locatie van het metalen implantaat van Mitek bevindt. Daarom kan optimalisatie van MR-beeldvormingsparameters noodzakelijk zijn om te compenseren voor de aanwezigheid van dit hulpmiddel. WAARSCHUWINGEN 1. DePuy Mitek ankers zijn ontworpen voor verankering in corticaal of spongieus bot. Voor een correcte en stevige plaatsing is voldoende botmassa een voorwaarde. Incompleet inbrengen of overstrekken of slechte botkwaliteit kunnen leiden tot het uittrekken van het anker. 2. Om biologische heling van bot en zacht weefsel mogelijk te maken, moet gebruikmaking van bewegingsvrijheid in eerste instantie worden...
  • Seite 33 Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet bedoeld voor hergebruik of om opnieuw te worden gesteriliseerd. Interoperatieve behandeling kan het materiaal aantasten, bijvoorbeeld door metaalcorrosie, doordat de snijranden botter worden of door vervorming van kunststof. Dit kan ertoe leiden dat het instrument minder goed functioneert en dat de prestaties van het instrument negatief worden beïnvloed. Interoperatieve behandeling van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen. GEBRUIKSAANWIJZING 1. Haal de hechtkaart en het VERSALOK-anker uit de steriele verpakking en neem de hechting van de kaart. 2. Haal de hechting door het zachte weefsel met de voorkeurshechttecniek van de chirurg. 3. Controleer of de hechtdraad niet is gedraaid. Bevestig de hechtdraad aan het anker met het aan de draad bevestigde rijglipje. Met het rijglipje worden de hechtdraadstrengen door het anker getrokken. 4. Plaats de schacht op de beoogde fixatieplaats tegen het bot terwijl u de hechtdraadstrengen op nominale spanning houdt, en overtuig u ervan dat de draad niet gedraaid is. Als de hechtdraad gekronkeld is, moet de kronkeling ongedaan worden gemaakt. 5. Tik het uiteinde van de schacht aan met met een hamer, zodat het anker in het bot wordt gedreven. Ga door met tikken tot er contact is met het distale einde van de laserlijn, die direct voor de schouder van de drukker zit in contact met het botoppervlak. Bij hard bot kan met de priem een...
  • Seite 34 12. Oefen lichte trekkracht op de hechtdraad uit en wikkel de draad van de schacht af door deze tegen de klok in te draaien en naar achteren te trekken. Verwijder de schacht geheel nadat de draad is afgewikkeld en knip het overtollige gedeelte van de hechtdraad af. 13. Er kunnen met gebruikmaking van de hier beschreven techniek meerdere VERSALOK ankers worden ingebracht. INSTRUCTIES VOOR HET OPNIEUW INBRENGEN VAN HET RIJGLIPJE Plaats de schacht (3) en het rijglipje (2) in dezelfde richting als in de illustratie. Steek de afzonderlijke draadlussen of het rijglipje (2) door elk van de ovale openingen in de ankerpen (6). OPSLAG Bewaren op een koele (< 26°C (80°F)), droge plaats, niet blootgesteld aan vocht en directe hitte. Wegwerpen indien geopend maar niet gebruikt. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum. STERILISATIE Het VERSALOK hechtdraadanker wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren. EEN DEPUy MITEK ANKER MAG NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT.
  • Seite 35 PORTUGUÊS Âncora VERSALOK ® Figuras 1. Tampa 2. Passa-fios 3. Haste 4. Empurrador 5. Marque uma linha com o laser distal em relação ombro do Empurrador 6. Pino da âncora 7. Manga da âncora 8. Pistola 9. Roda de tensão 10. Botão de libertação da sutura e da haste ÍNDICE Os conteúdos estão ESTERILIZADOS excepto caso a embalagem esteja danificada ou aberta. DESCRIÇÃO A Âncora VERSALOK é um implante de duas partes, constituído por um pino de titânio e uma manga de polímero, concebido para fixar tecido mole ao osso. Quando utilizado em conjunto com uma sutura N.° 2 e os instrumentos de aplicação, o implante proporciona um meio de fixação firme do tecido mole ao osso. O implante é fornecido esterilizado e pronto a utilizar. A pistola é um instrumento reutilizável utilizado para ajudar ao tensionamento da sutura e a implementação da âncora no osso. Consulte as Instruções de Utilização 108410 para obter...

  • Seite 36: Contra-Indicações

    âncora VERSALOK. 3. Alterações patológicas nos tecidos moles que irão ser suturados ao osso que iriam impedir a fixação segura através da âncora VERSALOK. 4. Fractura cominutiva da superfície óssea, o que poderia comprometer a fixação segura da âncora VERSALOK. 5. Condições físicas que possam eliminar ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou que possam retardar a cicatrização, tais como limitação do aporte sanguíneo, infecções anteriores, etc. 6. Condições que tendam a limitar a capacidade do paciente para restringir as actividades ou cumprir as instruções durante o período de cicatrização. 7. A âncora VERSALOK não foi concebida e nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais. PRECAUÇÕES 1. A âncora VERSALOK é fornecida ESTERILIZADA, e destina-se apenas a uma utilização única. Não reesterilizar. Não utilizar se a embalagem esterilizada parecer estar danificada. 2. O produto deve ser armazenado num local fresco e seco. 3. Inspeccionar todos os instrumentos para verificar se apresentam danos, antes de os utilizar. Não tentar repará-los. 4. O cirurgião não deve iniciar a utilização clínica da âncora VERSALOK sem analisar as instruções de utilização e realizar o procedimento num...
  • Seite 37 5. Pode ocorrer alguma dificuldade em efectuar tensionamento das suturas por causa da suturas que se torcem em torno âncora, uma folga excessiva da sutura em torno da âncora após introdução, bater na âncora com um martelo para dentro do osso para além da linha de laser até ao ombro, e/ou coifa dos rotadores. Informação para Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) Os testes não clínicos demonstraram que os Implantes de Metal da DePuy Mitek são seguros em ambiente de RM. Um paciente com um implante metálico pode ser examinado em segurança nas seguintes condições: Sistemas Tesla 3,0: • Campo magnético estático de 3,0 Tesla. • Campo magnético com gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou inferior. AqUECIMENTO RELACIONADO COM IRM • Taxa de absorção específica máxima (SAR) reportada no sistema de RM e distribuída por todo o corpo de 2,9 W/kg durante 15 minutos de exame (ou seja, por sequência de impulso). • O aquecimento relacionado com IRM foi avaliado nas configurações representativas dos...

  • Seite 38: Instruções De Utilização

    Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado nem reesterilizado. O reprocessamento do dispositivo pode provocar alterações nas características do material como, por exemplo, corrosão metálica, extremidades rombas e deformação do plástico, que podem ter impacto na resistência do dispositivo e comprometer o respectivo desempenho. O reprocessamento de dispositivos de utilização única pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Remova o cartão da sutura e a âncora VERSALOK da embalagem esterilizada e remova a sutura do cartão. 2. Passe a sutura através do tecido mole com a técnica de passagem de sutura preferida do cirurgião. 3. Certifique-se de que a sutura não se encontra torcida. Introduza a sutura na âncora utilizando o passa-fios incluso. puxa as pontas da sutura através da âncora. 4. Enquanto mantém uma tensão nominal sobre as pontas da sutura, coloque a haste de encontro ao osso no local de fixação seleccionado, e certifique-se de que a sutura não se encontra torcida. Se a sutura estiver torcida, deve ser endireitada.
  • Seite 39 5. Bata na extremidade anterior da haste com um martelo, empurrando a âncora para dentro do osso. Continue a bater até estabelecer contacto com o rebordo distal da linha a laser, que que se encontra directamente antes do ombro do empurrador estiver em contacto com a superfície do osso. No caso de ossos rígidos, pode utilizar primeiro um furador para criar um orifício inicial. Opcional: coloque a tampa na haste para aumentar a área da superfície onde o martelo vai bater. 6. Retire a tampa, se a utilizar, e faça avançar a Pistola (N.° de catálogo n.° 214710) pela haste até ouvir um clique, o qual indica que se encontra na devida posição. 7. Aproxime a reparação puxando a sutura ao mesmo tempo que exerce uma suave pressão para a frente sobre a pistola. A sutura pode ser colocada sobre a roda de tensão na pistola VERSALOK para manter a tensão depois de ter sido estabelecida manualmente ou para ajudar à tensionar a sutura. Para carregar a sutura na roda de tensão, tensione de uma forma suave e uniforme as extremidades da sutura. Enrole-as à volta da roda de tensão uma vez, no sentido dos ponteiros do relógio, e em seguida dê um breve puxão na sutura para as fixar na roda de tensão. Rode a roda de tensão no sentido dos ponteiros do relógio para tensionar a sutura. Pode tensionar um máximo de duas extremidades na roda simultaneamente. 8. Quando a tensão desejada é obtida, certifique-se de que o implante ainda se encontra introduzido até ao batente do empurrador. Se o implante tiver recuado durante o processo de tensionamento, volte a bater-lhe até estar na profundidade desejada. Pode ser necessário libertar alguma da tensão da sutura com vista a permitir que a...
  • Seite 40 13. Pode implantar âncoras VERSALOK adicionais utilizando a mesma técnica. INSTRUÇÕES PARA REINTRODUZIR O PASSA-FIOS Coloque a Haste (3) e o Passa-fios (2) na mesma orientação conforme observado na figura. Introduza cada laçada de fio ou o passa-fios (2) através de cada orifício oval no pino da âncora (6). ARMAZENAMENTO Armazenar num local fresco e seco, abaixo dos 26°C (80°F), ao abrigo da humidade e do calor directo. Descartar os produtos cuja embalagem tenha sido aberta, mesmo que não tenham sido utilizados. Não utilizar para além do prazo de validade. ESTERILIZAÇÃO A âncora da sutura VERSALOK é fornecida esterilizada. Não reesterilizar. NUNCA REUTILIZAR UMA ÂNCORA DEPUy MITEK. DANSK VERSALOK -anker ® Illustrationer 1. Endehætte 2. Trædepind 3. Skaft 4. Skubber...
  • Seite 41 ® flettet, sammensat sutur bestående af farvet (D&C violet nr. 2 eller D&C blå nr. 6) resorberbar polydiaxanon (PDS ) og ufarvet ikke-resorberbar ® polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er overtrukket med en copolymer af 90% caprolaktone og 10% glycolid. PDS-copolymeren er påvist som værende ikke-antigen, ikke- pyrogen og udløser kun ringe vævsreaktion under resorptionen. INDIKATIONER VERSALOK ankeret er indiceret til anvendelse ved følgende procedurer til genpåsætning af blødt væv på knogle: • Skulder: Reparation af rotator-cuff læsioner og biceps tenodese. • Knæ: Reparation af medialt kollateralt ligament, reparation af lateralt kollateralt ligament, reparation af posteriørt obliquus ligament, tenodese på det iliotibiale bånd, led kapselforbindelse • A lbue: Genvedhæftning af bicepssene KONTRAINDIKATIONER 1. A ndre operationer end dem, der er anført i afsnittet INDIKATIONER. 2. Patologiske tilstande i knoglevæv, så som cystiske forandringer eller svær osteopeni, som...
  • Seite 42 6. Tilstande, der har en nedsættende virkning på patientens evne til at begrænse aktiviteter eller overholde anvisninger i helingsperioden. 7. VERSALOK-ankeret er ikke beregnet til - og må ikke anvendes til fiksering af kunstige ligamenter. FORHOLDSREGLER 1. VERSALOK-ankeret leveres STERILT og er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Må ikke benyttes, hvis den sterile emballage viser tegn på beskadigelse. 2. Produktet skal opbevares tørt og køligt. 3. Kontroller alle instrumenter for tegn på beskadigelse, inden de benyttes. Forsøg ikke at reparere instrumentet. 4. Lægen bør ikke påbegynde klinisk brug af et VERSALOK-ankeret uden at have gennemlæst brugervejledningen og have afprøvet proceduren i et øvelaboratorium. 5. Besværligheder ved opstramning af suturen kan forekomme som resultat af at suturen er viklet rundt om ankeret, overskydende løs sutur omkring ankeret ved fastgørelsen, dybere inddrivning af ankeret i knoglen end til den angivne laserlinje og/eller immobil rotator cuff. Information om Magnetisk Resonansbilleddannelse (MR-scanning) Ikke-klinisk testning har vist, at DePuy Mitek metalimplantater er betinget MR-sikre. En patient med et metallisk implantat kan scannes sikkert, hvis følgende betingelser overholdes: 3,0 Tesla-systemer: • Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla.

  • Seite 43: Advarsler

    • 15 minutters varighed af MR-scanning (dvs. per pulssekvens). • 3 Tesla MR-system (EXCITE MR-scanner, ® software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), der anvender en RF-kropsspole til transmission/modtagelse. INFORMATION OM ARTEFAKTER MR-billedkvaliteten kan blive forringet, hvis interesseområdet er i nøjagtig samme område eller relativt tæt på placeringen af Mitek metalimplantatet. Det kan derfor være nødvendigt at optimere MRI- parametrene for at kompensere for tilstedeværelsen af dette udstyr. ADVARSLER 1. DePuy VERSALOK-ankre er designet til fastlåsning i kortikalt og spongiøst knoglevæv. Knoglekvaliteten skal være god nok til at muliggøre sikker placering af ankeret. Ufuldstændig indsættelse, eller hvis der strammes for hårdt, eller ringe knoglekvalitet kan resultere i at ankeret trækkes ud. 2. Der bør undgås umiddelbar bevægelsesfrihed for at tillade biologisk heling af knogle/blødt væv. 3. Produktet er ikke godkendt til fastskruning eller fiksering til de bageste elementer (stilke) af den torakale eller lumbare søjle. 4. Brugere bør være bekendt med kirurgiske indgreb og teknikker, der involverer brugen af resorberbare og ikke-resorberbare suturer, før brugen af ORTHOCORD-sutur til lukning af sår, da risikoen for sårruptur kan variere, afhængigt af...
  • Seite 44 4. Idet der opretholdes nominel stramning på suturens tråde, placeres skaftet op mod knoglen på fikseringsstedet. Kontroller at suturen ikke er snoet. Hvis suturen er snoet, skal den rettes ud. 5. Bank let på bagenden af skaftet med en hammer, så ankeret drives ind i knoglen. Bliv ved med at slå indtil der er kontakt med den distale kant af laserlinjen, hvilket er lige før brystet på skubberen er i kontakt med knoglen. I hård knogle kan man benytte en syl for at etablere et starthul. Valgfrit: Man kan påsætte endehætten på skaftet for at få større overflade at banke på med hammeren. 6. Fjern endehætten, hvis den har været brugt, og før pistolen (katalog nr. 214710) ind på skaftet indtil den klikker på plads. 7. Beregn omfanget af reparationen ved at trække i suturen imens der forsigtigt øves et fremadrettet tryk på pistolen. Suturen kan placeres på opstrammerhjulet på VERSALOK- pistolen, så spændingen holdes når først den er manuelt indstillet til at holde suturen stram. Suturen lægges på spændehjulet ved forsigtigt at stramme suturens tråde lige meget. Vikl dem om spændehjulet en gang med uret, og træk så hurtigt i suturen for at få trådene ind i spændehjulet. Drej spændehjulet med uret for at stramme suturen. Der kan maksimalt opstrammes to enkelttråde på hjulet samtidig. 8. Når den ønskede stramhed er opnået, kontrolleres det at implantatet er inddrevet eller fastgjort til brystet på inddriveren. Hvis implantatet er kommet ud under stramningsprocessen, bankes det tilbage i den ønskede dybde. Det kan være, at der skal slækkes på suturen for at ankeret kan komme tilbage i hullet.
  • Seite 45 Placer skaftet(3) og trædepinden(2) i samme retning som på illustrationen. Indsæt alle wireløkkerne på trædepinden (2) igennem hvert af de ovale huller på ankerstiften (6). OPBEVARING Skal opbevares på et køligt, tørt sted under 26°C (80°F), og må ikke udsættes for fugt eller direkte varme. Skal kasseres, hvis emballagen er åben, men produktet ikke har været brugt. Må ikke benyttes efter udløbsdatoen er overskredet. STERILISERING VERSALOK-suturanker leveres sterilt. Må ikke resteriliseres. ET DEPUy MITEK ANKER MÅ LDRIG GENBRUGES. NORSK VERSALOK Anchor ® Illustrasjoner 1. Avslutningshette 2. Påtredningsflik 3. Skaft 4. Skyver 5. Laserlinjering distalt for skulderen på skyveren 6. Forankringsstift 7. Forankringshylse 8. Pistol...
  • Seite 46 • A lbue: Gjenfeste av bicepssenen KONTRAINDIKASJONER 1. A ndre kirurgiske prosedyrer enn de som er oppført i avsnittet om INDIKASJONER. 2. Patologiske tilstander av beinet, som for eksempel cystiske endringer eller alvorlig osteopeni som kan svekke benets evne til å gi sikkert feste for VERSALOK-forankringen. 3. Patologiske endringer i bløtvev som fikseres til benet og som vil kunne hindre at det festes sikkert med VERSALOK-forankringen. 4. Finfordelt benoverflate som kan svekke en trygg fiksering av VERSALOK-forankringen. 5. Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv. 6. Tilstander som kan ha en tendens til å begrense pasientens evne til å avstå fra aktiviteter eller følge anvisninger i løpet av tilhelingsperioden. 7. VERSALOK-forankringen er ikke utformet for, og skal ikke brukes til, å feste kunstige leddbånd. FORHOLDSREGLER 1. VERSALOK-forankringen leveres STERILT, og er kun til engangsbruk. Skal ikke resteriliseres. Skal ikke brukes dersom den sterile emballasjen ser ut til å være skadet. 2. Produktet skal oppbevares kjølig og tørt.
  • Seite 47 3. Inspiser alle instrumenter for skade før bruk. Forsøk ikke å reparere. 4. Kirurgen bør ikke sette igang klinisk bruk av VERSALOK-forankringen uten å ha gått gjennom bruksanvisningene og prøvd ut inngrepet i et utdannelseslaboratorium. 5. Det kan forekomme at det er vanskelig å stramme suturer hvis suturen vrir seg rundt forankringen, suturen sitter for løst rundt forankringen ved innføringen, hvis forankringen slås inn i benet utenfor laserlinjeringen mot skulderen og/eller det er en immobil rotator-cuff. MR-informasjon Ikke-kliniske tester har vist at DePuy Mitek metallimplantater er MR-betinget. En pasient med et metallimplantat kan trygt skannes under følgende vilkår: 3,0 Tesla-systemer: • Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla. • Høyeste romgradient-magnetfelt på 720 Gauss/cm eller mindre. MR-RELATERT OPPVARMING • Maksimal MR-systemrapportert spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 2,9 W/kg i 15 minutter med skanning (dvs. per pulssekvens). • MR-relatert oppvarming ble vurdert for de representative konfigurasjonene av Mitek metallimplantater i samsvar med retningslinjer gitt i ASTM F2182-02a. En maksimal temperaturendring lik eller mindre enn 2,0 °C ble observert under testing (parametere oppført nedenfor).
  • Seite 48 4. Brukere bør være fortrolige med kirurgiske inngrep og teknikker som brukes for absorberbare og ikke-absorberbare suturer, innen man anvender ORTHOCORD-sutur til lukning av sår, siden risikoen for sårruptur varierer alt etter bruksområde og det anvendte suturmaterialet. Dette produktet er beregnet på engangsbruk. Det skal aldri gjenbrukes eller resteriliseres. Sterilisering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel rust, sløving av knivblad og deformering av plasten, noe som igjen kan virke inn på styrken til enheten og/eller gi redusert ytelse. Sterilisering av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminasjon og pasientsmitte. Dette betyr at pasientens sikkerhet blir svekket. BRUKSANVISNING 1. Fjern suturkortet og VERSALOK-ankeret fra den sterile innpakningen og fjern suturen fra kortet. 2. Tre suturen gjennom mykt vevmed kirurgens foretrukne suturinntreingsteknikken. 3. Kontrollér at suturen ikke har fått en vridning. Legg suturen inn i forankringen med vedlagte påtredningsflik. Påtredningsfliken trekker suturfibrene gjennom forankringen. 4. Samtidig som suturfibrene holdes med nominell stramming, plasseres skaftet mot benet på det valgte fikseringssetet og det påses igjen at suturen ikke har vridning. Hvis det er en vridning på suturen, må denne løses opp. 5. Bank lett bak på skaftet med en hammer slik at forankringen drives inn i benet. Fortsett banke til det oppstår kontakt med den distale enden av laserlinjeringen, som er like før skyverens skulder kommer i kontakt med benoverflaten. I hardt ben...
  • Seite 49 6. Ta av avslutningshetten, hvis denne har vært benyttet, og før pistolen (katalognummer 214710) inn over skaftet til den klikker tydelig på plass. 7. Reparasjonen avrundes ved at det trekkes i suturen samtidig som det legges forsiktig trykk fremover på pistolen. Suturen kan settes på strammingshjulet på VERSALOK-pistolen for å holde på strammingen når den er innstilt manuelt eller for å bidra ved stramming av suturen. Suturfibrene strammes jevnt og forsiktig for å legge suturen inn på strammingshjulet. Fold dem en gang rundt strammingshjulet med urviseren og stram så suturen raskt for å feste dem på strammingshjulet. Strammingshjulet roteres med urviseren for å stramme suturen. Høyst to fibre kan strammes på hjulet på samme tid. 8. Når ønsket strammingsgrad er oppnådd må det bekreftes at implantatet stadig er på plass eller festet til skulderen på skyveren. Hvis implantatet er glidd ut i løpet av strammingsprosessen må det bankes tilbake til ønsket dybde. Strammingen på suturen må kanskje løsnes for at forankringen skal kunne bankes tilbake i hullet. 9. Forankringen settes inn ved at det settes forsiktig trykk nedover på håndtaket på VERSALOK- pistolen og avtrekkeren på pistolen deretter trykkes helt inn. 10. Hvis strammingshjulet ble benyttet, skal suturen slippes opp ved at suturutløsningsknappen trykkes inn. 11. Ta pistolen langsomt ut av skaftet ved å trykke inn utløsningsknappen for metallskaftet. Det kan være nødvendig å ta tak i suturen nedenfor hjulet når pistolen skal tas av metallskaftet. 12. Stram suturen forsiktig og træ av skaftet ved å vri det mot urviseren mens det skyves bakover. Så...
  • Seite 50 STERILISERING VERSALOK suturforankring leveres sterilt. Skal ikke resteriliseres. EN DEPUy MITEK-FORANKRING MÅ ALDRI BRUKES FLERE GANGER. SUOMI VERSALOK -ankkuri ® Kuvat 1. Päätykappale 2. Asetin 3. Varsi 4. Uraneula 5. Uraneulan reunaan nähden distaalinen laserviiva 6. Ankkurin liitin 7. Ankkurin holkki 8. Pistooli 9. Kiristysrengas 10. Ommellangan ja varren vapautuspainike SISäLLyS Sisältö on STERIILI, ellei pakkaus ole vahingoittunut tai auki. KUVAUS VERSALOK-ankkuri on titaaniliittimestä ja...
  • Seite 51 2. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vakava osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa VERSALOK-ankkurin kiinnitystä. 3. Luuhun kiinnitettävien pehmytkudosten patologiset muutokset, jotka voivat vaikeuttaa pehmytkudosten kiinnittämistä VERSALOK- ankkurilla. 4. Luunpinnan pirstaleisuus, joka voi heikentää VERSALOK-ankkurin kiinnitystä. 5. Fyysiset olosuhteet, jotka estävät tai jotka voivat estää implantin riittävän tuen tai heikentää parantumista, esim. verenkierron rajoitteisuus ja aikaisemmat infektiot jne. 6. Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja tai noudattaa parantumisaikana annettuja ohjeita. 7. VERSALOK-ankkuria ei ole tarkoitettu käytettäväksi. eikä sitä tulisi koskaan käyttää,¤ keinotekoisten nivelsiteiden kiinnittämiseen. VAROTOIMET 1. VERSALOK-ankkuri toimitetaan STERIILINÄ ja se on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä steriloi uudelleen. Älä käytä tuotetta, jos steriili pakkaus näyttää vahingoittuneelta. 2. Tuote on säilytettävä viileässä ja kuivassa tilassa. 3. Tarkasta kaikki instrumentit huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa. Niitä ei saa yrittää korjata. 4. Kirurgin ei tulisi ryhtyä käyttämään VERSALOK- ankkuria ennen käyttöohjeisiin perehtymistä ja asennustoimenpiteen harjoittelua laboratorio- olosuhteissa.
  • Seite 52 5. Ommellankojen kiristämisen vaikeus voi johtua ommellankojen kiertymisestä ankkurin ympäri, liiallisesta löysästä ommellangasta ankkurin ympärillä asetusvaiheessa, ankkurin lyömisestä luuhun laserviivan ohi reunaan asti ja/tai paikoillaan olevaan kiertäjäkalvosimeen. Magneettikuvausta (MR) koskevat tiedot Ei-kliinisin testein on osoitettu, että DePuy Mitek -metalli-implantit eivät estä magneettikuvausta. Potilas, jolla on metalli-implantti voidaan kuvata turvallisesti seuraavissa olosuhteissa: 3,0 teslan järjestelmät: • Staattinen 3,0 teslan magneettikenttä. • Suurin spatiaalinen gradientti magneettikenttä korkeintaan 720 Gaussia/cm. MRI:N AIHEUTTAMA KUUMENEMINEN • MR-järjestelmän raportoima enimmäisarvo kokovartalokeskiarvoistetulle 2,9 W/kg absorptiomäärälle (SAR) 15 minuutin kuvaukselle (s.o. pulssisekvenssiä kohden). • MRI:stä johtuva kuumentuminen arvioitiin edustavalle valikoimalle Mitek-metalli-implantteja noudattaen ASTM F2182-02a -ohjeita. Lämpötilan enimmäismuutos, enintään 2,0°C, havaittiin testauksen aikana (parametrit lueteltu alla). Parametrit: • MR-järjestelmän raportoima enimmäisarvo kokovartalokeskiarvoistetulle 2,9 W/kg SAR:lle.
  • Seite 53 Tämä tuote on vain kertakäyttöinen. Sitä ei ole suunniteltu uudelleenkäytettäväksi/ uudelleensteriloitavaksi. Uudelleensterilointi voi johtaa materiaalin ominaisuuksien muuttumiseen, kuten metallin korroosioon ja tylsiin reunoihin sekä muovin epämuodostumiseen, mikä voi vaikuttaa laitteen lujuuteen ja vaarantaa sen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleensterilointi voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen. KäyTTÖOHJEET 1. Poista ommellankakotelo ja VERSALOK- ankkuri steriilistä pakkauksesta ja sen jälkeen ommellanka kotelostaan. 2. Pujota ommellanka pehmytkudoksen läpi kirurgin parhaaksi katsomalla ommellangan pujotustekniikalla. 3. Tarkista, ettei ommellanka ole kiertynyt. Kiinnitä ommellanka ankkuriin käyttämällä mukana olevaa asetinta. Asetin vetää ommellangan ankkurin läpi. 4. Pitäen ommellankaa kireällä, aseta varsi valitun kiinnityskohdan luuta vasten ja varmista, että ommellanka ei ole kiertynyt. Jos ommellanka on kiertynyt, suorista se. 5. Lyö varren takaosaa vasaralla, ja ohjaa ankkuri luuhun. Jatka lyömistä kunnes ankkuri koskettaa laserviivan distaalipäätä, juuri ennen kuin uraneulan reuna koskettaa luun pintaa. Kovaan luuhun voidaan käyttää lävistintä alkureiän luomiseen. Vaihtoehto: aseta päätykappale...
  • Seite 54 VERSALOK-pistoolin kahvaa ja vetämällä VERSALOK-pistoolin liipaisimesta. 10. Jos käytit kiristysrengasta, vapauta ommellanka painamalla vapautuspainiketta. 11. Poista pistooli hitaasti varresta painamalla metallista varren vapautuspainiketta. Voit joutua tarttumaan ommellankaan renkaan alta, poistaessasi pistoolia varresta. 12. Paina kevyesti ommellankaa ja avaa vartta kiertämällä sitä vastapäivään. Kun varsi on auki, poista se kokonaan ja kokoa ylimääräinen ommellanka. 13. Lisää VERSALOK-ankkureita voidaan implantoida samaa tekniikkaa käyttäen. OHJEET ASETTIMEN UUDELLEENASETUKSEEN Aseta varsi (3) ja asetin (2) samansuuntaisesti kuin kuvassa. Pujota jokaisen asettimen (2) jokainen lankalenkki jokaisen ankkurin liittimessä (6) olevan ovaalireiän läpi. SäILyTyS Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa, alle 26°C (80°F) :asteen lämpötilassa, kosteudelta ja suoralta kuumuudelta suojattuna. Käyttämätön tuote, jonka pakkaus on avattu, on hävitettävä. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. STERILOIMINEN VERSALOK -ommellanka-ankkuri toimitetaan steriilinä. älä steriloi uudelleen. DEPUy MITEK -ANKKURIA EI SAA KOSKAAN KäyTTää UUDELLEEN.
  • Seite 55 ΕΛΛΗΝΙΚΑ Άγκυρα VERSALOK ® Εικόνες 1. Καπάκι άκρου 2. Γλωττίδα διέλευσης ράμματος 3. Άξονας 4. Ωθητήρας 5. Γραμμή λέιζερ περιφερική προς τον ώμο του ωθητήρα 6. Καρφίδα άγκυρας 7. Κάλυμμα άγκυρας 8. Πιστόλι 9. Τροχός τάσης 10. Κομβίο ελευθέρωσης ράμματος & άξονα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Τα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ εκτός εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Η άγκυρα VERSALOK είναι ένα εμφύτευμα δύο τεμαχίων, το οποίο αποτελείται από μία καρφίδα από τιτάνιο και ένα κάλυμμα από πολυμερές, το οποίο έχει σχεδιαστεί για τη στερέωση των μαλακών μορίων στα οστά. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ράμμα #2 και με τα εργαλεία τοποθέτησης, το εμφύτευμα παρέχει έναν τρόπο ασφαλούς επανακαθήλωσης του μαλακού μορίου στο οστό. Το εμφύτευμα παρέχεται αποστειρωμένο και έτοιμο για χρήση. Το πιστόλι είναι ένα επαναχρησιμοποιήσιμο εργαλείο...
  • Seite 56 1. Ε πεμβάσεις άλλες από εκείνες που αναφέρονται στην ενότητα ‘ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ’. 2. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες θα μείωναν την ικανότητα της ασφαλούς καθήλωσης της άγκυρας VERSALOK. 3. Παθολογικές μεταβολές των μαλακών μορίων που στερεώνονται στο οστό, οι οποίες θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή καθήλωσή τους με την άγκυρα VERSALOK. 4. Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία θα μπορούσε να παρακωλύσει την ασφαλή καθήλωση της άγκυρας VERSALOK. 5. Παθοφυσιολογικές καταστάσεις που θα εμπόδιζαν ή θα μπορούσαν να εμποδίσουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, π.χ. περιορισμένη αιμάτωση, προηγούμενη λοίμωξη, κλπ. 6. Συνθήκες οι οποίες τείνουν να μειώσουν την ικανότητα του ασθενούς να περιορίσει τις δραστηριότητές του ή να ακολουθήσει τις οδηγίες κατά τη διάρκεια της περιόδου της επούλωσης. 7. Η άγκυρα VERSALOK δεν ενδείκνυται και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για την καθήλωση των τεχνητών συνδέσμων. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 1. Η άγκυρα VERSALOK παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
  • Seite 57 τις οδηγίες χρήσης και προτού εξασκηθεί στη διαδικασία σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών. 5. Ενδέχεται να παρουσιαστεί δυσκολία με την τάση των ραμμάτων εάν τα ράμματα τυλιχτούν γύρω από την άγκυρα, εάν το ράμμα είναι υπερβολικά χαλαρό γύρω από την άγκυρα κατά την εισαγωγή, εάν η άγκυρα εισαχθεί με το σφυρί μέσα στο οστό πέρα από τη γραμμή λέιζερ που υπάρχει στον ώμο ή/και εάν είναι ακινητοποιημένο το μυοτενοντώδες περικάλυμμα των στροφέων μυών του ώμου. Πληροφορίες σχετικά με τη μαγνητική τομογραφία (MRI) Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι τα μεταλλικά εμφυτεύματα της DePuy Mitek είναι συμβατά με MR υπό προϋποθέσεις. Ασφαλής σάρωση ασθενούς που φέρει μεταλλικό εμφύτευμα μπορεί να γίνει, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις: Συστήματα 3.0 Tesla: • Στατικό μαγνητικό πεδίο 3.0 Tesla. • Μέγιστη τιμή βαθμιδωτού μαγνητικού πεδίου 720 Gauss/cm ή λιγότερο. ΑΥΞΗΣΗ θΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΣ ΣΧΕΤΙζΟΜΕΝΗ ΜΕ MRI • Μέγιστος αναφερόμενος μέσος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) για όλο το σώμα 2,9 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά παλμική ακολουθία).

  • Seite 58: Προειδοποιησεισ

    ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΕΙΣ Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικής τομογραφίας ενδέχεται να υποβαθμιστεί, εάν η εξεταζόμενη περιοχή είναι στην ίδια ακριβώς θέση ή σχετικά κοντά με το μεταλλικό εμφύτευμα της Mitek. Ως εκ τούτου, μπορεί να καταστεί αναγκαία η βελτιστοποίηση των παραμέτρων της μαγνητικής απεικόνισης λόγω της παρουσίας αυτού του προϊόντος. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 1. Οι άγκυρες της DePuy Mitek έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να μπορούν να καθηλώνονται σε φλοιώδες ή σε σπογγώδες οστό. Το οστικό απόθεμα θα πρέπει να είναι επαρκές, ώστε να επιτρέπει τη σωστή και ασφαλή τοποθέτηση της άγκυρας. Εάν η εισαγωγή είναι ατελής ή ασκεί υπερβολική τάση ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται να προκληθεί αποκόλληση του αγκίστρου. 2. Οι κινήσεις μεγάλου εύρους θα πρέπει να αποφεύγονται κατά το άμεσο μετεγχειρητικό διάστημα, ώστε να επιτραπεί η βιολογική επούλωση του οστέινου μέρους του μαλακού μορίου. 3. Το προϊόν αυτό δεν έχει εγκριθεί για βιδωτή καθήλωση ή γενικότερα καθήλωση στα οπίσθια στοιχεία (μίσχοι) των σπονδύλων της θωρακικής και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης. 4. Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που αφορούν στη χρήση των απορροφήσιμων και των μη απορροφήσιμων ραμμάτων, διότι ο κίνδυνος...

  • Seite 59: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Αφαιρέστε την καρτέλα των ραμμάτων και την άγκυρα VERSALOK από την αποστειρωμένη συσκευασία και αφαιρέστε το ράμμα από την κάρτα. 2. Περάστε το ράμμα από το μαλακό μόριο με την τεχνική διέλευσης ράμματος που προτιμά ο χειρουργός. 3. Βεβαιωθείτε ότι το ράμμα δεν έχει μπερδευτεί. Τοποθετήστε το ράμμα στην άγκυρα χρησιμοποιώντας την προσαρτημένη γλωττίδα διέλευσης του ράμματος. Η γλωττίδα διέλευσης του ράμματος τραβά τους κλώνους των ραμμάτων μέσα από την άγκυρα. 4. Εφαρμόζοντας μικρή δύναμη στους κλώνους του ράμματος, τοποθετήστε τον άξονα πάνω στο οστό, στην επιλεγμένη θέση καθήλωσης, και βεβαιωθείτε ότι το ράμμα δεν έχει μπερδευτεί. Αν το ράμμα έχει μπερδευτεί, ισιώστε το. 5. Κτυπήστε το οπίσθιο άκρο του άξονα με ένα σφυράκι, οδηγώντας την άγκυρα μέσα στο οστό. Εξακολουθήστε να κτυπάτε μέχρις ότου η περιφερική άκρη της γραμμής λέιζερ, η οποία βρίσκεται ακριβώς πριν από τον ώμο του ωθητήρα, έλθει σε επαφή με την οστική επιφάνεια. Σε σκληρό οστό, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε πρώτα το οβελίδιο για να δημιουργήσετε μία αρχική οπή. Προαιρετικό: τοποθετήστε το καπάκι του άκρου στον άξονα για να αυξήσετε την επιφάνεια στην οποία θα κτυπάει το σφυράκι. 6. Αφαιρέστε το καπάκι του άκρου, αν έχει χρησιμοποιηθεί, και προωθήστε το Πιστόλι (Αρ.
  • Seite 60 κόψτε το ράμμα που περισσεύει. 13. Επιπλέον άγκυρες VERSALOK μπορούν να εμφυτευτούν με τη χρήση της ίδιας τεχνικής. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΝΕΙΣΑΓΩΓΗ ΤΗΣ ΓΛΩΤΤΙΔΑΣ ΔΙΕΛΕΥΣΗΣ ΤΟΥ ΡΑΜΜΑΤΟΣ Τοποθετήστε τον άξονα (3) και τη γλωττίδα διέλευσης ράμματος (2) με τον προσανατολισμό που φαίνεται στην εικόνα. Εισάγετε κάθε συρμάτινο βρόχο της γλωττίδας διέλευσης του ράμματος (2) διαμέσου των οπών ελλειπτικού σχήματος στην καρφίδα της άγκυρας (6). ΦΥΛΑΞΗ Φυλάσσεται σε δροσερό και ξηρό χώρο, σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 26°C (80°F), μακριά από υγρασία και πηγές άμεσης θερμότητας. Απορρίψτε το εάν έχει αποσυσκευαστεί και δεν χρησιμοποιήθηκε. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Η άγκυρα ραμμάτων VERSALOK παρέχεται αποστειρωμένη. Μην επαναποστειρώνετε. Η ΑΓΚΥΡΑ ΤΗΣ DEPuy MItEK ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ.
  • Seite 61 SVENSKA VERSALOK -ankare ® Illustrationer 1. Ändlock 2. Gängskärningsflik 3. Skaft 4. Knutförare 5. Laserlinje distalt till knutförarens axel 6. Ankarstift 7. Ankarhylsa 8. Pistol 9. Spännhjul 10. Sutur- och skaftfrigöringsknapp INNEHÅLL Innehållet är STERILT om inte förpackningen är skadad eller öppnad. BESKRIVNING VERSALOK-ankaret är ett tvådelat implantat, bestående av ett titanstift och en polymerhylsa utformade att fästa mjuk vävnad till ben. Vid använd- ning med nr 2 sutur och leveransinstrumenteringen tillhandhåller implantatet ett sätt att stadigt fästa mjuk vävnad till ben. Implantatet levereras sterilt, klart för användning. Pistolen är ett återanvändbart instrument som används för att hjälpa till vid spänning av suturen och utveckling av ankaret i ben. Rengörings- och steriliseringsanvisningar för instrumentet finns i IFU 108410.
  • Seite 62 3. Patologiska förändringar i de mjuka vävnaderna som sutureras till benvävnad, vilket förhindrar säker förankring av VERSALOK-ankaret. 4. Fragmenterad benyta, vilket talar mot säker förankring av VERSALOK-ankaret. 5. Fysiska förhållanden som skulle kunna eliminera eller riskera att eliminera tillräckligt stöd för implantat eller hämma läkning, dvs. begränsad blodtillförsel, tidigare infektion etc. 6. Förhållanden som tenderar att begränsa patientens förmåga att begränsa aktiviteter eller följa instruktioner under läkningsperioden. 7. VERSALOK-ankaret är inte avsett för och skall aldrig användas för att fästa artificiella ligament. FÖRSIKTIGHETSÅTGäRDER 1. VERSALOK-ankaret levereras STERILT och är enbart avsett för engångsanvändning. Får ej steriliseras på nytt. Används inte om den sterila förpackningen verkar vara skadad. 2. Produkten skall förvaras svalt och torrt. 3. Kontrollera eventuella skador på instrument före användning. Försök inte att reparera dem. 4. En kirurg bör inte använda VERSALOK- ankaret kliniskt utan att först läsa igenom bruksanvisningen och träna på ingreppet i laboratorium. 5. Svårighet att spänna suturer kan uppstå som ett resultat av att suturer vridits runt ankaret, överflödigt slack runt ankaret vid insättning,...
  • Seite 63 3.0 Tesla Systems: • Statiskt magnetfält för 3.0 Tesla. • Högsta spatiala, gradienta magnetfält på 720 Gauss/cm eller mindre. MRI-RelateRaD uPPväRMnIng • Maximalt MR-system rapporterat, specifik absorptionskvot (SAR) genomsnittligt för hela kroppen på 2,9 W/kg för15 minuters skanning (dvs per pulssekvens). •...
  • Seite 64 Den här produkten är endast avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas/omsteriliseras. Rengöring och återanvändning kan leda till förändrade materialegenskaper, t.ex. metallkorrosion och slöa kanter samt deformering av plasten, vilket kan påverka produktens styrka och prestanda. Rengöring och återanvändning av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten. BRUKSANVISNING 1. Ta ut suturkortet och VERSALOK-ankaret ur den sterila förpackningen och ta bort suturen från kortet. 2. För suturen genom mjuk vävnad med kirurgens föredragna suturpasseringsteknik. 3. Kontrollera att suturen inte är vriden. Ladda suturen på ankaret med den anslutna gängskärningsfliken. Gängskärningsfliken drar sutursträngen genom ankaret. 4. Med bibehållen normal spänning på sutursträngen placerar du skaftet mot benet på den valda fixeringsplatsen och bekräftar att suturen inte är vriden. Om suturen är snodd tvinnar du upp den. 5. Knacka på skaftets bakre ände med en hammare för att driva in ankaret i benet. Fortsätt att knacka tills kontakt med laserlinjens distala ände uppnås, som är direkt innan knutförarens axel kommer i kontakt med benytan. I hårdare benvävnad används först sylen för att skapa ett starthål. Valfritt: placera ändlocket på skaftet för att öka slagområdet för hammaren. 6. Ta bort ändlocket, om det används, och för pistolen (katalognummer 214710) ner efter skaftet tills den klickar fast på plats.
  • Seite 65 Sätt in varje trådslinga till gängskärningsfliken (2) genom varje ovalt hål på ankarstiftet (6). LAGRING Förvaras svalt och torrt (under 26°C (80°F)), och skyddas från fukt och direkt värme. Kasta öppnad förpackning även om den inte är använd. Får ej användas efter utgångsdatum. STERILISERING VERSALOK-suturankaret levereras sterilt. Får ej steriliseras på nytt. A DEPUy MITEK-ANKARE FÅR ALDRIG ÅTERANVäNDAS. ČeSkY kotvička veRSalok ® obrázky 1. Koncová čepička 2. Očko se závitem 3. Dřík 4. Průbojník 5. Laserová ryska distálně od ramene průbojníku 6.
  • Seite 66 % glykolidu. O kopolymeru PDS bylo dokázáno, že je neantigenní, nepyrogenní a při vstřebávání vyvolává jen nepatrnou reakci tkáně. InDIkaCe Kotvička VERSALOK je indikována k použití při následujících postupech pro opětovné upevnění měkké tkáně ke kosti: • Rameno: Náprava ruptury rotátorové manžety a připevnění...

  • Seite 67: Bezpečnostní Opatření

    či jiných implantátů a nikdy by nemela být za tímto účelem použita. BeZPeČnoStnÍ oPatŘenÍ 1. Kotvička VERSALOK se dodává STERILNÍ a je určena jen na jedno použití. Nesterilizujte znovu. Nepoužívejte, jestliže se zdá, že byl poškozen sterilní obal.
  • Seite 68 Mitek. Proto může být nezbytná optimalizace zobrazovacích parametrů MR pro kompenzaci přítomnosti tohoto zařízení. uPoZoRnĚnÍ 1. Kotvičky DePuy Mitek jsou určeny ke zpevnění kortikální nebo spongiózní kosti. Řádné a bezpečné umístění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní vrstvu. Neúplné vložení nebo nadměrné napnutí či nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytržení...
  • Seite 69 PouŽItÍ 1. Vyjměte podložku s šicím materiálem a kotvičku VERSALOK ze sterilního obalu a šicí materiál oddělte od podložky. 2. Přeneste šicí materiál skrze měkkou tkáň postupem, kterému chirurg dává přednost při přenosu šicího materiálu. 3. Zkontrolujte, zda-li se šicí materiál nezkroutil.
  • Seite 70 (zároveň táhněte k sobě). Po odšroubování dřík zcela odstraňte a odřízněte nadbytečný šicí materiál. 13. Další kotvičky VERSALOK lze implantovat stejným postupem. PokYnY k naSaZenÍ navlÉkaČe Umístěte dřík (3) a navlékač (2) jako na obrázku.
  • Seite 71 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu. Kopolymér PDS je neantigénny, nepyrogénny a pri vstrebávaní vyvoláva iba nepatrnú reakciu tkaniva. InDIkÁCIe Kotva VERSALOK sa indikuje na použitie v nasledujúcich postupoch pripojenia mäkkých tkanív ku kosti: • Rameno: Reparácia trhlín rotátorovej manžety a tenodéza bicepsov •...

  • Seite 72: Bezpečnostné Opatrenia

    6. Stavy, ktoré by mohli obmedziť možnosť znehybnenia pacienta alebo dodržiavania pokynov počas rekonvalescencie. 7. Kotva VERSALOK nie je určená a nesmie sa nikdy používať na pripojenie umelých väzov. BeZPeČnoStnÉ oPatRenIa 1. Kotva VERSALOK sa dodáva v STERILNOM stave a je určená...
  • Seite 73 Regenerácia pomôcok určených na jedno použitie tiež môže vyvolať krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta. nÁvoD na PouŽItIe 1. Vyberte puzdro s niť ou a kotvu VERSALOK zo sterilného balenia a niť vyberte z puzdra.
  • Seite 74 7. Priblížte reparované tkanivo potiahnutím stehu a jemným tlakom na aplikačnú pištoľ. Niť sa môže umiestniť na napínacie koliesko aplikačnej pištole VERSALOK, aby sa udržalo manuálne nastavené napnutie. Napínacie koliesko môže slúžiť aj na napnutie stehu. Pri umiestňovaní nite na napínacie koliesko jemne a rovnomerne napnite vlákna nite.
  • Seite 75 12. Jemne zatlačte na steh a uvoľnite driek otáčaním proti smeru hodinových ručičiek, súčasne aplikujte spätný ťah. Po vytiahnutí driek úplne vyberte a odstrihnite nadbytočnú niť. 13. Ďalšie kotvy VERSALOK sa môžu implantovať pomocou rovnakej techniky. PokYnY na vloŽenIe navlIekaCeJ PoMÔCkY Driek (3) a navliekaciu pomôcku (2) umiestnite do...
  • Seite 76 że wywołuje jedynie nieznaczną odpowiedź tkankową podczas wchłaniania. WSkaZanIa Kotwica VERSALOK jest wskazana w następujących zabiegach w celu ponownego mocowania tkanki miękkiej do kości: • Bark: Rekonstrukcja rozerwania mięśni rotacyjnych i mięśnia dwugłowego ramienia •...

  • Seite 77: Środki Ostrożności

    7. Kotwica VERSALOK nie jest przeznaczona i nie powinna być nigdy wykorzystywana do mocowania sztucznych wiązadeł. ŚRoDkI oStRoŻnoŚCI 1. Kotwica VERSALOK jest dostarczana w stanie STERYLNYM i przeznaczona jest tylko do jednokrotnego użytku. Nie poddawać ponownej sterylizacji. Nie używać, jeśli sterylne opakowanie wydaje się...

  • Seite 78: Ostrzeżenia

    MR może okazać się niezbędna w celu skompensowania obecności tego urządzenia. oStRZeŻenIa 1. Kotwice DePuy Mitek są przeznaczone do blokowania się w warstwie korowej kości lub w kości gąbczastej. Tkanka kostna musi być w stanie umożliwiającym prawidłowe i bezpieczne umieszczenie kotwicy.

  • Seite 79: Instrukcja Użytkowania

    Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta. InStRukCJa uŻYtkoWanIa 1. Wyjąć kartę nici i kotwicę VERSALOK ze sterylnego opakowania, następnie wyjąć nici z karty. 2. Techniką preferowaną przez chirurga, przewlec mocną nić taką jak ORTHOCORD przez tkankę...
  • Seite 80 9. Wprowadzić kotwicę delikatnie dociskając uchwyt pistoletu VERSALOK w dół i w pełni pociągając za spust na pistolecie VERSALOK. 10. Jeśli używano kółka naprężającego, należy zwolnić nić naciskając przycisk zwalniania nici.

  • Seite 81: Содержимое Упаковки

    РУССКИЙ Якорь VERSALOK ® Иллюстрации 1. Наконечник 2. Петля для продевания нити 3. Стержень 4. Эжектор 5. Дистальный конец лазерной линии до плеча эжектора 6. Стержень якоря 7. Гильза якоря 8. Пистолет 9. Натяжной шкив 10. Кнопка освобождения нити и стержня СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ СтерильНоСть содержимого гарантируется, если упаковка не повреждена и не вскрыта. ОПИСАНИЕ Якорь VERSALOK является двухэлементным имплантатом, состоящим из титанового стержня и полимерной гильзы, предназначенным для крепления мягких тканей к костям. При использовании в сочетании с шовным материалом №2 и соответствующим инструментом для установки имплантат обеспечивает надежное крепление мягкой ткани к кости. имплантат поставляется в стерильном виде и готов к использованию.

  • Seite 82: Область Применения

    1. П роцедуры, отличные от тех, что указаны в разделе «оБлАСть ПриМеНеНиЯ». 2. Патология кости (например, кистозные изменения или выраженная остеопения), которая может препятствовать надежной фиксации якоря VERSALOK. 3. Патологические изменения мягких тканей, фиксируемых к кости, которые могут препятствовать надежной фиксации с помощью якоря VERSALOK. 4. раздробление поверхности кости, которое может препятствовать надежной фиксации якоря VERSALOK. 5. Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или замедлять заживление, например, нарушение кровоснабжения, перенесенная инфекция и т.д. 6. Условия, не позволяющие пациенту ограничить свою деятельность и следовать инструкциям в течение восстановительного периода. 7. Якорь VERSALOK не предназначен для крепления искусственных связок и не должен использоваться с этой целью. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Якорь VERSALOK поставляется в СтерильНоМ виде и предназначен исключительно для одноразового использования. Не стерилизовать повторно. Не использовать в случае повреждения упаковки.
  • Seite 83 применению и отработки практических навыков по выполнению этой манипуляции в лабораторных условиях. 5. Проблемы с натяжением швов могут возникнуть в результате закручивания шовных нитей вокруг якоря, излишнего провисания шовных нитей вокруг якоря при установке, введении якоря с помощью молотка в кость за лазерной линией к плечу и/или иммобилизации вращающихся мышц. информация о совместимости с системами магнитно-резонансной томографии (Мрт) Неклинические исследования показали, что металлические имплантаты DePuy Mitek условно пригодны для МРТ. Сканирование пациента с металлическим имплантатом может быть безопасно проведено при соблюдении следующих условий: Системы 3,0 тесла: • Статическое магнитное поле индукцией 3,0 тесла. • Максимальный пространственный градиент магнитного поля – 720 гаусс/см или менее. НАгРЕВ, СВЯЗАННЫЙ С МРТ • Максимальный известный для Мр-систем удельный коэффициент поглощения для всего тела (SAR), равный 2,9 Вт/кг, для сканирования...

  • Seite 84: Предупреждения

    • Длительность Мр-сканирования, равная 15 минутам (т.е., из расчета на одну последовательность импульсов). • Мрт-система с индукцией поля, равной 3 тесла, (сканер EXCITE , программное обеспечение ® G3 .0-052B, производитель General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) и приемно- излучающей рЧ-катушкой для всего тела. ИНфОРМАцИЯ ОБ АРТЕфАКТАх Качество Мр-томограммы может ухудшиться, если исследуемая область находится непосредственно в месте установки металлического имплантата Mitek или относительно близко к этому месту. В связи с этим может потребоваться необходимость оптимизации параметров Мр-сканирования для компенсации наличия данного устройства. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Якоря DePuy Mitek предназначены для прикрепления к кортикальной или губчатой костной ткани. Состояние костного вещества должно допускать правильное и надежное размещение якоря. Неполное введение или чрезмерное натяжение якоря, а также плохое состояние костной ткани могут привести к выпадению якоря. 2. Для обеспечения заживления биологических костных и мягких тканей не следует допускать активных движений сразу после установки якоря. 3. Данное устройство не разрешено к применению для винтового крепления или фиксации к задним элементам (ножкам) грудных и поясничных позвонков.

  • Seite 85: Инструкции По Применению

    ИНСТРУКцИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. извлеките карту шовной нити и якорь VERSALOK из стерильной упаковки, затем снимите шовную нить с карты. 2. Пропустите шовную нить через мягкую ткань, используя предпочтительную технику накладывания швов. 3. Убедитесь, что нить не перекручена. Заправьте нить в якорь при помощи имеющейся петли для продевания нити. Петля для продевания нити протягивает шовный материал через якорь. 4. Поддерживая натяжение нитей шовного материала, приложите стержень к кости в выбранном месте фиксации и убедитесь, что нить не перекручена. В случае перекручивания нити раскрутите ее. 5. Постучите по заднему концу стержня молотком для введения его в кость. Продолжайте постукивать до тех пор, пока плечо эжектора не войдет в контакт с дистальным концом лазерной линии, непосредственно перед контактом плеча эжектора с поверхностью кости. При работе с твердой костью сначала используйте шило, чтобы наметить отверстие. Необязательно: наденьте наконечник на стержень, чтобы увеличить площадь для ударов молотка. 6. Снимите наконечник, если он использовался, и наденьте Пистолет (№ по каталогу 214710) на стержень до его надежного защелкивания на месте.
  • Seite 86 12. Слегка натяните шовный материал и вывинтите стержень, поворачивая стержень с обратным натяжением против часовой стрелки. Вывинтив стержень, извлеките стержень и обрежьте остатки шовного материала. 13. Дополнительные якоря VERSALOK могут быть имплантированы таким же образом. ИНСТРУКцИИ ПО ПОВТОРНОЙ УСТАНОВКЕ ПЕТЛИ ДЛЯ ПРОДЕВАНИЯ НИТИ разместите стержень (3) и петлю для продевания нити (2), как показано на рисунке. Проденьте каждую проволочную петлю на петле для продевания нити (2) в каждое овальное отверстие на стержне якоря (6). хРАНЕНИЕ Хранить в сухом прохладном месте при температуре ниже 26°C (80°F), не допуская воздействия влаги и прямого воздействия тепла. открытое, но неиспользованное устройство следует утилизировать. Не используйте по истечении срока годности. СТЕРИЛИЗАцИЯ Якорь VERSALOK для крепления шовного материала поставляется стерильным. Не стерилизовать повторно. ЯКОРЬ DEPuy MItEK НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.
  • Seite 87 A csomag tartalma STERIL, hacsak a csomagolás nem sérült, vagy ki nem bontották. leÍRÁS A VERSALOK horgony két részből, titán tüskéből és polimer perselyből álló implantátum, melynek rendeltetése a lágyrész lehorgonyzása a csonthoz. Amennyiben a #2 varrattal és a beültető...
  • Seite 88 6. Kontraindikáltak az olyan állapotok, amelyek gátolják a beteg mozgását, vagy a gyógyulási periódus során az utasítások betartását. 7. A VERSALOK horgonyt nem szintetikus szalagok fixálására tervezték, és soha nem is szabad erre használni. óvIntÉZkeDÉSek 1.
  • Seite 89 Mitek fém implantátum be van ültetve. Ezért olyan optimális MR képalkotó paraméterek beállítására lehet szükség, melyek kompenzálják ezen eszköz jelenlétét. fIgYelMeZtetÉSek 1. A DePuy Mitek horgonyokat úgy tervezték, hogy a kortikális vagy spongiózus csontállományban...
  • Seite 90 Ezek a kockázatok veszélyeztethetik a beteg biztonságát. HaSZnÁlatI ÚtMutató 1. Távolítsa el a varróanyag-kártyát és a VERSALOK horgonyt a steril csomagolásból és vegye le a varróanyagok a kártyáról. 2. A sebész által választott technikával fûzze át a varrószálat a lágy szöveten.
  • Seite 91 Szükséges lehet a varrat kilazítása, hogy a kiszabadult horgonyt vissza tudja helyezni a lyukba. 9. A VERSALOK pisztolyra óvatosan lefelé irányuló nyomást gyakorolva és a ravaszt teljesen meghúzva juttassa be a horgonyt. 10. Ha feszítőkereket használt, a kiengedő gomb megnyomásával engedje ki a varratot.
  • Seite 92 SteRIlIZÁlÁS A VERSALOK varrathorgonyt sterilen szállítjuk. ne sterilizálja újra. a DePuY MItek HoRgonYt SoHaSeM SZaBaD ÚJRa felHaSZnÁlnI. tÜRKÇE VERSALOK Ankor ® Şekiller 1. Uç Kapağı 2. Sütür Geçirici 3. Şaft 4. İtici 5. İtici omuz kısmı distalinde lazer çizgisi 6. Ankor Pini 7. Ankor Yakalığı 8. Tabanca 9. Germe Tekerli 10. Sütür ve Şaft Serbest Bırakma Düğmesi...
  • Seite 93 Tamiri, İliotibial Bant Tenodezi, Eklem Kapsülü Kapanması • D irsek: Biseps Tendonunu Tekrar Tutturma KONtRENDİKASyONLAR 1. E NDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların dışında kalan prosedürler. 2. Kistik değişiklikler ya da şiddetli osteopeni gibi VERSALOK ankorun güvenle sabitlenmesini bozacak olan kemiğin patolojik durumları. 3. Kemiğe fiksasyonu yapılan yumuşak dokularda bulunan ve bu dokuların VERSALOK ankorla sağlam şekilde fiksasyonunu önleyecek patolojik değişiklikler. 4. VERSALOK ankorun sağlam şekilde fikse edilmesini engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi. 5. Uygun implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak, yani yetersiz kanlanma ve infeksiyon v.b. gibi fiziksel durumların varlığı. 6. İyileşme periyodu sırasında hastanın hareketlerini kısıtlama ya da talimatları izleme yeteneğini azaltma eğiliminde olan durumlar. 7. VERSALOK Ankor suni ligamanların bağlanması için tasarlanmamıştır ve hiçbir zaman bu amaç için kullanılmamalıdır. ÖNLEMLER: 1. VERSALOK ankor STERİL olarak satışa...
  • Seite 94 5. Sütürlerin ankor etrafında dolaşması, insersiyon sırasında ankor etrafında sütürün fazla gevşek kalması, ankorun kemiğe lazer çizgisinden ileriye omuz kısmına kemik içine çekiçle sokulması ve/ veya hareketsiz Rotator Cuff nedeniyle sütürleri germekte zorluk yaşanabilir. Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Bilgileri Yapılan klinik-dışı testlerde, DePuy Mitek Metal İmplantlarının MR Koşullu olduğu gösterilmiştir. Metalik implant taşıyan bir hasta şu koşullarda güvenle taranabilir: 3,0 Tesla Sistemler: • 3,0 Tesla değerinde statik manyetik alan. • 720 Gauss/cm veya daha düşük maksimum uzaysal gradyan manyetik alan. MRI’ye Bağlı Isınma • 15 dakikalık tarama için (yani her puls sekansı başına) MR sistemi tarafından bildirilen maksimum 2,9 W/kg’lık tam vücut ortalamalı spesifik absorpsiyon oranı (SAR). • MRI’ye bağlı ısınma ASTM F2182-02a’da belirtilen yönergelere uygun olarak temsili Mitek metal implant konfigürasyonları için değerlendirilmiştir. Testler sırasında 2,0°C veya daha düşük bir maksimum sıcaklık değişimi gözlemlenmiştir (parametreler aşağıda listelenmektedir). Parametreler: • MR sistemi tarafından bildirilen maksimum 2,9 W/...

  • Seite 95: Kullanma Tali̇mati

    Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden kullanılacak/sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır. Yeniden kullanıma hazırlama, aletin dayanımını etkileyen ve performansını azaltan plastik deformasyon, körelmiş kenarlar oluşması ve metalik korozyon gibi malzeme karakterindeki değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir. KuLLANMA tALİMAtI 1. Sütür kartını ve VERSALOK ankoru steril paketten çıkarın ve sütürü karttan alın. 2. Sütürü yumuşak dokudan cerrahın tercih ettiği sütür geçirme tekniğini kullanarak geçirin. 3. Sütürün bükülmediğinden emin olun. Bağlı sütür geçiriciyi kullanarak sütürü ankora yükleyin. Sütür geçirici sütür kısımlarını çekip ankordan geçirir. 4. Sütür kısımlarına nominal basınç uygularken şaftı seçili fiksasyon bölgelesinde kemiğin yanına yerleştirin ve sütürün bükülmediğinden emin olun. Sütür bükülüyse düzgün hale getirin. 5. Şaftın arkasına çekiçle vurup ankoru kemiğe itin. İticinin omuz kısmı kemik yüzeyiyle temas etmeden hemen önce bulunan lazer çizgisinin distal kenarına temas edilinceye kadar vurmaya devam edin. Sert kemiklerde önce bir başlangıç deliği oluşturmak için awl kullanılabilir. Opsiyonel: çekicin vurabileceği yüzey alanını büyütmek için...
  • Seite 96 Tabancadaki germe tekerine yerleştirilebilir. Sütürü germe tekerine yüklemek için sütür kısımlarını hafifçe ve eşit şekilde gerin. Sarmalları saat yönünde germe tekeri etrafında sarın ve germe tekerine yerleşmeleri için hızlı bir şekilde çekin. Sütürü germek için germe tekerini saat yönünde çevirin. Tekerde aynı anda en fazla iki sarmal gerilebilir. 8. İstenen gerginlik elde edildiğinde implantın halen iticinin omuz kısmına yerleşmiş olduğunu kontrol edin. Germe işlemi sırasında implant geri çekildiyse tekrar çekiçle vurarak istenen derinliğe getirin. Ankorun tekrar deliğe girmesine izin vermesi için sütürdeki gerginliğin gevşetilmesi gerekebilir. 9. Ankoru VERSALOK tabancasının sapına hafifçe aşağıya doğru basınç uygulayarak ve VERSALOK tabancasının tetiğini tümüyle çekerek yerleştirin. 10. Germe tekeri kullanıldıysa sütür serbest bırakma düğmesine basarak sütürü serbest bırakın. 11. Tabancayı şafttan metal şaft serbest bırakma düğmesine basarak çıkarın. Tabanca şafttan çıkarılırken sütürün teker altında tutulması gerekebilir. 12. Sütürü hafif gerin ve şaftı saat yönünün tersine çevirerek sütürü şafttan serbestleştirin. Serbestleştikten sonra şaftı tamamen ayırın ve fazla sütürü kesin. 13. Aynı teknik kullanılarak ek VERSALOK ankorlar implante edilebilir. SÜtÜR GEÇİRİCİyİ tEKRAR yERLEŞtİRME tALİMAtI Şaft (3) ve Sütür Geçiriciyi (2) şekildeki gibi aynı...
  • Seite 97 DEPuy MItEK ANKOR ASLA yENİDEN KuLLANILMAMALIDIR. 简体中文 VERSALOK ® 锚钉 图示 1. 端盖 2. 穿线器突耳 3. 轴杆 4. 推送器 5. 推送器肩部远端的激光线 6. 锚针 7. 锚套 8. 枪 9. 张紧轮 10. 缝线及轴杆释放按钮 内容物 除非包装受损或打开，否则内容物处于无菌状态。 描述 VERSALOK 锚钉是一种两件式植入物，由钛锚针和聚 合物锚套构成，用于将软组织牢固地固定在骨骼上。当 与 2 号缝线及传送装置一起使用时，植入物可牢固地将 软组织再附着到骨骼上。该植入物以无菌方式提供，可 立即使用。...
  • Seite 98 禁忌症 1. 上 述“适应症”中未列出的各种手术操作。 2. 可导致 VERSALOK 锚钉无法牢固固定的某些骨骼病 理状态，如骨骼囊性病变或严重的骨质疏松。 3. 与骨骼固定在一起的软组织存在病变，可能会影响 VERSALOK 锚钉固定的牢靠性。 4. 粉碎性骨面，可能会影响 VERSALOK 锚钉固定的牢 靠性。 5. 导致或可能导致植入物支持不足或康复延缓的某些 身体状况，如血供受阻、既往感染等。 6. 可能影响病人在康复期间限制活动量或遵守医嘱的 各种情况。 7. VERSALOK 锚钉不是为固定人工韧带而设计的，因 而不可用于其固定。 注意事项 1. VERSALOK 锚钉以无菌方式提供， 仅限一次性使用。 切勿重新灭菌。如果无菌包装已损坏，切勿使用。 2. 产品应储存于阴凉干燥处。 3. 请在使用前检查所有器械是否受损。切勿尝试修理。 4. 外科医生必须先阅读使用说明并在技能实验室中演 练之后，才能开始 VERSALOK 锚钉的临床使用。 5. 缝线在锚钉上发生扭结、插入后锚钉上的缝线过度 松弛、锚钉被敲入骨内的深度超过了激光线达到肩 部及／或肩袖不活动，都可能会导致难以拉紧缝线。...
  • Seite 99 起始孔。 可选择 ： 将端盖放在轴杆上以增加骨锤击 打的面积。 6. 取下端盖（若使用） ，将枪（目录号 ： 214710）推向 轴杆下方直到“咔哒”一声牢固到位。 7. 在轻轻地给枪施加向前压力的同时牵拉缝线，使修 复部位相互靠近。缝线可以放在 VERSALOK 枪的张 紧轮上，以便一旦完成手动设置时可以保持张力或 帮助拉紧缝线。轻轻地将缝线装到张紧轮上，缝线 股上的拉力要相等。将缝线股沿顺时针方向绕张紧 轮一圈，然后迅速将缝线拉入张紧轮内。顺时针转 动张紧轮，拉紧缝线。可用张紧轮同时将最多两股 缝线拉紧。 8. 当达到所需张力时，确认植入物仍然插在位置上或 固定在推送器的肩部。如果在拉紧过程中植入物退 出，应将其轻轻击打回到所需深度。可能需要释放 缝线上的张力，以便锚钉回到孔中。 9. 轻 轻 向 下 按 压 VERSALOK 枪 的 手 柄 并 全 程 拉 动 VERSALOK 枪的扳机，将锚钉置入。...
  • Seite 100 2. 穿線機 襷 3. 軸桿 4. 推進器 5. 至推進器肩部遠端的鐳射線 6. 固定錨梢 7. 固定錨護套 8. 工具槍 9. 張力輪 10 . 縫線及軸桿釋放鈕 內容物 包裝如果沒有損毀或開啟，內含物會保持滅菌狀態。 說明 VERSALOK 固定錨是由兩部分構成的植入物，由鈦 合金梢和聚合物護套組成，用於將軟組織固定在骨骼 上。搭配 #2 縫線以及遞送器械使用時，此植入物作為 將軟組織重新穩定附著至骨骼的一種媒介。植入物以 滅菌包裝供貨使用。 工具槍是可重覆使用的器械，用於輔助拉緊縫線，並 將固定錨植入骨骼。本器械的清潔和滅菌說明，請參 閱 IFU 108410 。...
  • Seite 101 • 肩 部：肩旋轉袖斷裂修補和二頭肌腱固定術。 • 膝 部：尺側副韌帶修復，外側副韌帶修復，斜後韌 帶修復，髂脛束腱固定術，關節囊閉合 • 手 肘：二頭肌 ( biceps ) 肌腱重新附著。 禁忌症 1. 除 了適應症一節中列出的手術步驟之外的其它手術 步驟。 2. 使用於可能會妨礙 VERSALOK 固定錨穩固固定的 骨骼病變，例如：囊腫變化或嚴重骨質缺乏。 3. 使用於可能無法以 VERSALOK 固定錨將軟組織穩 固固定至骨骼的軟組織病變。 4. 不可使用於表面碎裂而可能會影響 VERSALOK 固 定錨穩固固定的骨骼。 5. 不可使用於可能會造成或容易造成植入物支撐不足...
  • Seite 102 椎的後部 ( 椎根 )。 4. 使 用 者 應 熟 悉 手 術 程 序 和 技 術， 包 括 在 使 用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用吸收性和非 吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位置 和使用的縫線材料而異。 本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再處 理可能會導致材料特性改變，例如金屬腐蝕和邊緣變 鈍，以及塑膠變形，影響裝置強度並減低效能。再處 理單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患受感 染。以上風險可能會影響病患安全。 使用說明 1. 從滅菌包裝中取出縫線卡和 VERSALOK 固定錨， 並從卡上取出縫線。...
  • Seite 103 復區。可將縫線置於 VERSALOK 工具槍上的張力 輪上，以在手動設置後保持張力，或協助縫線施加 張力。將縫線裝入張力輪時，需輕輕並均勻地給縫 線束施加張力。將縫線束沿順時針方向繞在張力輪 上一圈，然後快速拉動縫線，將其植入張力輪。順 時針旋轉張力輪，給縫線施加張力。在張力輪上一 次最多可拉緊兩股縫線。 8. 當達到所需的張力後，要確保植入物仍然插在推進 器的肩角上。 如果植入物在施加張力的過程中脫落， 將其敲擊至所需的深度。可能需要釋放縫線上的張 力，以使固定錨插入起始孔。 9. 在 VERSALOK 工具槍手柄上輕輕施加向下的壓 力，同時完全扣住 VERSALOK 工具槍的扳機，以 及施放固定錨。 10. 如果使用了張力輪，則按下縫線釋放鈕。 11. 按下金屬軸桿釋放鈕，從軸桿上取下工具槍。在從 軸桿上取下工具槍時，可能需要握住張力輪下面的 縫線。 12. 對縫線施加微小張力，並按逆時針方向旋轉軸桿， 抽去軸桿上的線。抽去線後，將軸桿完全取下，並 剪掉多餘的縫線。 13. 使用同樣的技術，可再植入其它的 VERSALOK 固 定錨。...
  • Seite 104 滅菌 VERSALOK 縫線固定錨以滅菌包裝供貨。請勿重新 滅菌。 DePuy Mitek 固定錨絕對不能重複使用。 한국어 ® VERSALOK 앵커 그림 1. 엔드 캡 2. 스레더 탭 3. 샤프트 4. 푸셔 5. 푸셔 숄더 말단의 레이저 라인 6. 앵커 핀 7. 앵커 슬리브 8. 건 9. 텐션 휠 10. 봉 합사 및 샤프트 릴리즈 버튼 내용물 포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물이 멸균 상태로 있습니다. 설명 VERSALOK 앵커는 연조직을 뼈에 고정하도록 설계되었으며 티타늄 핀과 폴리머 슬리브로 이루어진 두 부분의 고분자 임플란트입니다.
  • Seite 105 • 무 릎: 내측 곁인대 복구, 외측 곁인대 복구, 후방사선인대 복구, 장경골 인대 건고정술, 관절낭 폐쇄 • 팔 꿈치: 위팔두갈래근 건 재부착 금기 사항 1. 적 응증 항목에 열거된 사항 이외의 시술에는 사용할 수 없습니다. 2. 낭성 변화나 중증 골감소증과 같이 VERSALOK 앵커의 확실한 고정을 저해할 수 있는 뼈의 병리학적 상태에는 사용할 수 없습니다. 3. VERSALOK 앵커에 의한 안전한 고정을 방해할 수 있는 뼈에 고정된 연조직의 병리학적 변화 상태에는 사용할 수 없습니다. 4. VERSALOK 앵커의 안전한 고정에 영향을 미치는 분쇄 골 표면 상태에는 사용할 수 없습니다. 5. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거 또는 제거할 우려가 있거나, 회복을 지연시키는 신체적 상태에는 사용할 수 없습니다. 6. 치유 기간 동안 활동을 통제하거나 지시 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하는...
  • Seite 106 숄더까지 가거나 고정된 회전 근개의 결과로 일어날 수 있습니다. 자기 공명 영상(MRI) 관련 정보 비임상적 테스트를 통해 DePuy Mitek 금속 이식물은 MR 조건부 안전(MR Conditional) 기구로 입증되었습니다. 금속성 이식물을 이식한 환자는 다음 조건에서 안전하게 스캔이 가능합니다. 3.0테슬라 시스템: • 3 .0테슬라의 정자기장. • 7 20 Gauss/cm 이하의 최고 공간 경사자기장. MRI 관련 가열 • 최 대 MR 시스템은 15분 스캐닝(즉, 펄스 연쇄당) 동안 2.9 W/kg의 전신 평균 특이 흡수율(SAR)을 나타냈습니다. • A STM F2182-02a에 규정된 가이드라인에 따라 Mitek 금속 이식물의 전형적인 구성에 대해 MRI 관련 가열을 평가했습니다. 테스트(파라미터는 아래 참조) 동안 2.0 °C 이하의 최고 온도 변화가 관찰되었습니다. 파라미터: • 2 .9 W/kg의 전신 평균 SAR을 나타내는 최대 MR 시스템.
  • Seite 107 봉합사를 사용하기 전에 흡수성 및 비흡수성 봉합사에 관한 수술 절차 및 방법에 대해 잘 알고 있어야 합니다. 본 제품은 일\회용으로 제작되었으므로 재사용/재멸균해서 다시 사용할 수 없습니다. 재처리로 인해 금속이 부식되거나 날이 무뎌지고, 플라스틱이 변형되는 등의 변화가 생겨 기기의 강도와 성능을 저하시킬 수 있습니다. 일회용 기기의 재처리는 또한 교차 오염을 일으켜 환자 감염의 원인이 되며 이들 모두 잠재적으로 환자의 안전을 위협하는 위험 요소가 됩니다. 사용 방법 1. 멸균 포장에서 봉합사 카드와 VERSALOK 앵커를 꺼내고 카드에서 봉합사를 꺼냅니다. 2. 외과 의사가 선호하는 봉합사 관통 기술로 봉합사를 연조직에 통과시킵니다. 3. 봉합사가 꼬이지 않았는지 확인합니다. 부착된 스레더 탭을 사용하여 봉합사를 앵커에 끼웁니다. 스레더 탭이 앵커를 통해 봉합사 가닥을 잡아 당깁니다. 4. 봉합사 가닥의 지정 장력을 유지하면서 선택한 고정 위치의 뼈에샤프트를 댄 후, 봉합사가 꼬이지 않았는지 확인합니다. 봉합사가 꼬였으면 봉합사를 풉니다. 5. 의료용 망치로 샤프트의 뒤쪽 끝을 가볍게 두드려 앵커를 뼈에 끼워 넣습니다. 푸셔의 숄더 바로 앞의 레이저 라인 말단 가장자리가 골 표면과 접촉할 때까지 계속 두드려 넣습니다. 단단한 뼈의 경우 먼저 송곳을 사용하여 미리 구멍을 낼 수 있습니다. 선택 사항: 엔드 캡을샤프트에 대서 의료용망치가 닿는 부위의 면적을 늘립니다. 6. 사용한 엔드 캡을 제거하고 딸칵 소리와 함께...
  • Seite 108 건을 제거합니다. 건을 샤프트에서 빼내는 동안 휠 아래에서 봉합사를 잡아야 할 수 있습니다. 12. 봉 합사를 부드럽게 잡아 당기고 역방향 장력으로 샤프트를 시계 반대 방향으로 돌려 샤프트를 빼냅니다. 빼낸 후 샤프트를 완전히 제거하고 남은 봉합사를 잘라냅니다. 13. 같 은 기술을 사용하여 다른 VERSALOK 앵커를 추가로 이식할 수 있습니다. 스레더 탭 재삽입 방법 그림과 같이 샤프트(3)와 스레드 탭(2)을 같은 방향으로 놓습니다. 스레더 탭(2)의 각 와이어 고리를 앵커 핀(6)의 각 타원형 구멍에 관통하여 삽입합니다. 보관 방법 26° C (80° F) 이하의 직사광선이나 습기가 없는 서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오. 개봉 후 사용하지 않은 경우에는 폐기하십시오. 사용 기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오. 멸균 방법 VERSALOK 봉합 앵커는 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸균하지 마십시오. DEPuy MItEK 앵커는 재사용할 수 없습니다.
  • Seite 109 These products are covered by one or more of the following US patents 5649963, 5935129, 6319252, 6527794, 6660023, 6673094, 6712838, 6770073, 7081126, 7329271, 7357810, and their foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.
  • Seite 111 JOHNSON & JOHNSON Medical BV Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach DePuy Mitek Sárl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká...
  • Seite 112 JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway JOHNSON &...
  • Seite 113 JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd. 24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113 Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5 S.
  • Seite 114 Johnson & Johnson S.E., d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina Johnson & Johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia Johnson &...
  • Seite 115 Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량 MRI Conditional Con condiciones para RM A compatibilità RM condizionata Bedingt geeignet für MRT IRM compatible MRI-conditioneel Seguro em ambiente de RM MRI-betinget MR-betinget MK-ehdollinen Κατάλληλο για MRI υπό προϋποθέσεις MRI-säker Podmíněně bezpečné pro MRI Podmienene bezpečné...
  • Seite 116 DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38, Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland 1-800-356-4835 * F or recognized manufacturer, refer to product label. * P ara el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto. * D em Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen. * P er il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto. * P our le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit. * R aadpleeg het etiket op het product voor informatie over de erkende fabrikant. * P ara conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta do produto. * S e produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt producent.

Inhaltsverzeichnis